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Étude du propionate de fluticasone MDPI par rapport au fluticasone/salmétérol MDPI chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme persistant

11 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone par rapport à l'inhalateur de poudre sèche multidose de fluticasone/salmétérol chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme persistant symptomatique malgré une faible dose ou une dose de corticothérapie inhalée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone (Fp MDPI) et de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/salmétérol xinafoate (FS MDPI) lorsqu'il est administré pendant 12 semaines chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints de asthme persistant.

Le médicament à l'étude et le placebo ont été fournis dans des inhalateurs multidoses de poudre sèche (MDPI) Teva et fournis aux participants pour qu'ils les utilisent à la maison. Les participants ont effectué une spirométrie à chaque visite. Chaque participant a reçu un journal à chaque visite à utiliser jusqu'à la prochaine visite. Un médicament de secours (albutérol/salbutamol) a été délivré à chaque visite, si nécessaire, tel que déterminé par le personnel du centre expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 90007
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50237
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51138
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Pologne
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Pologne
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Pologne
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Pologne
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Pologne
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Pologne
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Pologne
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Pologne
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Pologne
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Pologne
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Pologne
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Pologne
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Pologne
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 53189
  • Tchéquie
      • Neratovice, Tchéquie
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Tchéquie
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Tchéquie
        • Teva Investigational Site 54087
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58129
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12378

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Meilleur volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) de 40 à 85% de leur valeur normale prédite.
  2. Traitement actuel de l'asthme : les patients doivent avoir un β2-agoniste à courte durée d'action (pour une utilisation de secours) pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage (VS) et un corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI). Les CSI à faible dose peuvent être soit des CSI en monothérapie, soit des combinaisons CSI/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA). La composante CSI du traitement de l'asthme du patient doit être stable pendant au moins 1 mois avant de donner son consentement.
  3. Réversibilité de la maladie : les patients doivent présenter une réversibilité d'au moins 15 % (tous les patients) et une augmentation d'au moins 200 mL par rapport au VEMS initial (patients âgés de 18 ans et plus) dans les 30 minutes après 2 à 4 inhalations d'albutérol/salbutamol au SV. Remarque : Les patients qui ne sont pas éligibles pour l'étude en raison d'un échec à répondre à la réversibilité seront autorisés à effectuer un nouveau test une fois dans les 7 jours.
  4. Les patients doivent fournir un consentement/assentiment éclairé écrit. Pour les patients mineurs (âgés de 12 à 17 ans, ou selon les réglementations locales applicables), l'ICF écrit doit être signé et daté par le parent/tuteur légal et le formulaire d'accord écrit doit être signé et daté par le patient (le cas échéant). Remarque : les exigences d'âge sont telles que spécifiées par les réglementations locales.
  5. Patient ambulatoire >= 12 ans à la date du consentement/assentiment. Dans les pays où les réglementations locales autorisent l'inscription de patients adultes uniquement, les patients doivent être âgés de 18 ans et plus.
  6. Diagnostic d'asthme : Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH). Le diagnostic d'asthme est présent depuis au moins 3 mois et est stable (défini comme l'absence d'exacerbations et l'absence de modification des médicaments contre l'asthme) depuis au moins 30 jours.
  7. Le patient est capable d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible.
  8. Le patient est capable d'effectuer un débit expiratoire de pointe (PEF) avec un débitmètre de pointe portable.
  9. Le patient est capable d'utiliser un dispositif MDI sans dispositif d'espacement et un dispositif MDPI.
  10. Le patient est en mesure de suspendre (selon le jugement de l'investigateur) son régime de CSI ou de médicament à l'étude, et son médicament de secours pendant au moins 6 heures avant la SV et avant toutes les visites de traitement.
  11. Le patient/parent/tuteur légal/soignant est capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, capable de donner son consentement/assentiment éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  12. SABA : tous les patients doivent être en mesure de remplacer leur SABA actuel par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol HFA MDI pendant la durée de l'étude.

  13. Les patientes peuvent ne pas être enceintes, allaiter ou tenter de devenir enceintes.

    • d'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle (un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques).
  2. La patiente est enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après l'étude.
  3. Le patient a participé en tant que patient randomisé à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours suivant la VS.
  4. Le patient a déjà participé en tant que patient randomisé à une étude de Fp MDPI ou FS MDPI.
  5. Le patient présente une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, salmétérol ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ou de la formulation du médicament de secours (c'est-à-dire le lactose).
  6. Le patient a été traité avec tout inhibiteur puissant connu du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., antifongiques azolés, ritonavir ou clarithromycine) dans les 30 jours précédant la VS.
  7. Le patient a été traité avec l'un des médicaments interdits pendant les périodes de sevrage prescrites (selon le protocole) avant la VS.
  8. Le patient fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Le patient ne doit pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
  9. Le patient a une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'a pas disparu au moins 2 semaines avant la VS.
  10. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la VS.
  11. Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la VS, ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la VS.
  12. L'initiation ou l'augmentation de la dose d'immunothérapie (administrée par n'importe quelle voie) est prévue pendant la période d'étude. Cependant, les patients sous immunothérapie stable peuvent être considérés pour inclusion.
  13. Le patient a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la VS.
  14. Le patient est incapable de tolérer ou refuse de se conformer aux périodes de sevrage appropriées et à la suspension de tous les médicaments applicables.
  15. Le patient a une candidose buccale non traitée au SV. Les patients présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude.
  16. Le patient a des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B actif ou l'hépatite C.
  17. Le patient est soit un employé, soit un parent proche d'un employé du centre d'investigation clinique.
  18. Un membre du ménage du patient participe à l'étude en même temps. Cependant, une fois que le patient inscrit a terminé ou interrompu sa participation à l'étude, un autre patient du même foyer peut être dépisté.

  19. Le patient a une maladie/condition qui, selon le jugement médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

    • d'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Les patients ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone 100 mcg (pour une dose quotidienne totale de 200 mcg) et de salmétérol 12,5 mcg (pour une dose quotidienne totale de 25 mcg) pendant 12 semaines.

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: MDPI FS

FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) et du xinafoate de salmétérol (Sx) dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100/12,5 mcg Fp/Sx soit 50/12,5 mcg Fp/Sx le matin et le soir pour une dose quotidienne totale de 200/25 mcg ou 100/25 mcg Fp/Sx.

Les participants ont reçu pour instruction de se rincer la bouche et d'expectorer (et non d'avaler) après l'administration du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
  • xinafoate de salmétérol
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
L'aérosol pour inhalation QVAR (dipropionate de béclométhasone) 40 mcg est un inhalateur à doseur sous pression qui contient une formulation de dipropionate de béclométhasone approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Les patients ont pris 1 bouffée deux fois par jour à partir d'un inhalateur-doseur QVAR 40 mcg d'hydrofluoroalcane (en particulier, HFA-134a) pendant la durée de la période de rodage (14 à 21 jours) et avant la randomisation. Une dose cliniquement équivalente de corticostéroïde inhalé (CSI) a été remplacée dans les pays où le QVAR 40 mcg n'était pas disponible.
Autres noms:
  • QVAR
Expérimental: FS MDPI 50/12,5 mcg

Les patients ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone 50 mcg (pour une dose quotidienne totale de 100 mcg) et de salmétérol 12,5 mcg (pour une dose quotidienne totale de 25 mcg) pendant 12 semaines.

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: MDPI FS

FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) et du xinafoate de salmétérol (Sx) dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100/12,5 mcg Fp/Sx soit 50/12,5 mcg Fp/Sx le matin et le soir pour une dose quotidienne totale de 200/25 mcg ou 100/25 mcg Fp/Sx.

Les participants ont reçu pour instruction de se rincer la bouche et d'expectorer (et non d'avaler) après l'administration du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
  • xinafoate de salmétérol
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
L'aérosol pour inhalation QVAR (dipropionate de béclométhasone) 40 mcg est un inhalateur à doseur sous pression qui contient une formulation de dipropionate de béclométhasone approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Les patients ont pris 1 bouffée deux fois par jour à partir d'un inhalateur-doseur QVAR 40 mcg d'hydrofluoroalcane (en particulier, HFA-134a) pendant la durée de la période de rodage (14 à 21 jours) et avant la randomisation. Une dose cliniquement équivalente de corticostéroïde inhalé (CSI) a été remplacée dans les pays où le QVAR 40 mcg n'était pas disponible.
Autres noms:
  • QVAR
Expérimental: Fp MDPI 100 mcg

Les patients ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone 100 mcg pour une dose quotidienne totale de 200 mcg pendant 12 semaines.

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
L'aérosol pour inhalation QVAR (dipropionate de béclométhasone) 40 mcg est un inhalateur à doseur sous pression qui contient une formulation de dipropionate de béclométhasone approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Les patients ont pris 1 bouffée deux fois par jour à partir d'un inhalateur-doseur QVAR 40 mcg d'hydrofluoroalcane (en particulier, HFA-134a) pendant la durée de la période de rodage (14 à 21 jours) et avant la randomisation. Une dose cliniquement équivalente de corticostéroïde inhalé (CSI) a été remplacée dans les pays où le QVAR 40 mcg n'était pas disponible.
Autres noms:
  • QVAR
Médicament: Fp MDPI

Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100 mcg soit 50 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 mcg ou 100 mcg.

Les participants ont reçu pour instruction de se rincer la bouche et d'expectorer (et non d'avaler) après l'administration du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Expérimental: Fp MDPI 50 mcg

Les patients ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone 50 mcg pour une dose quotidienne totale de 100 mcg pendant 12 semaines.

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
L'aérosol pour inhalation QVAR (dipropionate de béclométhasone) 40 mcg est un inhalateur à doseur sous pression qui contient une formulation de dipropionate de béclométhasone approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Les patients ont pris 1 bouffée deux fois par jour à partir d'un inhalateur-doseur QVAR 40 mcg d'hydrofluoroalcane (en particulier, HFA-134a) pendant la durée de la période de rodage (14 à 21 jours) et avant la randomisation. Une dose cliniquement équivalente de corticostéroïde inhalé (CSI) a été remplacée dans les pays où le QVAR 40 mcg n'était pas disponible.
Autres noms:
  • QVAR
Médicament: Fp MDPI

Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100 mcg soit 50 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 mcg ou 100 mcg.

Les participants ont reçu pour instruction de se rincer la bouche et d'expectorer (et non d'avaler) après l'administration du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Comparateur placebo: Placebo MDPI

L'inhalateur de poudre sèche multidose placebo était identique aux dispositifs utilisés pour administrer le médicament actif et impossible à distinguer des traitements actifs. Les patients prenaient une inhalation deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
L'aérosol pour inhalation QVAR (dipropionate de béclométhasone) 40 mcg est un inhalateur à doseur sous pression qui contient une formulation de dipropionate de béclométhasone approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Les patients ont pris 1 bouffée deux fois par jour à partir d'un inhalateur-doseur QVAR 40 mcg d'hydrofluoroalcane (en particulier, HFA-134a) pendant la durée de la période de rodage (14 à 21 jours) et avant la randomisation. Une dose cliniquement équivalente de corticostéroïde inhalé (CSI) a été remplacée dans les pays où le QVAR 40 mcg n'était pas disponible.
Autres noms:
  • QVAR
Médicament: Placebo MDPI
Placebo administré via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) une bouffée le matin et une bouffée le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • poudre inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé standardisé ajusté au départ en 1 seconde (FEV1) sous la courbe d'effet du temps zéro à 12 heures après la dose (FEV1 AUEC0-12h) à la semaine 12
Délai: Jour 1 (prédose, ligne de base), Semaine 12 et a été effectué aux moments suivants par rapport à l'administration du médicament à l'étude (± 5 minutes) : 15 et 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures

Un sous-ensemble d'environ 300 patients qui ont effectué une spirométrie en série post-dose est basé sur le calcul de la taille de l'échantillon. Les données de ces évaluations ont été utilisées pour analyser le critère d'évaluation principal du VEMS AEC0-12h ajusté au départ à la semaine 12 en utilisant la règle trapézoïdale basée sur l'heure réelle de la mesure. Il a été standardisé en le divisant par le nombre d'heures entre l'heure de début de l'administration de la dose et l'heure de fin de la dernière mesure du VEMS non manquante.

Le VEMS initial était la moyenne des 2 mesures du VEMS avant dose (30 et 10 minutes avant dose). Si 1 d'entre eux manquait, la valeur non manquante était utilisée ; si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante. Le VEMS ajusté au départ a été calculé comme le VEMS post-dose après soustraction de la valeur du VEMS au départ.
Jour 1 (prédose, ligne de base), Semaine 12 et a été effectué aux moments suivants par rapport à l'administration du médicament à l'étude (± 5 minutes) : 15 et 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du creux du matin en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Jour 1 (prédose, ligne de base), semaine 12

Le VEMS résiduel était une spirométrie matinale prise avant le dosage et avant le bronchodilatateur avant le sauvetage. Si le patient a administré par inadvertance un médicament contre l'asthme/un médicament à l'étude à domicile le matin de la visite, ou si le patient a pris un médicament de secours dans les 6 heures suivant le test, la visite a été reportée.

La ligne de base pour le VEMS avant la dose a été définie comme la moyenne des mesures avant la dose de 30 minutes et de 10 minutes obtenues lors de la visite de randomisation (jour 1).
Jour 1 (prédose, ligne de base), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du matin au cours des 12 semaines de traitement
Délai: Jours -6 à Jour 1 (pré-dose), Jour 1 (post-dose) tous les jours jusqu'à la semaine 12
Les tests de PEF du matin ont été effectués avant l'administration du médicament à l'étude ou des médicaments de secours (les données ont été exclues si l'heure de la mesure du PEF était supérieure à 5 minutes après l'heure de la dose). Le patient a enregistré la valeur la plus élevée des 3 mesures obtenues dans le journal du patient. Le DEP initial était la valeur moyenne des évaluations matinales enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant la randomisation au jour 1. Pour les analyses d'efficacité des mesures hebdomadaires moyennes du DEP du matin, les valeurs étaient les moyennes basées sur les données disponibles pour cette semaine.
Jours -6 à Jour 1 (pré-dose), Jour 1 (post-dose) tous les jours jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien total des symptômes d'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jours -6 au jour 1 (prédose, ligne de base) à la semaine 12

Le score quotidien total des symptômes d'asthme est la moyenne des scores diurnes et nocturnes enregistrés dans le journal du patient (intervalle de 0 à 9).

Score des symptômes diurnes :

0=Aucun symptôme

  1. Symptômes pendant 1 courte période
  2. Symptômes pendant 2+ courtes périodes
  3. Symptômes pendant la majeure partie de la journée - n'ont pas affecté les activités quotidiennes normales
  4. Symptômes pendant la majeure partie de la journée - ont affecté les activités quotidiennes normales
  5. Symptômes si graves que je ne pouvais pas aller travailler ou effectuer des activités quotidiennes normales

Score des symptômes nocturnes (déterminé le matin):

0=Aucun symptôme

  1. Symptômes me faisant me réveiller une fois (ou me réveiller tôt)
  2. Symptômes me faisant me réveiller deux fois ou plus (y compris un réveil précoce)
  3. Symptômes me faisant rester éveillé la majeure partie de la nuit
  4. Symptômes si graves que je n'ai pas dormi La ligne de base était la moyenne des scores enregistrés au cours des 7 jours précédant la randomisation. La variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire au cours des semaines 1 à 12 a été analysée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM).
Jours -6 au jour 1 (prédose, ligne de base) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation quotidienne totale (sur 24 heures) d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jours -6 à Jour 1 (prédose, ligne de base), jusqu'à la semaine 12
Les patients ont enregistré le nombre d'inhalations de médicaments de secours (albutérol/salbutamol HFA MDI) chaque matin et après-midi dans le journal. Le nombre moyen d'inhalations quotidiennes au cours des 7 jours précédant la visite de randomisation était la valeur de base. La moyenne hebdomadaire était basée sur les données disponibles pour les 7 jours précédant chaque semaine d'analyse. La variation par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation quotidienne totale (24 heures) d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (nombre d'inhalations) au cours des semaines 1 à 12 a été analysée à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
Jours -6 à Jour 1 (prédose, ligne de base), jusqu'à la semaine 12
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12
Délai: jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement
L'analyse de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12 a utilisé le délai d'arrêt du patient pour aggravation de l'asthme, défini comme le nombre de jours écoulés entre la date de randomisation et la date d'arrêt en raison d'une aggravation de l'asthme. Les patients qui ont été perdus de vue, qui ne s'étaient pas retirés en raison d'une aggravation de l'asthme à la semaine 12 ou qui s'étaient retirés pour des raisons autres que l'aggravation de l'asthme ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation.
jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec des activités standardisées (AQLQ(S)) au point final pour les patients >= 18 ans
Délai: Jour 1 (prédose, ligne de base), fin de l'essai (jusqu'à la semaine 12)

L'AQLQ(S) (version de septembre 2010 ; patients âgés de ≥ 18 ans) a été auto-administré par les patients du centre expérimental lors de la visite de randomisation et à la semaine 12 ou à la fin de l'essai. Le questionnaire est un outil de mesure de l'impact de l'asthme sur la qualité de vie (physique, émotionnelle, sociale et professionnelle) d'un patient avec une période de rappel de 2 semaines. L'AQLQ(S) n'a été administré qu'aux patients de 18 ans et plus. Les 32 questions individuelles de l'AQLQ ont été pondérées de manière égale. Le score AQLQ global était la moyenne des réponses à chacune des 32 questions et variait de 1 à 7. Un score de 7,0 indiquait que le patient n'avait aucune déficience due à l'asthme et un score de 1,0 indiquait une déficience grave.

Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité de vie.
Jour 1 (prédose, ligne de base), fin de l'essai (jusqu'à la semaine 12)
Estimations de Kaplan-Meier pour le temps jusqu'à 15 % et 12 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du FEV1 après la dose le jour 1
Délai: Jour 1 de la période de traitement (prédose et postdose)

Un sous-ensemble d'environ 300 patients qui ont effectué une spirométrie en série post-dose est basé sur le calcul de la taille de l'échantillon. Le VEMS initial était la moyenne de 2 mesures du VEMS (30 et 10 minutes avant la dose) au jour 1. Si l'un d'entre eux manquait, l'autre mesure était utilisée comme valeur de référence. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante. Le délai d'amélioration cible (15 % ou 12 %) a été défini comme le temps écoulé entre le moment de la première dose et le premier moment où l'amélioration cible du VEMS a été atteinte. Si une augmentation cible exacte n'a pas été atteinte à un moment mesuré, le temps a été estimé par interpolation linéaire entre le moment où la cible a été atteinte et le moment immédiatement avant. Les patients qui n'ont pas atteint l'amélioration cible ont été censurés au moment de la dernière évaluation de spirométrie en série.

Les valeurs de 9999 indiquent que les valeurs n'ont pas pu être estimées, ce qui s'est produit lorsque la probabilité estimée de ne pas atteindre l'objectif est supérieure à 50 %.
Jour 1 de la période de traitement (prédose et postdose)
Patients présentant des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour prévenir le résultats graves précédemment énumérés.
Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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