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Next Generation pErsonalized tX(Therapy) With Plasma DNA Trial-2 in Refractory Solid Tumors (The NEXT-2 Trial)

13 giugno 2022 aggiornato da: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Analysis of cell free DNA(cfDNA), unlike tissue biopsy, presents a new tool for the monitoring and treatment of cancer. The investigators have developed a differentiated sequencing assay, Digital Sequencing Technology (DST) that enables detection of rare genomic abnormalities with ultra high-specificity and sensitivity. The investigators assay is able to eliminate the error and distortion created by sample-prep and sequencing processes in standard NGS(next-generation sequencing ) workflows and produce near-perfect representations of all rare variants.

The investigators have shown that in sequencing a comprehensive cancer panel of 80kbp in 0.1% cancer cell line titration samples, standard Illumina SBS(sequencing by synthesis ) generates many high-quality false positive variant calls in the range of 0.05-5%, while the investigators assay resulted in highly sensitive and completely error-free variant calls across the entire panel.

This work indicates the remarkable potential of using the investigators assay in deep analysis of cfDNA, thereby allowing researchers and clinicians to comprehensively and non-invasively monitor the genetic dimension of cancer throughout the body.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Same as above

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pathologically confirmed cancer patient

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients with histologically confirmed metastatic gastrointestinal cancer, rare cancer, lung cancer
  • Patients with histologically confirmed metastatic cancer, who do not have sufficient biopsy material to undergo mutational testing of their tumor, or do not have feasible biopsy sites; melanoma/lung cancer and any solid tumor cancer types will be eligible for the study.
  • Written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  • Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
metastatic cancer
metastatic gastrointestinal cancer metastatic genitourinary cancer other rare cancer lung cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
feasibility
Lasso di tempo: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

The feasibility of the use of plasma cell free DNA - molecular profiling to direct targeted therapies in the treatment of refractory solid tumors

-ANALYSIS : The analysis of this exploratory study will be primarily descriptive. Data will be presented by means of summary statistics tables, graphs and listings.
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free survival (PFS),
Lasso di tempo: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
molecular profile with cell-free DNA
Lasso di tempo: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To compare the correlation between primary/metastatic tumor formalin-fixed paraffin-embedded DNA molecular profile with cell-free DNA from plasma
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
serial cfDNA samples
Lasso di tempo: From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
To evaluate changes in the tumor's molecular profile on serial cfDNA samples when patients progress after an initial response to targeted treatment
From date of start of targeted treatment oriented by NEXT until the date of first progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year ]
Duration of response
Lasso di tempo: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
overall survival
Lasso di tempo: 1years
The progression free survival (PFS), duration of response and overall survival of patients with refractory solid tumors.
1years
response rate
Lasso di tempo: up to 1 year
The response rate of molecular-profile directed treatments in refractory solid tumors
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Won Ki Kang, MD, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-11-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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