Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flutikason propionátu MDPI ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem MDPI u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem

11. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti vícedávkového suchého práškového inhalátoru flutikason propionátu ve srovnání s vícedávkovým suchým práškovým inhalátorem flutikason/salmeterol u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem symptomatickým navzdory nízkým nebo středním dávkám dávka Inhalační kortikosteroidní terapie

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost vícedávkového inhalátoru suchého prášku flutikason-propionát (Fp MDPI) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku flutikason-propionát/salmeterol xinafoát (FS MDPI) při podávání po dobu 12 týdnů pacientům ve věku 12 let a starším s přetrvávající astma.

Studovaný lék a placebo byly dodány v zařízeních Teva s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDPI) a poskytnuty účastníkům k použití doma. Účastníci prováděli spirometrii při každé návštěvě. Každý účastník dostal při každé návštěvě deník, který mohl používat až do další návštěvy. Záchranná medikace (albuterol/salbutamol) byla vydána při každé návštěvě, pokud to bylo potřeba, jak určil personál výzkumného centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90002
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90008
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90005
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90001
      • Middelburg, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90003
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90007
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11065
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11067
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11068
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51134
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51143
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51144
      • Debrecen, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51140
      • Deszk, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51142
      • Dombovar, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51165
      • Kiskunhalas, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51145
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51141
      • Mosdós, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51133
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51136
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51139
      • Sopron, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51163
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51137
      • Szigetvár, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51164
      • Szombathely, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51138
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53182
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53183
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53185
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53191
      • Bienkówka, Polsko
        • Teva Investigational Site 53187
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53219
      • Debica, Polsko
        • Teva Investigational Site 53217
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53188
      • Kraków, Polsko
        • Teva Investigational Site 53178
      • Kraków, Polsko
        • Teva Investigational Site 53180
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53220
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53235
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 53237
      • Lódz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53221
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 53194
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 53234
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Teva Investigational Site 53233
      • Tarnów, Polsko
        • Teva Investigational Site 53179
      • Tarnów, Polsko
        • Teva Investigational Site 53218
      • Warszawa, Polsko
        • Teva Investigational Site 53193
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53181
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53189
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50236
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50226
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50227
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50234
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50238
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50230
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50231
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50224
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50233
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50237
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12397
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12375
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12395
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12476
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12586
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12591
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12372
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12365
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12381
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12401
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12394
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12490
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12393
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12366
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12383
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12370
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12371
      • Upland, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12579
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12379
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12386
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12596
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12584
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12484
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12493
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12992
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12376
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12390
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12583
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12481
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12491
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12997
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12392
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12592
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12399
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12391
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12589
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12369
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12396
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12384
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12585
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12588
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12494
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12595
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12594
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12385
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12380
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12587
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12485
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12475
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12364
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12374
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12480
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12492
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12487
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12488
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12377
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12368
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12382
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12400
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12473
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12389
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12580
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12398
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12991
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12990
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12373
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12402
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12582
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12363
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12482
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12477
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12478
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12388
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12378
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58125
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58126
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58127
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58128
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58129
  • Česko
      • Neratovice, Česko
        • Teva Investigational Site 54084
      • Praha, Česko
        • Teva Investigational Site 54088
      • Rokycany, Česko
        • Teva Investigational Site 54087

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejlepší předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) 40 až 85 % jejich předpokládané normální hodnoty.
  2. Současná léčba astmatu: Pacienti musí mít krátkodobě působící β2-agonisty (pro záchranné použití) po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou (SV) a inhalační kortikosteroidy v nízké dávce (ICS). Nízkodávkové IKS mohou být buď jako monoterapie IKS, nebo jako kombinace IKS/dlouho působící beta agonista (LABA). Před poskytnutím souhlasu by složka IKS v léčbě astmatu pacienta měla být stabilní minimálně 1 měsíc.
  3. Reverzibilita onemocnění: Pacienti musí mít alespoň 15% reverzibilitu (všichni pacienti) a alespoň 200 ml zvýšení od výchozí hodnoty FEV1 (pacienti ve věku 18 let a starší) během 30 minut po 2 až 4 inhalacích albuterolu/salbutamolu při SV. Poznámka: Pacientům, kteří se nekvalifikují do studie z důvodu nesplnění reverzibility, bude povoleno provést opakovaný test jednou během 7 dnů.
  4. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas. U nezletilých pacientů (ve věku 12 až 17 let nebo podle místních předpisů) musí písemný ICF podepsat a datovat rodič/zákonný zástupce a formulář písemného souhlasu musí podepsat a datovat pacient (pokud je to relevantní). Poznámka: Požadavky na věk jsou stanoveny místními předpisy.
  5. Ambulantně >= 12 let ke dni udělení souhlasu/souhlasu. V zemích, kde místní předpisy povolují registraci pouze dospělých pacientů, musí být pacientům 18 let a více.
  6. Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou Národním institutem zdraví (NIH). Diagnóza astmatu byla přítomna minimálně 3 měsíce a byla stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci astmatu) po dobu alespoň 30 dnů.
  7. Pacient je schopen provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii.
  8. Pacient je schopen provádět špičkový výdechový průtok (PEF) s ručním špičkovým průtokoměrem.
  9. Pacient může používat zařízení MDI bez distančního zařízení a zařízení MDPI.
  10. Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svůj režim IKS nebo studovaného léku a záchrannou medikaci alespoň 6 hodin před SV a před všemi léčebnými návštěvami.
  11. Pacient/rodič/zákonný zástupce/pečovatel je schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie.
  12. SABA: Všichni pacienti musí být schopni nahradit svou současnou SABA inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol HFA MDI po dobu trvání studie.

  13. Pacientky nemusí být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět.

    • mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze (epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty).
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící, nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 30 dní po studii.
  3. Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient jakékoli výzkumné lékové studie do 30 dnů od SV.
  4. Pacient se již dříve účastnil jako randomizovaný pacient studie Fp MDPI nebo FS MDPI.
  5. Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranné medikace (tj. laktózu).
  6. Pacient byl během 30 dnů před SV léčen jakýmikoli známými silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. azolovými antimykotiky, ritonavirem nebo klarithromycinem).
  7. Pacient byl léčen některým ze zakázaných léků během předepsaných (podle protokolu) vymývacích období před SV.
  8. Pacient v současné době kouří nebo má v anamnéze kouření 10 krabičkových let a více (rok v krabičce je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Pacient nesmí v posledním roce užít tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  9. Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která neustoupila alespoň 2 týdny před SV.
  10. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před SV.
  11. Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
  12. Zahájení nebo zvýšení dávky imunoterapie (podávané jakoukoli cestou) je plánováno během období studie. Lze však zvážit zařazení pacientů na stabilní imunoterapii.
  13. Pacientka užívala imunosupresivní léky během 4 týdnů před SV.
  14. Pacient není schopen tolerovat nebo není ochoten dodržovat příslušné vymývací lhůty a vynechat všechny příslušné léky.
  15. Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování.
  16. Pacient má v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B nebo infekci hepatitidy C.
  17. Pacient je buď zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance klinického hodnocení.
  18. Studie se zároveň účastní člen domácnosti pacienta. Poté, co zařazený pacient dokončí nebo přeruší účast ve studii, může být vyšetřen jiný pacient ze stejné domácnosti.

  19. Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

    • mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FS MDPI 100 / 12,5 mcg

Pacienti užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 100 mcg (pro celkovou denní dávku 200 mcg) a salmeterolu 12,5 mcg (pro celkovou denní dávku 25 mcg) po dobu 12 týdnů.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) inhalátor odměřené dávky (MDI) byl dodáván účastníkům v průběhu studie, aby byl použit podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) a salmeterol xinafoát (Sx) dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během období léčby byli účastníci randomizováni buď na 100/12,5 mcg Fp/Sx nebo 50/12,5 mcg Fp/Sx ráno a večer pro celkovou denní dávku 200/25 mcg nebo 100/25 mcg Fp/Sx.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Beklomethason dipropionát
QVAR (beklometason dipropionát) 40 mcg inhalační aerosol je tlakový MDI, který obsahuje formulaci beklometason dipropionátu schválenou FDA (Food and Drug Administration). Pacienti užívali 1 vstřik dvakrát denně z otevřeného QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanového (konkrétně HFA-134a) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu trvání zaváděcího období (14-21 dní) a před randomizací. Klinicky ekvivalentní dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) byla nahrazena v zemích, kde nebyl dostupný QVAR 40 mcg.
Ostatní jména:
  • QVAR
Experimentální: FS MDPI 50 / 12,5 mcg

Pacienti užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 50 mcg (pro celkovou denní dávku 100 mcg) a salmeterolu 12,5 mcg (pro celkovou denní dávku 25 mcg) po dobu 12 týdnů.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) inhalátor odměřené dávky (MDI) byl dodáván účastníkům v průběhu studie, aby byl použit podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) a salmeterol xinafoát (Sx) dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během období léčby byli účastníci randomizováni buď na 100/12,5 mcg Fp/Sx nebo 50/12,5 mcg Fp/Sx ráno a večer pro celkovou denní dávku 200/25 mcg nebo 100/25 mcg Fp/Sx.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Beklomethason dipropionát
QVAR (beklometason dipropionát) 40 mcg inhalační aerosol je tlakový MDI, který obsahuje formulaci beklometason dipropionátu schválenou FDA (Food and Drug Administration). Pacienti užívali 1 vstřik dvakrát denně z otevřeného QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanového (konkrétně HFA-134a) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu trvání zaváděcího období (14-21 dní) a před randomizací. Klinicky ekvivalentní dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) byla nahrazena v zemích, kde nebyl dostupný QVAR 40 mcg.
Ostatní jména:
  • QVAR
Experimentální: Fp MDPI 100 mcg

Pacienti užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 100 mcg v celkové denní dávce 200 mcg po dobu 12 týdnů.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) inhalátor odměřené dávky (MDI) byl dodáván účastníkům v průběhu studie, aby byl použit podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Beklomethason dipropionát
QVAR (beklometason dipropionát) 40 mcg inhalační aerosol je tlakový MDI, který obsahuje formulaci beklometason dipropionátu schválenou FDA (Food and Drug Administration). Pacienti užívali 1 vstřik dvakrát denně z otevřeného QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanového (konkrétně HFA-134a) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu trvání zaváděcího období (14-21 dní) a před randomizací. Klinicky ekvivalentní dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) byla nahrazena v zemích, kde nebyl dostupný QVAR 40 mcg.
Ostatní jména:
  • QVAR
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 100 mcg nebo 50 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 200 mcg nebo 100 mcg.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Experimentální: Fp MDPI 50 mcg

Pacienti užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 50 mcg v celkové denní dávce 100 mcg po dobu 12 týdnů.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) inhalátor odměřené dávky (MDI) byl dodáván účastníkům v průběhu studie, aby byl použit podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Beklomethason dipropionát
QVAR (beklometason dipropionát) 40 mcg inhalační aerosol je tlakový MDI, který obsahuje formulaci beklometason dipropionátu schválenou FDA (Food and Drug Administration). Pacienti užívali 1 vstřik dvakrát denně z otevřeného QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanového (konkrétně HFA-134a) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu trvání zaváděcího období (14-21 dní) a před randomizací. Klinicky ekvivalentní dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) byla nahrazena v zemích, kde nebyl dostupný QVAR 40 mcg.
Ostatní jména:
  • QVAR
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 100 mcg nebo 50 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 200 mcg nebo 100 mcg.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Komparátor placeba: Placebo MDPI

Placebo vícedávkový suchý práškový inhalátor byl identický se zařízeními používanými k dodávání aktivního léčiva a nerozeznatelný od aktivní léčby. Pacienti užívali jednu inhalaci dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe).

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) inhalátor odměřené dávky (MDI) byl dodáván účastníkům v průběhu studie, aby byl použit podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Beklomethason dipropionát
QVAR (beklometason dipropionát) 40 mcg inhalační aerosol je tlakový MDI, který obsahuje formulaci beklometason dipropionátu schválenou FDA (Food and Drug Administration). Pacienti užívali 1 vstřik dvakrát denně z otevřeného QVAR 40 mcg hydrofluoroalkanového (konkrétně HFA-134a) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu trvání zaváděcího období (14-21 dní) a před randomizací. Klinicky ekvivalentní dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) byla nahrazena v zemích, kde nebyl dostupný QVAR 40 mcg.
Ostatní jména:
  • QVAR
Lék: Placebo MDPI
Placebo podávané prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) jeden vstřik ráno a jeden vstřik večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • inertní prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) v oblasti pod křivkou účinku od času nula do 12 hodin po dávce (FEV1 AUEC0-12h) v týdnu 12
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12 a byl proveden v následujících časech vzhledem k podání studovaného léku (±5 minut): 15 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin

Podskupina přibližně 300 pacientů, kteří provedli po dávce sériovou spirometrii, je založena na výpočtu velikosti vzorku. Data z těchto hodnocení byla použita k analýze primárního koncového bodu výchozí hodnoty FEV1 AUEC0-12h v týdnu 12 pomocí lichoběžníkového pravidla založeného na skutečné době měření. Byla standardizována vydělením počtem hodin mezi začátkem podávání dávky a časem ukončení posledního měření FEV1, které nebylo vynecháno.

Výchozí hodnota FEV1 byla průměrem 2 měření FEV1 před podáním dávky (30 a 10 minut před podáním). Pokud 1 z nich chyběla, byla použita hodnota nonmissing; pokud oba chyběly, byl základní stav považován za chybějící. FEV1 upravená na základní linii byla vypočtena jako FEV1 po dávce po odečtení výchozí hodnoty FEV1.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12 a byl proveden v následujících časech vzhledem k podání studovaného léku (±5 minut): 15 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Změna od základní hodnoty v ranním minimálním objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12

Údolní FEV1 byla ranní spirometrie odebraná před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem. Pokud si pacient neúmyslně aplikoval léky na astma/studovaný lék doma ráno v den návštěvy nebo pokud pacient užil záchrannou medikaci do 6 hodin od testování, byla návštěva přeložena.

Výchozí hodnota pro FEV1 před podáním dávky byla definována jako průměr 30minutových a 10minutových měření před podáním dávky získaných při randomizační návštěvě (1. den).
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního ranního maximálního exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenní léčby
Časové okno: Dny -6 do 1. dne (před dávkou), 1. den (po dávce) denně do 12. týdne
Ranní testy PEF byly provedeny před podáním studovaného léku nebo záchranné medikace (data byla vyloučena, pokud doba měření PEF byla více než 5 minut po době dávky). Pacient zaznamenal do deníku pacienta nejvyšší hodnotu ze 3 získaných měření. Výchozí PEF byla průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) ranních hodnocení během 7 dnů před randomizací v den 1. Pro analýzy účinnosti týdenních průměrných ranních měření PEF byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden.
Dny -6 do 1. dne (před dávkou), 1. den (po dávce) denně do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního skóre příznaků astmatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Dny -6 do 1. dne (před dávkou, výchozí stav) do 12. týdne

Celkové denní skóre příznaků astmatu je průměrem denních a nočních skóre zaznamenaných v deníku pacienta (rozsah 0-9).

Skóre denních symptomů:

0=Žádné příznaky

  1. Příznaky po 1 krátké období
  2. Příznaky pro 2+ krátká období
  3. Příznaky po většinu dne - neovlivnily běžné denní aktivity
  4. Příznaky po většinu dne - ovlivnily běžné denní aktivity
  5. Příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce ani vykonávat běžné denní činnosti

Skóre nočních příznaků (určeno v dopoledních hodinách):

0=Žádné příznaky

  1. Příznaky způsobující, že se jednou probudím (nebo se probudím brzy)
  2. Příznaky způsobující, že se dvakrát nebo vícekrát probudím (včetně časného probuzení)
  3. Příznaky způsobující, že jsem většinu noci vzhůru
  4. Příznaky tak závažné, že jsem nespal Výchozí stav byl průměr zaznamenaných skóre za 7 dní před randomizací. Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru v týdnech 1 až 12 byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Dny -6 do 1. dne (před dávkou, výchozí stav) do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Dny -6 až 1. den (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne
Pacienti zaznamenávali do deníku počet inhalací záchranné medikace (albuterol/salbutamol HFA MDI) každé dopoledne a odpoledne. Průměrný počet denních inhalací během 7 dnů před randomizační návštěvou byl výchozí hodnotou. Týdenní průměr byl založen na dostupných datech za 7 dní před každým týdnem analýzy. Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) během týdnů 1 až 12 byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Dny -6 až 1. den (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti setrvání ve studiu ve 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne léčebného období
Analýza pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu použila dobu do vysazení pacienta pro zhoršení astmatu, definovanou jako počet dní, které uplynuly od data randomizace do data vyřazení z důvodu zhoršení astmatu. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří neodstoupili kvůli zhoršení astmatu do 12. týdne, nebo kteří odstoupili z jiných důvodů než pro zhoršení astmatu, byli k datu posledního hodnocení správně cenzurováni.
do 12. týdne léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu se skóre standardizovaných aktivit (AQLQ(S)) na konci pro pacienty >=18 let
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), konec studie (až do týdne 12)

AQLQ(S) (verze ze září 2010; pacienti ve věku ≥ 18 let) si pacienti sami podávali ve výzkumném centru při randomizační návštěvě a ve 12. týdnu nebo na konci studie. Dotazník je nástrojem k měření dopadu astmatu na kvalitu života pacienta (fyzickou, emocionální, sociální a pracovní) s obdobím 2 týdnů. AQLQ(S) byl podáván pouze pacientům ve věku 18 let a starším. 32 jednotlivých otázek v AQLQ mělo stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ bylo průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybovalo se od 1 do 7. Skóre 7,0 indikovalo, že pacient neměl žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 indikovalo závažné poškození.

Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), konec studie (až do týdne 12)
Kaplan-Meierovy odhady pro čas do 15% a 12% zlepšení oproti výchozí hodnotě v FEV1 po dávce v den 1
Časové okno: 1. den léčebného období (před dávkou a po dávce)

Podskupina přibližně 300 pacientů, kteří provedli po dávce sériovou spirometrii, je založena na výpočtu velikosti vzorku. Výchozí hodnota FEV1 byla průměrem 2 měření FEV1 (30 a 10 minut před podáním dávky) v den 1. Pokud jeden z nich chyběl, bylo použito druhé měření jako výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byla výchozí hodnota považována za chybějící. Čas do cílového zlepšení (15 % nebo 12 %) byl definován jako čas, který uplynul od doby první dávky do prvního dosažení cílového zlepšení FEV1. Pokud v měřeném časovém bodě nebylo dosaženo přesného cílového zvýšení, pak byl čas odhadnut lineární interpolací mezi časovým bodem, kdy bylo cíle dosaženo, a časovým bodem bezprostředně před ním. Pacienti, kteří nedosáhli cílového zlepšení, byli cenzurováni v době poslední sériové spirometrie.

Hodnoty 9999 znamenají, že hodnoty nebylo možné odhadnout, což se stalo, když odhadovaná pravděpodobnost nedosažení cíle je vyšší než 50 %.
1. den léčebného období (před dávkou a po dávce)
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 12 léčebného období
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání normálním denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah k prevenci dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 12 léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSS-AS-301
  • 2014-001149-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FS MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit