Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie flutykazonu propionianu MDPI w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem MDPI u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem proszkowym flutykazonu/salmeterolu u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą Objawową pomimo stosowania małych lub średnich dawek dawka kortykosteroidów wziewnych

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu (Fp MDPI) i wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu/salmeterolu ksynafonianu (FS MDPI) podawanych przez 12 tygodni pacjentom w wieku 12 lat i starszym z uporczywa astma.

Badany lek i placebo były dostarczane w wielodawkowych inhalatorach proszkowych (MDPI) firmy Teva i udostępniane uczestnikom do użytku domowego. Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonywali spirometrię. Podczas każdej wizyty każdy uczestnik otrzymywał dzienniczek do wykorzystania do następnej wizyty. Lek ratunkowy (albuterol / salbutamol) był wydawany podczas każdej wizyty, w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90007
  • Czechy
      • Neratovice, Czechy
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Czechy
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Czechy
        • Teva Investigational Site 54087
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50237
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polska
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polska
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polska
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polska
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polska
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polska
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polska
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polska
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polska
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 53189
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12378
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58129
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Węgry
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Węgry
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Węgry
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Węgry
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Węgry
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Węgry
        • Teva Investigational Site 51138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najlepsza natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 40 do 85% przewidywanej wartości normalnej.
  2. Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą przyjmować krótko działającego β2-mimetyku (do stosowania ratunkowego) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (SV) oraz kortykosteroid wziewny w małej dawce (ICS). Niskie dawki ICS mogą być stosowane w monoterapii ICS lub jako połączenie ICS/długo działającego beta-agonisty (LABA). Składnik ICS w terapii astmy pacjenta powinien być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody.
  3. Odwracalność choroby: Pacjenci muszą wykazywać co najmniej 15% odwracalność (wszyscy pacjenci) i wzrost FEV1 o co najmniej 200 ml w stosunku do wartości początkowej (pacjenci w wieku 18 lat i starsi) w ciągu 30 minut po 2 do 4 inhalacjach albuterolu/salbutamolu w SV. Uwaga: Pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani do badania z powodu nieosiągnięcia odwracalności, będą mogli wykonać powtórne badanie raz w ciągu 7 dni.
  4. Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku nieletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna prawnego, a pisemny formularz zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta (jeśli dotyczy). Uwaga: wymagania dotyczące wieku są zgodne z lokalnymi przepisami.
  5. Pacjent ambulatoryjny >= 12 lat w dniu wyrażenia zgody. W krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rejestrację wyłącznie pacjentów dorosłych, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  6. Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH). Rozpoznanie astmy utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilne (zdefiniowane jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu astmy) przez co najmniej 30 dni.
  7. Pacjent jest w stanie wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię.
  8. Pacjent jest w stanie wykonać szczytowy przepływ wydechowy (PEF) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu.
  9. Pacjent jest w stanie używać urządzenia MDI bez urządzenia dystansowego i urządzenia MDPI.
  10. Pacjent jest w stanie wstrzymać się (zgodnie z oceną badacza) ze swojego schematu podawania ICS lub badanego leku oraz leku ratunkowego na co najmniej 6 godzin przed SV i przed wszystkimi wizytami terapeutycznymi.
  11. Pacjent/rodzic/opiekun prawny/opiekun jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  12. SABA: wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość zastąpienia dotychczasowego SABA albuterolem/salbutamolem HFA MDI w postaci aerozolu do inhalacji na czas trwania badania.

  13. Pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę.

    • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy (epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia).
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w okresie badania lub przez 30 dni po badaniu.
  3. Pacjent brał udział jako pacjent randomizowany w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od SV.
  4. Pacjent brał wcześniej udział jako pacjent randomizowany w badaniu Fp MDPI lub FS MDPI.
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku lub preparacie leku ratunkowego (tj. laktozę).
  6. Pacjent był leczony dowolnymi znanymi silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, rytonawirem lub klarytromycyną) w ciągu 30 dni przed SV.
  7. Pacjent był leczony którymkolwiek z zabronionych leków podczas zalecanych (zgodnie z protokołem) okresów wymywania przed SV.
  8. Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Pacjent nie może używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  9. U pacjenta udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło co najmniej 2 tygodnie przed SV.
  10. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających SV.
  11. Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
  12. W okresie badania planowane jest rozpoczęcie lub zwiększenie dawki immunoterapii (podawanej dowolną drogą). Można jednak rozważyć włączenie pacjentów otrzymujących stabilną immunoterapię.
  13. Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed SV.
  14. Pacjent nie jest w stanie tolerować lub nie chce przestrzegać odpowiednich okresów wymywania i wstrzymywania wszystkich stosowanych leków.
  15. Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego.
  16. Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  17. Pacjent jest pracownikiem lub najbliższym krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych.
  18. W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek rodziny pacjenta. Jednak po tym, jak włączony pacjent zakończy lub przerwie udział w badaniu, inny pacjent z tego samego gospodarstwa domowego może zostać poddany badaniu przesiewowemu.

