Proef waarin stereotactische lichaamsstralingstherapie wordt vergeleken met radiofrequente ablatie voor niercelcarcinoom
11 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Een gerandomiseerde fase II-studie waarin stereotactische lichaamsstralingstherapie wordt vergeleken met radiofrequente ablatie voor de behandeling van gelokaliseerd niercelcarcinoom (RCC)
Deze studie zal beoordelen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) vergelijkbare lokale controle kan bieden, met vergelijkbare of verbeterde toxiciteitspercentages in vergelijking met radiofrequentie-ablatie (RFA) bij de behandeling van kleine niercelcarcinomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria voor SBRT versus RFA-randomisatie:
- Patiënten met een niercelcarcinoom met een maximale diameter van minder dan 4 cm, die slechte chirurgische kandidaten zijn, komen in aanmerking voor randomisatie tussen SBRT en RFA (niercelcarcinoom moet pathologisch bewezen zijn).
- De primaire tumor moet zich op een locatie in de nier bevinden die geschikt is voor RFA.
- Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor RFA, met bloedplaatjes ≥50.000/mm3 en een internationaal genormaliseerde ratio van 1,5.
- Patiënten moeten een ECOG-score (een meting van algemeen welzijn en activiteiten van het dagelijks leven; scores variëren van 0 tot 5 waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid) hebben ≤ 3.
- Er is geen vereiste minimale nierfunctie (patiënten zullen geïnformeerd worden over de eventuele noodzaak van dialyse, indien van toepassing, net als bij radicale of gedeeltelijke nefrectomie).
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de RFA-arm, maar wordt beschouwd als geen anesthesiekandidaat, wordt hij/zij in het niet-gerandomiseerde SBRT-cohort geplaatst.
Inclusiecriteria voor niet-gerandomiseerde SBRT-arm:
- Patiënten met niercelcarcinoom met een maximale diameter van minder dan 8 cm, patiënten met gemetastaseerd RCC die lokale palliatie nodig hebben of een systemische ziekte doormaken, patiënten die slechte chirurgische kandidaten zijn en een tumorlocatie hebben die niet vatbaar is voor RFA, of patiënten die de voorkeur geven aan een niet-invasieve behandelingsmiddelen komen in aanmerking voor het niet-gerandomiseerde SBRT-cohort (Niercelcarcinoom moet pathologisch bewezen zijn).
- Er zijn geen beperkingen op basis van de locatie van de primaire tumor in de nier.
- Patiënten moeten een ECOG-score ≤ 3 hebben.
- Er is geen vereiste minimale nierfunctie (patiënten zullen geïnformeerd worden over de eventuele noodzaak van dialyse, indien van toepassing, net als bij radicale of gedeeltelijke nefrectomie).
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde SBRT
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (unilateraal primair niercelcarcinoom met een grootste diameter van minder dan 4 cm) en worden gerandomiseerd naar Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) krijgen SBRT toegediend in fracties van 20 Gy, ongeveer om de dag, gedurende in totaal drie behandelingen.
Als het doelwit te dicht bij risico-organen wordt geacht, worden 5 fracties van maximaal 10 Gy per fractie voorgeschreven.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde RFA
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (unilateraal primair niercelcarcinoom met een grootste diameter van minder dan 4 cm) en die worden gerandomiseerd naar radiofrequente ablatie (RFA), krijgen RFA.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gerandomiseerde SBRT
Patiënten met een niercelcarcinoom groter dan of gelijk aan 4 cm in diameter en tot 8 cm in diameter, kunnen in de niet-gerandomiseerde stereotactische bestralingsarm worden geplaatst.
Patiënten met tumoren die niet vatbaar zijn voor RFA, patiënten met gemetastaseerde ziekte en patiënten die voor een niet-invasieve behandeling kiezen, komen ook in aanmerking voor behandeling in het niet-gerandomiseerde SBRT-cohort.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met lokale ziektecontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij beeldvorming wordt lokale controle gedefinieerd als wanneer de behandelde laesie geen verbetering vertoont.
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van graad 2 en grotere toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Het aantal patiënten dat toxiciteit van graad 2 en hoger rapporteerde (voor deze studie werden de Common Terminology Criteria for Adverse Events of CTCAE gebruikt).
|
tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Quality of Life (QOL)-scores tussen SBRT- en RFA-behandelingsarmen
Tijdsspanne: Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
QOL-scores worden beschrijvend samengevat per behandeling op elk tijdstip met behulp van de Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) en SF-12 kwaliteit van leven-beoordelingen.
Eventuele verschillen tussen behandelgroepen zullen worden getest in de context van een algemeen lineair model met termen voor behandeling, tijd, behandeltijd en mogelijk andere covariaten op patiëntniveau die de kwaliteit van leven kunnen verklaren.
|
Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Verschil in afwezigheid van patiënt (gemeten in dagen) tussen SBRT- en RFA-behandelingsarmen
Tijdsspanne: Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
De tijd die de patiënt weg is van het werk/thuis secundair aan de behandeling zal via een patiëntenvragenlijst worden vastgelegd als een aantal dagen en zal beschrijvend worden samengevat per behandelingsgroep.
Eventuele verschillen tussen behandelingsgroepen zullen worden getest door middel van een t-test met twee steekproeven of een niet-parametrische Mann-Whitney-test.
|
Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Metastasevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
36 maanden na de behandeling
|
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
36 maanden na de behandeling
|
|
|
Verschil in incidentie van behandelingsgerelateerde pijn tussen SBRT- en RFA-behandelingsarmen
Tijdsspanne: Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Alle patiënten zullen worden gevolgd om de ontwikkeling van behandelingsgerelateerde pijn en het daaruit voortvloeiende gebruik van analgetica (medicijnclassificatie en dosering) voor behandelingsgerelateerde pijn te beoordelen.
Incidentie en ernst van pijn zullen worden geregistreerd voor alle patiënten, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), evenals elk resulterend gebruik van analgetica, en deze zullen tussen de twee armen worden vergeleken en geanalyseerd in het niet-gerandomiseerde SBRT-cohort .
|
Voorstudie, laatste behandeldag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Andere identificatie: University of Michigan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .