Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající stereotaktickou radiační terapii těla s radiofrekvenční ablací pro karcinom ledvin

11. října 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II srovnávající stereotaktickou radiační terapii těla s radiofrekvenční ablací pro léčbu lokalizovaného renálního karcinomu (RCC)

Tato studie posoudí, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) může poskytnout srovnatelnou lokální kontrolu s podobnou nebo zlepšenou mírou toxicity ve srovnání s radiofrekvenční ablací (RFA) při léčbě malobuněčných karcinomů ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro SBRT vs. RFA Randomizace:

  • Pacienti s renálním karcinomem menším než 4 cm v maximálním průměru, kteří jsou špatnými chirurgickými kandidáty, jsou způsobilí pro randomizaci mezi SBRT a RFA (renální buněčný karcinom musí být patologicky prokázán).
  • Primární nádor musí být v místě ledviny upravitelném na RFA.
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty na RFA s krevními destičkami ≥ 50 000/mm3 a mezinárodním normalizovaným poměrem 1,5.
  • Pacienti musí mít skóre ECOG (měření celkové pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 představuje dokonalé zdraví) skóre ≤ 3.
  • Neexistuje žádná požadovaná minimální funkce ledvin (pacienti budou informováni o možné potřebě dialýzy, pokud je to vhodné, stejně jako v případě radikální nebo parciální nefrektomie).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, v němž uvádějí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je pacient randomizován do ramene RFA, ale není považován za kandidáta na anestezii, bude zařazen do nerandomizované kohorty SBRT.

Kritéria pro zařazení pro nerandomizované rameno SBRT:

  • Pacienti s renálním karcinomem menším než 8 cm v maximálním průměru, pacienti s metastatickým RCC, kteří vyžadují lokální paliaci nebo progredují systémovým onemocněním, pacienti, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok a jejichž lokalizace nádoru není vhodná pro RFA, nebo pacienti, kteří by preferovali neinvazivní způsoby léčby jsou vhodné pro nerandomizovanou kohortu SBRT (renální buněčný karcinom musí být patologicky prokázán).
  • Neexistují žádná omezení založená na umístění primárního nádoru v ledvině.
  • Pacienti musí mít skóre ECOG ≤ 3.
  • Neexistuje žádná požadovaná minimální funkce ledvin (pacienti budou informováni o možné potřebě dialýzy, pokud je to vhodné, stejně jako v případě radikální nebo parciální nefrektomie).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, v němž uvádějí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované SBRT
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti (unilaterální primární karcinom ledviny menší než 4 cm v největším průměru) a jsou randomizováni pro Stereotaktic Body Radiation Therapy (SBRT), dostanou SBRT podávaný ve frakcích 20 Gy, přibližně každý druhý den, celkem tři léčby. Pokud je cíl považován za příliš blízko rizikovým orgánům, bude předepsáno 5 frakcí do 10 Gy na frakci.
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Aktivní komparátor: Randomizované RFA
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti (unilaterální primární karcinom ledviny menší než 4 cm v největším průměru) a jsou randomizováni k radiofrekvenční ablaci (RFA), dostanou RFA.
Záření: RFA
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: Nerandomizované SBRT
Pacienti s renálním karcinomem o průměru větším nebo rovným 4 cm a až 8 cm v průměru mohou být umístěni do ramene nerandomizované stereotaktické tělesné radiační terapie. Pacienti s nádory nepřístupnými RFA, pacienti s metastatickým onemocněním a ti, kteří zvolí neinvazivní způsob léčby, budou také způsobilí k léčbě v nerandomizované kohortě SBRT.
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s lokální kontrolou onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Při zobrazování bude lokální kontrola definována jako když léčená léze nevykazuje žádné zlepšení.
12 měsíců
Kumulativní výskyt 2. stupně a vyšší toxicity
Časové okno: do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Počet pacientů hlásících toxicitu stupně 2 a vyšší (pro tuto studii byla použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky nebo CTCAE).
do 30 dnů po poslední studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života (QOL) mezi léčebnými rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Skóre QOL bude shrnuto popisně podle léčby v každém časovém bodě pomocí hodnocení rekonvalescence a zotavení (CARE) a hodnocení kvality života SF-12. Jakékoli rozdíly mezi léčebnými skupinami budou testovány v kontextu obecného lineárního modelu s termíny pro léčbu, čas, dobu léčby a případně další kovariáty na úrovni pacienta, které by mohly vysvětlovat QOL.
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Rozdíl v době pryč pacienta (měřeno ve dnech) mezi rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Čas pacienta mimo práci/domov po léčbě bude zachycen prostřednictvím dotazníku pro pacienta jako počet dní a bude popisně shrnut podle léčené skupiny. Jakékoli rozdíly mezi léčebnými skupinami budou testovány dvouvzorkovým t-testem nebo neparametrickým Mann-Whitney testem.
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Doba přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
36 měsíců po léčbě
Celková doba přežití
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
36 měsíců po léčbě
Rozdíl ve výskytu bolesti související s léčbou mezi léčebnými rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Všichni pacienti budou sledováni za účelem posouzení vývoje bolesti související s léčbou a následného použití analgetik (klasifikace léků a dávkování) pro léčbu bolesti související s léčbou. Incidence a závažnost bolesti bude zaznamenána u všech pacientů pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), stejně jako jakékoli výsledné použití analgetik, a tyto budou porovnány mezi dvěma rameny a analyzovány v nerandomizované kohortě SBRT .
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit