Estudo Comparando Radioterapia Corporal Estereotáxica com Ablação por Radiofrequência para Carcinoma de Células Renais
11 de outubro de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Um estudo randomizado de fase II comparando a radioterapia estereotáxica corporal à ablação por radiofrequência para o tratamento de carcinoma localizado de células renais (CCR)
Este estudo avaliará se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode fornecer controle local comparável, com taxas de toxicidade semelhantes ou melhoradas em comparação com a ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de pequenos carcinomas de células renais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para randomização SBRT vs. RFA:
- Pacientes com carcinoma de células renais com menos de 4 cm de diâmetro máximo, que são maus candidatos cirúrgicos, são elegíveis para randomização entre SBRT e RFA (carcinoma de células renais deve ser patologicamente comprovado).
- O tumor primário deve estar em um local passível de RFA dentro do rim.
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para RFA, com plaquetas ≥50.000/mm3 e uma razão normalizada internacional de 1,5.
- Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG (uma medida de bem-estar geral e atividades da vida diária; pontuações variam de 0 a 5, onde 0 representa saúde perfeita) pontuação ≤ 3.
- Não há função renal mínima exigida (os pacientes serão orientados sobre a possível necessidade de diálise, se aplicável, assim como seria o caso de nefrectomia radical ou parcial).
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Se um paciente for randomizado para o braço RFA, mas for considerado não candidato à anestesia, ele/ela será colocado na coorte SBRT não randomizada.
Critérios de inclusão para braço SBRT não randomizado:
- Pacientes com carcinoma de células renais com menos de 8 cm de diâmetro máximo, pacientes com CCR metastático que requerem paliação local ou estão progredindo por doença sistêmica, pacientes que são candidatos cirúrgicos ruins e têm localização tumoral não passível de RFA, ou pacientes que prefeririam uma abordagem não invasiva meios de tratamento são elegíveis para a coorte SBRT não randomizada (o carcinoma de células renais deve ser patologicamente comprovado).
- Não há limitações com base na localização do tumor primário no rim.
- Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG ≤ 3.
- Não há função renal mínima exigida (os pacientes serão orientados sobre a possível necessidade de diálise, se aplicável, assim como seria o caso de nefrectomia radical ou parcial).
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou gestantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT randomizado
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (carcinoma de células renais primário unilateral com menos de 4 cm de maior diâmetro) e são randomizados para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) receberão SBRT entregue em frações de 20 Gy, aproximadamente a cada dois dias, para um total de três tratamentos.
Se o alvo for considerado muito próximo aos órgãos de risco, serão prescritas 5 frações de até 10 Gy por fração.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: RFA randomizado
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (carcinoma de células renais primário unilateral com menos de 4 cm de maior diâmetro) e são randomizados para Ablação por radiofrequência (RFA) receberão RFA.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SBRT não randomizado
Pacientes com carcinoma de células renais maior ou igual a 4 cm de diâmetro e até 8 cm de diâmetro podem ser colocados no braço de radioterapia estereotáxica não randomizada.
Pacientes com tumores não passíveis de RFA, aqueles com doença metastática e aqueles que elegem um meio de tratamento não invasivo também serão elegíveis para receber tratamento na coorte SBRT não randomizada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com controle local da doença
Prazo: 12 meses
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Na imagem, o controle local será definido como quando a lesão tratada não apresenta realce.
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12 meses
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Incidência cumulativa de grau 2 e toxicidades maiores
Prazo: até 30 dias após o último tratamento do estudo
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O número de pacientes relatando toxicidades de grau 2 e superiores (para este estudo, foi usado o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos ou CTCAE).
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até 30 dias após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações de qualidade de vida (QOL) entre os braços de tratamento SBRT e RFA
Prazo: Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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Os escores de qualidade de vida serão resumidos descritivamente por tratamento em cada ponto de tempo usando a Avaliação de Convalescença e Recuperação (CARE) e as avaliações de qualidade de vida SF-12.
Quaisquer diferenças entre os grupos de tratamento serão testadas no contexto de um modelo linear geral com termos para tratamento, tempo, tempo de tratamento e possivelmente outras covariáveis de nível de paciente que possam explicar a qualidade de vida.
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Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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Diferença no tempo de ausência do paciente (medido em dias) entre os braços de tratamento SBRT e RFA
Prazo: Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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O tempo do paciente longe do trabalho/casa secundário ao tratamento será capturado por meio do questionário do paciente como um número de dias e será resumido descritivamente por grupo de tratamento.
Quaisquer diferenças entre os grupos de tratamento serão testadas por um teste t de duas amostras ou teste não paramétrico de Mann-Whitney.
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Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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Tempo de sobrevida livre de metástase
Prazo: 36 meses após o tratamento
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36 meses após o tratamento
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: 36 meses após o tratamento
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36 meses após o tratamento
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Diferença na incidência de dor relacionada ao tratamento entre os braços de tratamento SBRT e RFA
Prazo: Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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Todos os pacientes serão acompanhados para avaliar o desenvolvimento da dor relacionada ao tratamento e o uso resultante de analgésicos (classificação e dosagem de medicamentos) para a dor relacionada ao tratamento.
A incidência e a gravidade da dor serão registradas para todos os pacientes, usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), assim como qualquer uso resultante de analgésicos, e estes serão comparados entre os dois braços e analisados na coorte SBRT não randomizada .
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Pré-estudo, último dia de tratamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Outro identificador: University of Michigan)
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