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Studio di Fluticasone Propionato MDPI rispetto a Fluticasone/Salmeterolo MDPI in pazienti adolescenti e adulti con asma persistente

11 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato rispetto all'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone/salmeterolo in pazienti adolescenti e adulti con asma persistente sintomatico nonostante la dose bassa o media dose Terapia con corticosteroidi per via inalatoria

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI) e dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato (FS MDPI) quando somministrato per 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente.

Il farmaco in studio e il placebo sono stati forniti in dispositivi per inalazione di polvere secca multidose Teva (MDPI) e forniti ai partecipanti per l'uso a casa. I partecipanti hanno eseguito la spirometria ad ogni visita. Ogni partecipante ha ricevuto un diario ad ogni visita da utilizzare fino alla visita successiva. Il farmaco di emergenza (albuterolo/salbutamolo) è stato dispensato ad ogni visita, se necessario, come determinato dal personale del centro sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Cechia
      • Neratovice, Cechia
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Cechia
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Cechia
        • Teva Investigational Site 54087
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50237
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polonia
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polonia
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polonia
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polonia
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53189
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12378
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90007
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58129
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Miglior volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dal 40 all'85% del loro valore normale previsto.
  2. Attuale terapia per l'asma: i pazienti devono assumere un β2-agonista a breve durata d'azione (per uso di salvataggio) per un minimo di 8 settimane prima della visita di screening (SV) e un corticosteroide inalatorio a basso dosaggio (ICS). Gli ICS a basso dosaggio possono essere sia come monoterapia con ICS che come combinazione di ICS/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA). La componente ICS della terapia per l'asma del paziente deve essere stabile per un minimo di 1 mese prima di fornire il consenso.
  3. Reversibilità della malattia: i pazienti devono avere almeno il 15% di reversibilità (tutti i pazienti) e almeno un aumento di 200 ml rispetto al FEV1 basale (pazienti di età pari o superiore a 18 anni) entro 30 minuti dopo 2-4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo all'SV. Nota: i pazienti che non si qualificano per lo studio a causa del mancato rispetto della reversibilità potranno eseguire un nuovo test una volta entro 7 giorni.
  4. I pazienti devono fornire un consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti minorenni (di età compresa tra 12 e 17 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal genitore/tutore legale e il modulo di assenso scritto deve essere firmato e datato dal paziente (se applicabile). Nota: i requisiti di età sono specificati dalle normative locali.
  5. Ambulatoriale >= 12 anni di età alla data del consenso/assenso. Nei paesi in cui le normative locali consentono l'arruolamento solo di pazienti adulti, i pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  6. Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health (NIH). La diagnosi di asma è stata presente per un minimo di 3 mesi ed è rimasta stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nei farmaci per l'asma) per almeno 30 giorni.
  7. Il paziente è in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile.
  8. Il paziente è in grado di eseguire il picco di flusso espiratorio (PEF) con un misuratore di flusso di picco portatile.
  9. Il paziente è in grado di utilizzare un dispositivo MDI senza un dispositivo distanziatore e un dispositivo MDPI.
  10. - Il paziente è in grado di sospendere (a giudizio dello sperimentatore) il proprio regime di ICS o farmaco in studio e farmaci di salvataggio per almeno 6 ore prima della SV e prima di tutte le visite di trattamento.
  11. Il paziente/genitore/tutore legale/caregiver è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il proprio consenso/assenso informato ed è conforme a tutti i requisiti dello studio.
  12. SABA: tutti i pazienti devono essere in grado di sostituire il loro attuale SABA con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo HFA MDI per la durata dello studio.

  13. Le pazienti di sesso femminile potrebbero non essere incinte, in allattamento o tentare una gravidanza.

    • potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita (un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche).
  2. La paziente è incinta o in allattamento o prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo lo studio.
  3. Il paziente ha partecipato come paziente randomizzato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla SV.
  4. Il paziente ha precedentemente partecipato come paziente randomizzato a uno studio su Fp MDPI o FS MDPI.
  5. - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio o nella formulazione del farmaco di salvataggio (ad es. Lattosio).
  6. Il paziente è stato trattato con qualsiasi potente inibitore noto del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. antimicotici azolici, ritonavir o claritromicina) nei 30 giorni precedenti la SV.
  7. Il paziente è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della SV.
  8. Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come il fumo di 1 pacchetto di sigarette al giorno per 1 anno). Il paziente non deve aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  9. Il paziente ha un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima della SV.
  10. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la SV.
  11. Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV, o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima della SV.
  12. L'inizio o l'aumento della dose dell'immunoterapia (somministrata per qualsiasi via) è pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti in immunoterapia stabile possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  13. Il paziente ha utilizzato farmaci immunosoppressivi entro 4 settimane prima della SV.
  14. Il paziente non è in grado di tollerare o non è disposto a rispettare i periodi di sospensione appropriati e la sospensione di tutti i farmaci applicabili.
  15. Il paziente ha una candidosi orale non trattata alla SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che acconsentono a ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico.
  16. Il paziente ha una storia di test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo o infezione da epatite C.
  17. Il paziente è un dipendente o un parente stretto di un dipendente del centro di sperimentazione clinica.
  18. Allo stesso tempo, un membro della famiglia del paziente sta partecipando allo studio. Tuttavia, dopo che il paziente arruolato completa o interrompe la partecipazione allo studio, può essere sottoposto a screening un altro paziente della stessa famiglia.

  19. Il paziente ha una malattia/condizione che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.

    • potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS MDPI 100/12,5 mcg

I pazienti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 100 mcg (per una dose giornaliera totale di 200 mcg) e salmeterolo 12,5 mcg (per una dose giornaliera totale di 25 mcg) per 12 settimane.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per inalazione contenente fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuti all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100/12,5 mcg Fp/Sx o 50/12,5 mcg Fp/Sx al mattino e alla sera per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 100/25 mcg Fp/Sx.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Beclometasone dipropionato
L'aerosol per inalazione QVAR (beclometasone dipropionato) 40 mcg è un MDI pressurizzato che contiene una formulazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di beclometasone dipropionato. I pazienti hanno assunto 1 puff due volte al giorno da QVAR 40 mcg di idrofluoroalcano (in particolare, HFA-134a) inalatore predosato (MDI) per la durata del periodo di run-in (14-21 giorni) e prima della randomizzazione. Una dose clinicamente equivalente di corticosteroidi inalatori (ICS) è stata sostituita nei paesi in cui QVAR 40 mcg non era disponibile.
Altri nomi:
  • Qvar
Sperimentale: FS MDPI 50/12,5 mcg

I pazienti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 50 mcg (per una dose giornaliera totale di 100 mcg) e salmeterolo 12,5 mcg (per una dose giornaliera totale di 25 mcg) per 12 settimane.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per inalazione contenente fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuti all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100/12,5 mcg Fp/Sx o 50/12,5 mcg Fp/Sx al mattino e alla sera per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 100/25 mcg Fp/Sx.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Beclometasone dipropionato
L'aerosol per inalazione QVAR (beclometasone dipropionato) 40 mcg è un MDI pressurizzato che contiene una formulazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di beclometasone dipropionato. I pazienti hanno assunto 1 puff due volte al giorno da QVAR 40 mcg di idrofluoroalcano (in particolare, HFA-134a) inalatore predosato (MDI) per la durata del periodo di run-in (14-21 giorni) e prima della randomizzazione. Una dose clinicamente equivalente di corticosteroidi inalatori (ICS) è stata sostituita nei paesi in cui QVAR 40 mcg non era disponibile.
Altri nomi:
  • Qvar
Sperimentale: Fp MDPI 100 mcg

I pazienti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 100 mcg per una dose giornaliera totale di 200 mcg per 12 settimane.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Beclometasone dipropionato
L'aerosol per inalazione QVAR (beclometasone dipropionato) 40 mcg è un MDI pressurizzato che contiene una formulazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di beclometasone dipropionato. I pazienti hanno assunto 1 puff due volte al giorno da QVAR 40 mcg di idrofluoroalcano (in particolare, HFA-134a) inalatore predosato (MDI) per la durata del periodo di run-in (14-21 giorni) e prima della randomizzazione. Una dose clinicamente equivalente di corticosteroidi inalatori (ICS) è stata sostituita nei paesi in cui QVAR 40 mcg non era disponibile.
Altri nomi:
  • Qvar
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100 mcg o 50 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 mcg o 100 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Sperimentale: Fp MDPI 50 mcg

I pazienti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 50 mcg per una dose giornaliera totale di 100 mcg per 12 settimane.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Beclometasone dipropionato
L'aerosol per inalazione QVAR (beclometasone dipropionato) 40 mcg è un MDI pressurizzato che contiene una formulazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di beclometasone dipropionato. I pazienti hanno assunto 1 puff due volte al giorno da QVAR 40 mcg di idrofluoroalcano (in particolare, HFA-134a) inalatore predosato (MDI) per la durata del periodo di run-in (14-21 giorni) e prima della randomizzazione. Una dose clinicamente equivalente di corticosteroidi inalatori (ICS) è stata sostituita nei paesi in cui QVAR 40 mcg non era disponibile.
Altri nomi:
  • Qvar
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100 mcg o 50 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 mcg o 100 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Comparatore placebo: MDPI placebo

L'inalatore di polvere secca multidose placebo era identico ai dispositivi utilizzati per erogare il farmaco attivo e indistinguibile dai trattamenti attivi. I pazienti hanno preso un'inalazione due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza).

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Beclometasone dipropionato
L'aerosol per inalazione QVAR (beclometasone dipropionato) 40 mcg è un MDI pressurizzato che contiene una formulazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di beclometasone dipropionato. I pazienti hanno assunto 1 puff due volte al giorno da QVAR 40 mcg di idrofluoroalcano (in particolare, HFA-134a) inalatore predosato (MDI) per la durata del periodo di run-in (14-21 giorni) e prima della randomizzazione. Una dose clinicamente equivalente di corticosteroidi inalatori (ICS) è stata sostituita nei paesi in cui QVAR 40 mcg non era disponibile.
Altri nomi:
  • Qvar
Droga: MDPI placebo
Placebo somministrato tramite un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) una boccata al mattino e una alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • polvere inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato standardizzato adattato al basale nell'area di 1 secondo (FEV1) sotto la curva dell'effetto dal tempo zero a 12 ore dopo la somministrazione (FEV1 AUEC0-12h) alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12 ed è stato eseguito nei seguenti orari relativi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (±5 minuti): 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore

Un sottogruppo di circa 300 pazienti che hanno eseguito la spirometria seriale post-dose si basa sul calcolo della dimensione del campione. I dati di queste valutazioni sono stati utilizzati per analizzare l'endpoint primario del FEV1 AUEC0-12h aggiustato al basale alla settimana 12 utilizzando la regola trapezoidale basata sul tempo effettivo di misurazione. È stato standardizzato dividendolo per il numero di ore tra l'ora di inizio della somministrazione della dose e l'ora di fine dell'ultima misurazione non mancante del FEV1.

Il FEV1 basale era la media delle 2 misurazioni del FEV1 precedenti alla somministrazione (30 e 10 minuti prima della somministrazione). Se mancava 1 di questi, veniva utilizzato il valore non mancante; se mancavano entrambi, la linea di base veniva trattata come mancante. Il FEV1 aggiustato al basale è stato calcolato come FEV1 post-dose dopo aver sottratto il valore del FEV1 al basale.
Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12 ed è stato eseguito nei seguenti orari relativi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (±5 minuti): 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo mattutino in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12

Il FEV1 minimo era una spirometria mattutina presa prima della dose e un broncodilatatore pre-salvataggio. Se il paziente ha inavvertitamente somministrato farmaci per l'asma/farmaci dello studio a casa la mattina della visita, o se il paziente ha assunto farmaci al bisogno entro 6 ore dal test, la visita è stata riprogrammata.

Il basale per il FEV1 pre-dose è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 30 minuti e 10 minuti ottenute alla visita di randomizzazione (Giorno 1).
Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del flusso espiratorio minimo mattutino (PEF) durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) tutti i giorni fino alla settimana 12
I test mattutini del PEF sono stati eseguiti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dei farmaci di soccorso (i dati sono stati esclusi se il tempo della misurazione del PEF era superiore a 5 minuti dopo il tempo di somministrazione). Il paziente ha registrato il valore più alto di 3 misurazioni ottenute nel diario del paziente. Il PEF basale era il valore medio delle valutazioni mattutine registrate (non mancanti) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione il Giorno 1. Per le analisi di efficacia delle misurazioni mattutine medie settimanali del PEF, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana.
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) tutti i giorni fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale) alla settimana 12

Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è la media dei punteggi diurni e notturni registrati nel diario del paziente (range 0-9).

Punteggio dei sintomi diurni:

0=Nessun sintomo

  1. Sintomi per 1 breve periodo
  2. Sintomi per 2+ brevi periodi
  3. I sintomi per la maggior parte della giornata non hanno influenzato le normali attività quotidiane
  4. I sintomi per la maggior parte della giornata hanno influenzato le normali attività quotidiane
  5. Sintomi così gravi che non potevo andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane

Punteggio dei sintomi notturni (determinato nell'AM):

0=Nessun sintomo

  1. Sintomi che mi fanno svegliare una volta (o svegliarsi presto)
  2. Sintomi che mi fanno svegliare due o più volte (incluso il risveglio precoce)
  3. Sintomi che mi fanno rimanere sveglio per la maggior parte della notte
  4. Sintomi così gravi che non ho dormito La linea di base era la media dei punteggi registrati nei 7 giorni prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale nella media settimanale nelle settimane da 1 a 12 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso totale giornaliero (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), fino alla settimana 12
I pazienti hanno registrato nel diario il numero di inalazioni di farmaci di soccorso (albuterolo/salbutamolo HFA MDI) ogni mattina e sera. Il numero medio di inalazioni giornaliere nei 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione era il valore basale. La media settimanale è stata basata sui dati disponibili per i 7 giorni prima di ciascuna settimana di analisi. La variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso giornaliero totale (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni) nelle settimane da 1 a 12 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), fino alla settimana 12
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di trattamento
L'analisi della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12 ha utilizzato il tempo al ritiro del paziente per il peggioramento dell'asma, definito come il numero di giorni trascorsi dalla data di randomizzazione alla data di ritiro a causa del peggioramento dell'asma. I pazienti persi al follow-up, che non si erano ritirati a causa di un peggioramento dell'asma entro la settimana 12 o che si erano ritirati per motivi diversi dal peggioramento dell'asma, sono stati censurati a destra alla data dell'ultima valutazione.
fino alla settimana 12 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) Punteggio all'endpoint per i pazienti >=18 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), fine dello studio (fino alla settimana 12)

L'AQLQ(S) (versione settembre 2010; pazienti di età ≥18 anni) è stato autosomministrato dai pazienti presso il centro sperimentale alla visita di randomizzazione e alla settimana 12 o alla fine dello studio. Il questionario è uno strumento per misurare l'impatto dell'asma sulla qualità della vita di un paziente (fisico, emotivo, sociale e lavorativo) con un periodo di richiamo di 2 settimane. L'AQLQ(S) è stato somministrato solo a pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Le 32 domande individuali dell'AQLQ avevano lo stesso peso. Il punteggio AQLQ complessivo era la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e variava da 1 a 7. Un punteggio di 7,0 indicava che il paziente non aveva menomazioni dovute all'asma e un punteggio di 1,0 indicava gravi menomazioni.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1 (pre-dose, basale), fine dello studio (fino alla settimana 12)
Stime di Kaplan-Meier per il tempo al miglioramento del 15% e del 12% rispetto al basale nel FEV1 post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento (pre-dose e post-dose)

Un sottogruppo di circa 300 pazienti che hanno eseguito la spirometria seriale post-dose si basa sul calcolo della dimensione del campione. Il FEV1 basale era la media di 2 misurazioni del FEV1 (30 e 10 minuti prima della somministrazione) il giorno 1. Se uno di questi mancava, l'altra misura veniva utilizzata come valore di riferimento. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva trattata come mancante. Il tempo per raggiungere l'obiettivo di miglioramento (15% o 12%) è stato definito come il tempo trascorso dal momento della prima dose alla prima volta in cui è stato raggiunto l'obiettivo di miglioramento del FEV1. Se non è stato raggiunto un aumento del target esatto in un punto temporale misurato, il tempo è stato stimato mediante interpolazione lineare tra il punto temporale in cui è stato raggiunto il target e il punto temporale immediatamente precedente. I pazienti che non hanno raggiunto il miglioramento target sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione spirometrica seriale.

I valori di 9999 indicano che non è stato possibile stimare i valori che si sono verificati quando la probabilità stimata di non raggiungere l'obiettivo è superiore al 50%.
Giorno 1 del periodo di trattamento (pre-dose e post-dose)
Pazienti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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