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Next Generation pErsonalized tX(Therapy) With Plasma DNA Trial-2 in Refractory Solid Tumors (The NEXT-2 Trial)

2022년 6월 13일 업데이트: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Analysis of cell free DNA(cfDNA), unlike tissue biopsy, presents a new tool for the monitoring and treatment of cancer. The investigators have developed a differentiated sequencing assay, Digital Sequencing Technology (DST) that enables detection of rare genomic abnormalities with ultra high-specificity and sensitivity. The investigators assay is able to eliminate the error and distortion created by sample-prep and sequencing processes in standard NGS(next-generation sequencing ) workflows and produce near-perfect representations of all rare variants.

The investigators have shown that in sequencing a comprehensive cancer panel of 80kbp in 0.1% cancer cell line titration samples, standard Illumina SBS(sequencing by synthesis ) generates many high-quality false positive variant calls in the range of 0.05-5%, while the investigators assay resulted in highly sensitive and completely error-free variant calls across the entire panel.

This work indicates the remarkable potential of using the investigators assay in deep analysis of cfDNA, thereby allowing researchers and clinicians to comprehensively and non-invasively monitor the genetic dimension of cancer throughout the body.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Same as above

연구 유형

관찰

등록 (실제)

229

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 99999
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

pathologically confirmed cancer patient

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients with histologically confirmed metastatic gastrointestinal cancer, rare cancer, lung cancer
  • Patients with histologically confirmed metastatic cancer, who do not have sufficient biopsy material to undergo mutational testing of their tumor, or do not have feasible biopsy sites; melanoma/lung cancer and any solid tumor cancer types will be eligible for the study.
  • Written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  • Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
metastatic cancer
metastatic gastrointestinal cancer metastatic genitourinary cancer other rare cancer lung cancer

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
feasibility
기간: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

The feasibility of the use of plasma cell free DNA - molecular profiling to direct targeted therapies in the treatment of refractory solid tumors

-ANALYSIS : The analysis of this exploratory study will be primarily descriptive. Data will be presented by means of summary statistics tables, graphs and listings.
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
progression free survival (PFS),
기간: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
molecular profile with cell-free DNA
기간: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To compare the correlation between primary/metastatic tumor formalin-fixed paraffin-embedded DNA molecular profile with cell-free DNA from plasma
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
serial cfDNA samples
기간: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To evaluate changes in the tumor's molecular profile on serial cfDNA samples when patients progress after an initial response to targeted treatment
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
Duration of response
기간: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
overall survival
기간: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
response rate
기간: up to 1 year
The response rate of molecular-profile directed treatments in refractory solid tumors
up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Won Ki Kang, MD, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-11-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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