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지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 환자에서 Fluticasone Propionate MDPI와 Fluticasone/Salmeterol MDPI를 비교한 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12주, 이중맹검, 위약 대조, 플루티카손 프로피오네이트 다회분 건조 분말 흡입기와 플루티카손/살메테롤 다회분 건조 분말 흡입기의 저용량 또는 중간 용량에도 불구하고 천식 증상이 지속되는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 한 12주, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구 용량 흡입 코르티코스테로이드 요법

이 연구의 1차 목적은 12세 이상의 환자에게 12주 이상 투여했을 때 플루티카손 프로피오네이트 다중 용량 건조 분말 흡입기(Fp MDPI) 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 xinafoate 다중 용량 건조 분말 흡입기(FS MDPI)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 지속적인 천식.

연구 약물 및 위약은 Teva 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI) 장치에 공급되었으며 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 제공되었습니다. 참가자들은 방문할 때마다 폐활량 측정을 수행했습니다. 각 참가자는 다음 방문 때까지 사용할 수 있도록 매 방문 시 일기를 받았습니다. 구조 약물(albuterol/salbutamol)은 필요한 경우 조사 센터 직원이 결정한 대로 방문할 때마다 분배되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

787

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Cape Town, 남아프리카
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    • Tennessee
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        • Teva Investigational Site 12991
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        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, 미국
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      • New Braunfels, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12582
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      • South Burlington, Vermont, 미국
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      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 58129
  • 체코
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      • Praha, 체코
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  • 캐나다
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    • Quebec
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  • 폴란드
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      • Bialystok, 폴란드
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      • Bialystok, 폴란드
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        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53219
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        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53178
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      • Lodz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53220
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      • Lublin, 폴란드
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      • Poznan, 폴란드
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      • Strzelce Opolskie, 폴란드
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      • Tarnów, 폴란드
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      • Warszawa, 폴란드
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      • Wroclaw, 폴란드
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      • Wroclaw, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53189
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51144
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        • Teva Investigational Site 51140
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      • Dombovar, 헝가리
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        • Teva Investigational Site 51145
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        • Teva Investigational Site 51139
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        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, 헝가리
        • Teva Investigational Site 51138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 예상 정상 값의 40~85%에 해당하는 1초간 최고의 기관지확장제 강제 호기량(FEV1).
  2. 현재 천식 요법: 환자는 스크리닝 방문(SV) 및 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 전에 최소 8주 동안 속효성 β2-작용제(구조용)를 받아야 합니다. 저용량 ICS는 ICS 단독 요법 또는 ICS/지속성 베타 효능제(LABA) 조합일 수 있습니다. 환자 천식 요법의 ICS 구성요소는 동의를 제공하기 전에 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  3. 질병의 가역성: 환자는 SV에서 알부테롤/살부타몰을 2~4회 흡입한 후 30분 이내에 15% 이상의 가역성(모든 환자)과 기준선 FEV1(18세 이상의 환자)에서 최소 200mL 증가해야 합니다. 참고: 가역성 충족 실패로 인해 연구에 적합하지 않은 환자는 7일 이내에 한 번 재시험을 수행할 수 있습니다.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 미성년자 환자(12~17세 또는 해당 지역 규정에 따라 해당되는 경우)의 경우 서면 ICF는 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 서면 동의서는 환자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(해당되는 경우). 참고: 연령 요건은 현지 규정에 명시되어 있습니다.
  5. 외래 환자 >= 동의/동의 날짜 기준 12세. 현지 규정에서 성인 환자의 등록만 허용하는 국가에서는 환자가 18세 이상이어야 합니다.
  6. 천식 진단: 환자는 국립 보건원(NIH)에서 정의한 천식 진단을 받았습니다. 천식 진단은 최소 3개월 동안 존재했고 최소 30일 동안 안정적이었습니다(천식 악화 및 약물 변화 없음으로 정의됨).
  7. 환자는 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
  8. 환자는 휴대용 최고 호기량 측정기로 최고 호기 유량(PEF)을 수행할 수 있습니다.
  9. 환자는 스페이서 장치 및 MDPI 장치 없이 MDI 장치를 사용할 수 있습니다.
  10. 환자는 SV 이전 및 모든 치료 방문 전 적어도 6시간 동안 ICS 또는 연구 약물의 자신의 요법 및 구제 약물을 보류(조사관에 의해 판단됨)할 수 있습니다.
  11. 환자/부모/법적 후견인/간병인은 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사자가 판단한 대로 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  12. SABA: 모든 환자는 연구 기간 동안 현재 SABA를 알부테롤/살부타몰 HFA MDI 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다.

  13. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하고 있지 않아야 합니다.

    • 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 천식 악화(삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드)의 병력.
  2. 환자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 후 30일 동안 임신할 계획입니다.
  3. 환자는 SV 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 무작위 환자로 참여했습니다.
  4. 환자는 이전에 Fp MDPI 또는 FS MDPI 연구에 무작위 환자로 참여했습니다.
  5. 환자는 임의의 코르티코스테로이드, 살메테롤, 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제제(즉, 락토스)의 임의의 부형제에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
  6. 환자는 SV 전 30일 이내에 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 아졸 항진균제, 리토나비르 또는 클라리트로마이신)로 치료를 받았습니다.
  7. 환자는 SV 전에 처방된(프로토콜당) 휴약 기간 동안 금지된 약물로 치료를 받았습니다.
  8. 환자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑의 담배를 피운 것으로 정의됨). 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용한 적이 없어야 합니다.
  9. 환자는 SV 이전 최소 2주 동안 해결되지 않은 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균성 또는 바이러스성 감염이 배양 문서화되었거나 의심됩니다.
  10. 환자는 SV 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  11. 환자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
  12. 면역요법(임의의 경로에 의해 투여됨)의 개시 또는 용량 증량은 연구 기간 동안 계획된다. 그러나 안정적인 면역요법을 받는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
  13. 환자는 SV 전 4주 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
  14. 환자가 적절한 휴약 기간 및 적용 가능한 모든 약물의 보류를 견딜 수 없거나 따르기를 꺼립니다.
  15. 환자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  16. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사의 병력이 있습니다.
  17. 환자는 임상 조사 센터 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
  18. 환자의 가족 구성원이 동시에 연구에 참여하고 있습니다. 그러나 등록된 환자가 연구 참여를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 환자가 선별 검사를 받을 수 있습니다.

  19. 환자는 시험자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태를 가집니다.

    • 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FS MDPI 100 / 12.5mcg

환자들은 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트 100mcg(총 일일 용량 200mcg)과 살메테롤 12.5mcg(총 일일 용량 25mcg)를 하루에 두 번 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered dose inhaler (MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 내내 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: FS MDPI

FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)와 살메테롤 크시나포에이트(Sx)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 있고 저장소 내에 함유되어 있는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자는 아침과 저녁에 100/12.5 mcg Fp/Sx 또는 50/12.5 mcg Fp/Sx로 무작위 배정되어 일일 총 복용량 200/25 mcg 또는 100/25 mcg Fp/Sx가 되었습니다.

참가자들은 연구 약물 투여 후에 입을 헹구고 객담(삼키지 않음)하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
  • 살메테롤 지나포에이트
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 40mcg 흡입용 에어로졸은 식품의약국(FDA)에서 승인한 베클로메타손 디프로피오네이트 제형을 포함하는 가압 MDI입니다. 환자들은 도입 기간(14-21일) 동안과 무작위화 전에 오픈 라벨 QVAR 40 mcg 하이드로플루오로알칸(구체적으로, HFA-134a) 정량 흡입기(MDI)에서 하루에 두 번 1회 흡입했습니다. QVAR 40mcg를 사용할 수 없는 국가에서는 임상적으로 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 대체되었습니다.
다른 이름들:
  • QVAR
실험적: FS MDPI 50 / 12.5mcg

환자들은 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트 50mcg(총 일일 복용량 100mcg)과 살메테롤 12.5mcg(총 일일 복용량 25mcg)를 하루에 두 번 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered dose inhaler (MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 내내 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: FS MDPI

FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)와 살메테롤 크시나포에이트(Sx)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 있고 저장소 내에 함유되어 있는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자는 아침과 저녁에 100/12.5 mcg Fp/Sx 또는 50/12.5 mcg Fp/Sx로 무작위 배정되어 일일 총 복용량 200/25 mcg 또는 100/25 mcg Fp/Sx가 되었습니다.

참가자들은 연구 약물 투여 후에 입을 헹구고 객담(삼키지 않음)하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
  • 살메테롤 지나포에이트
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 40mcg 흡입용 에어로졸은 식품의약국(FDA)에서 승인한 베클로메타손 디프로피오네이트 제형을 포함하는 가압 MDI입니다. 환자들은 도입 기간(14-21일) 동안과 무작위화 전에 오픈 라벨 QVAR 40 mcg 하이드로플루오로알칸(구체적으로, HFA-134a) 정량 흡입기(MDI)에서 하루에 두 번 1회 흡입했습니다. QVAR 40mcg를 사용할 수 없는 국가에서는 임상적으로 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 대체되었습니다.
다른 이름들:
  • QVAR
실험적: Fp MDPI 100mcg

환자들은 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트 100mcg의 총 일일 용량 200mcg을 하루에 두 번 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered dose inhaler (MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 내내 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 40mcg 흡입용 에어로졸은 식품의약국(FDA)에서 승인한 베클로메타손 디프로피오네이트 제형을 포함하는 가압 MDI입니다. 환자들은 도입 기간(14-21일) 동안과 무작위화 전에 오픈 라벨 QVAR 40 mcg 하이드로플루오로알칸(구체적으로, HFA-134a) 정량 흡입기(MDI)에서 하루에 두 번 1회 흡입했습니다. QVAR 40mcg를 사용할 수 없는 국가에서는 임상적으로 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 대체되었습니다.
다른 이름들:
  • QVAR
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산되고 저장소 내에 포함된 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 100mcg 또는 50mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 200mcg 또는 100mcg의 총 일일 복용량으로 무작위 배정되었습니다.

참가자들은 연구 약물 투여 후에 입을 헹구고 객담(삼키지 않음)하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
실험적: Fp MDPI 50mcg

환자들은 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트 50mcg을 1일 2회 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered dose inhaler (MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 내내 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 40mcg 흡입용 에어로졸은 식품의약국(FDA)에서 승인한 베클로메타손 디프로피오네이트 제형을 포함하는 가압 MDI입니다. 환자들은 도입 기간(14-21일) 동안과 무작위화 전에 오픈 라벨 QVAR 40 mcg 하이드로플루오로알칸(구체적으로, HFA-134a) 정량 흡입기(MDI)에서 하루에 두 번 1회 흡입했습니다. QVAR 40mcg를 사용할 수 없는 국가에서는 임상적으로 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 대체되었습니다.
다른 이름들:
  • QVAR
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산되고 저장소 내에 포함된 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 100mcg 또는 50mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 200mcg 또는 100mcg의 총 일일 복용량으로 무작위 배정되었습니다.

참가자들은 연구 약물 투여 후에 입을 헹구고 객담(삼키지 않음)하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
위약 비교기: 위약 MDPI

플라시보 다중 용량 건조 분말 흡입기는 활성 약물을 전달하는 데 사용되는 장치와 동일했으며 활성 치료제와 구별할 수 없었습니다. 환자들은 하루에 두 번(약 12시간 간격) 한 번 흡입했습니다.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered dose inhaler (MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 내내 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
QVAR(베클로메타손 디프로피오네이트) 40mcg 흡입용 에어로졸은 식품의약국(FDA)에서 승인한 베클로메타손 디프로피오네이트 제형을 포함하는 가압 MDI입니다. 환자들은 도입 기간(14-21일) 동안과 무작위화 전에 오픈 라벨 QVAR 40 mcg 하이드로플루오로알칸(구체적으로, HFA-134a) 정량 흡입기(MDI)에서 하루에 두 번 1회 흡입했습니다. QVAR 40mcg를 사용할 수 없는 국가에서는 임상적으로 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 대체되었습니다.
다른 이름들:
  • QVAR
의약품: 위약 MDPI
위약은 12주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 흡입하는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 불활성 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 0시부터 투여 후 12시간까지(FEV1 AUEC0-12h) 영향 곡선 아래 면적(FEV1)
기간: 1일(투약 전, 기준선), 12주 및 연구 약물의 투여와 관련하여 다음 시간(±5분)에 수행되었습니다: 15분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12 시간

투여 후 연속 폐활량계를 수행한 약 300명의 환자의 하위 집합은 샘플 크기 계산을 기반으로 합니다. 이러한 평가의 데이터는 실제 측정 시간을 기반으로 한 사다리꼴 규칙을 사용하여 12주차 기준선 조정 FEV1 AUEC0-12h의 1차 종점을 분석하는 데 사용되었습니다. 용량 투여 시작 시간과 마지막 nonmissing FEV1 측정 종료 시간 사이의 시간으로 나누어 표준화하였다.

기준선 FEV1은 2회 투약 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 10분)의 평균이었습니다. 이 중 하나가 누락된 경우 누락되지 않은 값이 사용되었습니다. 둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 처리되었습니다. 기준선 조정된 FEV1은 기준선 FEV1 값을 뺀 후 투여 후 FEV1로 계산되었습니다.
1일(투약 전, 기준선), 12주 및 연구 약물의 투여와 관련하여 다음 시간(±5분)에 수행되었습니다: 15분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12 시간
12주차의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 아침 최저치의 변화
기간: 1일차(투약 전, 기준선), 12주차

Trough FEV1은 복용 및 구조 기관지확장제 투여 전 아침 폐활량계로 측정되었습니다. 환자가 방문 AM에 집에서 실수로 천식 약물/연구 약물을 투여한 경우 또는 환자가 검사 후 6시간 이내에 구조 약물을 복용한 경우 방문 일정을 다시 잡았습니다.

투약 전 FEV1에 대한 기준선은 무작위 방문(제1일)에서 얻은 30분 및 10분 투약 전 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
1일차(투약 전, 기준선), 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 동안 일일 아침 최저 최대 호기량(PEF)의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: -6일 ~ 1일차(투여 전), 1일차(투여 후) 12주차까지 매일
아침 PEF 테스트는 연구 약물 또는 구조 약물 투여 전에 수행되었습니다(PEF 측정 시간이 투여 시간 후 5분 이상인 경우 데이터는 제외됨). 환자는 환자 일기에서 얻은 3개의 측정값 중 가장 높은 값을 기록했습니다. 기준선 PEF는 1일차 무작위화 전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 아침 평가의 평균값이었습니다. 주간 평균 아침 PEF 측정의 효능 분석을 위해, 값은 그 주에 대해 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 평균이었습니다.
-6일 ~ 1일차(투여 전), 1일차(투여 후) 12주차까지 매일
12주 치료 기간 동안 총 일일 천식 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: -6일 ~ 1일차(투약 전, 기준선) ~ 12주차

총 일일 천식 증상 점수는 환자 일지에 기록된 주간 및 야간 점수의 평균입니다(범위 0-9).

주간 증상 점수:

0=증상 없음

  1. 1 짧은 기간 동안의 증상
  2. 2회 이상의 단기 증상
  3. 하루 중 대부분의 증상 - 정상적인 일상 활동에 영향을 미치지 않음
  4. 하루 중 대부분의 증상 - 정상적인 일상 활동에 영향을 미쳤음
  5. 출근도 일상생활도 할 수 없을 정도로 증상이 심하다.

야간 증상 점수(AM에 결정):

0=증상 없음

  1. 한 번 깨는(또는 일찍 깨는) 증상
  2. 두 번 이상 깨게 만드는 증상(일찍 깨는 것 포함)
  3. 대부분의 밤 동안 깨어 있게 만드는 증상
  4. 잠을 못 잤을 정도로 증상이 심했습니다. 베이스라인은 무작위 배정 전 7일 동안 기록된 점수의 평균이었습니다. MMRM(반복 측정 혼합 모델)을 사용하여 1주에서 12주에 걸친 주 평균의 베이스라인 대비 변화를 분석했습니다.
-6일 ~ 1일차(투약 전, 기준선) ~ 12주차
12주 치료 기간 동안 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 총 일일(24시간) 사용의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: -6일 ~ 1일(투약 전, 기준선), 최대 12주차
환자들은 매일 오전과 오후에 구조 약물(albuterol/salbutamol HFA MDI)의 흡입 횟수를 일기에 기록했습니다. 무작위 방문 전 7일 동안의 일일 평균 흡입 횟수는 기준값이었습니다. 주간 평균은 각 분석 주간 이전 7일 동안 사용 가능한 데이터를 기반으로 했습니다. 1주에서 12주 동안 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 총 1일(24시간) 사용(흡입 횟수)의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화를 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
-6일 ~ 1일(투약 전, 기준선), 최대 12주차
12주차에 연구에 남을 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 치료 기간 12주까지
12주차에 연구에 남을 확률의 분석은 천식 악화로 인한 무작위배정 날짜부터 중단 날짜까지 경과된 일수로 정의되는 천식 악화로 인한 환자 철회까지의 시간을 사용했습니다. 추적관찰에 실패한 환자, 12주차까지 천식 악화로 철회하지 않은 환자, 또는 천식 악화 이외의 이유로 철회한 환자는 마지막 평가일에 오른쪽 검열되었습니다.
치료 기간 12주까지
18세 이상인 환자의 종점에서 표준화된 활동(AQLQ(S)) 점수를 사용한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(투약 전, 기준선), 시험 종료(최대 12주차)

AQLQ(S)(2010년 9월 버전, 18세 이상 환자)는 무작위 방문 시 및 12주차 또는 시험 종료 시 조사 센터에서 환자가 자가 투여했습니다. 설문지는 천식이 환자의 삶의 질(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)에 미치는 영향을 2주의 회상 기간으로 측정하는 도구입니다. AQLQ(S)는 18세 이상의 환자에게만 시행되었습니다. AQLQ의 32개 개별 질문에 동일한 가중치가 부여되었습니다. 전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 장애가 없음을 나타내고 점수 1.0은 심각한 장애를 나타냅니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
1일(투약 전, 기준선), 시험 종료(최대 12주차)
Kaplan-Meier는 1일째 FEV1 투여 후 기준선에서 15% 및 12% 개선 시간에 대한 추정
기간: 치료 기간 1일차(투약 전 및 투약 후)

투여 후 연속 폐활량계를 수행한 약 300명의 환자의 하위 집합은 샘플 크기 계산을 기반으로 합니다. 기준선 FEV1은 제1일에 2회 FEV1 측정(투약 전 30분 및 10분)의 평균이었습니다. 이 중 하나가 누락된 경우 다른 측정값을 기준값으로 사용했습니다. 둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 처리되었습니다. 목표 개선 시간(15% 또는 12%)은 첫 번째 투여 시점부터 FEV1의 목표 개선이 처음 달성될 때까지 경과된 시간으로 정의되었습니다. 측정된 시점에서 정확한 목표 증가가 달성되지 않은 경우 목표에 도달한 시점과 직전 시점 사이의 선형 보간법으로 시간을 추정했습니다. 목표 개선을 달성하지 못한 환자는 마지막 연속 폐활량 측정 평가 시점에서 중도절단되었습니다.

9999의 값은 목표를 달성하지 못할 확률이 50% 이상일 때 발생한 값을 추정할 수 없음을 나타냅니다.
치료 기간 1일차(투약 전 및 투약 후)
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자
기간: 치료 기간 1일차 ~ 12주차
이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
치료 기간 1일차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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