Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fluticasonpropionat MDPI sammenlignet med fluticason/salmeterol MDPI hos unge og voksne patienter med vedvarende astma

11. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator sammenlignet med fluticason/salmeterol multidosis tørpulverinhalator hos unge og voksne patienter med vedvarende astmasymptomatisk eller på trods af lavdosering dosis inhaleret kortikosteroidterapi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI) og fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat multidosis tørpulverinhalator (FS MDPI) ved administration over 12 uger til patienter på 12 år og ældre med vedvarende astma.

Undersøgelseslægemiddel og placebo blev leveret i Teva multidosis tørpulverinhalator (MDPI)-enheder og stillet til rådighed for deltagerne at bruge derhjemme. Deltagerne udførte spirometri ved hvert besøg. Hver deltager fik en dagbog ved hvert besøg til brug indtil næste besøg. Redningsmedicin (albuterol/salbutamol) blev udleveret ved hvert besøg, hvis det var nødvendigt, som bestemt af undersøgelsescenterets personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50237
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12378
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polen
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53189
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90007
  • Tjekkiet
      • Neratovice, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54087
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58129
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bedste præbronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på 40 til 85 % af deres forudsagte normale værdi.
  2. Nuværende astmaterapi: Patienterne skal have en korttidsvirkende β2-agonist (til redningsbrug) i minimum 8 uger før screeningsbesøget (SV) og et lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS). Lavdosis ICS kan enten være som ICS-monoterapi eller som en kombination af ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA). ICS-komponenten af ​​patientens astmabehandling skal være stabil i minimum 1 måned, før der gives samtykke.
  3. Reversibilitet af sygdom: Patienter skal have mindst 15 % reversibilitet (alle patienter) og mindst 200 ml stigning fra baseline FEV1 (patienter på 18 år og ældre) inden for 30 minutter efter 2 til 4 inhalationer af albuterol/salbutamol ved SV. Bemærk: Patienter, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen på grund af manglende opfyldelse af reversibilitet, vil få tilladelse til at udføre en gentest én gang inden for 7 dage.
  4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke. For mindreårige patienter (i alderen 12 til 17 år, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af forælderen/værgen, og den skriftlige samtykkeformular skal være underskrevet og dateret af patienten (hvis relevant). Bemærk: Alderskravene er som specificeret af lokale regler.
  5. Ambulant >= 12 år på datoen for samtykke/samtykke. I lande, hvor de lokale regler kun tillader indskrivning af voksne patienter, skal patienter være 18 år og ældre.
  6. Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health (NIH). Astmadiagnosen har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i astmamedicinen) i mindst 30 dage.
  7. Patienten er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri.
  8. Patienten er i stand til at udføre peak ekspiratorisk flow (PEF) med en håndholdt peak flow meter.
  9. Patienten er i stand til at bruge en MDI-enhed uden en spacer-enhed og en MDPI-enhed.
  10. Patienten er i stand til at tilbageholde (som vurderet af investigator) hans eller hendes regime med ICS eller studielægemiddel og redde medicin i mindst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøg.
  11. Patienten/forælderen/værgen/plejeren er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved undersøgelsesdeltagelse og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav.
  12. SABA'er: Alle patienter skal kunne erstatte deres nuværende SABA med albuterol/salbutamol HFA MDI inhalationsaerosol i hele undersøgelsens varighed.

  13. Kvindelige patienter må ikke være gravide, ammende eller forsøge at blive gravide.

    • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en livstruende astmaforværring (en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald).
  2. Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsen.
  3. Patienten har deltaget som randomiseret patient i et hvilket som helst afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage efter SV.
  4. Patienten har tidligere deltaget som randomiseret patient i en undersøgelse af Fp MDPI eller FS MDPI.
  5. Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller redningsmedicinformuleringen (dvs. laktose).
  6. Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt stærk cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. azol-antimykotika, ritonavir eller clarithromycin) inden for 30 dage før SV.
  7. Patienten er blevet behandlet med nogen af ​​de forbudte medikamenter i de foreskrevne (i henhold til protokol) udvaskningsperioder før SV.
  8. Patienten ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). Patienten må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  9. Patienten har en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før SV.
  10. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for SV.
  11. Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV, eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
  12. Påbegyndelse eller dosiseskalering af immunterapi (administreret ad enhver vej) er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i stabil immunterapi kan dog overvejes til inklusion.
  13. Patienten har brugt immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før SV.
  14. Patienten er ude af stand til at tolerere eller uvillig til at overholde de passende udvaskningsperioder og tilbageholdelse af al relevant medicin.
  15. Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med kliniske visuelle tegn på oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen.
  16. Patienten har en historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-infektion.
  17. Patienten er enten ansat eller nærmeste pårørende til en ansat i det kliniske undersøgelsescenter.
  18. Et medlem af patientens husstand deltager samtidig i undersøgelsen. Efter at den indskrevne patient har afsluttet eller ophørt med at deltage i undersøgelsen, kan en anden patient fra samme husstand dog blive screenet.

  19. Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

    • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Patienterne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 100 mcg (for en samlet daglig dosis på 200 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en samlet daglig dosis på 25 mcg) i 12 uger.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som en redningsmedicin.
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) og salmeterol xinafoat (Sx) dispergeret i et lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100/12,5 mcg Fp/Sx eller 50/12,5 mcg Fp/Sx morgen og aften for en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 100/25 mcg Fp/Sx.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Beclomethasondipropionat
QVAR (beclomethasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol er en tryksat MDI, der indeholder en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt formulering af beclomethasondipropionat. Patienterne tog 1 sug to gange dagligt fra åben QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (specifikt HFA-134a) inhalator til afmålt dosis (MDI) i løbet af indkøringsperioden (14-21 dage) og før randomisering. En klinisk ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) blev erstattet i lande, hvor QVAR 40 mcg ikke var tilgængelig.
Andre navne:
  • QVAR
Eksperimentel: FS MDPI 50 / 12,5 mcg

Patienterne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 50 mcg (for en samlet daglig dosis på 100 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en samlet daglig dosis på 25 mcg) i 12 uger.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som en redningsmedicin.
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) og salmeterol xinafoat (Sx) dispergeret i et lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100/12,5 mcg Fp/Sx eller 50/12,5 mcg Fp/Sx morgen og aften for en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 100/25 mcg Fp/Sx.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Beclomethasondipropionat
QVAR (beclomethasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol er en tryksat MDI, der indeholder en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt formulering af beclomethasondipropionat. Patienterne tog 1 sug to gange dagligt fra åben QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (specifikt HFA-134a) inhalator til afmålt dosis (MDI) i løbet af indkøringsperioden (14-21 dage) og før randomisering. En klinisk ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) blev erstattet i lande, hvor QVAR 40 mcg ikke var tilgængelig.
Andre navne:
  • QVAR
Eksperimentel: Fp MDPI 100 mcg

Patienterne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 100 mcg til en samlet daglig dosis på 200 mcg i 12 uger.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som en redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Beclomethasondipropionat
QVAR (beclomethasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol er en tryksat MDI, der indeholder en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt formulering af beclomethasondipropionat. Patienterne tog 1 sug to gange dagligt fra åben QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (specifikt HFA-134a) inhalator til afmålt dosis (MDI) i løbet af indkøringsperioden (14-21 dage) og før randomisering. En klinisk ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) blev erstattet i lande, hvor QVAR 40 mcg ikke var tilgængelig.
Andre navne:
  • QVAR
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat dispergeret i et lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100 mcg eller 50 mcg Fp én inhalation to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 200 mcg eller 100 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Eksperimentel: Fp MDPI 50 mcg

