중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 엘라골릭스의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 연구

실험적: 엘라골릭스 150mg QD

참가자들은 6개월 동안 하루에 한 번(QD) elagolix 150mg 정제를 받았습니다.

의약품: 엘라골릭스

Elagolix 정제 경구 투여

다른 이름들:

• 오릴리사™

실험적: 엘라골릭스 200 mg BID

참가자들은 6개월 동안 하루에 두 번(BID) elagolix 200mg 정제를 받았습니다.

의약품: 엘라골릭스

Elagolix 정제 경구 투여

다른 이름들:

• 오릴리사™

일일 평가를 기준으로 6개월째 월경통에 대한 반응을 보인 참가자의 비율

반응은 생리통(월경 중 통증)이 기준선에서 -0.85 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(평균 구조 진통제 알약 수의 < 15% 증가 및 추가 진통제). 반응 역치는 중추 연구 M12-671에서 결정된 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.

참가자들은 매일 자궁내막증 관련 통증 및 월경통에 대한 구조 진통제 사용과 월경통이 매일 전자 일기(e-Diary)에 일상 활동에 미치는 영향을 기록했습니다. 월경통은 다음에 따라 평가되었습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

진통제 사용 및 통증 점수는 각 방문 전 35일에 걸쳐 평균을 냈습니다.

일일 평가를 기준으로 6개월째 비월경 골반 통증에 대한 반응을 보인 참가자의 비율

반응은 비월경 골반 통증이 기준선에서 -0.43 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(구조 진통제의 평균 알약 수가 < 15% 증가하고 추가 진통제). 반응 역치는 중추 연구 M12-671에서 결정된 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.

참가자들은 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 비월경 골반 통증과 이것이 다음 반응 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.

훨씬 개선됨 또는 매우 많이 개선됨의 PGIC 응답을 가진 참가자의 비율

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 많이 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

치료 기간 동안 비연구 건강 방문을 한 참여자 수

HRUQ(Health Resource Use Questionnaire)는 참가자가 연구 기간 동안 수행한 비연구 관련 건강 방문에 대한 정보를 수집하는 데 사용되었습니다.

치료 기간 중 입원 일수

HRUQ(Health Resource Use Questionnaire)는 의사 방문, 입원 및 받은 절차 유형을 포함하여 참가자가 연구 중에 수행한 비연구 관련 건강 방문에 대한 정보를 수집하는 데 사용되었습니다.

일일 평가를 기준으로 매달 월경통에 대한 응답이 있는 참가자의 비율

반응은 생리통(월경 중 통증)이 기준선에서 -0.85 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(평균 구조 진통제 알약 수의 < 15% 증가 및 추가 진통제). 반응 역치는 중추 연구 M12-671에서 결정된 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.

참가자들은 매일 자궁내막증 관련 통증 및 월경통에 대한 구조 진통제 사용과 월경통이 매일 전자 일기(e-Diary)에 일상 활동에 미치는 영향을 기록했습니다. 월경통은 다음에 따라 평가되었습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

진통제 사용 및 통증 점수는 각 방문 전 35일에 걸쳐 평균을 냈습니다.

일일 평가를 기준으로 매달 비월경 골반 통증에 대한 반응을 보인 참가자의 비율

반응은 비월경 골반 통증이 기준선에서 -0.43 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(구조 진통제의 평균 알약 수가 < 15% 증가하고 추가 진통제). 반응 역치는 중추 연구 M12-671에서 결정된 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.

참가자들은 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 비월경 골반 통증과 이것이 다음 반응 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.

일일 평가를 기준으로 매월 성교통에 대한 응답을 받은 참가자의 비율

반응은 성교통(성교 중 통증)이 기준선에서 -0.29 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(평균 구조 진통제 알약 수가 15% 미만 증가하고 추가 진통제 없음).

참가자들은 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 매일 e-다이어리에서 성교통을 평가했습니다. 성교통은 다음에 따라 평가되었습니다.

• 0: 없음; 성교시 불편함 없음
• 1: 약함; 성교 중 불편 함을 견딜 수 있습니다.
• 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
• 3: 심함; 통증 때문에 성교를 피함
• 해당 없음 나는 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다. "해당 없음" 응답은 제외되었습니다.

일일 평가에 기반한 월경통의 기준선 대비 변화율

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 월경통(월경 중 통증)과 일상 활동에 미치는 영향을 e-Diary에서 매일 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.

일일 평가를 기반으로 한 비월경 골반통의 기준선 대비 변화율

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 비월경 골반 통증과 매일의 일상 활동에 미치는 영향을 e-Diary로 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.

일일 평가에 기반한 성교통의 기준선 대비 백분율 변화

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 성교통을 평가했습니다.

• 0: 없음; 성교시 불편함 없음
• 1: 약함; 성교 중 불편 함을 견딜 수 있습니다.
• 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
• 3: 심함; 통증 때문에 성교를 피함
• 해당 없음 나는 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다. "해당 없음" 응답은 제외되었습니다.

모든 구조 진통제 사용 시 기준선에서 변경

허용된 구조 진통제는 국가마다 다르며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(나프록센 500mg) 또는 오피오이드 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg, 또는 코데인 30mg, 또는 트라마돌 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg). 자궁내막증 관련 통증에 대해 복용한 구조 진통제 사용은 참가자가 매일 e-Diary에 24시간 동안 복용한 각 유형의 알약/정제의 총 수로 기록했습니다. 구조 진통제 사용(NSAID 및/또는 오피오이드)은 알약의 총 수를 기간(즉, 평균 1일 알약 수) 기준 연구일 이전 및 포함 35일 기간 동안.

NSAID 구조 진통제 사용의 기준선에서 변경

허용된 구조 진통제는 국가마다 다르며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(나프록센 500mg) 또는 오피오이드 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg, 또는 코데인 30mg, 또는 트라마돌 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg). 자궁내막증 관련 통증에 대해 복용한 구조 진통제 사용은 참가자가 매일 e-Diary에 24시간 동안 복용한 각 유형의 알약/정제의 총 수로 기록했습니다. NSAID 구조 진통제 사용은 총 NSAID 알약 수를 기간(즉, 평균 1일 알약 수) 기준 연구일 이전 및 포함 35일 기간 동안.

Opioid Rescue 진통제 사용의 기준선에서 변경

허용된 구조 진통제는 국가마다 다르며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(나프록센 500mg) 또는 오피오이드 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg, 또는 코데인 30mg, 또는 트라마돌 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg). 자궁내막증 관련 통증에 대해 복용한 구조 진통제 사용은 참가자가 매일 e-Diary에 24시간 동안 복용한 각 유형의 알약/정제의 총 수로 기록했습니다. 오피오이드 구제 진통제 사용은 총 오피오이드 알약 수를 기간(즉, 평균 1일 알약 수) 기준 연구일 이전 및 포함 35일 기간 동안.

NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화

NRS는 월경 유무에 관계없이 자궁내막증 관련 통증을 0 = 통증 없음에서 10 = 최악의 통증까지 11점 척도로 측정했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 자궁내막증 통증이 가장 심할 때 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 평가하도록 요청받았습니다. 통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.

자궁내막증 건강 프로파일-30(EHP-30) 통증 차원의 기준선으로부터의 변화

EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. EHP-30은 두 부분으로 구성되어 있습니다: 자궁내막증이 있는 모든 여성에게 적용 가능한 5가지 척도를 포함하고 통증, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원 및 자아상을 포함하는 핵심 설문지와 6가지 척도를 포함하는 모듈식 부분으로 구성됩니다. 자궁내막증이 있는 모든 여성에게 반드시 적용되는 것은 아닙니다.

핵심 설문지의 각 질문은 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상.

통증 차원은 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 차원 점수의 범위는 0~100이며, 여기서 0은 설문지로 측정한 최상의 건강 상태입니다. 100 = 가능한 최악의 건강 상태. 기준선 점수에서 음의 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 성교 차원의 기준선으로부터의 변화

EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. EHP-30은 두 부분으로 구성됩니다: 자궁내막증이 있는 모든 여성에게 적용 가능한 5가지 척도를 포함하는 핵심 설문지와 자궁내막증이 있는 모든 여성에게 반드시 적용되는 것은 아닌 6가지 척도를 포함하는 모듈식 부분; 이 연구에서는 1개의 모듈형 설문지(성교 [5개 항목])만 사용되었습니다.

성교 차원은 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 다음 척도에 따라 답변됩니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상 또는 해당 없음(점수 없음). 차원 점수의 범위는 0~100이며, 여기서 0은 설문지로 측정한 최상의 건강 상태입니다. 100 = 가능한 최악의 건강 상태. 기준선 점수에서 음의 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

건강 관련 생산성 설문지(HRPQ)의 기준선에서 변경: 직장 및 가정에서 손실된 작업 시간

HRPQ는 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성과 가정에서의 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 9개의 질문으로 구성됩니다.

결근: 질병이나 치료로 인해 예정된 일을 하지 못한 시간. 프리젠티즘(Presenteeism): 질병이나 치료로 인해 결과물이 영향을 받은 작업 시간.

총 손실 시간은 결근으로 인한 결근 시간과 프리젠테이션으로 인한 결근 시간의 합입니다.