Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MDPI флутиказона пропионата по сравнению с MDPI флутиказона/салметерола у подростков и взрослых пациентов с персистирующей астмой

11 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата по сравнению с многодозовым сухим порошковым ингалятором флутиказона/салметерола у подростков и взрослых пациентов с персистирующей симптоматической астмой, несмотря на низкие или средние дозы. доза Ингаляционная кортикостероидная терапия

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности многодозового ингалятора сухого порошка флутиказона пропионата (Fp MDPI) и многодозового ингалятора сухого порошка флутиказона пропионата/салметерола ксинафоата (FS MDPI) при введении в течение 12 недель у пациентов в возрасте 12 лет и старше с стойкая астма.

Исследуемый препарат и плацебо поставлялись в многодозовых порошковых ингаляторах Teva (MDPI) и предоставлялись участникам для использования дома. Участники выполняли спирометрию при каждом посещении. Каждому участнику при каждом посещении выдавался дневник для использования до следующего визита. Лекарства экстренной помощи (альбутерол/сальбутамол) выдавались при каждом посещении, если это необходимо, по решению персонала исследовательского центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51138
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 11068
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Польша
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Польша
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Польша
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Польша
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Польша
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Польша
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Польша
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Польша
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53189
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50237
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12378
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 58129
  • Чехия
      • Neratovice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Чехия
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Чехия
        • Teva Investigational Site 54087
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лучший пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет от 40 до 85% их прогнозируемого нормального значения.
  2. Текущая терапия астмы: пациенты должны получать короткодействующие β2-агонисты (для неотложной помощи) в течение как минимум 8 недель до скринингового визита (СВ) и низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС). Низкие дозы ИГКС могут быть либо монотерапией ИГКС, либо комбинацией ИГКС/бета-агонистов длительного действия (ДДБА). Компонент ICS терапии астмы пациента должен быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до предоставления согласия.
  3. Обратимость заболевания: пациенты должны иметь не менее 15% обратимости (у всех пациентов) и увеличение ОФВ1 не менее чем на 200 мл по сравнению с исходным уровнем (пациенты в возрасте 18 лет и старше) в течение 30 минут после 2–4 ингаляций альбутерола/сальбутамола в SV. Примечание. Пациентам, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании из-за несоблюдения обратимости, будет разрешено провести повторное тестирование один раз в течение 7 дней.
  4. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие/согласие. Для несовершеннолетних пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет или в соответствии с местным законодательством) письменная форма ICF должна быть подписана и датирована родителем/законным опекуном, а форма письменного согласия должна быть подписана и датирована пациентом (если применимо). Примечание. Требования к возрасту указаны в соответствии с местным законодательством.
  5. Амбулаторный больной >= 12 лет на дату согласия/согласия. В странах, где местные правила разрешают регистрацию только взрослых пациентов, пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
  6. Диагноз астмы: у пациента есть диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения (NIH). Диагноз астмы был установлен в течение как минимум 3 месяцев и был стабильным (определяемым как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении астмы) в течение как минимум 30 дней.
  7. Пациент может выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  8. Пациент может измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) с помощью ручного пикфлоуметра.
  9. Пациент может использовать устройство MDI без спейсера и устройство MDPI.
  10. Пациент может воздержаться (по оценке исследователя) от своего режима ИГКС или исследуемого препарата, а также от лекарств неотложной помощи не менее чем за 6 часов до СВ и до всех посещений для лечения.
  11. Пациент/родитель/законный опекун/попечитель способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования.
  12. SABAs: Все пациенты должны иметь возможность заменить свой текущий SABA аэрозолем для ингаляции albuterol/salbutamol HFA MDI на время исследования.

  13. Женщины-пациенты не могут быть беременными, кормить грудью или пытаться забеременеть.

    • могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  1. Обострение астмы, угрожающее жизни, в анамнезе (эпизод астмы, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами).
  2. Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после исследования.
  3. Пациент участвовал в качестве рандомизированного пациента в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после SV.
  4. Пациент ранее участвовал в качестве рандомизированного пациента в исследовании Fp MDPI или FS MDPI.
  5. Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому вспомогательному веществу в исследуемом лекарственном средстве или лекарственной форме неотложной помощи (например, лактозе).
  6. Пациент получал лечение любыми известными сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, азольные противогрибковые препараты, ритонавир или кларитромицин) в течение 30 дней до СВ.
  7. Пациент принимал какое-либо из запрещенных лекарств в течение предписанных (согласно протоколу) периодов вымывания перед СВ.
  8. Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Пациент не должен употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  9. У пациента подтверждена или подозревается бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до СВ.
  10. У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих СВ.
  11. У пациента было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до СВ, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до СВ.
  12. Начало или повышение дозы иммунотерапии (вводимой любым путем) планируется в течение периода исследования. Тем не менее, пациенты, получающие стабильную иммунотерапию, могут рассматриваться для включения.
  13. Пациент использовал иммунодепрессанты в течение 4 недель до СВ.
  14. Пациент не может терпеть или не желает соблюдать соответствующие периоды вымывания и воздержание от всех применимых лекарств.
  15. У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование.
  16. У пациента в анамнезе положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В или гепатит С.
  17. Пациент является либо сотрудником, либо ближайшим родственником сотрудника клинико-исследовательского центра.
  18. Одновременно в исследовании принимает участие член семьи пациента. Однако после того, как зарегистрированный пациент завершит или прекратит участие в исследовании, другой пациент из того же домохозяйства может пройти скрининг.

  19. У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

    • могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФС MDPI 100/12,5 мкг

Пациенты получали по 1 ингаляции с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (ИСПП) два раза в день флутиказона пропионата 100 мкг (суммарная суточная доза 200 мкг) и салметерола 12,5 мкг (суммарная суточная доза 25 мкг) в течение 12 нед.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp) и салметерола ксинафоат (Sx), диспергированных в наполнителе моногидрата лактозы и содержащихся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения либо 100/12,5 мкг Fp/Sx, либо 50/12,5 мкг Fp/Sx утром и вечером для общей суточной дозы 200/25 мкг или 100/25 мкг Fp/Sx.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Беклометазона дипропионат
QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг ингаляционного аэрозоля представляет собой ингаляционный ингалятор под давлением, который содержит одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) форму беклометазона дипропионата. Пациенты принимали по 1 вдоху два раза в день из дозированного ингалятора (ДАИ) гидрофторалкана QVAR 40 мкг (в частности, HFA-134a) открытого типа в течение вводного периода (14–21 день) и до рандомизации. Клинически эквивалентная доза ингаляционного кортикостероида (ICS) была заменена в странах, где QVAR 40 мкг не был доступен.
Другие имена:
  • QVAR
Экспериментальный: ФС MDPI 50/12,5 мкг

Пациенты получали по 1 ингаляции с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (ИСПП) два раза в день флутиказона пропионата 50 мкг (общая суточная доза 100 мкг) и салметерола 12,5 мкг (суммарная суточная доза 25 мкг) в течение 12 недель.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp) и салметерола ксинафоат (Sx), диспергированных в наполнителе моногидрата лактозы и содержащихся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения либо 100/12,5 мкг Fp/Sx, либо 50/12,5 мкг Fp/Sx утром и вечером для общей суточной дозы 200/25 мкг или 100/25 мкг Fp/Sx.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Беклометазона дипропионат
QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг ингаляционного аэрозоля представляет собой ингаляционный ингалятор под давлением, который содержит одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) форму беклометазона дипропионата. Пациенты принимали по 1 вдоху два раза в день из дозированного ингалятора (ДАИ) гидрофторалкана QVAR 40 мкг (в частности, HFA-134a) открытого типа в течение вводного периода (14–21 день) и до рандомизации. Клинически эквивалентная доза ингаляционного кортикостероида (ICS) была заменена в странах, где QVAR 40 мкг не был доступен.
Другие имена:
  • QVAR
Экспериментальный: Фп МДФИ 100 мкг

Пациенты делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (ИСПП) два раза в день флутиказона пропионата 100 мкг до общей суточной дозы 200 мкг в течение 12 недель.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Беклометазона дипропионат
QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг ингаляционного аэрозоля представляет собой ингаляционный ингалятор под давлением, который содержит одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) форму беклометазона дипропионата. Пациенты принимали по 1 вдоху два раза в день из дозированного ингалятора (ДАИ) гидрофторалкана QVAR 40 мкг (в частности, HFA-134a) открытого типа в течение вводного периода (14–21 день) и до рандомизации. Клинически эквивалентная доза ингаляционного кортикостероида (ICS) была заменена в странах, где QVAR 40 мкг не был доступен.
Другие имена:
  • QVAR
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат, диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 100 мкг или 50 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 200 мкг или 100 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Экспериментальный: Фп МДФИ 50 мкг

Пациенты делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (ИСПП) два раза в день флутиказона пропионата 50 мкг до общей суточной дозы 100 мкг в течение 12 недель.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Беклометазона дипропионат
QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг ингаляционного аэрозоля представляет собой ингаляционный ингалятор под давлением, который содержит одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) форму беклометазона дипропионата. Пациенты принимали по 1 вдоху два раза в день из дозированного ингалятора (ДАИ) гидрофторалкана QVAR 40 мкг (в частности, HFA-134a) открытого типа в течение вводного периода (14–21 день) и до рандомизации. Клинически эквивалентная доза ингаляционного кортикостероида (ICS) была заменена в странах, где QVAR 40 мкг не был доступен.
Другие имена:
  • QVAR
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат, диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 100 мкг или 50 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 200 мкг или 100 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Плацебо Компаратор: Плацебо MDPI

Многодозовый ингалятор сухого порошка плацебо был идентичен устройствам, используемым для доставки активного лекарственного средства, и неотличим от активного лечения. Пациенты делали по одной ингаляции два раза в день (с интервалом примерно 12 часов).

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Беклометазона дипропионат
QVAR (беклометазона дипропионат) 40 мкг ингаляционного аэрозоля представляет собой ингаляционный ингалятор под давлением, который содержит одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) форму беклометазона дипропионата. Пациенты принимали по 1 вдоху два раза в день из дозированного ингалятора (ДАИ) гидрофторалкана QVAR 40 мкг (в частности, HFA-134a) открытого типа в течение вводного периода (14–21 день) и до рандомизации. Клинически эквивалентная доза ингаляционного кортикостероида (ICS) была заменена в странах, где QVAR 40 мкг не был доступен.
Другие имена:
  • QVAR
Лекарство: Плацебо MDPI
Плацебо вводили через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI) по одной ингаляции утром и по одной ингаляции вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
  • инертный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный базовый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой эффекта от нулевого времени до 12 часов после введения дозы (ОФВ1 AUEC0-12ч) на неделе 12
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), 12-я неделя и проводились в следующие моменты времени относительно введения исследуемого препарата (±5 минут): 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов

Подгруппа из примерно 300 пациентов, которым выполнялась серийная спирометрия после введения дозы, основана на расчете размера выборки. Данные этих оценок использовались для анализа первичной конечной точки базового скорректированного ОФВ1 AUEC0-12ч на 12-й неделе с использованием правила трапеций, основанного на фактическом времени измерения. Он был стандартизирован путем деления его на количество часов между временем начала введения дозы и временем окончания последнего неотсутствующего измерения ОФВ1.

Исходный уровень ОФВ1 представлял собой среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (за 30 и 10 минут до введения дозы). Если 1 из них отсутствовал, использовалось неотсутствующее значение; если оба отсутствовали, базовый уровень считался отсутствующим. Исходно скорректированный ОФВ1 рассчитывали как ОФВ1 после введения дозы после вычитания исходного значения ОФВ1.
День 1 (до дозы, исходный уровень), 12-я неделя и проводились в следующие моменты времени относительно введения исследуемого препарата (±5 минут): 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 12-й неделе
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), неделя 12

Минимальный ОФВ1 представлял собой утреннюю спирометрию, взятую до приема и до экстренного приема бронхолитиков. Если пациент непреднамеренно вводил лекарство от астмы/исследуемый препарат дома в утреннее время визита или если пациент принимал неотложное лекарство в течение 6 часов после тестирования, визит переносился.

Исходный уровень для ОФВ1 до введения дозы определяли как среднее значение 30-минутных и 10-минутных измерений до введения дозы, полученных во время визита для рандомизации (День 1).
День 1 (до дозы, исходный уровень), неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного утреннего минимального пикового потока выдоха (ПСВ) в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Дни -6 до дня 1 (до введения дозы), дня 1 (после введения дозы) ежедневно до недели 12
Утренние тесты ПСВ проводились перед введением исследуемого препарата или препаратов для экстренной помощи (данные исключались, если время измерения ПСВ превышало 5 минут после времени введения дозы). Пациент зафиксировал наибольшее значение из 3-х измерений, полученных в дневнике пациента. Исходная ПСВ представляла собой среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) утренних оценок за 7 дней до рандомизации в День 1. Для анализа эффективности еженедельных средних утренних измерений ПСВ значения представляли собой средние значения, основанные на доступных данных за эту неделю.
Дни -6 до дня 1 (до введения дозы), дня 1 (после введения дозы) ежедневно до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего ежедневного балла симптомов астмы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Дни -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень) до недели 12

Суммарная ежедневная оценка симптомов астмы представляет собой среднее значение дневных и ночных баллов, записанных в дневнике пациента (диапазон 0–9).

Оценка дневных симптомов:

0 = нет симптомов

  1. Симптомы в течение 1 короткого периода
  2. Симптомы в течение 2+ коротких периодов
  3. Симптомы в течение большей части дня - не влияли на нормальную повседневную деятельность
  4. Симптомы в течение большей части дня - действительно влияли на нормальную повседневную деятельность
  5. Симптомы были настолько серьезными, что я не мог ходить на работу или выполнять обычную повседневную деятельность.

Оценка ночных симптомов (определяется утром):

0 = нет симптомов

  1. Симптомы, заставляющие меня просыпаться один раз (или просыпаться рано)
  2. Симптомы, заставляющие меня просыпаться дважды или более (включая раннее пробуждение)
  3. Симптомы, из-за которых я не сплю большую часть ночи
  4. Симптомы были настолько серьезными, что я не спал. Изменение средненедельного значения по сравнению с исходным уровнем в период с 1 по 12 неделю анализировали с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Дни -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Дни от -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до 12 недели
Пациенты записывали в дневник количество ингаляций препарата для экстренной помощи (альбутерол/сальбутамол HFA MDI) каждое утро и вечер. Среднее количество ежедневных ингаляций за 7 дней до визита для рандомизации было исходным значением. Среднее значение за неделю было основано на доступных данных за 7 дней до каждой недели анализа. Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (количество ингаляций) в течение недель с 1 по 12 было проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений.
Дни от -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до 12 недели
Оценка Каплана-Мейера вероятности продолжения обучения на 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели периода лечения
При анализе вероятности продолжения участия в исследовании на 12-й неделе использовалось время до выхода пациента из исследования по причине обострения астмы, определяемое как количество дней, прошедших с даты рандомизации до даты исключения из исследования из-за обострения астмы. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, которые не выбыли из исследования из-за ухудшения астмы к 12-й неделе или выбыли из исследования по причинам, отличным от ухудшения астмы, цензурировались справа на дату последней оценки.
до 12 недели периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме со стандартизированными действиями (оценка AQLQ(S)) в конечной точке для пациентов старше 18 лет
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), конец исследования (до 12 недели)

AQLQ(S) (версия от сентября 2010 г.; пациенты в возрасте ≥18 лет) самостоятельно вводили пациенты в исследовательском центре во время визита для рандомизации и на 12-й неделе или в конце исследования. Анкета представляет собой инструмент для измерения влияния астмы на качество жизни пациента (физическое, эмоциональное, социальное и профессиональное) с периодом отзыва 2 недели. AQLQ(S) вводили только пациентам 18 лет и старше. 32 отдельных вопроса в AQLQ имели одинаковый вес. Общая оценка AQLQ представляла собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и варьировалась от 1 до 7. Оценка 7,0 указывала на отсутствие у пациента нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывала на тяжелые нарушения.

Положительные изменения по сравнению с исходными показателями указывают на улучшение качества жизни.
День 1 (до дозы, исходный уровень), конец исследования (до 12 недели)
Оценки Каплана-Мейера для времени до улучшения ОФВ1 после введения дозы на 15% и 12% по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: День 1 периода лечения (до и после введения дозы)

Подгруппа из примерно 300 пациентов, которым выполнялась серийная спирометрия после введения дозы, основана на расчете размера выборки. Исходный уровень ОФВ1 представлял собой среднее значение двух измерений ОФВ1 (за 30 и 10 минут до введения дозы) в 1-й день. Если один из них отсутствовал, другое измерение использовалось в качестве исходного значения. Если оба отсутствовали, базовый уровень считался отсутствующим. Время до целевого улучшения (15% или 12%) определяли как время, прошедшее с момента приема первой дозы до первого достижения целевого улучшения ОФВ1. Если точное целевое увеличение не было достигнуто в измеренный момент времени, то время оценивалось с помощью линейной интерполяции между моментом времени, когда цель была достигнута, и моментом времени непосредственно перед этим. Пациенты, не достигшие целевого улучшения, подвергались цензуре во время последней серийной оценки спирометрии.

Значения 9999 означают, что значения не могут быть оценены, что происходит, когда расчетная вероятность недостижения цели превышает 50%.
День 1 периода лечения (до и после введения дозы)
Пациенты с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться