Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Next Generation pErsonalized tX(Therapy) With Plasma DNA Trial-2 in Refractory Solid Tumors (The NEXT-2 Trial)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Analysis of cell free DNA(cfDNA), unlike tissue biopsy, presents a new tool for the monitoring and treatment of cancer. The investigators have developed a differentiated sequencing assay, Digital Sequencing Technology (DST) that enables detection of rare genomic abnormalities with ultra high-specificity and sensitivity. The investigators assay is able to eliminate the error and distortion created by sample-prep and sequencing processes in standard NGS(next-generation sequencing ) workflows and produce near-perfect representations of all rare variants.

The investigators have shown that in sequencing a comprehensive cancer panel of 80kbp in 0.1% cancer cell line titration samples, standard Illumina SBS(sequencing by synthesis ) generates many high-quality false positive variant calls in the range of 0.05-5%, while the investigators assay resulted in highly sensitive and completely error-free variant calls across the entire panel.

This work indicates the remarkable potential of using the investigators assay in deep analysis of cfDNA, thereby allowing researchers and clinicians to comprehensively and non-invasively monitor the genetic dimension of cancer throughout the body.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Same as above

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pathologically confirmed cancer patient

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients with histologically confirmed metastatic gastrointestinal cancer, rare cancer, lung cancer
  • Patients with histologically confirmed metastatic cancer, who do not have sufficient biopsy material to undergo mutational testing of their tumor, or do not have feasible biopsy sites; melanoma/lung cancer and any solid tumor cancer types will be eligible for the study.
  • Written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  • Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
metastatic cancer
metastatic gastrointestinal cancer metastatic genitourinary cancer other rare cancer lung cancer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
feasibility
Ramy czasowe: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

The feasibility of the use of plasma cell free DNA - molecular profiling to direct targeted therapies in the treatment of refractory solid tumors

-ANALYSIS : The analysis of this exploratory study will be primarily descriptive. Data will be presented by means of summary statistics tables, graphs and listings.
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progression free survival (PFS),
Ramy czasowe: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
molecular profile with cell-free DNA
Ramy czasowe: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To compare the correlation between primary/metastatic tumor formalin-fixed paraffin-embedded DNA molecular profile with cell-free DNA from plasma
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
serial cfDNA samples
Ramy czasowe: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To evaluate changes in the tumor's molecular profile on serial cfDNA samples when patients progress after an initial response to targeted treatment
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
Duration of response
Ramy czasowe: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
overall survival
Ramy czasowe: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
response rate
Ramy czasowe: up to 1 year
The response rate of molecular-profile directed treatments in refractory solid tumors
up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Won Ki Kang, MD, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-11-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak układu moczowo-płciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj