Estudo do Propionato de Fluticasona MDPI Comparado com Fluticasona/Salmeterol MDPI em Pacientes Adolescentes e Adultos com Asma Persistente
Um estudo de eficácia e segurança de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona em comparação com o inalador de pó seco multidose de fluticasona/salmeterol em pacientes adolescentes e adultos com asma persistente sintomática, apesar da dose baixa ou média dose de corticoterapia inalatória
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) e do inalador de pó seco multidose propionato de fluticasona/salmeterol xinafoato (FS MDPI) quando administrado durante 12 semanas em pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma persistente.
O medicamento do estudo e o placebo foram fornecidos em dispositivos de inalação de pó seco multidose Teva (MDPI) e fornecidos para os participantes usarem em casa. Os participantes realizaram espirometria em todas as visitas. Cada participante recebeu um diário em cada visita para uso até a próxima visita. Medicação de resgate (albuterol/salbutamol) foi dispensada em cada visita, se necessário, conforme determinado pelo pessoal do centro de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11065
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Teva Investigational Site 11067
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Vancouver, Quebec, Canadá
- Teva Investigational Site 11068
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12397
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12375
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12395
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12476
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12586
-
Fresno, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12591
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12372
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12365
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12381
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12401
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12394
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12490
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12393
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12366
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12383
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12370
-
Stockton, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12371
-
Upland, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12579
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12379
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12386
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12596
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12584
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12484
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12590
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12493
-
Largo, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12992
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12376
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12390
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12583
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12481
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12491
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12997
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12392
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-
Illinois
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12592
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12483
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12399
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12391
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12589
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12369
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12396
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12384
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12585
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-
Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12588
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12494
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12595
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12594
-
-
New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12385
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12380
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12587
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12485
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12475
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12364
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12374
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12480
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12492
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12487
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12488
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12377
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12368
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12382
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12400
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12473
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12389
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12580
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12398
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12991
-
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12990
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12373
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12402
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12582
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12363
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12482
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12477
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12478
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-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12388
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12378
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50236
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50226
-
Kazan, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50227
-
Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50234
-
Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50238
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50230
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50231
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50224
-
Voronezh, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50233
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50237
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Budapest, Hungria
- Teva Investigational Site 51134
-
Budapest, Hungria
- Teva Investigational Site 51143
-
Budapest, Hungria
- Teva Investigational Site 51144
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Debrecen, Hungria
- Teva Investigational Site 51140
-
Deszk, Hungria
- Teva Investigational Site 51142
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Dombovar, Hungria
- Teva Investigational Site 51165
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Kiskunhalas, Hungria
- Teva Investigational Site 51145
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Miskolc, Hungria
- Teva Investigational Site 51141
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Mosdós, Hungria
- Teva Investigational Site 51133
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Nyíregyháza, Hungria
- Teva Investigational Site 51136
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Nyíregyháza, Hungria
- Teva Investigational Site 51139
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Sopron, Hungria
- Teva Investigational Site 51163
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Szeged, Hungria
- Teva Investigational Site 51137
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Szigetvár, Hungria
- Teva Investigational Site 51164
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Szombathely, Hungria
- Teva Investigational Site 51138
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Bialystok, Polônia
- Teva Investigational Site 53182
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Bialystok, Polônia
- Teva Investigational Site 53183
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Bialystok, Polônia
- Teva Investigational Site 53185
-
Bialystok, Polônia
- Teva Investigational Site 53191
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Bienkówka, Polônia
- Teva Investigational Site 53187
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Bydgoszcz, Polônia
- Teva Investigational Site 53219
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Debica, Polônia
- Teva Investigational Site 53217
-
Krakow, Polônia
- Teva Investigational Site 53188
-
Kraków, Polônia
- Teva Investigational Site 53178
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Kraków, Polônia
- Teva Investigational Site 53180
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Lodz, Polônia
- Teva Investigational Site 53220
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Lodz, Polônia
- Teva Investigational Site 53235
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Lublin, Polônia
- Teva Investigational Site 53237
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Lódz, Polônia
- Teva Investigational Site 53221
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Poznan, Polônia
- Teva Investigational Site 53194
-
Poznan, Polônia
- Teva Investigational Site 53234
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Teva Investigational Site 53233
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Tarnów, Polônia
- Teva Investigational Site 53179
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Tarnów, Polônia
- Teva Investigational Site 53218
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Warszawa, Polônia
- Teva Investigational Site 53193
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Wroclaw, Polônia
- Teva Investigational Site 53181
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Wroclaw, Polônia
- Teva Investigational Site 53189
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Neratovice, Tcheca
- Teva Investigational Site 54084
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Praha, Tcheca
- Teva Investigational Site 54088
-
Rokycany, Tcheca
- Teva Investigational Site 54087
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Kharkiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58125
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Kharkiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58126
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58127
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58128
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Vinnytsya, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58129
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Cape Town, África do Sul
- Teva Investigational Site 90002
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Cape Town, África do Sul
- Teva Investigational Site 90008
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Centurion, África do Sul
- Teva Investigational Site 90005
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Johannesburg, África do Sul
- Teva Investigational Site 90001
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Middelburg, África do Sul
- Teva Investigational Site 90003
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Pretoria, África do Sul
- Teva Investigational Site 90007
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) de 40 a 85% de seu valor normal previsto.
- Terapia atual para asma: Os pacientes devem receber um β2-agonista de ação curta (para uso de resgate) por no mínimo 8 semanas antes da visita de triagem (SV) e um corticosteroide inalatório de baixa dose (ICS). A dose baixa de CI pode ser uma monoterapia com CI ou uma combinação de CI/agonista beta de ação prolongada (LABA). O componente ICS da terapia de asma do paciente deve ser estável por um período mínimo de 1 mês antes do consentimento.
- Reversibilidade da doença: Os pacientes devem ter pelo menos 15% de reversibilidade (todos os pacientes) e pelo menos um aumento de 200 mL do VEF1 basal (pacientes com 18 anos ou mais) dentro de 30 minutos após 2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol na VS. Observação: Os pacientes que não se qualificarem para o estudo devido à falha em atender à reversibilidade poderão realizar um novo teste uma vez em 7 dias.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado/consentimento por escrito. Para pacientes menores (de 12 a 17 anos, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE por escrito deve ser assinado e datado pelos pais/responsável legal e o formulário de consentimento por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente (se aplicável). Nota: Os requisitos de idade são especificados pelos regulamentos locais.
- Paciente ambulatorial >= 12 anos de idade na data do consentimento/assentimento. Em países onde os regulamentos locais permitem a inscrição apenas de pacientes adultos, os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH). O diagnóstico de asma está presente há pelo menos 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem mudanças na medicação para asma) por pelo menos 30 dias.
- O paciente é capaz de realizar uma espirometria aceitável e repetível.
- O paciente é capaz de realizar pico de fluxo expiratório (PFE) com um medidor de pico de fluxo portátil.
- O paciente é capaz de usar um dispositivo MDI sem um dispositivo espaçador e um dispositivo MDPI.
- O paciente é capaz de suspender (conforme julgado pelo investigador) seu regime de ICS ou medicamento do estudo e medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes da SV e antes de todas as consultas de tratamento.
- O paciente/pai/responsável legal/cuidador é capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado/consentimento e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo.
- SABAs: Todos os pacientes devem ser capazes de substituir seu SABA atual por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol HFA MDI durante o estudo.
Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Uma história de exacerbação de asma com risco de vida (um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas).
- A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo ou por 30 dias após o estudo.
- O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da SV.
- O paciente participou anteriormente como um paciente randomizado em um estudo de Fp MDPI ou FS MDPI.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou formulação de medicamento de resgate (ou seja, lactose).
- O paciente foi tratado com quaisquer inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, ritonavir ou claritromicina) dentro de 30 dias antes da SV.
- O paciente foi tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante os períodos de washout prescritos (por protocolo) antes do SV.
- O paciente fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais (um maço/ano é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia durante 1 ano). O paciente não deve ter usado produtos derivados do tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
- O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada por cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
- O paciente tem história de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à VS.
- O paciente teve uma exacerbação da asma que necessitou de corticosteróides sistêmicos 30 dias antes da SV, ou teve qualquer hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
- O início ou aumento da dose de imunoterapia (administrada por qualquer via) é planejado durante o período do estudo. No entanto, pacientes em imunoterapia estável podem ser considerados para inclusão.
- O paciente fez uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à VS.
- O paciente é incapaz de tolerar ou não quer cumprir os períodos de washout apropriados e a suspensão de todos os medicamentos aplicáveis.
- O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo.
- O paciente tem histórico de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ativa ou infecção por hepatite C.
- O paciente é funcionário ou parente imediato de funcionário do centro de investigação clínica.
- Um membro da família do paciente está participando do estudo ao mesmo tempo. No entanto, após o paciente inscrito concluir ou interromper a participação no estudo, outro paciente do mesmo domicílio pode ser rastreado.
O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.
- outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Os pacientes receberam 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 100 mcg (para uma dose diária total de 200 mcg) e salmeterol 12,5 mcg (para uma dose diária total de 25 mcg) por 12 semanas. O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. |
O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100/12,5 mcg Fp/Sx ou 50/12,5 mcg Fp/Sx de manhã e à noite para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 100/25 mcg Fp/Sx. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg aerossol para inalação é um MDI pressurizado que contém uma formulação de dipropionato de beclometasona aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes tomaram 1 puff duas vezes ao dia do inalador de dose medida (MDI) QVAR 40 mcg de hidrofluoralcano (especificamente, HFA-134a) aberto durante o período inicial (14-21 dias) e antes da randomização.
Uma dose clinicamente equivalente de corticosteroide inalatório (ICS) foi substituída em países onde o QVAR 40 mcg não estava disponível.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FS MDPI 50 / 12,5 mcg
Os pacientes receberam 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 50 mcg (para uma dose diária total de 100 mcg) e salmeterol 12,5 mcg (para uma dose diária total de 25 mcg) por 12 semanas. O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. |
O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100/12,5 mcg Fp/Sx ou 50/12,5 mcg Fp/Sx de manhã e à noite para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 100/25 mcg Fp/Sx. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg aerossol para inalação é um MDI pressurizado que contém uma formulação de dipropionato de beclometasona aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes tomaram 1 puff duas vezes ao dia do inalador de dose medida (MDI) QVAR 40 mcg de hidrofluoralcano (especificamente, HFA-134a) aberto durante o período inicial (14-21 dias) e antes da randomização.
Uma dose clinicamente equivalente de corticosteroide inalatório (ICS) foi substituída em países onde o QVAR 40 mcg não estava disponível.
Outros nomes:
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Experimental: Fp MDPI 100 mcg
Os pacientes tomaram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 100 mcg para uma dose diária total de 200 mcg por 12 semanas. O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. |
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg aerossol para inalação é um MDI pressurizado que contém uma formulação de dipropionato de beclometasona aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes tomaram 1 puff duas vezes ao dia do inalador de dose medida (MDI) QVAR 40 mcg de hidrofluoralcano (especificamente, HFA-134a) aberto durante o período inicial (14-21 dias) e antes da randomização.
Uma dose clinicamente equivalente de corticosteroide inalatório (ICS) foi substituída em países onde o QVAR 40 mcg não estava disponível.
Outros nomes:
O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona disperso em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100 mcg ou 50 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 mcg ou 100 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
|
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Experimental: Fp MDPI 50 mcg
Os pacientes tomaram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 50 mcg para uma dose diária total de 100 mcg por 12 semanas. O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. |
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg aerossol para inalação é um MDI pressurizado que contém uma formulação de dipropionato de beclometasona aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes tomaram 1 puff duas vezes ao dia do inalador de dose medida (MDI) QVAR 40 mcg de hidrofluoralcano (especificamente, HFA-134a) aberto durante o período inicial (14-21 dias) e antes da randomização.
Uma dose clinicamente equivalente de corticosteroide inalatório (ICS) foi substituída em países onde o QVAR 40 mcg não estava disponível.
Outros nomes:
O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona disperso em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100 mcg ou 50 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 mcg ou 100 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo MDPI
O inalador de pó seco multidose de placebo era idêntico aos dispositivos usados para administrar o fármaco ativo e indistinguível dos tratamentos ativos. Os pacientes tomaram uma inalação duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo). O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. |
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
QVAR (dipropionato de beclometasona) 40 mcg aerossol para inalação é um MDI pressurizado que contém uma formulação de dipropionato de beclometasona aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes tomaram 1 puff duas vezes ao dia do inalador de dose medida (MDI) QVAR 40 mcg de hidrofluoralcano (especificamente, HFA-134a) aberto durante o período inicial (14-21 dias) e antes da randomização.
Uma dose clinicamente equivalente de corticosteroide inalatório (ICS) foi substituída em países onde o QVAR 40 mcg não estava disponível.
Outros nomes:
Placebo administrado por meio de um inalador de pó seco multidose (MDPI) uma inalação pela manhã e uma inalação à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado ajustado à linha de base padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de efeito do tempo zero até 12 horas após a dose (FEV1 AUEC0-12h) na semana 12
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12 e foi realizado nos seguintes horários em relação à administração do medicamento do estudo (± 5 minutos): 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Um subconjunto de aproximadamente 300 pacientes que realizaram espirometria seriada pós-dose é baseado no cálculo do tamanho da amostra. Os dados dessas avaliações foram usados para analisar o endpoint primário de FEV1 AUEC0-12h ajustado na linha de base na semana 12 usando a regra trapezoidal com base no tempo real de medição. Foi padronizado dividindo-o pelo número de horas entre o horário de início da administração da dose e o horário final da última medição de VEF1 não omissa. O VEF1 basal foi a média das 2 medições de VEF1 pré-dose (30 e 10 minutos antes da dose). Se 1 deles estivesse faltando, o valor não omisso era usado; se ambos estivessem ausentes, a linha de base era tratada como ausente. O VEF1 ajustado na linha de base foi calculado como VEF1 pós-dose após subtrair o valor de VEF1 na linha de base. |
Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12 e foi realizado nos seguintes horários em relação à administração do medicamento do estudo (± 5 minutos): 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado de calha matinal em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12
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O VEF1 vale foi uma espirometria matinal feita antes da dose e broncodilatador antes do resgate. Se o paciente inadvertidamente administrou medicação para asma/droga em estudo em casa na manhã da visita, ou se o paciente tomou medicação de resgate dentro de 6 horas após o teste, a visita foi remarcada. A linha de base para VEF1 pré-dose foi definida como a média das medições pré-dose de 30 minutos e 10 minutos obtidas na visita de randomização (Dia 1). |
Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média semanal do fluxo expiratório máximo diário (PFE) durante o tratamento de 12 semanas
Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose), Dia 1 (pós-dose) diariamente até a Semana 12
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Os testes matinais de PEF foram realizados antes da administração do medicamento do estudo ou medicamentos de resgate (os dados foram excluídos se o tempo de medição do PEF fosse superior a 5 minutos após o horário da dose).
O paciente registrou o maior valor de 3 medições obtidas no diário do paciente.
A linha de base PEF foi o valor médio das avaliações matinais registradas (sem faltas) durante os 7 dias anteriores à randomização no Dia 1.
Para análises de eficácia de medições de PFE matinais médias semanais, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.
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Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose), Dia 1 (pós-dose) diariamente até a Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária total de sintomas de asma durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base) à Semana 12
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A pontuação diária total dos sintomas de asma é a média das pontuações diurnas e noturnas registradas no diário do paciente (intervalo de 0 a 9). Pontuação de sintomas diurnos: 0=Sem sintomas
Pontuação de sintomas noturnos (determinada pela manhã): 0=Sem sintomas
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Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base) à Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol para inalação de Albuterol/Salbutamol durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), até a semana 12
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Os pacientes registraram o número de inalações de medicação de resgate (albuterol/salbutamol HFA MDI) todas as manhãs e tardes no diário.
O número médio de inalações diárias durante os 7 dias anteriores à visita de randomização foi o valor da linha de base.
A média semanal foi baseada nos dados disponíveis para os 7 dias anteriores a cada semana de análise.
A mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol de inalação de salbutamol/albutamol (número de inalações) ao longo das semanas 1 a 12 foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas.
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Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), até a semana 12
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Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de permanecer no estudo na semana 12
Prazo: até a Semana 12 do Período de Tratamento
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A análise de probabilidade de permanecer no estudo na Semana 12 utilizou o tempo até a retirada do paciente por piora da asma, definido como o número de dias decorridos desde a data da randomização até a data da retirada por piora da asma.
Os pacientes que perderam o acompanhamento, que não desistiram devido à piora da asma na semana 12 ou que desistiram devido a outras razões que não a piora da asma foram censurados à direita na data da última avaliação.
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até a Semana 12 do Período de Tratamento
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma com atividades padronizadas (AQLQ(S)) Pontuação no ponto final para pacientes >=18 anos de idade
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), final do estudo (até a semana 12)
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O AQLQ(S) (versão de setembro de 2010; pacientes com idade ≥18 anos) foi autoadministrado pelos pacientes no centro de investigação na visita de randomização e na semana 12 ou no final do estudo. O questionário é uma ferramenta para medir o impacto da asma na qualidade de vida do paciente (física, emocional, social e ocupacional) com um período recordatório de 2 semanas. O AQLQ(S) foi administrado apenas para pacientes com 18 anos ou mais. As 32 questões individuais do AQLQ tiveram o mesmo peso. O escore geral do AQLQ foi a média das respostas a cada uma das 32 questões e variou de 1 a 7. Um escore de 7,0 indicava que o paciente não apresentava nenhum comprometimento devido à asma e um escore de 1,0 indicava comprometimento grave. Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na qualidade de vida. |
Dia 1 (pré-dose, linha de base), final do estudo (até a semana 12)
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Estimativas de Kaplan-Meier para tempo de melhora de 15% e 12% desde a linha de base no FEV1 pós-dose no dia 1
Prazo: Dia 1 do Período de Tratamento (pré-dose e pós-dose)
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Um subconjunto de aproximadamente 300 pacientes que realizaram espirometria seriada pós-dose é baseado no cálculo do tamanho da amostra. O VEF1 basal foi a média de 2 medições de VEF1 (30 e 10 minutos antes da dose) no Dia 1. Se um deles estivesse faltando, a outra medida era usada como valor de linha de base. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era tratada como ausente. O tempo para atingir a meta de melhora (15% ou 12%) foi definido como o tempo decorrido desde o momento da primeira dose até a primeira vez em que a meta de melhora no VEF1 foi alcançada. Se um aumento de alvo exato não foi alcançado em um ponto de tempo medido, então o tempo foi estimado por interpolação linear entre o ponto de tempo em que o alvo foi atingido e o ponto de tempo imediatamente anterior. Os pacientes que não atingiram a meta de melhora foram censurados no momento da última avaliação espirométrica seriada. Valores de 9999 indicam que os valores não puderam ser estimados, o que aconteceu quando a probabilidade estimada de não atingir a meta é superior a 50%. |
Dia 1 do Período de Tratamento (pré-dose e pós-dose)
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Pacientes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller DS, Yiu G, Hellriegel ET, Steinfeld J. Dose-ranging study of salmeterol using a novel fluticasone propionate/salmeterol multidose dry powder inhaler in patients with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Jul;37(4):291-301. doi: 10.2500/aap.2016.37.3963. Epub 2016 May 27.
- Raphael G, Yiu G, Sakov A, Liu S, Caracta C. Randomized, double-blind trial evaluating the efficacy and safety of fluticasone propionate and fluticasone propionate/salmeterol delivered via multidose dry powder inhalers in patients with persistent asthma aged 12 years and older. J Asthma. 2018 Jun;55(6):640-650. doi: 10.1080/02770903.2017.1350971. Epub 2017 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- FSS-AS-301
- 2014-001149-25 (Número EudraCT)
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