Patienterne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 50 mcg til en samlet daglig dosis på 100 mcg i 12 uger.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som en redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Beclomethasondipropionat
QVAR (beclomethasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol er en tryksat MDI, der indeholder en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt formulering af beclomethasondipropionat. Patienterne tog 1 sug to gange dagligt fra åben QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (specifikt HFA-134a) inhalator til afmålt dosis (MDI) i løbet af indkøringsperioden (14-21 dage) og før randomisering. En klinisk ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) blev erstattet i lande, hvor QVAR 40 mcg ikke var tilgængelig.
Andre navne:
  • QVAR
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat dispergeret i et lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100 mcg eller 50 mcg Fp én inhalation to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 200 mcg eller 100 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo MDPI

Placebo multidosis tørpulverinhalatoren var identisk med de anordninger, der blev brugt til at levere aktivt lægemiddel, og kunne ikke skelnes fra de aktive behandlinger. Patienterne tog en inhalation to gange om dagen (ca. 12 timers mellemrum).

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som en redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Beclomethasondipropionat
QVAR (beclomethasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol er en tryksat MDI, der indeholder en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt formulering af beclomethasondipropionat. Patienterne tog 1 sug to gange dagligt fra åben QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (specifikt HFA-134a) inhalator til afmålt dosis (MDI) i løbet af indkøringsperioden (14-21 dage) og før randomisering. En klinisk ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) blev erstattet i lande, hvor QVAR 40 mcg ikke var tilgængelig.
Andre navne:
  • QVAR
Medicin: Placebo MDPI
Placebo administreret via en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) et sug om morgenen og et sug om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • inert pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret baseline-justeret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (FEV1 AUEC0-12 timer) i uge 12
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12 og blev udført på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

En undergruppe på ca. 300 patienter, som udførte seriel spirometri efter dosis, er baseret på prøvestørrelsesberegning. Data fra disse vurderinger blev brugt til at analysere det primære endepunkt for baseline justeret FEV1 AUEC0-12h i uge 12 ved hjælp af trapezreglen baseret på det faktiske tidspunkt for måling. Den blev standardiseret ved at dividere den med antallet af timer mellem starttidspunktet for dosisadministration og sluttidspunktet for den sidste ikke-manglende FEV1-måling.

Baseline FEV1 var gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger før dosis (30 og 10 minutter før dosis). Hvis 1 af disse manglede, blev den ikke-manglende værdi brugt; hvis begge manglede, blev baseline behandlet som manglende. Baseline-justeret FEV1 blev beregnet som postdosis FEV1 efter subtraktion af baseline FEV1-værdien.
Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12 og blev udført på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Ændring fra baseline i morgenlavet forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12

Trog FEV1 var en morgenspirometri taget forud for dosis og før-redning bronkodilatator. Hvis patienten utilsigtet fik astmamedicin/undersøgelseslægemiddel i hjemmet om morgenen af ​​besøget, eller hvis patienten tog redningsmedicin inden for 6 timer efter testning, blev besøget omlagt.

Baseline for prædosis FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 30-minutters og 10-minutters prædosis-målinger opnået ved randomiseringsbesøget (dag 1).
Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige morgentrough Peak Expiratory Flow (PEF) over de 12 ugers behandling
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (førdosis), dag 1 (efterdosis) dagligt indtil uge 12
PEF-tests om morgenen blev udført før administration af undersøgelseslægemiddel eller redningsmedicin (data blev udelukket, hvis tidspunktet for PEF-måling var mere end 5 minutter efter dosistidspunktet). Patienten registrerede den højeste værdi af 3 målinger opnået i patientdagbogen. Baseline PEF var den gennemsnitlige værdi af registrerede (ikke-manglende) morgenvurderinger over de 7 dage før randomisering på dag 1. For effektivitetsanalyser af ugentlige gennemsnitlige PEF-målinger om morgenen var værdierne gennemsnittet baseret på tilgængelige data for den pågældende uge.
Dage -6 til dag 1 (førdosis), dag 1 (efterdosis) dagligt indtil uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige astmasymptomscore over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline) til uge 12

Den samlede daglige astmasymptom-score er gennemsnittet af dag- og natscore som registreret i patientens dagbog (interval 0-9).

Dagtidssymptomresultat:

0=Ingen symptomer

  1. Symptomer i 1 kort periode
  2. Symptomer i 2+ korte perioder
  3. Symptomer det meste af dagen - påvirkede ikke normale daglige aktiviteter
  4. Symptomer det meste af dagen - påvirkede normale daglige aktiviteter
  5. Symptomerne er så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter

Symptomscore om natten (bestemt i formiddagen):

0=Ingen symptomer

  1. Symptomer, der får mig til at vågne én gang (eller vågne tidligt)
  2. Symptomer, der får mig til at vågne to gange eller mere (inklusive at vågne tidligt)
  3. Symptomer, der får mig til at være vågen det meste af natten
  4. Symptomer så alvorlige, at jeg ikke sov. Baseline var gennemsnittet af registrerede scores over de 7 dage før randomisering. Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit over uge 1 til 12 blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline) til uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline), op til uge 12
Patienterne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) hver AM og PM i dagbogen. Det gennemsnitlige antal daglige inhalationer i løbet af de 7 dage før randomiseringsbesøget var basisværdien. Det ugentlige gennemsnit var baseret på de tilgængelige data for de 7 dage før hver analyseuge. Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit af total daglig (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) over uge 1 til 12 blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline), op til uge 12
Kaplan-Meier-estimat af sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12
Tidsramme: op til uge 12 i behandlingsperioden
Analysen af ​​sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12 brugte tiden til patientens tilbagetrækning for forværret astma, defineret som antallet af dage, der gik fra datoen for randomisering til datoen for tilbagetrækningen på grund af forværret astma. Patienter, der var gået tabt til opfølgning, som ikke havde trukket sig på grund af forværret astma i uge 12, eller som havde trukket sig på grund af andre årsager end forværret astma, blev højrecensureret på datoen for sidste vurdering.
op til uge 12 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskemaet med standardiserede aktiviteter (AQLQ(S))-score ved endepunkt for patienter >=18 år gamle
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), afslutning på forsøg (op til uge 12)

AQLQ(S) (september 2010-versionen; patienter i alderen ≥18 år) blev selvadministreret af patienterne på undersøgelsescentret ved randomiseringsbesøget og ved uge 12 eller slutningen af ​​forsøget. Spørgeskemaet er et værktøj til at måle effekten af ​​astma på en patients livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig, social og erhvervsmæssig) med en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. AQLQ(S) blev kun administreret til patienter 18 år og ældre. De 32 individuelle spørgsmål i AQLQ var ligevægtet. Den overordnede AQLQ-score var gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og varierede fra 1 til 7. En score på 7,0 indikerede, at patienten ikke havde nogen svækkelse på grund af astma, og en score på 1,0 indikerede alvorlig svækkelse.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedret livskvalitet.
Dag 1 (førdosis, baseline), afslutning på forsøg (op til uge 12)
Kaplan-Meier-estimater for tid til 15 % og 12 % forbedring fra baseline i FEV1 efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden (før- og efterdosis)

En undergruppe på ca. 300 patienter, som udførte seriel spirometri efter dosis, er baseret på prøvestørrelsesberegning. Baseline FEV1 var gennemsnittet af 2 FEV1-målinger (30 og 10 minutter før dosis) på dag 1. Hvis en af ​​disse manglede, blev den anden måling brugt som basislinjeværdi. Hvis begge manglede, blev baseline behandlet som manglende. Tid til målforbedring (15 % eller 12 %) blev defineret som den tid, der gik fra tidspunktet for første dosis til første gang, målforbedringen i FEV1 blev opnået. Hvis en nøjagtig målstigning ikke blev opnået på et målt tidspunkt, blev tiden estimeret ved lineær interpolation mellem det tidspunkt, hvor målet blev nået, og tidspunktet umiddelbart før. Patienter, der ikke opnåede målforbedringen, blev censureret på tidspunktet for sidste serielle spirometrivurdering.

Værdier på 9999 indikerer, at værdierne ikke kunne estimeres, hvilket skete, når den estimerede sandsynlighed for ikke at nå målet er mere end 50%.
Dag 1 i behandlingsperioden (før- og efterdosis)
Patienter med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS MDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner