Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее стереотаксическую лучевую терапию тела с радиочастотной абляцией при почечно-клеточном раке

11 октября 2017 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее стереотаксическую лучевую терапию тела с радиочастотной абляцией для лечения локализованного почечно-клеточного рака (ПКР)

В этом исследовании будет оцениваться, может ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) обеспечить сопоставимый местный контроль с аналогичными или улучшенными показателями токсичности по сравнению с радиочастотной абляцией (RFA) при лечении мелкоклеточного рака почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для рандомизации SBRT и RFA:

  • Пациенты с почечно-клеточным раком с максимальным диаметром менее 4 см, которые являются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство, имеют право на рандомизацию между SBRT и RFA (почечно-клеточный рак должен быть патологически доказан).
  • Первичная опухоль должна находиться в почке в месте, поддающемся коррекции с помощью РЧА.
  • Пациенты должны быть подходящими кандидатами на РЧА, с тромбоцитами ≥50 000/мм3 и международным нормализованным отношением 1,5.
  • Пациенты должны иметь ECOG (показатель общего самочувствия и активности в повседневной жизни; баллы варьируются от 0 до 5, где 0 означает отличное здоровье) ≤ 3.
  • Требуемой минимальной функции почек не существует (пациентов проконсультируют о возможной необходимости диализа, если это применимо, как и в случае радикальной или частичной нефрэктомии).
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия, одобренную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Если пациент рандомизирован в группу РЧА, но считается, что он не является кандидатом на анестезию, он/она будет помещен в нерандомизированную когорту SBRT.

Критерии включения для нерандомизированной группы SBRT:

  • Пациенты с почечно-клеточным раком с максимальным диаметром менее 8 см, пациенты с метастатическим ПКР, которым требуется местное паллиативное лечение или у которых прогрессирует системное заболевание, пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство и имеют локализацию опухоли, не поддающуюся РЧА, или пациенты, которые предпочитают неинвазивную средства лечения подходят для нерандомизированной когорты SBRT (почечно-клеточная карцинома должна быть патологически доказана).
  • Нет никаких ограничений, основанных на расположении первичной опухоли в почке.
  • Пациенты должны иметь оценку по шкале ECOG ≤ 3.
  • Требуемой минимальной функции почек не существует (пациентов проконсультируют о возможной необходимости диализа, если это применимо, как и в случае радикальной или частичной нефрэктомии).
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия, одобренную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированный SBRT
Пациенты, отвечающие критериям отбора (односторонний первичный почечно-клеточный рак с наибольшим диаметром менее 4 см) и рандомизированные для получения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), будут получать SBRT фракциями по 20 Гр примерно через день, в общей сложности три лечения. Если цель считается слишком близкой к органам риска, будет назначено 5 фракций до 10 Гр на фракцию.
Радиация: СБРТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Активный компаратор: Рандомизированная РЧА
Пациенты, которые соответствуют критериям включения (односторонний первичный почечно-клеточный рак менее 4 см в наибольшем диаметре) и рандомизированы для радиочастотной абляции (РЧА), получат РЧА.
Радиация: РФА
Другие имена:
  • Радиочастотная абляция
Активный компаратор: Нерандомизированная SBRT
Пациенты с почечно-клеточным раком диаметром более или равным 4 см и диаметром до 8 см могут быть помещены в группу нерандомизированной стереотаксической лучевой терапии тела. Пациенты с опухолями, не поддающимися РЧА, с метастазами и те, кто выбирает неинвазивные методы лечения, также будут иметь право на лечение в нерандомизированной когорте SBRT.
Радиация: СБРТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с местным контролем заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
При визуализации локальный контроль будет определяться, когда обработанное поражение не показывает улучшения.
12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость токсичностью 2 степени и выше
Временное ограничение: до 30 дней после последнего исследуемого лечения
Количество пациентов, сообщивших о токсичности 2 степени и выше (для этого исследования использовались общие терминологические критерии нежелательных явлений или CTCAE).
до 30 дней после последнего исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях качества жизни (КЖ) между группами лечения SBRT и RFA
Временное ограничение: Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения
Показатели качества жизни будут описательно суммированы по лечению в каждый момент времени с использованием оценки выздоровления и восстановления (CARE) и оценок качества жизни SF-12. Любые различия между группами лечения будут проверены в контексте общей линейной модели с терминами для лечения, времени, времени лечения и, возможно, другими ковариантами уровня пациента, которые могут объяснить КЖ.
Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения
Разница во времени отсутствия пациента (измеряется в днях) между группами лечения SBRT и RFA
Временное ограничение: Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения
Время, проведенное пациентом вдали от работы/дома в связи с лечением, будет фиксироваться с помощью анкеты пациентов в виде количества дней и описательно суммироваться по группам лечения. Любые различия между группами лечения будут проверены с помощью двухвыборочного t-критерия или непараметрического критерия Манна-Уитни.
Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения
Время выживания без метастазирования
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
36 месяцев после лечения
Общее время выживания
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
36 месяцев после лечения
Разница в частоте возникновения боли, связанной с лечением, между группами лечения SBRT и RFA
Временное ограничение: Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения
Все пациенты будут находиться под наблюдением для оценки развития боли, связанной с лечением, и последующего использования анальгетиков (классификация препаратов и дозировка) для лечения боли, связанной с лечением. Частота и тяжесть боли будут регистрироваться для всех пациентов с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), как и любое последующее использование анальгетиков, и они будут сравниваться между двумя группами и анализироваться в нерандомизированной когорте SBRT. .
Предварительное исследование, последний день лечения; через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться