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Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit der Hochfrequenzablation bei Nierenzellkarzinom

11. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung mit der Hochfrequenzablation zur Behandlung des lokalisierten Nierenzellkarzinoms (RCC)

Diese Studie wird beurteilen, ob die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine vergleichbare lokale Kontrolle mit ähnlichen oder verbesserten Toxizitätsraten im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von kleinen Nierenzellkarzinomen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für SBRT vs. RFA-Randomisierung:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 4 cm, die für einen chirurgischen Eingriff schlecht geeignet sind, kommen für eine Randomisierung zwischen SBRT und RFA in Frage (das Nierenzellkarzinom muss pathologisch nachgewiesen sein).
  • Der Primärtumor muss sich in der Niere an einer Stelle befinden, die der RFA zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für die RFA sein, mit Thrombozyten ≥50.000/mm3 und einem international normalisierten Verhältnis von 1,5.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Wert (ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens; Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 für perfekte Gesundheit steht) ≤ 3 haben.
  • Eine erforderliche Mindestnierenfunktion ist nicht erforderlich (die Patienten werden wie bei einer radikalen oder partiellen Nephrektomie über eine mögliche Notwendigkeit einer Dialyse beraten).
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center für diesen Zweck genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Wenn ein Patient in den RFA-Arm randomisiert wird, aber nicht als Anästhesiekandidat betrachtet wird, wird er/sie in die nicht-randomisierte SBRT-Kohorte aufgenommen.

Einschlusskriterien für den nicht randomisierten SBRT-Arm:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 8 cm, Patienten mit metastasiertem RCC, die eine lokale Palliation benötigen oder durch eine systemische Erkrankung fortschreiten, Patienten, die schlechte chirurgische Kandidaten sind und deren Tumorlokalisation für eine RFA nicht zugänglich ist, oder Patienten, die eine nicht-invasive Behandlung bevorzugen würden Behandlungsmittel kommen für die nicht-randomisierte SBRT-Kohorte infrage (Nierenzellkarzinom muss pathologisch nachgewiesen sein).
  • Es gibt keine Einschränkungen aufgrund der Lokalisation des Primärtumors innerhalb der Niere.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Score ≤ 3 haben.
  • Eine erforderliche Mindestnierenfunktion ist nicht erforderlich (die Patienten werden wie bei einer radikalen oder partiellen Nephrektomie über eine mögliche Notwendigkeit einer Dialyse beraten).
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center für diesen Zweck genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte SBRT
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen (einseitiges primäres Nierenzellkarzinom mit einem größten Durchmesser von weniger als 4 cm) und randomisiert einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zugeteilt werden, erhalten ungefähr jeden zweiten Tag eine SBRT in Bruchteilen von 20 Gy, insgesamt also drei Behandlungen. Wenn das Ziel als zu nahe an gefährdeten Organen erachtet wird, werden 5 Fraktionen von bis zu 10 Gy pro Fraktion verschrieben.
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Randomisierte RFA
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (einseitiges primäres Nierenzellkarzinom mit einem größten Durchmesser von weniger als 4 cm) und für die Radiofrequenzablation (RFA) randomisiert werden, erhalten eine RFA.
Strahlung: RFA
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
Aktiver Komparator: Nicht-randomisierte SBRT
Patienten mit Nierenzellkarzinomen mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm und einem Durchmesser von bis zu 8 cm können in den nicht-randomisierten Arm mit stereotaktischer Körperbestrahlung aufgenommen werden. Patienten mit Tumoren, die einer RFA nicht zugänglich sind, Patienten mit metastasierten Erkrankungen und Patienten, die sich für eine nicht-invasive Behandlungsmethode entscheiden, kommen ebenfalls für eine Behandlung in der nicht-randomisierten SBRT-Kohorte in Frage.
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit lokaler Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Bildgebung wird lokale Kontrolle definiert als wenn die behandelte Läsion keine Verstärkung zeigt.
12 Monate
Kumulatives Auftreten von Toxizitäten Grad 2 und höher
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Die Anzahl der Patienten, die über Toxizitäten 2. Grades und höher berichteten (für diese Studie wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events oder CTCAE verwendet).
bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Lebensqualitätswerten (QOL) zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
QOL-Scores werden deskriptiv nach Behandlung zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) und SF-12-Quality-of-Life-Assessments zusammengefasst. Jegliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden im Kontext eines allgemeinen linearen Modells mit Begriffen für Behandlung, Zeit, Behandlungszeit und möglicherweise anderen Kovariaten auf Patientenebene getestet, die die QOL erklären könnten.
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der Abwesenheitszeit des Patienten (gemessen in Tagen) zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Abwesenheit der Patienten von der Arbeit/zu Hause nach der Behandlung wird über den Patientenfragebogen als Anzahl von Tagen erfasst und deskriptiv nach Behandlungsgruppen zusammengefasst. Jegliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden durch einen t-Test mit zwei Stichproben oder einen nichtparametrischen Mann-Whitney-Test getestet.
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Metastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
36 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
36 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der Inzidenz von behandlungsbedingten Schmerzen zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Alle Patienten werden nachbeobachtet, um die Entwicklung von behandlungsbedingten Schmerzen und die daraus resultierende Anwendung von Analgetika (Arzneimittelklassifizierung und Dosierung) für behandlungsbedingte Schmerzen zu beurteilen. Die Inzidenz und Schwere der Schmerzen werden für alle Patienten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) erfasst, ebenso wie eine daraus resultierende Anwendung von Analgetika, und diese werden zwischen den beiden Armen verglichen und in der nicht randomisierten SBRT-Kohorte analysiert .
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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