Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flutikasonpropionat MDPI jämfört med flutikason/salmeterol MDPI hos ungdomar och vuxna patienter med ihållande astma

11 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av flutikasonpropionat multidosinhalator för torrt pulver jämfört med flutikason/salmeterol multidosinhalator för torrt pulver hos ungdomar och vuxna patienter med ihållande astmasymptomatiska eller medelhöga doser dos inhalerad kortikosteroidterapi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av flutikasonpropionat flerdosinhalator för torrt pulver (Fp MDPI) och flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat flerdosinhalator för torrt pulver (FS MDPI) vid administrering över 12 veckor till patienter 12 år och äldre med ihållande astma.

Studieläkemedlet och placebo tillhandahölls i Teva multidose-torrpulverinhalatorer (MDPI) och gavs för deltagarna att använda hemma. Deltagarna utförde spirometri vid varje besök. Varje deltagare fick en dagbok vid varje besök för användning fram till nästa besök. Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol) dispenserades vid varje besök, om det behövdes, enligt prövningscentrets personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

787

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12378
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polen
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53189
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50237
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90007
  • Tjeckien
      • Neratovice, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54087
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58129
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Ungern
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Ungern
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Ungern
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Ungern
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Ungern
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Ungern
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Ungern
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Ungern
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Ungern
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Ungern
        • Teva Investigational Site 51138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bästa pre-bronkdilaterande forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på 40 till 85 % av deras förväntade normala värde.
  2. Aktuell astmaterapi: Patienterna måste ha en kortverkande β2-agonist (för räddningsanvändning) i minst 8 veckor före screeningbesöket (SV) och en lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS). Lågdos ICS kan vara antingen som ICS-monoterapi eller som en kombination av ICS/långverkande beta-agonist (LABA). ICS-komponenten i patientens astmabehandling bör vara stabil i minst 1 månad innan samtycke ges.
  3. Sjukdomens reversibilitet: Patienterna måste ha minst 15 % reversibilitet (alla patienter) och minst 200 ml ökning från FEV1 vid baslinjen (patienter 18 år och äldre) inom 30 minuter efter 2 till 4 inhalationer av albuterol/salbutamol vid SV. Obs: Patienter som inte kvalificerar sig för studien på grund av att reversibilitet inte uppnås kommer att tillåtas utföra ett omtest en gång inom 7 dagar.
  4. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke. För minderåriga patienter (i åldrarna 12 till 17 år, eller enligt lokala bestämmelser), måste den skriftliga ICF vara undertecknad och daterad av föräldern/vårdnadshavare och det skriftliga samtyckesformuläret måste undertecknas och dateras av patienten (om tillämpligt). Obs: Ålderskraven är enligt lokala bestämmelser.
  5. Öppenvård >= 12 år på dagen för samtycke/medgivande. I länder där de lokala bestämmelserna endast tillåter inskrivning av vuxna patienter måste patienterna vara 18 år eller äldre.
  6. Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av National Institutes of Health (NIH). Astmadiagnosen har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i astmamedicinering) i minst 30 dagar.
  7. Patienten kan utföra acceptabel och repeterbar spirometri.
  8. Patienten kan utföra peak expiratory flow (PEF) med en handhållen peak flow meter.
  9. Patienten kan använda en MDI-enhet utan en distansenhet och en MDPI-enhet.
  10. Patienten kan hålla inne (enligt utredarens bedömning) sin behandling av ICS eller studieläkemedel och rädda medicin i minst 6 timmar före SV och före alla behandlingsbesök.
  11. Patienten/föräldern/vårdnadshavaren/vårdnadshavaren är kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt bedömningen av utredaren, kan ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav.
  12. SABA: Alla patienter måste kunna ersätta sin nuvarande SABA med albuterol/salbutamol HFA MDI inhalationsaerosol under hela studien.

  13. Kvinnliga patienter kanske inte är gravida, ammar eller försöker bli gravida.

    • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  1. En historia av en livshotande astmaexacerbation (en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall).
  2. Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller i 30 dagar efter studien.
  3. Patienten har deltagit som en randomiserad patient i valfri läkemedelsstudie inom 30 dagar efter SV.
  4. Patienten har tidigare deltagit som randomiserad patient i en studie av Fp MDPI eller FS MDPI.
  5. Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering (dvs. laktos).
  6. Patienten har behandlats med alla kända starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azol-antimykotika, ritonavir eller klaritromycin) inom 30 dagar före SV.
  7. Patienten har behandlats med någon av de förbjudna läkemedlen under de föreskrivna (enligt protokoll) tvättperioderna innan SV.
  8. Patienten röker för närvarande eller har en rökhistoria på 10 packår eller mer (ett packår definieras som att röka 1 pack cigaretter/dag i 1 år). Patienten får inte ha använt tobaksvaror under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
  9. Patienten har en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har löst sig minst 2 veckor före SV.
  10. Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före SV.
  11. Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
  12. Initiering eller dosökning av immunterapi (administrerad på valfri väg) planeras under studieperioden. Patienter på stabil immunterapi kan dock övervägas för inkludering.
  13. Patienten har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före SV.
  14. Patienten kan inte tolerera eller vill inte följa lämpliga tvättningsperioder och undanhålla alla tillämpliga mediciner.
  15. Patienten har obehandlad oral candidiasis på SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis som samtycker till att få behandling och följa lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien.
  16. Patienten har en historia av ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-infektion.
  17. Patienten är antingen anställd eller närmast anhörig till en anställd vid det kliniska prövningscentret.
  18. En medlem av patientens hushåll deltar samtidigt i studien. Efter att den inskrivna patienten slutfört eller avbrutit sin deltagande i studien kan dock en annan patient från samma hushåll screenas.

  19. Patienten har en sjukdom/tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

    • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Patienterna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 100 mcg (för en total daglig dos på 200 mcg) och salmeterol 12,5 mcg (för en total daglig dos på 25 mcg) i 12 veckor.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100/12,5 mcg Fp/Sx eller 50/12,5 mcg Fp/Sx på morgonen och kvällen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 100/25 mcg Fp/Sx.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Beklometasondipropionat
QVAR (beklometasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol är en trycksatt MDI som innehåller en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd formulering av beklometasondipropionat. Patienterna tog 1 bloss två gånger om dagen från öppen QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (särskilt HFA-134a) inhalator för uppmätta doser (MDI) under inkörningsperioden (14-21 dagar) och före randomisering. En kliniskt ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) ersattes i länder där QVAR 40 mcg inte var tillgängligt.
Andra namn:
  • QVAR
Experimentell: FS MDPI 50 / 12,5 mcg

Patienterna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 50 mcg (för en total daglig dos på 100 mcg) och salmeterol 12,5 mcg (för en total daglig dos på 25 mcg) i 12 veckor.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100/12,5 mcg Fp/Sx eller 50/12,5 mcg Fp/Sx på morgonen och kvällen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 100/25 mcg Fp/Sx.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Beklometasondipropionat
QVAR (beklometasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol är en trycksatt MDI som innehåller en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd formulering av beklometasondipropionat. Patienterna tog 1 bloss två gånger om dagen från öppen QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (särskilt HFA-134a) inhalator för uppmätta doser (MDI) under inkörningsperioden (14-21 dagar) och före randomisering. En kliniskt ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) ersattes i länder där QVAR 40 mcg inte var tillgängligt.
Andra namn:
  • QVAR
Experimentell: Fp MDPI 100 mcg

Patienterna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 100 mcg för en total daglig dos på 200 mcg under 12 veckor.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Beklometasondipropionat
QVAR (beklometasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol är en trycksatt MDI som innehåller en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd formulering av beklometasondipropionat. Patienterna tog 1 bloss två gånger om dagen från öppen QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (särskilt HFA-134a) inhalator för uppmätta doser (MDI) under inkörningsperioden (14-21 dagar) och före randomisering. En kliniskt ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) ersattes i länder där QVAR 40 mcg inte var tillgängligt.
Andra namn:
  • QVAR
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100 mcg eller 50 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 200 mcg eller 100 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Experimentell: Fp MDPI 50 mcg

Patienterna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 50 mcg för en total daglig dos på 100 mcg under 12 veckor.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Beklometasondipropionat
QVAR (beklometasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol är en trycksatt MDI som innehåller en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd formulering av beklometasondipropionat. Patienterna tog 1 bloss två gånger om dagen från öppen QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (särskilt HFA-134a) inhalator för uppmätta doser (MDI) under inkörningsperioden (14-21 dagar) och före randomisering. En kliniskt ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) ersattes i länder där QVAR 40 mcg inte var tillgängligt.
Andra namn:
  • QVAR
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100 mcg eller 50 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 200 mcg eller 100 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Placebo-jämförare: Placebo MDPI

Placebo-multidosinhalatorn för torrt pulver var identisk med anordningarna som användes för att tillföra aktivt läkemedel och kunde inte skiljas från de aktiva behandlingarna. Patienterna tog en inhalation två gånger om dagen (ungefär 12 timmars mellanrum).

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Beklometasondipropionat
QVAR (beklometasondipropionat) 40 mcg inhalationsaerosol är en trycksatt MDI som innehåller en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd formulering av beklometasondipropionat. Patienterna tog 1 bloss två gånger om dagen från öppen QVAR 40 mcg hydrofluoralkan (särskilt HFA-134a) inhalator för uppmätta doser (MDI) under inkörningsperioden (14-21 dagar) och före randomisering. En kliniskt ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) ersattes i länder där QVAR 40 mcg inte var tillgängligt.
Andra namn:
  • QVAR
Läkemedel: Placebo MDPI
Placebo administreras via en multidos torrpulverinhalator (MDPI) ett bloss på morgonen och ett bloss på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
  • inert pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad baslinjejusterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under effektkurvan från tid noll till 12 timmar efter dosering (FEV1 AUEC0-12h) vid vecka 12
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12 och utfördes vid följande tidpunkter i förhållande till administreringen av studieläkemedlet (±5 minuter): 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar

En undergrupp av cirka 300 patienter som utförde seriell spirometri efter dos baseras på provstorleksberäkning. Data från dessa bedömningar användes för att analysera det primära effektmåttet för baslinjejusterad FEV1 AUEC0-12h vid vecka 12 med användning av trapetsregeln baserad på faktisk tidpunkt för mätning. Den standardiserades genom att dividera den med antalet timmar mellan starttiden för dosadministrationen och sluttiden för den senaste icke-saknade FEV1-mätningen.

Baslinje-FEV1 var medelvärdet av de 2 FEV1-mätningarna före dosering (30 och 10 minuter före dosering). Om 1 av dessa saknades användes det icke-saknade värdet; om båda saknades, behandlades baslinjen som saknad. Baslinjejusterad FEV1 beräknades som FEV1 efter dosering efter att ha subtraherat baslinjevärdet för FEV1.
Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12 och utfördes vid följande tidpunkter i förhållande till administreringen av studieläkemedlet (±5 minuter): 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
Förändring från baslinjen på morgonen genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12

Trough FEV1 var en morgonspirometri som togs före dosering och luftrörsvidgare före räddning. Om patienten oavsiktligt administrerade astmamedicin/studieläkemedel hemma på morgonen för besöket, eller om patienten tog räddningsmedicin inom 6 timmar efter testning, schemalagdes besöket.

Baslinjen för FEV1 före dosering definierades som medelvärdet av 30-minuters- och 10-minutersmätningarna före doseringen som erhölls vid randomiseringsbesöket (dag 1).
Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckomedelvärdet av det dagliga morgontrough-toppexpiratoriska flödet (PEF) under 12 veckors behandling
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos), dag 1 (efterdos) dagligen fram till vecka 12
PEF-tester på morgonen utfördes före administrering av studieläkemedel eller räddningsläkemedel (data exkluderades om tiden för PEF-mätning var mer än 5 minuter efter dostiden). Patienten registrerade det högsta värdet av 3 mätningar som erhölls i patientens dagbok. Baslinje-PEF var medelvärdet av registrerade (icke-saknade) morgonbedömningar under de 7 dagarna före randomiseringen på dag 1. För effektivitetsanalyser av veckomedelvärde för PEF-mätningar på morgonen var värdena medelvärden baserade på tillgängliga data för den veckan.
Dagar -6 till dag 1 (fördos), dag 1 (efterdos) dagligen fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av det totala dagliga astmasymtomresultatet under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje) till vecka 12

Det totala dagliga astmasymtompoängen är medelvärdet av dag- och nattpoängen som registrerats i patientens dagbok (intervall 0-9).

Symtomresultat dagtid:

0=Inga symptom

  1. Symtom under 1 kort period
  2. Symtom i 2+ korta perioder
  3. Symtom under större delen av dagen - påverkade inte normala dagliga aktiviteter
  4. Symtom under större delen av dagen - påverkade normala dagliga aktiviteter
  5. Symtom så allvarliga att jag inte kunde gå till jobbet eller utföra normala dagliga aktiviteter

Symtomresultat på natten (bestäms i förmiddagen):

0=Inga symptom

  1. Symtom som får mig att vakna en gång (eller vakna tidigt)
  2. Symtom som får mig att vakna två gånger eller mer (inklusive att vakna tidigt)
  3. Symtom som gör att jag är vaken större delen av natten
  4. Symtom så allvarliga att jag inte sov. Baslinje var genomsnittet av registrerade poäng under de 7 dagarna före randomisering. Förändringen från baslinjen i veckomedelvärdet under vecka 1 till 12 analyserades med en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje) till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den totala dagliga (24-timmars) användningen av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), upp till vecka 12
Patienterna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) varje AM och PM i dagboken. Det genomsnittliga antalet dagliga inhalationer under de 7 dagarna före randomiseringsbesöket var baslinjevärdet. Veckomedelvärdet baserades på tillgängliga data för de 7 dagarna före varje analysvecka. Förändringen från baslinjen i det veckomedelvärde för total daglig (24-timmars) användning av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) under vecka 1 till 12 analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar.
Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), upp till vecka 12
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten att stanna kvar i studien vecka 12
Tidsram: upp till vecka 12 av behandlingsperioden
Analysen av sannolikheten att stanna kvar i studien vid vecka 12 använde tiden till patientens abstinens för förvärrad astma, definierat som antalet dagar som förflutit från datumet för randomiseringen till datumet för utsättningen på grund av förvärrad astma. Patienter som gått miste om uppföljning, som inte hade avbrutit på grund av förvärrad astma i vecka 12, eller som hade avbrutit på grund av andra skäl än förvärrad astma, högercensurerades vid datumet för den senaste bedömningen.
upp till vecka 12 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma med standardiserade aktiviteter (AQLQ(S)) poäng vid slutpunkt för patienter >=18 år gamla
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), slutet av försöket (upp till vecka 12)

AQLQ(S) (september 2010 version; patienter ≥18 år) administrerades själv av patienterna vid undersökningscentret vid randomiseringsbesöket och vecka 12 eller slutet av studien. Frågeformuläret är ett verktyg för att mäta effekten av astma på en patients livskvalitet (fysisk, emotionell, social och yrkesmässig) med en återkallelseperiod på 2 veckor. AQLQ(S) administrerades endast till patienter 18 år och äldre. De 32 individuella frågorna i AQLQ var lika viktade. Den totala AQLQ-poängen var medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och varierade från 1 till 7. En poäng på 7,0 indikerade att patienten inte hade några funktionsnedsättningar på grund av astma och en poäng på 1,0 indikerade allvarlig funktionsnedsättning.

Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättrad livskvalitet.
Dag 1 (fördos, baslinje), slutet av försöket (upp till vecka 12)
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till 15 % och 12 % förbättring från baslinjen i FEV1 efter dos på dag 1
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden (före och efter dosering)

En undergrupp av cirka 300 patienter som utförde seriell spirometri efter dos baseras på provstorleksberäkning. Baslinje FEV1 var medelvärdet av 2 FEV1-mätningar (30 och 10 minuter före dosering) på dag 1. Om en av dessa saknades användes den andra mätningen som baslinjevärde. Om båda saknades, behandlades baslinjen som saknad. Tid till målförbättring (15 % eller 12 %) definierades som den tid som förflutit från tidpunkten för första dosen till första gången målförbättringen i FEV1 uppnåddes. Om en exakt målökning inte uppnåddes vid en uppmätt tidpunkt, uppskattades tiden genom linjär interpolation mellan den tidpunkt då målet nåddes och tidpunkten omedelbart före. Patienter som inte uppnådde målförbättringen censurerades vid tidpunkten för den senaste seriella spirometribedömningen.

Värden på 9999 indikerar att värdena inte kunde uppskattas vilket hände när den uppskattade sannolikheten för att inte uppnå målet är mer än 50%.
Dag 1 av behandlingsperioden (före och efter dosering)
Patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk ingripande för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera