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丙酸氟替卡松 MDPI 与氟替卡松/沙美特罗 MDPI 在青少年和成人持续性哮喘患者中的比较研究

2021年11月11日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照的丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器与氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器相比的疗效和安全性研究，用于在低剂量或中等剂量下仍有持续性哮喘症状的青少年和成人患者剂量吸入皮质类固醇治疗

本研究的主要目的是评估丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器 (Fp MDPI) 和丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗多剂量干粉吸入器 (FS MDPI) 在 12 岁及以上患者中给药超过 12 周时的疗效持续性哮喘。

研究药物和安慰剂通过 Teva 多剂量干粉吸入器 (MDPI) 装置提供，供参与者在家中使用。 参与者在每次就诊时进行肺活量测定。 每位参与者在每次访问时都会收到一本日记，以备下次访问时使用。 如果需要，由研究中心人员确定，每次就诊时都会分配急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

787

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58129
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50237
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver、Quebec、加拿大
        • Teva Investigational Site 11068
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51138
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      • Cape Town、南非
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town、南非
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion、南非
        • Teva Investigational Site 90005
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      • Middelburg、南非
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria、南非
        • Teva Investigational Site 90007
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      • Neratovice、捷克语
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha、捷克语
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany、捷克语
        • Teva Investigational Site 54087
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka、波兰
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz、波兰
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica、波兰
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow、波兰
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków、波兰
        • Teva Investigational Site 53178
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      • Lodz、波兰
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz、波兰
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin、波兰
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz、波兰
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan、波兰
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan、波兰
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie、波兰
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów、波兰
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów、波兰
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa、波兰
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw、波兰
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw、波兰
        • Teva Investigational Site 53189
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress、California、美国
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas、California、美国
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno、California、美国
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo、California、美国
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside、California、美国
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose、California、美国
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton、California、美国
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland、California、美国
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 12378

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 最好的支气管扩张剂前用力呼气容积在 1 秒内 (FEV1) 为其预计正常值的 40% 至 85%。
  2. 目前的哮喘治疗：患者必须在筛查访视 (SV) 和低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 之前使用至少 8 周的短效 β2-激动剂（用于急救）。 低剂量 ICS 可以是 ICS 单一疗法，也可以是 ICS/长效 β 激动剂 (LABA) 组合。 在提供同意之前，患者哮喘治疗的 ICS 成分应稳定至少 1 个月。
  3. 疾病的可逆性：患者必须具有至少 15% 的可逆性（所有患者），并且在 SV 下吸入 2 至 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇后 30 分钟内 FEV1 基线（18 岁及以上患者）至少增加 200 mL。 注：因未能满足可逆性而不符合研究条件的患者将被允许在 7 天内进行一次重新测试。
  4. 患者必须提供书面知情同意/同意。 对于未成年患者（12 至 17 岁，或根据当地法规适用），书面 ICF 必须由父母/法定监护人签署并注明日期，书面同意书必须由患者签署并注明日期（如果适用）。 注：年龄要求以当地法规为准。
  5. 在同意/同意之日年满 12 岁的门诊患者。 在当地法规只允许成人患者入组的国家/地区，患者必须年满 18 岁。
  6. 哮喘诊断：患者诊断为美国国立卫生研究院 (NIH) 定义的哮喘。 哮喘诊断已存在至少 3 个月，并且至少 30 天稳定（定义为无恶化且哮喘药物无变化）。
  7. 患者能够进行可接受的和可重复的肺活量测定。
  8. 患者能够使用手持式峰值流量计执行峰值呼气流量 (PEF)。
  9. 患者能够在没有间隔装置和 MDPI 装置的情况下使用 MDI 装置。
  10. 患者能够在 SV 之前和所有治疗就诊之前至少 6 小时停止（根据研究者的判断）他或她的 ICS 或研究药物和救援药物治疗方案。
  11. 患者/父母/法定监护人/看护人能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求。
  12. SABA：在研究期间，所有患者都必须能够用沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂替代他们目前的 SABA。

  13. 女性患者可能未怀孕、未哺乳或未备孕。

    • 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  1. 危及生命的哮喘发作史（需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作）。
  2. 患者怀孕或哺乳，或计划在研究期间或研究后 30 天内怀孕。
  3. 患者在 SV 后 30 天内作为随机患者参加了任何研究药物研究。
  4. 患者之前曾作为随机化患者参加过 Fp MDPI 或 FS MDPI 研究。
  5. 患者已知对任何皮质类固醇、沙美特罗或研究药物或急救药物制剂中的任何赋形剂（即乳糖）过敏。
  6. 患者在 SV 前 30 天内接受过任何已知的强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如，唑类抗真菌药、利托那韦或克拉霉素）治疗。
  7. 在 SV 之前的规定（按照方案）清除期间，患者已接受过任何禁用药物治疗。
  8. 患者目前吸烟或有 10 包年或以上的吸烟史（1 包年定义为每天吸 1 包香烟，持续 1 年）。 患者在过去一年内不得使用过烟草制品（例如，香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
  9. 患者有上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染，且至少在 SV 前 2 周未消退。
  10. 患者在 SV 前 2 年内有酒精或药物滥用史。
  11. 患者在 SV 前 30 天内有过需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化，或在 SV 前 2 个月内因哮喘住院过。
  12. 计划在研究期间开始或增加免疫疗法的剂量（通过任何途径给药）。 然而，可以考虑纳入接受稳定免疫治疗的患者。
  13. 患者在 SV 前 4 周内使用过免疫抑制药物。
  14. 患者不能容忍或不愿遵守适当的清除期并停止使用所有适用的药物。
  15. 患者在 SV 处患有未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的患者可以参加研究。
  16. 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性的病史。
  17. 患者是临床研究中心员工或员工的直系亲属。
  18. 患者的一名家庭成员同时参与了这项研究。 但是，在登记的患者完成或停止参与研究后，可能会对来自同一家庭的另一名患者进行筛查。

  19. 根据研究者的医学判断，患者患有某种疾病/病症，如果参与研究会危及患者的安全，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，可能会影响疗效或安全性分析。

    • 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FS MDPI 100 / 12.5 微克

患者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 100 微克（每日总剂量为 200 微克）和沙美特罗 12.5 微克（每日总剂量为 25 微克），持续 12 周。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：FS MDPI

FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者在早上和晚上被随机分配到 100/12.5 mcg Fp/Sx 或 50/12.5 mcg Fp/Sx，每日总剂量为 200/25 mcg 或 100/25 mcg Fp/Sx。

参与者被指示在研究药物给药后漱口和咳痰（不是吞咽）。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • β2肾上腺素能受体激动剂
  • 昔萘酸沙美特罗
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：丙酸倍氯米松
QVAR（二丙酸倍氯米松）40 mcg 吸入气雾剂是一种加压 MDI，含有食品和药物管理局 (FDA) 批准的二丙酸倍氯米松配方。 在磨合期（14-21 天）期间和随机化之前，患者每天两次从开放标签 QVAR 40 mcg 氢氟烷烃（特别是 HFA-134a）定量吸入器 (MDI) 中吸入 1 口。 在无法获得 QVAR 40 mcg 的国家，临床等效剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 被替代。
其他名称：
  • QVAR
实验性的：FS MDPI 50 / 12.5 微克

患者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 50 微克（每日总剂量为 100 微克）和沙美特罗 12.5 微克（每日总剂量为 25 微克），持续 12 周。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：FS MDPI

FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者在早上和晚上被随机分配到 100/12.5 mcg Fp/Sx 或 50/12.5 mcg Fp/Sx，每日总剂量为 200/25 mcg 或 100/25 mcg Fp/Sx。

参与者被指示在研究药物给药后漱口和咳痰（不是吞咽）。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • β2肾上腺素能受体激动剂
  • 昔萘酸沙美特罗
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：丙酸倍氯米松
QVAR（二丙酸倍氯米松）40 mcg 吸入气雾剂是一种加压 MDI，含有食品和药物管理局 (FDA) 批准的二丙酸倍氯米松配方。 在磨合期（14-21 天）期间和随机化之前，患者每天两次从开放标签 QVAR 40 mcg 氢氟烷烃（特别是 HFA-134a）定量吸入器 (MDI) 中吸入 1 口。 在无法获得 QVAR 40 mcg 的国家，临床等效剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 被替代。
其他名称：
  • QVAR
实验性的：FP MDPI 100 微克

患者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 100 mcg，每日总剂量为 200 mcg，持续 12 周。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：丙酸倍氯米松
QVAR（二丙酸倍氯米松）40 mcg 吸入气雾剂是一种加压 MDI，含有食品和药物管理局 (FDA) 批准的二丙酸倍氯米松配方。 在磨合期（14-21 天）期间和随机化之前，患者每天两次从开放标签 QVAR 40 mcg 氢氟烷烃（特别是 HFA-134a）定量吸入器 (MDI) 中吸入 1 口。 在无法获得 QVAR 40 mcg 的国家，临床等效剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 被替代。
其他名称：
  • QVAR
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 100 mcg 或 50 mcg 的 Fp，每日总剂量为 200 mcg 或 100 mcg。

参与者被指示在研究药物给药后漱口和咳痰（不是吞咽）。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
实验性的：Fp MDPI 50 微克

患者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 50 mcg，每日总剂量为 100 mcg，持续 12 周。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：丙酸倍氯米松
QVAR（二丙酸倍氯米松）40 mcg 吸入气雾剂是一种加压 MDI，含有食品和药物管理局 (FDA) 批准的二丙酸倍氯米松配方。 在磨合期（14-21 天）期间和随机化之前，患者每天两次从开放标签 QVAR 40 mcg 氢氟烷烃（特别是 HFA-134a）定量吸入器 (MDI) 中吸入 1 口。 在无法获得 QVAR 40 mcg 的国家，临床等效剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 被替代。
其他名称：
  • QVAR
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 100 mcg 或 50 mcg 的 Fp，每日总剂量为 200 mcg 或 100 mcg。

参与者被指示在研究药物给药后漱口和咳痰（不是吞咽）。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
安慰剂比较：安慰剂 MDPI

安慰剂多剂量干粉吸入器与用于输送活性药物的装置相同，并且与活性治疗没有区别。 患者每天两次吸入一次（相隔约 12 小时）。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：丙酸倍氯米松
QVAR（二丙酸倍氯米松）40 mcg 吸入气雾剂是一种加压 MDI，含有食品和药物管理局 (FDA) 批准的二丙酸倍氯米松配方。 在磨合期（14-21 天）期间和随机化之前，患者每天两次从开放标签 QVAR 40 mcg 氢氟烷烃（特别是 HFA-134a）定量吸入器 (MDI) 中吸入 1 口。 在无法获得 QVAR 40 mcg 的国家，临床等效剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 被替代。
其他名称：
  • QVAR
药品：安慰剂 MDPI
安慰剂通过多剂量干粉吸入器 (MDPI) 给药，早上喷一口，晚上喷一口，持续 12 周。
其他名称：
  • 惰性粉末

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周从时间零到服药后 12 小时 (FEV1 AUEC0-12h) 的影响曲线下第一秒标准化基线调整用力呼气量 (FEV1) 面积 (FEV1 AUEC0-12h)
大体时间：第 1 天（给药前、基线）、第 12 周并在相对于研究药物给药的以下时间（±5 分钟）进行：15 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和12小时

大约 300 名进行给药后连续肺活量测定的患者的子集是基于样本量计算得出的。 来自这些评估的数据用于使用基于实际测量时间的梯形法则分析第 12 周时基线调整后的 FEV1 AUEC0-12h 的主要终点。 通过将其除以给药开始时间与最后一次非缺失 FEV1 测量结束时间之间的小时数来对其进行标准化。

基线 FEV1 是 2 次给药前 FEV1 测量值（给药前 30 分钟和 10 分钟）的平均值。 如果其中 1 个缺失，则使用非缺失值；如果两者都缺失，则基线被视为缺失。 基线调整的 FEV1 计算为减去基线 FEV1 值后的给药后 FEV1。
第 1 天（给药前、基线）、第 12 周并在相对于研究药物给药的以下时间（±5 分钟）进行：15 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和12小时
第 12 周时早上 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（给药前，基线），第 12 周

FEV1 谷值是在服用支气管扩张剂和抢救前进行的早晨肺活量测定。 如果患者在访问的上午无意中在家中服用了哮喘药物/研究药物，或者如果患者在测试后 6 小时内服用了急救药物，则访问将重新安排。

给药前 FEV1 的基线定义为在随机访问（第 1 天）时获得的 30 分钟和 10 分钟给药前测量值的平均值。
第 1 天（给药前，基线），第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间，每日早晨低谷呼气流量峰值 (PEF) 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 -6 天至第 1 天（给药前）、第 1 天（给药后）每天直至第 12 周
在给予研究药物或急救药物之前进行晨间 PEF 测试（如果 PEF 测量时间在服药时间后超过 5 分钟，则数据被排除）。 患者在患者日记中记录了获得的 3 次测量值中的最高值。 基线 PEF 是第 1 天随机分组前 7 天内记录的（非缺失）早晨评估的平均值。 对于每周平均早晨 PEF 测量的功效分析，数值是基于该周可用数据的平均值。
第 -6 天至第 1 天（给药前）、第 1 天（给药后）每天直至第 12 周
12 周治疗期间每日哮喘症状总分每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 -6 天至第 1 天（给药前，基线）至第 12 周

每日总哮喘症状评分是患者日记中记录的白天和夜间评分的平均值（范围 0-9）。

日间症状评分：

0=无症状

  1. 1 短时间内的症状
  2. 症状持续 2 次以上
  3. 一天中大部分时间的症状 - 不影响正常的日常活动
  4. 一天中大部分时间的症状 - 确实影响了正常的日常活动
  5. 症状严重到无法上班或进行正常的日常活动

夜间症状评分（在上午确定）：

0=无症状

  1. 导致我醒来一次（或早醒）的症状
  2. 导致我醒来两次或更多次的症状（包括早起）
  3. 导致我整晚都醒着的症状
  4. 症状严重到我无法入睡 基线是随机化前 7 天记录分数的平均值。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析第 1 周至第 12 周每周平均值相对于基线的变化。
第 -6 天至第 1 天（给药前，基线）至第 12 周
在 12 周的治疗期间，每天（24 小时）使用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 -6 天至第 1 天（给药前、基线），直至第 12 周
患者在日记中记录每个上午和下午吸入急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI）的次数。 随机访问前 7 天的平均每日吸入次数是基线值。 每周平均值基于每个分析周之前 7 天的可用数据。 使用重复测量的混合模型分析了第 1 周至第 12 周期间沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂每周（24 小时）总使用量（吸入次数）相对于基线的变化。
第 -6 天至第 1 天（给药前、基线），直至第 12 周
第 12 周继续学习概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：至治疗期的第 12 周
第 12 周时留在研究中的概率分析使用患者因哮喘恶化退出的时间，定义为从随机化日期到因哮喘恶化退出日期经过的天数。 失访患者、到第 12 周未因哮喘恶化而退出或因哮喘恶化以外的原因退出的患者在最后一次评估日期被右删失。
至治疗期的第 12 周
年满 18 岁患者的哮喘生活质量问卷与标准化活动 (AQLQ(S)) 终点评分相比基线的变化
大体时间：第 1 天（给药前、基线）、试验结束（直至第 12 周）

AQLQ(S)（2010 年 9 月版；年龄≥18 岁的患者）由研究中心的患者在随机访视时以及第 12 周或试验结束时自行管理。 该问卷是一种工具，用于衡量哮喘对患者生活质量（身体、情感、社交和职业）的影响，回忆期为 2 周。 AQLQ(S) 仅适用于 18 岁及以上的患者。 AQLQ 中的 32 个单独问题具有同等权重。 AQLQ 总分是对 32 个问题中每一个问题的平均回答，范围从 1 到 7。7.0 分表示患者没有因哮喘引起的损伤，1.0 分表示严重损伤。

基线分数的积极变化表明生活质量得到改善。
第 1 天（给药前、基线）、试验结束（直至第 12 周）
Kaplan-Meier 估计第 1 天 FEV1 从基线改善 15% 和 12% 的时间
大体时间：治疗期的第 1 天（给药前和给药后）

大约 300 名进行给药后连续肺活量测定的患者的子集是基于样本量计算得出的。 基线 FEV1 是第 1 天 2 次 FEV1 测量值（给药前 30 分钟和 10 分钟）的平均值。 如果缺少其中一个，则将另一个测量值用作基线值。 如果两者都缺失，则基线被视为缺失。 目标改善时间（15% 或 12%）定义为从第一次给药到 FEV1 第一次达到目标改善所经过的时间。 如果在测量的时间点没有达到精确的目标增加，则通过在达到目标的时间点和之前的时间点之间的线性插值来估计时间。 未达到目标改善的患者在最后一次连续肺活量测定评估时被审查。

9999 的值表示无法估计的值，发生在估计未达到目标的概率超过 50% 时。
治疗期的第 1 天（给药前和给药后）
治疗期间出现治疗紧急不良经历 (TEAE) 的患者
大体时间：治疗期的第 1 天至第 12 周
不良事件定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
治疗期的第 1 天至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (EudraCT编号)

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