  19. Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.

    • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Pacjenci przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie 100 μg flutikazonu propionianu (dla całkowitej dawki dobowej 200 μg) i salmeterolu 12,5 μg (dla całkowitej dawki dobowej 25 μg) przez 12 tygodni.

Uczestnikom przez cały czas trwania badania dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu (Fp) i ksynafonian salmeterolu (Sx) rozproszony w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100/12,5 mcg Fp/Sx lub 50/12,5 mcg Fp/Sx rano i wieczorem, co dało całkowitą dzienną dawkę 200/25 mcg lub 100/25 mcg Fp/Sx.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Dipropionian beklometazonu
QVAR (dipropionian beklometazonu) 40 mcg aerozol do inhalacji to MDI pod ciśnieniem, który zawiera zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) postać dipropionianu beklometazonu. Pacjenci przyjmowali 1 inhalację dwa razy dziennie z otwartego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanu (konkretnie HFA-134a) przez cały okres docierania (14-21 dni) i przed randomizacją. Klinicznie równoważna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) została zastąpiona w krajach, w których QVAR 40 mcg nie był dostępny.
Inne nazwy:
  • QVAR
Eksperymentalny: FS MDPI 50 / 12,5 mcg

Pacjenci przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu 50 mcg (całkowita dawka dobowa 100 mcg) i salmeterolu 12,5 mcg (całkowita dawka dobowa 25 mcg) przez 12 tygodni.

Uczestnikom przez cały czas trwania badania dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu (Fp) i ksynafonian salmeterolu (Sx) rozproszony w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100/12,5 mcg Fp/Sx lub 50/12,5 mcg Fp/Sx rano i wieczorem, co dało całkowitą dzienną dawkę 200/25 mcg lub 100/25 mcg Fp/Sx.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Dipropionian beklometazonu
QVAR (dipropionian beklometazonu) 40 mcg aerozol do inhalacji to MDI pod ciśnieniem, który zawiera zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) postać dipropionianu beklometazonu. Pacjenci przyjmowali 1 inhalację dwa razy dziennie z otwartego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanu (konkretnie HFA-134a) przez cały okres docierania (14-21 dni) i przed randomizacją. Klinicznie równoważna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) została zastąpiona w krajach, w których QVAR 40 mcg nie był dostępny.
Inne nazwy:
  • QVAR
Eksperymentalny: Fp MDPI 100 mcg

Pacjenci przyjmowali 1 inhalację przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie po 100 mcg propionianu flutikazonu, co daje całkowitą dawkę dobową 200 mcg przez 12 tygodni.

Uczestnikom przez cały czas trwania badania dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Dipropionian beklometazonu
QVAR (dipropionian beklometazonu) 40 mcg aerozol do inhalacji to MDI pod ciśnieniem, który zawiera zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) postać dipropionianu beklometazonu. Pacjenci przyjmowali 1 inhalację dwa razy dziennie z otwartego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanu (konkretnie HFA-134a) przez cały okres docierania (14-21 dni) i przed randomizacją. Klinicznie równoważna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) została zastąpiona w krajach, w których QVAR 40 mcg nie był dostępny.
Inne nazwy:
  • QVAR
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu zdyspergowany w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mcg lub 50 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 200 mcg lub 100 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Eksperymentalny: Fp MDPI 50 mcg

Pacjenci przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu w dawce 50 mcg, co daje całkowitą dawkę dobową 100 mcg przez 12 tygodni.

Uczestnikom przez cały czas trwania badania dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Dipropionian beklometazonu
QVAR (dipropionian beklometazonu) 40 mcg aerozol do inhalacji to MDI pod ciśnieniem, który zawiera zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) postać dipropionianu beklometazonu. Pacjenci przyjmowali 1 inhalację dwa razy dziennie z otwartego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanu (konkretnie HFA-134a) przez cały okres docierania (14-21 dni) i przed randomizacją. Klinicznie równoważna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) została zastąpiona w krajach, w których QVAR 40 mcg nie był dostępny.
Inne nazwy:
  • QVAR
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu zdyspergowany w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mcg lub 50 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 200 mcg lub 100 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Komparator placebo: Placebo MDPI

Wielodawkowy inhalator suchego proszku placebo był identyczny z urządzeniami używanymi do dostarczania aktywnego leku i nie do odróżnienia od aktywnych terapii. Pacjenci przyjmowali jedną inhalację dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).

Uczestnikom przez cały czas trwania badania dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Dipropionian beklometazonu
QVAR (dipropionian beklometazonu) 40 mcg aerozol do inhalacji to MDI pod ciśnieniem, który zawiera zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) postać dipropionianu beklometazonu. Pacjenci przyjmowali 1 inhalację dwa razy dziennie z otwartego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanu (konkretnie HFA-134a) przez cały okres docierania (14-21 dni) i przed randomizacją. Klinicznie równoważna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) została zastąpiona w krajach, w których QVAR 40 mcg nie był dostępny.
Inne nazwy:
  • QVAR
Lek: Placebo MDPI
Placebo podawane za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI), jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • obojętny proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana dostosowana do linii bazowej natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki (FEV1 AUEC0-12h) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), tydzień 12 i wykonano w następujących odstępach czasu względem podania badanego leku (±5 minut): 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin

Podgrupa około 300 pacjentów, u których wykonano seryjną spirometrię po podaniu dawki, opiera się na obliczeniu wielkości próby. Dane z tych ocen wykorzystano do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego FEV1 AUEC0-12h po korekcie początkowej w 12. tygodniu, stosując regułę trapezów opartą na rzeczywistym czasie pomiaru. Standaryzowano go, dzieląc go przez liczbę godzin między czasem rozpoczęcia podawania dawki a czasem zakończenia ostatniego niezawierającego pomiaru FEV1.

Wyjściowa wartość FEV1 była średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (30 i 10 minut przed podaniem dawki). Jeśli brakowało 1 z nich, użyto brakującej wartości; jeśli brakowało obu, linia bazowa była traktowana jako brakująca. Wartość FEV1 skorygowaną względem wartości początkowej obliczono jako wartość FEV1 po podaniu dawki po odjęciu wyjściowej wartości FEV1.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), tydzień 12 i wykonano w następujących odstępach czasu względem podania badanego leku (±5 minut): 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
Zmiana od wartości początkowej w porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), tydzień 12

Minimalne FEV1 było poranną spirometrią wykonaną przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed resuscytacją. Jeśli pacjent nieumyślnie podał w domu lek na astmę / badany lek w godzinach przedpołudniowych wizyty lub jeśli pacjent przyjął lek ratunkowy w ciągu 6 godzin od badania, termin wizyty został przełożony.

Linię wyjściową FEV1 przed podaniem dawki określono jako średnią z pomiarów 30-minutowych i 10-minutowych przed podaniem dawki, uzyskanych podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 1).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dni -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu) codziennie do 12 tygodnia
Poranne testy PEF przeprowadzono przed podaniem badanego leku lub leków ratunkowych (dane zostały wykluczone, jeśli czas pomiaru PEF był dłuższy niż 5 minut po czasie podania dawki). Pacjentka zanotowała w dzienniczku najwyższą wartość z 3 uzyskanych pomiarów. Wyjściowy PEF był średnią wartością zarejestrowanych (nie brakujących) ocen porannych w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację w dniu 1. W przypadku analiz skuteczności tygodniowych średnich porannych pomiarów PEF wartości były średnimi na podstawie dostępnych danych z tego tygodnia.
Dni -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu) codziennie do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) do tygodnia 12

Całkowity dzienny wynik objawów astmy jest średnią dziennych i nocnych wyników zapisanych w dzienniczku pacjenta (zakres 0-9).

Ocena objawów w ciągu dnia:

0=Brak objawów

  1. Objawy przez 1 krótki okres
  2. Objawy przez 2+ krótkie okresy
  3. Objawy przez większą część dnia - nie wpływały na normalne codzienne czynności
  4. Objawy przez większą część dnia – wpływały na normalne codzienne czynności
  5. Objawy na tyle nasilone, że nie mogłam chodzić do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności

Nocna ocena objawów (określana w godzinach przedpołudniowych):

0=Brak objawów

  1. Objawy powodujące, że budzę się raz (lub budzę się wcześnie)
  2. Objawy powodujące, że budzę się dwa razy lub częściej (w tym wczesne budzenie się)
  3. Objawy powodujące, że nie śpię przez większą część nocy
  4. Objawy tak poważne, że nie spałem. Punkt wyjściowy był średnią z zarejestrowanych wyników w ciągu 7 dni przed randomizacją. Zmianę średniej tygodniowej w stosunku do wartości wyjściowej w okresie od 1 do 12 tygodni analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, linia podstawowa), do tygodnia 12
Pacjenci odnotowywali w dzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego (albuterol/salbutamol HFA MDI) każdego ranka i wieczorem. Średnia liczba codziennych inhalacji w ciągu 7 dni przed wizytą z randomizacją była wartością wyjściową. Średnia tygodniowa została oparta na dostępnych danych z 7 dni przed każdym tygodniem analizy. Zmianę średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania albuterolu/salbutamolu w aerozolu do inhalacji (liczba inhalacji) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach od 1 do 12 analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, linia podstawowa), do tygodnia 12
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu leczenia
W analizie prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu wykorzystano czas do wycofania się pacjenta z powodu pogorszenia astmy, zdefiniowany jako liczba dni, jakie upłynęły od daty randomizacji do daty wycofania z powodu pogorszenia astmy. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, którzy nie wycofali się z powodu pogorszenia astmy do 12 tygodnia lub którzy wycofali się z powodów innych niż pogorszenie astmy, zostali ocenzurowani prawostronnie w dniu ostatniej oceny.
do 12 tygodnia okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia astmy ze standardowymi czynnościami (AQLQ(S)) w punkcie końcowym dla pacjentów >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), koniec badania (do tygodnia 12)

Test AQLQ(S) (wersja z września 2010 r.; pacjenci w wieku ≥18 lat) był wykonywany samodzielnie przez pacjentów w ośrodku badawczym podczas wizyty randomizacyjnej oraz w 12. tygodniu lub na końcu badania. Kwestionariusz jest narzędziem do pomiaru wpływu astmy na jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną, społeczną i zawodową) z okresem przypominania wynoszącym 2 tygodnie. AQLQ(S) podawano tylko pacjentom w wieku 18 lat i starszym. 32 indywidualne pytania w AQLQ miały jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ był średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieścił się w zakresie od 1 do 7. Wynik 7,0 wskazywał, że pacjent nie miał upośledzenia z powodu astmy, a wynik 1,0 wskazywał na poważne upośledzenie.

Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), koniec badania (do tygodnia 12)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do 15% i 12% poprawy FEV1 w dniu 1. po podaniu dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia (przed podaniem i po podaniu)

Podgrupa około 300 pacjentów, u których wykonano seryjną spirometrię po podaniu dawki, opiera się na obliczeniu wielkości próby. Wyjściowa wartość FEV1 była średnią z 2 pomiarów FEV1 (30 i 10 minut przed podaniem dawki) w dniu 1. Jeśli brakowało jednego z nich, drugi pomiar był używany jako wartość bazowa. Jeśli brakowało obu, linia bazowa była traktowana jako brakująca. Czas do docelowej poprawy (15% lub 12%) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od czasu podania pierwszej dawki do pierwszego osiągnięcia docelowej poprawy FEV1. Jeśli nie osiągnięto dokładnego docelowego wzrostu w zmierzonym punkcie czasowym, wówczas czas oszacowano przez interpolację liniową między punktem czasowym, w którym cel został osiągnięty, a punktem czasowym bezpośrednio poprzedzającym. Pacjenci, którzy nie osiągnęli docelowej poprawy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej seryjnej oceny spirometrycznej.

Wartości 9999 oznaczają wartości niemożliwe do oszacowania, co miało miejsce, gdy szacowane prawdopodobieństwo nieosiągnięcia celu jest większe niż 50%.
Dzień 1 okresu leczenia (przed podaniem i po podaniu)
Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FS MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj