Studie van fluticasonpropionaat MDPI vergeleken met fluticason/salmeterol MDPI bij adolescente en volwassen patiënten met aanhoudend astma
Een 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fluticasonpropionaat multidose droog-poederinhalator in vergelijking met fluticason/salmeterol multidosis droog-poederinhalator bij adolescente en volwassen patiënten met aanhoudend astmasymptomatisch ondanks lage dosis of of mid- dosis inhalatiecorticosteroïdtherapie
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van fluticasonpropionaat multidose droog poeder inhalator (Fp MDPI) en fluticason propionaat/salmeterol xinafoaat multidose droog poeder inhalator (FS MDPI) bij toediening gedurende 12 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudende astma.
Studiegeneesmiddel en placebo werden geleverd in Teva multidose droge poeder inhalator (MDPI) apparaten en verstrekt aan deelnemers om thuis te gebruiken. Bij elk bezoek voerden de deelnemers spirometrie uit. Elke deelnemer kreeg bij elk bezoek een dagboek voor gebruik tot het volgende bezoek. Noodmedicatie (albuterol/salbutamol) werd verstrekt bij elk bezoek, indien nodig, zoals bepaald door het personeel van het onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11065
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 11067
-
Vancouver, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 11068
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Teva Investigational Site 51134
-
Budapest, Hongarije
- Teva Investigational Site 51143
-
Budapest, Hongarije
- Teva Investigational Site 51144
-
Debrecen, Hongarije
- Teva Investigational Site 51140
-
Deszk, Hongarije
- Teva Investigational Site 51142
-
Dombovar, Hongarije
- Teva Investigational Site 51165
-
Kiskunhalas, Hongarije
- Teva Investigational Site 51145
-
Miskolc, Hongarije
- Teva Investigational Site 51141
-
Mosdós, Hongarije
- Teva Investigational Site 51133
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Teva Investigational Site 51136
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Teva Investigational Site 51139
-
Sopron, Hongarije
- Teva Investigational Site 51163
-
Szeged, Hongarije
- Teva Investigational Site 51137
-
Szigetvár, Hongarije
- Teva Investigational Site 51164
-
Szombathely, Hongarije
- Teva Investigational Site 51138
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58125
-
Kharkiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58126
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58127
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58128
-
Vinnytsya, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58129
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53182
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53183
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53185
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53191
-
Bienkówka, Polen
- Teva Investigational Site 53187
-
Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 53219
-
Debica, Polen
- Teva Investigational Site 53217
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53188
-
Kraków, Polen
- Teva Investigational Site 53178
-
Kraków, Polen
- Teva Investigational Site 53180
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53220
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53235
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53237
-
Lódz, Polen
- Teva Investigational Site 53221
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 53194
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 53234
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Teva Investigational Site 53233
-
Tarnów, Polen
- Teva Investigational Site 53179
-
Tarnów, Polen
- Teva Investigational Site 53218
-
Warszawa, Polen
- Teva Investigational Site 53193
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 53181
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 53189
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50236
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50226
-
Kazan, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50227
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50234
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50238
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50230
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50231
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50224
-
Voronezh, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50233
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50237
-
-
-
-
-
Neratovice, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54084
-
Praha, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54088
-
Rokycany, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54087
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12397
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12375
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12395
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12476
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12586
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12591
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12372
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12365
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12381
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12401
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12394
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12490
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12393
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12366
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12383
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12370
-
Stockton, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12371
-
Upland, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12579
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12379
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12386
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12596
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12584
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12484
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12590
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12493
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12992
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12376
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12390
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12583
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12481
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12491
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12997
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12392
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12592
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12483
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12399
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12391
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12589
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12369
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12396
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12384
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12585
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12588
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12494
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12595
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12594
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12385
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12380
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12587
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12485
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12475
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12364
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12374
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12480
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12492
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12487
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12488
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12377
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12368
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12382
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12400
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12473
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12389
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12580
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12398
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12991
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12990
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12373
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12402
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12582
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12363
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12482
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12477
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12478
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12388
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12378
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90002
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90008
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90005
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90001
-
Middelburg, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90003
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 90007
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 40 tot 85% van hun voorspelde normale waarde.
- Huidige astmatherapie: Patiënten moeten minimaal 8 weken vóór het screeningsbezoek (SV) een kortwerkende β2-agonist (voor noodgevallen) en een laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïde (ICS) krijgen. De laaggedoseerde ICS kan ofwel als ICS-monotherapie of als een combinatie van ICS en langwerkende bèta-agonist (LABA) zijn. De ICS-component van de astmatherapie van de patiënt moet minimaal 1 maand stabiel zijn alvorens toestemming te geven.
- Omkeerbaarheid van de ziekte: patiënten moeten ten minste 15% reversibiliteit hebben (alle patiënten) en ten minste 200 ml toename ten opzichte van baseline FEV1 (patiënten van 18 jaar en ouder) binnen 30 minuten na 2 tot 4 inhalaties van albuterol / salbutamol bij de SV. Opmerking: Patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek omdat ze niet aan de reversibiliteit voldoen, mogen eenmaal binnen 7 dagen een nieuwe test uitvoeren.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming geven. Voor minderjarige patiënten (leeftijd 12 tot 17 jaar, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en moet het schriftelijke toestemmingsformulier worden ondertekend en gedateerd door de patiënt (indien van toepassing). Opmerking: de leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd door de lokale regelgeving.
- Ambulante patiënt >= 12 jaar oud op de datum van toestemming/instemming. In landen waar de lokale regelgeving alleen volwassen patiënten toestaat, moeten patiënten 18 jaar of ouder zijn.
- Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH). De astma-diagnose is minimaal 3 maanden aanwezig en is stabiel (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in astmamedicatie) gedurende minimaal 30 dagen.
- De patiënt kan acceptabele en herhaalbare spirometrie uitvoeren.
- De patiënt kan expiratoire piekstroom (PEF) uitvoeren met een draagbare piekstroommeter.
- De patiënt kan een MDI-apparaat gebruiken zonder een spacer-apparaat en een MDPI-apparaat.
- De patiënt kan (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn of haar regime van ICS of onderzoeksgeneesmiddel achterwege laten, en medicatie in noodgevallen gedurende ten minste 6 uur vóór de SV en vóór alle behandelingsbezoeken.
- De patiënt/ouder/wettelijke voogd/verzorger is in staat de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
- SABA's: Alle patiënten moeten hun huidige SABA kunnen vervangen door albuterol/salbutamol HFA MDI inhalatie-aerosol voor de duur van het onderzoek.
Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie (een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen).
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na het onderzoek.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen na de SV als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
- De patiënt heeft eerder als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een onderzoek naar Fp MDPI of FS MDPI.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie (dwz lactose).
- De patiënt is binnen 30 dagen vóór de SV behandeld met bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azol-antimycotica, ritonavir of claritromycine).
- De patiënt is behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de voorgeschreven (per protocol) wash-out-periodes voorafgaand aan de SV.
- De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
- De patiënt heeft een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die ten minste 2 weken voor de SV niet is verdwenen.
- De patiënt heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de SV.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de SV een exacerbatie van astma gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 2 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
- Start of dosisverhoging van immunotherapie (toegediend langs welke weg dan ook) is gepland tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten met stabiele immunotherapie kunnen echter in aanmerking komen voor opname.
- De patiënt heeft binnen 4 weken voor de SV immunosuppressiva gebruikt.
- De patiënt is niet in staat of wil zich niet houden aan de juiste wash-outperioden en het achterhouden van alle toepasselijke medicatie.
- De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus of hepatitis C-infectie.
- De patiënt is een werknemer of een direct familielid van een werknemer van het klinisch onderzoekscentrum.
- Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de patiënt deel aan het onderzoek. Nadat de ingeschreven patiënt de deelname aan het onderzoek heeft voltooid of beëindigd, kan echter een andere patiënt uit hetzelfde huishouden worden gescreend.
De patiënt heeft een ziekte/aandoening die naar het medisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Patiënten namen gedurende 12 weken tweemaal per dag 1 inhalatie met een multidose droogpoederinhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat 100 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg) en salmeterol 12,5 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 25 mcg). Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie. |
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel 100/12,5 mcg Fp/Sx of 50/12,5 mcg Fp/Sx in de ochtend en avond voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 100/25 mcg Fp/Sx. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
QVAR (beclomethasondipropionaat) 40 mcg inhalatie-aerosol is een MDI onder druk die een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde formulering van beclomethasondipropionaat bevat.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie uit open-label QVAR 40 mcg hydrofluoralkaan (specifiek HFA-134a) doseerinhalator (MDI) voor de duur van de inloopperiode (14-21 dagen) en voorafgaand aan randomisatie.
Een klinisch equivalente dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) werd vervangen in landen waar QVAR 40 mcg niet beschikbaar was.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FS MDPI 50 / 12,5 mcg
Patiënten namen gedurende 12 weken tweemaal per dag 1 inhalatie met behulp van een inhalator voor droog poeder met meerdere doses (MDPI) van fluticasonpropionaat 50 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 100 mcg) en salmeterol 12,5 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 25 mcg). Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie. |
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel 100/12,5 mcg Fp/Sx of 50/12,5 mcg Fp/Sx in de ochtend en avond voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 100/25 mcg Fp/Sx. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
QVAR (beclomethasondipropionaat) 40 mcg inhalatie-aerosol is een MDI onder druk die een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde formulering van beclomethasondipropionaat bevat.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie uit open-label QVAR 40 mcg hydrofluoralkaan (specifiek HFA-134a) doseerinhalator (MDI) voor de duur van de inloopperiode (14-21 dagen) en voorafgaand aan randomisatie.
Een klinisch equivalente dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) werd vervangen in landen waar QVAR 40 mcg niet beschikbaar was.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fp MDPI 100 mcg
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat 100 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg gedurende 12 weken. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie. |
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
QVAR (beclomethasondipropionaat) 40 mcg inhalatie-aerosol is een MDI onder druk die een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde formulering van beclomethasondipropionaat bevat.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie uit open-label QVAR 40 mcg hydrofluoralkaan (specifiek HFA-134a) doseerinhalator (MDI) voor de duur van de inloopperiode (14-21 dagen) en voorafgaand aan randomisatie.
Een klinisch equivalente dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) werd vervangen in landen waar QVAR 40 mcg niet beschikbaar was.
Andere namen:
Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 100 mcg of 50 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg of 100 mcg. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fp MDPI 50 mcg
Patiënten namen tweemaal per dag 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) fluticasonpropionaat 50 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 100 mcg gedurende 12 weken. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie. |
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
QVAR (beclomethasondipropionaat) 40 mcg inhalatie-aerosol is een MDI onder druk die een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde formulering van beclomethasondipropionaat bevat.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie uit open-label QVAR 40 mcg hydrofluoralkaan (specifiek HFA-134a) doseerinhalator (MDI) voor de duur van de inloopperiode (14-21 dagen) en voorafgaand aan randomisatie.
Een klinisch equivalente dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) werd vervangen in landen waar QVAR 40 mcg niet beschikbaar was.
Andere namen:
Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 100 mcg of 50 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg of 100 mcg. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDPI
De placebo-inhalator met meerdere doses droog poeder was identiek aan de apparaten die werden gebruikt om het actieve medicijn af te geven, en niet te onderscheiden van de actieve behandelingen. Patiënten namen tweemaal per dag één inhalatie (met een tussentijd van ongeveer 12 uur). Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie. |
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
QVAR (beclomethasondipropionaat) 40 mcg inhalatie-aerosol is een MDI onder druk die een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde formulering van beclomethasondipropionaat bevat.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie uit open-label QVAR 40 mcg hydrofluoralkaan (specifiek HFA-134a) doseerinhalator (MDI) voor de duur van de inloopperiode (14-21 dagen) en voorafgaand aan randomisatie.
Een klinisch equivalente dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) werd vervangen in landen waar QVAR 40 mcg niet beschikbaar was.
Andere namen:
Placebo toegediend via een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI), één pufje 's ochtends en één pufje 's avonds gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd aan de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de effectcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis (FEV1 AUEC0-12u) in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), week 12 en werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (±5 minuten): 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uren
|
Een subgroep van ongeveer 300 patiënten die postdosis seriële spirometrie hebben uitgevoerd, is gebaseerd op de berekening van de steekproefomvang. Gegevens van deze beoordelingen werden gebruikt om het primaire eindpunt van voor baseline aangepaste FEV1 AUEC0-12u in week 12 te analyseren met behulp van de trapeziumregel op basis van het werkelijke tijdstip van meting. Het werd gestandaardiseerd door het te delen door het aantal uren tussen de starttijd van de dosistoediening en de eindtijd van de laatste niet-ontbrekende FEV1-meting. De baseline FEV1 was het gemiddelde van de 2 predosis FEV1 metingen (30 en 10 minuten predosis). Als 1 hiervan ontbrak, werd de niet-ontbrekende waarde gebruikt; als beide ontbraken, werd de basislijn als ontbrekend beschouwd. Baseline-aangepaste FEV1 werd berekend als post-dosis FEV1 na aftrek van de baseline FEV1-waarde. |
Dag 1 (predosis, baseline), week 12 en werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (±5 minuten): 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uren
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ochtenddal Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), week 12
|
Trog FEV1 was een ochtendspirometrie genomen predosis en pre-rescue bronchodilatator. Als de patiënt per ongeluk thuis astmamedicatie/onderzoeksmedicatie had toegediend op de ochtend van het bezoek, of als de patiënt binnen 6 uur na het testen noodmedicatie had ingenomen, werd het bezoek opnieuw gepland. De baseline voor predosis FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 30 minuten en 10 minuten predosismetingen verkregen bij het randomisatiebezoek (dag 1). |
Dag 1 (predosis, baseline), week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ochtenddalpiek expiratoire stroom (PEF) gedurende de behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis), dag 1 (postdosis) dagelijks tot week 12
|
PEF-testen in de ochtend werden uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of noodmedicatie (gegevens werden uitgesloten als de tijd van PEF-meting meer dan 5 minuten na de dosistijd was).
De patiënt noteerde de hoogste waarde van 3 verkregen metingen in het patiëntendagboek.
De baseline PEF was de gemiddelde waarde van geregistreerde (niet-ontbrekende) ochtendbeoordelingen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1.
Voor werkzaamheidsanalyses van wekelijkse gemiddelde PEF-metingen in de ochtend waren de waarden de gemiddelden op basis van beschikbare gegevens voor die week.
|
Dag -6 tot dag 1 (predosis), dag 1 (postdosis) dagelijks tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn) tot week 12
|
De totale dagelijkse astmasymptoomscore is het gemiddelde van de dag- en nachtscores zoals geregistreerd in het patiëntendagboek (bereik 0-9). Symptoomscore overdag: 0=Geen symptomen
Nachtelijke symptoomscore (bepaald in de ochtend): 0=Geen symptomen
|
Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van Albuterol/Salbutamol-inhalatie-aerosol gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12
|
Patiënten noteerden het aantal inhalaties van noodmedicatie (albuterol/salbutamol HFA MDI) elke AM en PM in het dagboek.
Het gemiddelde aantal dagelijkse inhalaties gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek was de uitgangswaarde.
Het weekgemiddelde was gebaseerd op de beschikbare gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan elke analyseweek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) gedurende week 1 tot 12 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12
|
|
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid om in studie te blijven in week 12
Tijdsspanne: tot week 12 van de behandelperiode
|
De analyse van de waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven, gebruikte de tijd tot het stoppen van de patiënt wegens verergering van astma, gedefinieerd als het aantal dagen dat verstreken was vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugtrekking wegens verergering van astma.
Patiënten die verloren waren gegaan voor de follow-up, die zich niet hadden teruggetrokken vanwege verergering van astma in week 12, of die zich hadden teruggetrokken vanwege andere redenen dan verergering van astma, werden rechts gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
|
tot week 12 van de behandelperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Quality of Life Questionnaire With Standardized Activities (AQLQ(S)) Score op eindpunt voor patiënten >=18 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), einde van de studie (tot week 12)
|
De AQLQ(S) (versie van september 2010; patiënten van ≥18 jaar) werd door de patiënten zelf toegediend in het onderzoekscentrum tijdens het randomisatiebezoek en in week 12 of het einde van de studie. De vragenlijst is een hulpmiddel om de impact van astma op de kwaliteit van leven van een patiënt (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten met een terugroepperiode van 2 weken. De AQLQ(S) werd alleen afgenomen bij patiënten van 18 jaar en ouder. De 32 individuele vragen in de AQLQ werden even zwaar gewogen. De algehele AQLQ-score was het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieerde van 1 tot 7. Een score van 7,0 gaf aan dat de patiënt geen beperkingen had als gevolg van astma en een score van 1,0 duidde op ernstige beperkingen. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een verbeterde kwaliteit van leven. |
Dag 1 (predosis, baseline), einde van de studie (tot week 12)
|
|
Kaplan-Meier schat tijd tot verbetering van 15% en 12% ten opzichte van baseline in FEV1 na dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelperiode (voor en na de dosis)
|
Een subgroep van ongeveer 300 patiënten die postdosis seriële spirometrie hebben uitgevoerd, is gebaseerd op de berekening van de steekproefomvang. Baseline FEV1 was het gemiddelde van 2 FEV1-metingen (30 en 10 minuten predosis) op dag 1. Als een van deze ontbrak, werd de andere meting als basiswaarde gebruikt. Als beide ontbraken, werd de basislijn als ontbrekend beschouwd. Tijd tot beoogde verbetering (15% of 12%) werd gedefinieerd als de tijd die verstreek vanaf het moment van de eerste dosis tot de eerste keer dat de beoogde verbetering in FEV1 werd bereikt. Als er op een gemeten tijdstip geen exacte verhoging van het doel werd bereikt, werd de tijd geschat door lineaire interpolatie tussen het tijdstip waarop het doel werd bereikt en het tijdstip onmiddellijk daarvoor. Patiënten die de beoogde verbetering niet bereikten, werden gecensureerd ten tijde van de laatste seriële spirometriebeoordeling. Waarden van 9999 geven aan dat de waarden niet konden worden geschat, wat gebeurde wanneer de geschatte kans dat het doel niet werd bereikt meer dan 50% was. |
Dag 1 van de behandelperiode (voor en na de dosis)
|
|
Patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
|
Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller DS, Yiu G, Hellriegel ET, Steinfeld J. Dose-ranging study of salmeterol using a novel fluticasone propionate/salmeterol multidose dry powder inhaler in patients with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Jul;37(4):291-301. doi: 10.2500/aap.2016.37.3963. Epub 2016 May 27.
- Raphael G, Yiu G, Sakov A, Liu S, Caracta C. Randomized, double-blind trial evaluating the efficacy and safety of fluticasone propionate and fluticasone propionate/salmeterol delivered via multidose dry powder inhalers in patients with persistent asthma aged 12 years and older. J Asthma. 2018 Jun;55(6):640-650. doi: 10.1080/02770903.2017.1350971. Epub 2017 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoaat
- Adrenerge agonisten
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- FSS-AS-301
- 2014-001149-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .