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Studie zu Fluticasonpropionat MDPI im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol MDPI bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma

11. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticasonpropionat Multidose Dry Powder Inhalator im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol Multidose Dry Powder Inhalator bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, das trotz niedriger oder mittlerer Dosis symptomatisch war. Dosis Inhalative Kortikosteroid-Therapie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat Multidose Dry Powder Inhalator (Fp MDPI) und Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat Multidose Dry Powder Inhalator (FS MDPI) bei Verabreichung über 12 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren mit anhaltendes Asthma.

Das Studienmedikament und das Placebo wurden in Teva-Multidosis-Trockenpulverinhalatoren (MDPI) bereitgestellt und den Teilnehmern zur Verwendung zu Hause bereitgestellt. Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch eine Spirometrie durch. Jeder Teilnehmer erhielt bei jedem Besuch ein Tagebuch zur Verwendung bis zum nächsten Besuch. Bedarfsmedikation (Albuterol/Salbutamol) wurde bei jedem Besuch abgegeben, falls erforderlich, wie vom Personal des Untersuchungszentrums festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polen
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53189
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50237
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90007
  • Tschechien
      • Neratovice, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54087
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58129
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51138
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12378

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator von 40 bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts.
  2. Aktuelle Asthmatherapie: Die Patienten müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (SV) einen kurzwirksamen β2-Agonisten (zur Notfallanwendung) und ein niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) erhalten. Das niedrig dosierte ICS kann entweder als ICS-Monotherapie oder als Kombination aus ICS und langwirksamem Beta-Agonist (LABA) verabreicht werden. Die ICS-Komponente der Asthmatherapie des Patienten sollte mindestens 1 Monat lang stabil sein, bevor die Einwilligung erteilt wird.
  3. Reversibilität der Erkrankung: Die Patienten müssen eine Reversibilität von mindestens 15 % (alle Patienten) und einen Anstieg von mindestens 200 ml gegenüber dem FEV1-Ausgangswert (Patienten ab 18 Jahren) innerhalb von 30 Minuten nach 2 bis 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol beim SV aufweisen. Hinweis: Patienten, die sich wegen Nichteinhaltung der Reversibilität nicht für die Studie qualifizieren, dürfen innerhalb von 7 Tagen einmal einen Wiederholungstest durchführen.
  4. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abgeben. Bei minderjährigen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche ICF von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten (falls zutreffend) unterschrieben und datiert werden. Hinweis: Die Altersanforderungen richten sich nach den örtlichen Vorschriften.
  5. Ambulant >= 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung. In Ländern, in denen die lokalen Vorschriften nur die Aufnahme erwachsener Patienten zulassen, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Asthma-Diagnose: Der Patient hat eine von den National Institutes of Health (NIH) definierte Asthma-Diagnose. Die Asthmadiagnose liegt seit mindestens 3 Monaten vor und ist seit mindestens 30 Tagen stabil (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Asthmamedikation).
  7. Der Patient ist in der Lage, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchzuführen.
  8. Der Patient kann mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter einen Peak Expiratory Flow (PEF) durchführen.
  9. Der Patient kann ein MDI-Gerät ohne Abstandshalter und ein MDPI-Gerät verwenden.
  10. Der Patient ist in der Lage (wie vom Prüfarzt beurteilt) seine oder ihre Behandlung mit ICS oder Studienmedikament und Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor dem SV und vor allen Behandlungsbesuchen zurückzuhalten.
  11. Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen, und ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  12. SABAs: Alle Patienten müssen in der Lage sein, ihr aktuelles SABA für die Dauer der Studie durch Albuterol/Salbutamol HFA MDI Inhalationsaerosol zu ersetzen.

  13. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation (eine Asthma-Episode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging).
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach der Studie schwanger zu werden.
  3. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der SV als randomisierter Patient an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  4. Der Patient hat zuvor als randomisierter Patient an einer Studie mit Fp-MDPI oder FS-MDPI teilgenommen.
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikament- oder Notfallmedikationsformulierung (dh Lactose).
  6. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der SV mit bekannten starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Ritonavir oder Clarithromycin) behandelt.
  7. Der Patient wurde während der (pro Protokoll) vorgeschriebenen Auswaschperioden vor der SV mit einem der verbotenen Medikamente behandelt.
  8. Der Patient raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten/Tag für 1 Jahr). Der Patient darf im vergangenen Jahr keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
  9. Der Patient hat eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor der SV nicht abgeklungen ist.
  10. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der SV eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  12. Der Beginn oder die Dosissteigerung der Immuntherapie (verabreicht auf einem beliebigen Weg) ist während des Studienzeitraums geplant. Patienten mit stabiler Immuntherapie können jedoch für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  13. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der SV immunsuppressive Medikamente eingenommen.
  14. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die entsprechenden Auswaschzeiten einzuhalten und alle anwendbaren Medikamente zurückzuhalten.
  15. Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis am SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen.
  16. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das aktive Hepatitis-B-Virus oder eine Hepatitis-C-Infektion.
  17. Der Patient ist entweder ein Mitarbeiter oder ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Klinischen Prüfzentrums.
  18. Ein Mitglied des Haushalts des Patienten nimmt gleichzeitig an der Studie teil. Nachdem der eingeschlossene Patient jedoch die Teilnahme an der Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat, kann ein anderer Patient aus demselben Haushalt gescreent werden.

  19. Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, die/der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Die Patienten nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 100 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg) und Salmeterol 12,5 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 25 µg) über 12 Wochen ein.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten sind. Eine abgemessene Medikamentendosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100/12,5 µg Fp/Sx oder 50/12,5 µg Fp/Sx morgens und abends für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 100/25 µg Fp/Sx.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
QVAR (Beclomethasondipropionat) 40 mcg Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes MDI, das eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Formulierung von Beclomethasondipropionat enthält. Die Patienten nahmen 1 Sprühstoß zweimal täglich aus dem unverblindeten QVAR 40 mcg Hydrofluoralkan (insbesondere HFA-134a) Dosierinhalator (MDI) für die Dauer der Run-in-Phase (14–21 Tage) und vor der Randomisierung. In Ländern, in denen QVAR 40 mcg nicht verfügbar war, wurde eine klinisch äquivalente Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ersetzt.
Andere Namen:
  • QVAR
Experimental: FS MDPI 50 / 12,5 mcg

Die Patienten nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 50 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 100 µg) und Salmeterol 12,5 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 25 µg) über 12 Wochen ein.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten sind. Eine abgemessene Medikamentendosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100/12,5 µg Fp/Sx oder 50/12,5 µg Fp/Sx morgens und abends für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 100/25 µg Fp/Sx.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
QVAR (Beclomethasondipropionat) 40 mcg Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes MDI, das eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Formulierung von Beclomethasondipropionat enthält. Die Patienten nahmen 1 Sprühstoß zweimal täglich aus dem unverblindeten QVAR 40 mcg Hydrofluoralkan (insbesondere HFA-134a) Dosierinhalator (MDI) für die Dauer der Run-in-Phase (14–21 Tage) und vor der Randomisierung. In Ländern, in denen QVAR 40 mcg nicht verfügbar war, wurde eine klinisch äquivalente Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ersetzt.
Andere Namen:
  • QVAR
Experimental: Fp MDPI 100 mcg

Die Patienten nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 100 µg für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg für 12 Wochen.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
QVAR (Beclomethasondipropionat) 40 mcg Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes MDI, das eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Formulierung von Beclomethasondipropionat enthält. Die Patienten nahmen 1 Sprühstoß zweimal täglich aus dem unverblindeten QVAR 40 mcg Hydrofluoralkan (insbesondere HFA-134a) Dosierinhalator (MDI) für die Dauer der Run-in-Phase (14–21 Tage) und vor der Randomisierung. In Ländern, in denen QVAR 40 mcg nicht verfügbar war, wurde eine klinisch äquivalente Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ersetzt.
Andere Namen:
  • QVAR
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten ist. Eine abgemessene Medikamentendosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100 µg oder 50 µg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg oder 100 µg.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Experimental: Fp MDPI 50 mcg

Die Patienten nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 50 µg für eine tägliche Gesamtdosis von 100 µg für 12 Wochen.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
QVAR (Beclomethasondipropionat) 40 mcg Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes MDI, das eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Formulierung von Beclomethasondipropionat enthält. Die Patienten nahmen 1 Sprühstoß zweimal täglich aus dem unverblindeten QVAR 40 mcg Hydrofluoralkan (insbesondere HFA-134a) Dosierinhalator (MDI) für die Dauer der Run-in-Phase (14–21 Tage) und vor der Randomisierung. In Ländern, in denen QVAR 40 mcg nicht verfügbar war, wurde eine klinisch äquivalente Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ersetzt.
Andere Namen:
  • QVAR
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten ist. Eine abgemessene Medikamentendosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100 µg oder 50 µg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg oder 100 µg.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebo-MDPI

Der Placebo-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator war identisch mit den Geräten, die zur Abgabe des Wirkstoffs verwendet wurden, und von den aktiven Behandlungen nicht zu unterscheiden. Die Patienten nahmen zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) eine Inhalation.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
QVAR (Beclomethasondipropionat) 40 mcg Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes MDI, das eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Formulierung von Beclomethasondipropionat enthält. Die Patienten nahmen 1 Sprühstoß zweimal täglich aus dem unverblindeten QVAR 40 mcg Hydrofluoralkan (insbesondere HFA-134a) Dosierinhalator (MDI) für die Dauer der Run-in-Phase (14–21 Tage) und vor der Randomisierung. In Ländern, in denen QVAR 40 mcg nicht verfügbar war, wurde eine klinisch äquivalente Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ersetzt.
Andere Namen:
  • QVAR
Arzneimittel: Placebo-MDPI
Placebo, verabreicht über einen Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) einen Sprühstoß morgens und einen Sprühstoß abends für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • inertes Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Effektkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (FEV1 AUEC0-12h) in Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Basislinie), Woche 12 und wurde zu den folgenden Zeiten relativ zur Verabreichung des Studienmedikaments (±5 Minuten) durchgeführt: 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Eine Untergruppe von etwa 300 Patienten, die eine serielle Postdosen-Spirometrie durchführten, basiert auf der Berechnung der Stichprobengröße. Die Daten aus diesen Bewertungen wurden verwendet, um den primären Endpunkt des zu Studienbeginn angepassten FEV1 AUEC0-12h in Woche 12 unter Verwendung der Trapezregel basierend auf dem tatsächlichen Messzeitpunkt zu analysieren. Er wurde standardisiert, indem er durch die Anzahl der Stunden zwischen dem Startzeitpunkt der Dosisverabreichung und dem Endzeitpunkt der letzten nicht fehlenden FEV1-Messung dividiert wurde.

Der Baseline-FEV1 war der Durchschnitt der 2 FEV1-Messungen vor der Dosisgabe (30 und 10 Minuten vor der Dosisgabe). Wenn einer davon fehlte, wurde der nicht fehlende Wert verwendet; wenn beide fehlten, wurde die Grundlinie als fehlend behandelt. Das zu Studienbeginn angepasste FEV1 wurde als FEV1 nach der Einnahme nach Abzug des FEV1-Werts zu Studienbeginn berechnet.
Tag 1 (Vordosis, Basislinie), Woche 12 und wurde zu den folgenden Zeiten relativ zur Verabreichung des Studienmedikaments (±5 Minuten) durchgeführt: 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Baseline), Woche 12

Trough FEV1 war eine morgendliche Spirometrie, die vor der Dosis und vor der Rettung des Bronchodilatators durchgeführt wurde. Wenn der Patient am Morgen des Besuchs versehentlich Asthmamedikamente/Studienmedikament zu Hause verabreichte oder wenn der Patient innerhalb von 6 Stunden nach dem Test Notfallmedikamente einnahm, wurde der Besuch verschoben.

Der Ausgangswert für FEV1 vor der Dosisgabe wurde als Durchschnitt der 30-minütigen und 10-minütigen Messungen vor der Dosisgabe definiert, die beim Randomisierungsbesuch (Tag 1) erhalten wurden.
Tag 1 (Vordosierung, Baseline), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen morgendlichen Ausatmungsdurchflusses (PEF) über die 12-wöchige Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1 (Vordosis), Tag 1 (Postdosis) täglich bis Woche 12
Morgendliche PEF-Tests wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation durchgeführt (Daten wurden ausgeschlossen, wenn der Zeitpunkt der PEF-Messung mehr als 5 Minuten nach der Dosiszeit lag). Der Patient notierte den höchsten Wert von 3 erhaltenen Messungen im Patiententagebuch. Der Baseline-PEF war der Durchschnittswert der aufgezeichneten (nicht fehlenden) morgendlichen Bewertungen über die 7 Tage vor der Randomisierung an Tag 1. Für Wirksamkeitsanalysen der wöchentlichen durchschnittlichen morgendlichen PEF-Messungen waren die Werte die Durchschnittswerte basierend auf verfügbaren Daten für diese Woche.
Tag -6 bis Tag 1 (Vordosis), Tag 1 (Postdosis) täglich bis Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert) bis Woche 12

Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore ist der Durchschnitt der Tages- und Nachtscores, wie sie im Patiententagebuch aufgezeichnet sind (Bereich 0–9).

Tagessymptom-Score:

0=Keine Symptome

  1. Symptome für 1 kurze Periode
  2. Symptome für 2+ kurze Perioden
  3. Symptome für den größten Teil des Tages - beeinträchtigten die normalen täglichen Aktivitäten nicht
  4. Die Symptome für den größten Teil des Tages – beeinträchtigten die normalen täglichen Aktivitäten
  5. Die Symptome waren so schwerwiegend, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte

Nächtlicher Symptom-Score (vormittags ermittelt):

0=Keine Symptome

  1. Symptome, die dazu führen, dass ich einmal aufwache (oder früh aufwache)
  2. Symptome, die dazu führen, dass ich zweimal oder öfter aufwache (einschließlich frühem Aufwachen)
  3. Symptome, die dazu führen, dass ich die meiste Zeit der Nacht wach bin
  4. Die Symptome waren so schwerwiegend, dass ich nicht schlief Der Ausgangswert war der Durchschnitt der aufgezeichneten Werte in den 7 Tagen vor der Randomisierung. Die Veränderung des Wochendurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1 bis 12 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für Messwiederholungen (MMRM) analysiert.
Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert) bis Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts der gesamten täglichen (24-Stunden-)Anwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), bis Woche 12
Die Patienten notierten die Anzahl der Inhalationen der Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol HFA MDI) morgens und abends im Tagebuch. Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Inhalationen in den 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch war der Ausgangswert. Der Wochendurchschnitt basiert auf den verfügbaren Daten der 7 Tage vor jeder Analysewoche. Die Veränderung des Wochendurchschnitts der täglichen Gesamtanwendung (24 Stunden) von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation (Anzahl der Inhalationen) gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1 bis 12 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert.
Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), bis Woche 12
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Verbleibs in der Studie in Woche 12
Zeitfenster: bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Die Analyse der Wahrscheinlichkeit des Verbleibs in der Studie in Woche 12 verwendete die Zeit bis zum Ausscheiden des Patienten wegen Verschlechterung des Asthmas, definiert als die Anzahl der Tage, die vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ausscheidens aufgrund von Verschlechterung des Asthmas verstrichen sind. Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen waren, die sich bis Woche 12 nicht wegen einer Verschlechterung des Asthmas zurückgezogen hatten oder die aus anderen Gründen als der Verschlechterung des Asthmas zurückgetreten waren, wurden zum Datum der letzten Bewertung rechtszensiert.
bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ(S))-Score am Endpunkt für Patienten >=18 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 (Prädosis, Baseline), Studienende (bis Woche 12)

Der AQLQ(S) (Version vom September 2010; Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) wurde von den Patienten im Prüfzentrum beim Randomisierungsbesuch und in Woche 12 oder am Ende der Studie selbst verabreicht. Der Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Asthma auf die Lebensqualität eines Patienten (körperlich, emotional, sozial und beruflich) mit einer Rückruffrist von 2 Wochen. Der AQLQ(S) wurde nur Patienten ab 18 Jahren verabreicht. Die 32 Einzelfragen im AQLQ wurden gleich gewichtet. Der AQLQ-Gesamtwert war der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reichte von 1 bis 7. Ein Wert von 7,0 zeigte an, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hatte, und ein Wert von 1,0 zeigte eine schwere Beeinträchtigung an.

Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Tag 1 (Prädosis, Baseline), Studienende (bis Woche 12)
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zu 15 % und 12 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 Postdose am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums (Vordosierung und Nachdosierung)

Eine Untergruppe von etwa 300 Patienten, die eine serielle Postdosen-Spirometrie durchführten, basiert auf der Berechnung der Stichprobengröße. Der FEV1-Ausgangswert war der Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen (30 und 10 Minuten vor der Dosis) an Tag 1. Fehlte eine davon, wurde die andere Messung als Basiswert verwendet. Wenn beide fehlten, wurde die Grundlinie als fehlend behandelt. Die Zeit bis zur angestrebten Verbesserung (15 % oder 12 %) wurde als die Zeit definiert, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum ersten Erreichen der angestrebten FEV1-Verbesserung verging. Wurde zu einem gemessenen Zeitpunkt eine exakte Zielerhöhung nicht erreicht, so wurde die Zeit durch lineare Interpolation zwischen dem Zeitpunkt der Zielerreichung und dem Zeitpunkt unmittelbar davor geschätzt. Patienten, die die angestrebte Verbesserung nicht erreichten, wurden zum Zeitpunkt der letzten seriellen Spirometrie-Bewertung zensiert.

Werte von 9999 zeigen an, dass die Werte nicht geschätzt werden konnten, was passierte, wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit, das Ziel nicht zu erreichen, mehr als 50 % beträgt.
Tag 1 des Behandlungszeitraums (Vordosierung und Nachdosierung)
Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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