Flutikasonipropionaatti-MDPI:n verrattuna Flutikasoni/Salmeteroli-MDPI-hoitoon nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma
12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorista verrattuna Flutikasoni/Salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattoriin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on pysyviä astmaoireita tai vähäisistä astmaoireista huolimatta annos Inhaloitava kortikosteroidihoito
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorin (Fp MDPI) ja flutikasonipropionaatti/salmeteroliksinafoaattimoniannoskuivajauheinhalaattorin (FS MDPI) tehoa annettaessa 12 viikon ajan 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. jatkuva astma.
Tutkimuslääke ja lumelääke toimitettiin Teva-moniannos kuivajauheinhalaattorissa (MDPI) ja annettiin osallistujien käyttöön kotona. Osallistujat suorittivat spirometria jokaisella käynnillä. Jokaiselle osallistujalle annettiin jokaisella vierailulla päiväkirja käytettäväksi seuraavaan vierailuun saakka. Pelastuslääkitystä (albuteroli/salbutamoli) jaettiin jokaisella käynnillä tarvittaessa tutkimuskeskuksen henkilökunnan päättämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90008
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90005
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90001
-
Middelburg, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90003
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 90007
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 11065
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 11067
-
Vancouver, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 11068
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 53182
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 53183
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 53185
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 53191
-
Bienkówka, Puola
- Teva Investigational Site 53187
-
Bydgoszcz, Puola
- Teva Investigational Site 53219
-
Debica, Puola
- Teva Investigational Site 53217
-
Krakow, Puola
- Teva Investigational Site 53188
-
Kraków, Puola
- Teva Investigational Site 53178
-
Kraków, Puola
- Teva Investigational Site 53180
-
Lodz, Puola
- Teva Investigational Site 53220
-
Lodz, Puola
- Teva Investigational Site 53235
-
Lublin, Puola
- Teva Investigational Site 53237
-
Lódz, Puola
- Teva Investigational Site 53221
-
Poznan, Puola
- Teva Investigational Site 53194
-
Poznan, Puola
- Teva Investigational Site 53234
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Teva Investigational Site 53233
-
Tarnów, Puola
- Teva Investigational Site 53179
-
Tarnów, Puola
- Teva Investigational Site 53218
-
Warszawa, Puola
- Teva Investigational Site 53193
-
Wroclaw, Puola
- Teva Investigational Site 53181
-
Wroclaw, Puola
- Teva Investigational Site 53189
-
-
-
-
-
Neratovice, Tšekki
- Teva Investigational Site 54084
-
Praha, Tšekki
- Teva Investigational Site 54088
-
Rokycany, Tšekki
- Teva Investigational Site 54087
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58125
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58126
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58127
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58128
-
Vinnytsya, Ukraina
- Teva Investigational Site 58129
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 51134
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 51143
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 51144
-
Debrecen, Unkari
- Teva Investigational Site 51140
-
Deszk, Unkari
- Teva Investigational Site 51142
-
Dombovar, Unkari
- Teva Investigational Site 51165
-
Kiskunhalas, Unkari
- Teva Investigational Site 51145
-
Miskolc, Unkari
- Teva Investigational Site 51141
-
Mosdós, Unkari
- Teva Investigational Site 51133
-
Nyíregyháza, Unkari
- Teva Investigational Site 51136
-
Nyíregyháza, Unkari
- Teva Investigational Site 51139
-
Sopron, Unkari
- Teva Investigational Site 51163
-
Szeged, Unkari
- Teva Investigational Site 51137
-
Szigetvár, Unkari
- Teva Investigational Site 51164
-
Szombathely, Unkari
- Teva Investigational Site 51138
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50236
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50226
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50227
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50234
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50238
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50230
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50231
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50224
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50233
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50237
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12397
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12375
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12395
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12476
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12586
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12591
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12372
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12365
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12381
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12401
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12394
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12490
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12393
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12366
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12383
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12370
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12371
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12579
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12379
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12386
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12596
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12584
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12484
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12590
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12493
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12992
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12376
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12390
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12583
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12481
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12491
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12997
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12392
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12592
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12483
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12399
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12391
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12589
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12369
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12396
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12384
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12585
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12588
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12494
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12595
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12594
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12385
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12380
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12587
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12485
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12475
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12364
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12374
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12480
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12492
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12487
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12488
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12377
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12368
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12382
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12400
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12473
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12389
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12580
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12398
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12991
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12990
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12373
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12402
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12582
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12363
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12482
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12477
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12478
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12388
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12378
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 40-85 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Nykyinen astmahoito: Potilailla on oltava lyhytvaikutteinen β2-agonisti (pelastuskäyttöön) vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä (SV) ja pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS). Pieniannoksinen ICS voi olla joko ICS-monoterapia tai ICS/pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) -yhdistelmä. Potilaan astmahoidon ICS-komponentin tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen suostumuksen antamista.
- Sairauden palautuvuus: Potilaiden palautuvuuden on oltava vähintään 15 % (kaikki potilaat) ja vähintään 200 ml:n nousu lähtötilanteesta FEV1 (potilaat vähintään 18-vuotiaat) 30 minuutin kuluessa 2–4 albuterolin/salbutamolin inhalaation jälkeen SV:ssä. Huomautus: Potilaat, jotka eivät kelpaa tutkimukseen palautuvuuden epäonnistumisen vuoksi, saavat tehdä uudelleentestin kerran 7 päivän kuluessa.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus. Alaikäisten potilaiden (12–17-vuotiaat tai paikallisten määräysten mukaan) vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ja potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake (tarvittaessa). Huomautus: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaisia.
- Avopotilas >= 12-vuotias suostumuspäivänä. Maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain aikuisten potilaiden rekisteröinnin, potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Astmadiagnoosi: Potilaalla on National Institutes of Healthin (NIH) määrittelemä astmadiagnoosi. Astmadiagnoosi on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ja se on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä astman lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää.
- Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian.
- Potilas pystyy suorittamaan huippuvirtauksen (PEF) kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla.
- Potilas osaa käyttää MDI-laitetta ilman välikappaletta ja MDPI-laitetta.
- Potilas voi keskeyttää (tutkijan arvioiden) ICS- tai tutkimuslääkehoitonsa ja pelastaa lääkityksensä vähintään 6 tuntia ennen SV:tä ja ennen kaikkia hoitokäyntejä.
- Potilas/vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja kykenee ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut, ja tutkijan arvioiden mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- SABA:t: Kaikkien potilaiden on voitava korvata nykyinen SABA:nsa albuteroli/salbutamoli HFA MDI-inhalaatioaerosolilla tutkimuksen ajan.
Naispotilaat eivät saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe (astmajakso, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia).
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
- Potilas on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä SV:stä.
- Potilas on aiemmin osallistunut satunnaistettuna tutkimukseen Fp MDPI tai FS MDPI.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkeformulaation apuaineelle (eli laktoosille).
- Potilasta on hoidettu millä tahansa tunnetuilla vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä (esim. atsoli-sienilääkkeet, ritonaviiri tai klaritromysiini) 30 päivän sisällä ennen SV:tä.
- Potilasta on hoidettu millä tahansa kielletyllä lääkkeellä määrättyjen (protokollan mukaisten) huuhtelujaksojen aikana ennen SV:tä.
- Potilas tupakoi tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuosi määritellään polttamalla 1 tupakka-askin päivässä 1 vuoden ajan). Potilas ei saa olla käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
- Potilaalla on viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen SV:tä.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen SV:tä.
- Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä, tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
- Immunoterapian aloitus tai annoksen nostaminen (millä tahansa reitillä) suunnitellaan tutkimusjakson aikana. Stabiilia immunoterapiaa saavien potilaiden mukaan ottamista voidaan kuitenkin harkita.
- Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen SV:tä.
- Potilas ei voi sietää tai ei halua noudattaa asianmukaisia huuhtoutumisaikoja ja kaikkien soveltuvien lääkkeiden pidättäytymistä.
- Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa.
- Potilaalla on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -infektion varalta.
- Potilas on joko kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijä tai hänen lähisukulainen.
- Potilaan kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen samanaikaisesti. Kuitenkin sen jälkeen, kun mukana oleva potilas on lopettanut osallistumisen tutkimukseen, toinen potilas samasta taloudesta voidaan seuloa.
Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Potilaat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa (200 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) ja 12,5 mikrogrammaa salmeterolia (25 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) 12 viikon ajan. Osallistujille toimitettiin albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitattu annosinhalaattori (MDI) koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. |
FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) ja salmeteroliksinafoaattia (Sx) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja sisältyy säiliöön. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100/12,5 mcg Fp/Sx tai 50/12,5 mcg Fp/Sx aamulla ja illalla päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 100/25 mikrog Fp/Sx. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
QVAR (beklometasonidipropionaatti) 40 mcg inhalaatioaerosoli on paineistettu MDI, joka sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän beklometasonidipropionaatin formulaation.
Potilaat ottivat yhden suihkeen kahdesti päivässä avoimesta QVAR 40 mikrogramman hydrofluorialkaanista (erityisesti HFA-134a) mitatun annoksen inhalaattorista (MDI) sisäänajojakson ajan (14-21 päivää) ja ennen satunnaistamista.
Kliinisesti vastaava annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) korvattiin maissa, joissa QVAR 40 mikrogrammaa ei ollut saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FS MDPI 50 / 12,5 mcg
Potilaat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia 50 mikrogrammaa (100 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) ja 12,5 mikrogrammaa salmeterolia (25 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) 12 viikon ajan. Osallistujille toimitettiin albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitattu annosinhalaattori (MDI) koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. |
FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) ja salmeteroliksinafoaattia (Sx) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja sisältyy säiliöön. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100/12,5 mcg Fp/Sx tai 50/12,5 mcg Fp/Sx aamulla ja illalla päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 100/25 mikrog Fp/Sx. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
QVAR (beklometasonidipropionaatti) 40 mcg inhalaatioaerosoli on paineistettu MDI, joka sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän beklometasonidipropionaatin formulaation.
Potilaat ottivat yhden suihkeen kahdesti päivässä avoimesta QVAR 40 mikrogramman hydrofluorialkaanista (erityisesti HFA-134a) mitatun annoksen inhalaattorista (MDI) sisäänajojakson ajan (14-21 päivää) ja ennen satunnaistamista.
Kliinisesti vastaava annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) korvattiin maissa, joissa QVAR 40 mikrogrammaa ei ollut saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fp MDPI 100 mcg
Potilaat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoksista kuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mikrogrammaa 12 viikon ajan. Osallistujille toimitettiin albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitattu annosinhalaattori (MDI) koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. |
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
QVAR (beklometasonidipropionaatti) 40 mcg inhalaatioaerosoli on paineistettu MDI, joka sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän beklometasonidipropionaatin formulaation.
Potilaat ottivat yhden suihkeen kahdesti päivässä avoimesta QVAR 40 mikrogramman hydrofluorialkaanista (erityisesti HFA-134a) mitatun annoksen inhalaattorista (MDI) sisäänajojakson ajan (14-21 päivää) ja ennen satunnaistamista.
Kliinisesti vastaava annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) korvattiin maissa, joissa QVAR 40 mikrogrammaa ei ollut saatavilla.
Muut nimet:
Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 200 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fp MDPI 50 mcg
Potilaat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 100 mikrogrammaa 12 viikon ajan. Osallistujille toimitettiin albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitattu annosinhalaattori (MDI) koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. |
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
QVAR (beklometasonidipropionaatti) 40 mcg inhalaatioaerosoli on paineistettu MDI, joka sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän beklometasonidipropionaatin formulaation.
Potilaat ottivat yhden suihkeen kahdesti päivässä avoimesta QVAR 40 mikrogramman hydrofluorialkaanista (erityisesti HFA-134a) mitatun annoksen inhalaattorista (MDI) sisäänajojakson ajan (14-21 päivää) ja ennen satunnaistamista.
Kliinisesti vastaava annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) korvattiin maissa, joissa QVAR 40 mikrogrammaa ei ollut saatavilla.
Muut nimet:
Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 200 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDPI
Plasebo-moniannoskuivajauheinhalaattori oli identtinen aktiivisen lääkkeen antamiseen käytettyjen laitteiden kanssa, eikä se erottunut aktiivisista hoidoista. Potilaat ottivat yhden inhalaation kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein). Osallistujille toimitettiin albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitattu annosinhalaattori (MDI) koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. |
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
QVAR (beklometasonidipropionaatti) 40 mcg inhalaatioaerosoli on paineistettu MDI, joka sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän beklometasonidipropionaatin formulaation.
Potilaat ottivat yhden suihkeen kahdesti päivässä avoimesta QVAR 40 mikrogramman hydrofluorialkaanista (erityisesti HFA-134a) mitatun annoksen inhalaattorista (MDI) sisäänajojakson ajan (14-21 päivää) ja ennen satunnaistamista.
Kliinisesti vastaava annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) korvattiin maissa, joissa QVAR 40 mikrogrammaa ei ollut saatavilla.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDPI) kautta, yksi imu aamulla ja yksi imu illalla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu lähtötilanteen mukaan säädetty pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vaikutuskäyrän alla olevalla alueella nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen ottamisesta (FEV1 AUEC0-12h) viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12 ja suoritettiin seuraavina aikoina suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen (±5 minuuttia): 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Noin 300 potilaan alaryhmä, joka teki annoksen jälkeisen sarjaspirometrian, perustuu otoskoon laskelmaan. Näistä arvioinneista saatuja tietoja käytettiin analysoimaan ensisijaisen päätepisteen lähtötasolla sovitettu FEV1 AUEC0-12h viikolla 12 käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustuu todelliseen mittausaikaan. Se standardisoitiin jakamalla se tuntien lukumäärällä annoksen antamisen aloitusajan ja viimeisen ei-puuttuvan FEV1-mittauksen päättymisajan välillä. Perustason FEV1 oli 2 ennen annosta saadun FEV1-mittauksen keskiarvo (30 ja 10 minuuttia ennen annosta). Jos yksi näistä puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arvoa; jos molemmat puuttuivat, lähtötasoa käsiteltiin puuttuvana. Lähtötilanteen mukaan sovitettu FEV1 laskettiin annoksen jälkeisenä FEV1:nä sen jälkeen, kun lähtötason FEV1-arvo oli vähennetty. |
Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12 ja suoritettiin seuraavina aikoina suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen (±5 minuuttia): 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla, pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12
|
Trough FEV1 oli aamuspirometria, joka otettiin ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia. Jos potilas sai vahingossa astmalääkitystä/tutkimuslääkettä kotona käynnin aamupäivällä tai jos potilas otti pelastuslääkitystä 6 tunnin sisällä testauksesta, käynti ajoitettiin uudelleen. Annosta edeltävän FEV1:n perustaso määriteltiin satunnaistamiskäynnillä (päivä 1) saatujen 30 minuutin ja 10 minuutin annosta edeltävien mittausten keskiarvona. |
Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen aamun uloshengityshuipun (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivistä -6 - päivään 1 (ennen annosta), 1:stä päivään (annostuksen jälkeen) päivittäin viikkoon 12 asti
|
Aamu-PEF-testit suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkkeiden antamista (tiedot jätettiin pois, jos PEF-mittausaika oli yli 5 minuuttia annosajan jälkeen).
Potilas kirjasi potilaspäiväkirjaan suurimman 3 saadun mittauksen arvon.
Perustason PEF oli tallennettujen (ei puuttuvien) aamuarviointien keskiarvo 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista päivänä 1.
Viikoittaisten keskimääräisten aamun PEF-mittausten tehokkuusanalyyseissä arvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Päivistä -6 - päivään 1 (ennen annosta), 1:stä päivään (annostuksen jälkeen) päivittäin viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivistä -6 - Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso) - viikko 12
|
Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden keskiarvo potilaspäiväkirjaan kirjattuna (vaihteluväli 0-9). Päivän oirepisteet: 0 = Ei oireita
Yöoirepisteet (määritetään aamulla): 0 = Ei oireita
|
Päivistä -6 - Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso) - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12 asti
|
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen (albuteroli/salbutamoli HFA MDI) inhalaatioiden määrän joka aamu ja päivä.
Keskimääräinen päivittäisten inhalaatioiden määrä satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana oli perusarvo.
Viikoittainen keskiarvo perustui saatavilla oleviin tietoihin kutakin analyysiviikkoa edeltäviltä 7 päivältä.
Albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisen keskiarvon (inhalaatioiden lukumäärä) muutosta lähtötasosta viikkojen 1–12 aikana analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille.
|
Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12 asti
|
|
Kaplan-Meier -arvio todennäköisyydestä jäädä tutkimukseen viikolla 12
Aikaikkuna: hoitojakson viikkoon 12 asti
|
Tutkimukseen jäämisen todennäköisyyden analyysi viikolla 12 käytti aikaa, joka kului potilaan vetäytymiseen astman pahenemisen vuoksi, mikä määriteltiin päivien lukumääränä, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään astman pahenemisen vuoksi.
Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, jotka eivät olleet vetäytyneet astman pahenemisen vuoksi viikkoon 12 mennessä tai jotka olivat vetäytyneet muista syistä kuin astman pahenemisesta, sensuroitiin viimeisimmän arviointipäivänä.
|
hoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä standardoituja aktiviteetteja (AQLQ(S)) -pisteissä yli 18-vuotiaiden potilaiden päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne), kokeen loppu (viikolle 12 asti)
|
Potilaat antoivat itse AQLQ(S):n (syyskuun 2010 versio; vähintään 18-vuotiaat potilaat) tutkimuskeskuksessa satunnaistamiskäynnillä ja viikolla 12 tai tutkimuksen lopussa. Kyselylomake on työkalu, jolla mitataan astman vaikutusta potilaan elämänlaatuun (fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja ammatilliseen) kahden viikon palautusjaksolla. AQLQ(S) annettiin vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. AQLQ:n 32 yksittäistä kysymystä painotettiin yhtä paljon. AQLQ:n kokonaispistemäärä oli vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä, ja se vaihteli 1:stä 7:ään. Pistemäärä 7,0 osoitti, että potilaalla ei ollut astmasta johtuvia heikkenemiä, ja pistemäärä 1,0 osoitti vakavaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parantuneen elämänlaadun. |
Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne), kokeen loppu (viikolle 12 asti)
|
|
Kaplan-Meier arviot ajasta 15 %:n ja 12 %:n parantumiseen lähtötasosta FEV1:ssä annoksen jälkeisessä päivänä 1.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Noin 300 potilaan alaryhmä, joka teki annoksen jälkeisen sarjaspirometrian, perustuu otoskoon laskelmaan. Lähtötason FEV1 oli 2 FEV1-mittauksen keskiarvo (30 ja 10 minuuttia ennen annosta) päivänä 1. Jos jokin näistä puuttui, toista mittausta käytettiin perusarvona. Jos molemmat puuttuivat, lähtötasoa käsiteltiin puuttuvana. Aika tavoitteen paranemiseen (15 % tai 12 %) määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisestä annoksesta siihen, kun tavoite FEV1:n parantumiseen saavutettiin ensimmäistä kertaa. Jos tarkkaa tavoitelisäystä ei saavutettu mitatussa aikapisteessä, aika arvioitiin lineaarisella interpoloinnilla tavoitteen saavuttamisen ajankohdan ja välittömästi sitä edeltävän ajankohdan välillä. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoiteparannusta, sensuroitiin viimeisen sarjaspirometriaarvioinnin yhteydessä. Arvot 9999 osoittavat, että arvoja ei voitu arvioida, mikä tapahtui, kun arvioitu todennäköisyys tavoitteen saavuttamatta jättämiselle on yli 50 %. |
Hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller DS, Yiu G, Hellriegel ET, Steinfeld J. Dose-ranging study of salmeterol using a novel fluticasone propionate/salmeterol multidose dry powder inhaler in patients with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Jul;37(4):291-301. doi: 10.2500/aap.2016.37.3963. Epub 2016 May 27.
- Raphael G, Yiu G, Sakov A, Liu S, Caracta C. Randomized, double-blind trial evaluating the efficacy and safety of fluticasone propionate and fluticasone propionate/salmeterol delivered via multidose dry powder inhalers in patients with persistent asthma aged 12 years and older. J Asthma. 2018 Jun;55(6):640-650. doi: 10.1080/02770903.2017.1350971. Epub 2017 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Albuteroli
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Adrenergiset agonistit
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSS-AS-301
- 2014-001149-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .