- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02140463
Next Generation pErsonalized tX(Therapy) With Plasma DNA Trial-2 in Refractory Solid Tumors (The NEXT-2 Trial)
Analysis of cell free DNA(cfDNA), unlike tissue biopsy, presents a new tool for the monitoring and treatment of cancer. The investigators have developed a differentiated sequencing assay, Digital Sequencing Technology (DST) that enables detection of rare genomic abnormalities with ultra high-specificity and sensitivity. The investigators assay is able to eliminate the error and distortion created by sample-prep and sequencing processes in standard NGS(next-generation sequencing ) workflows and produce near-perfect representations of all rare variants.
The investigators have shown that in sequencing a comprehensive cancer panel of 80kbp in 0.1% cancer cell line titration samples, standard Illumina SBS(sequencing by synthesis ) generates many high-quality false positive variant calls in the range of 0.05-5%, while the investigators assay resulted in highly sensitive and completely error-free variant calls across the entire panel.
This work indicates the remarkable potential of using the investigators assay in deep analysis of cfDNA, thereby allowing researchers and clinicians to comprehensively and non-invasively monitor the genetic dimension of cancer throughout the body.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 99999
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
- Patients with histologically confirmed metastatic gastrointestinal cancer, rare cancer, lung cancer
- Patients with histologically confirmed metastatic cancer, who do not have sufficient biopsy material to undergo mutational testing of their tumor, or do not have feasible biopsy sites; melanoma/lung cancer and any solid tumor cancer types will be eligible for the study.
- Written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
- Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
metastatic cancer
metastatic gastrointestinal cancer metastatic genitourinary cancer other rare cancer lung cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
feasibility
Időkeret: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
The feasibility of the use of plasma cell free DNA - molecular profiling to direct targeted therapies in the treatment of refractory solid tumors -ANALYSIS : The analysis of this exploratory study will be primarily descriptive. Data will be presented by means of summary statistics tables, graphs and listings. |
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progression free survival (PFS),
Időkeret: 1years
|
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
|
1years
|
molecular profile with cell-free DNA
Időkeret: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
To compare the correlation between primary/metastatic tumor formalin-fixed paraffin-embedded DNA molecular profile with cell-free DNA from plasma
|
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
serial cfDNA samples
Időkeret: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
To evaluate changes in the tumor's molecular profile on serial cfDNA samples when patients progress after an initial response to targeted treatment
|
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
|
Duration of response
Időkeret: 1years
|
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
|
1years
|
overall survival
Időkeret: 1years
|
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
|
1years
|
response rate
Időkeret: up to 1 year
|
The response rate of molecular-profile directed treatments in refractory solid tumors
|
up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Won Ki Kang, MD, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-11-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Genitourináris rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok