Global studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Elagolix hos kvinnor med måttlig till svår endometrios-associerad smärta
Förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Elagolix hos personer med måttlig till svår endometrios-associerad smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av 2 perioder: en 6 månaders behandlingsperiod och en efterbehandlingsperiod på upp till 12 månader.
Deltagare som fick elagolix i den pivotala studien som uppfyllde alla inträdeskriterier fortsatte att få samma dos, antingen elagolix 150 mg en gång dagligen (QD) eller elagolix 200 mg två gånger dagligen (BID) i upp till ytterligare 6 månader i denna förlängningsstudie; deltagare som fick placebo i den pivotala studien randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen elagolix 150 mg dagligen eller elagolix 200 mg två gånger dagligen i upp till 6 månader.
En elektronisk dagbok kommer att användas för att samla in endometrios-associerad smärta, livmoderblödning och smärtstillande medicinering för endometriosassocierad smärta på daglig basis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått den 6 månader långa behandlingsperioden i pivotalstudien M12-671.
- Går med på att använda obligatoriska preventivmetoder under studien till och med månad 6 av uppföljningsperioden efter behandling
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant gynekologiskt tillstånd
- Benmineraldensitetsförlust (BMD) större än eller lika med 8 procent i ryggraden, lårbenshalsen eller totala höften
- Planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elagolix 150 mg QD
Deltagarna fick elagolix 150 mg tabletter en gång om dagen (QD) i 6 månader.
|
Elagolix tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Elagolix 200 mg BID
Deltagarna fick elagolix 200 mg tabletter två gånger om dagen (BID) i 6 månader.
|
Elagolix tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar för dysmenorré vid månad 6 baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
Respons definierades som en minskning med -0,85 eller mer från baslinjen i dysmenorré (smärta under menstruation) samt ingen ökning av användningen av räddningsanalgetika för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet räddningssmärtstillande piller och ingen ytterligare smärtstillande medel). Svarströskeln representerar ett kliniskt meningsfullt svar som fastställdes i pivotalstudie M12-671. Deltagarna registrerade räddningsanalgetikaanvändning för endometrios-associerad smärta dagligen och dysmenorré och dess inverkan på dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Dysmenorré bedömdes enligt följande:
Analgetikaanvändning och smärtpoäng beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
|
Andel deltagare med svar för icke-menstruell bäckensmärta vid månad 6 baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
Respons definierades som en minskning på -0,43 eller mer från baslinjen för icke-menstruell bäckensmärta samt ingen ökning av räddningsanalgetikaanvändning för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet piller av räddningsanalgetika och ingen ytterligare analgetika). Svarströskeln representerar ett kliniskt meningsfullt svar som fastställdes i pivotalstudie M12-671. Deltagarna registrerade räddningsanalgetika för endometrios-associerad smärta och bedömde icke-menstruell bäckensmärta och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett PGIC-svar mycket förbättrat eller mycket förbättrat
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en frågeformulärbaserad bedömning av förändringen i endometriossmärta sedan initieringen av studieläkemedlet. Deltagaren ombads välja från en av sju svarskategorier:
|
Månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Antal deltagare med icke-studiebesök under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader
|
Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) användes för att samla in information om icke-studierelaterade hälsobesök som deltagarna hade under studien.
|
6 månader
|
|
Antal dagar på sjukhus under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader
|
The Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) användes för att samla in information om icke-studierelaterade hälsobesök som deltagarna hade under studien, inklusive läkarbesök, sjukhusvistelser och typer av mottagna procedurer.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med svar för dysmenorré varje månad baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4 och 5
|
Respons definierades som en minskning med -0,85 eller mer från baslinjen i dysmenorré (smärta under menstruation) samt ingen ökning av användningen av räddningsanalgetika för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet räddningssmärtstillande piller och ingen ytterligare smärtstillande medel). Svarströskeln representerar ett kliniskt meningsfullt svar som fastställdes i pivotalstudie M12-671. Deltagarna registrerade räddningsanalgetikaanvändning för endometrios-associerad smärta dagligen och dysmenorré och dess inverkan på dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Dysmenorré bedömdes enligt följande:
Analgetikaanvändning och smärtpoäng beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4 och 5
|
|
Andel deltagare med ett svar för icke-menstruell bäckensmärta varje månad baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4 och 5
|
Respons definierades som en minskning på -0,43 eller mer från baslinjen för icke-menstruell bäckensmärta samt ingen ökning av räddningsanalgetikaanvändning för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet piller av räddningsanalgetika och ingen ytterligare analgetika). Svarströskeln representerar ett kliniskt meningsfullt svar som fastställdes i pivotalstudie M12-671. Deltagarna registrerade räddningsanalgetika för endometrios-associerad smärta och bedömde icke-menstruell bäckensmärta och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4 och 5
|
|
Andel deltagare med svar för dyspareuni varje månad baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Respons definierades som en minskning med -0,29 eller mer från baslinjen vid dyspareuni (smärta under samlag) samt ingen ökning av användningen av räddningsanalgetika för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet räddningsanalgetikapiller och inga ytterligare analgetika). Deltagarna registrerade räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad smärta och bedömde dyspareuni varje dag i en e-dagbok. Dyspareuni bedömdes enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. Svar av "Ej tillämpligt" exkluderades. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid dysmenorré baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Deltagarna bedömde dysmenorré (smärta under menstruation) och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-menstruell bäckensmärta baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Deltagarna bedömde icke-menstruell bäckensmärta och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i dyspareuni Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Deltagarna bedömde dyspareuni varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. Svar av "Ej tillämpligt" exkluderades. |
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Ändra från baslinjen vid användning av räddningsanalgetika
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Tillåtna räddningsanalgetika varierade beroende på land och var begränsade till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioida analgetika (hydrokodon 5 mg + paracetamol 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + paracetamol 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Användning av räddande smärtstillande mediciner som tagits för endometrios-associerad smärta registrerades av deltagaren dagligen i e-dagboken som det totala antalet piller/tabletter av varje typ som tagits inom en 24-timmarsperiod.
Eventuell räddningsanalgetikaanvändning (NSAID och/eller opioid) beräknades som det totala antalet piller dividerat med antalet dagar i fönstret (dvs.
genomsnittligt dagligt antal piller) under 35-dagarsfönstret före och inklusive referensstudiedagen.
|
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Ändring från baslinjen vid användning av NSAID Rescue Analgetika
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Tillåtna räddningsanalgetika varierade beroende på land och var begränsade till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioida analgetika (hydrokodon 5 mg + paracetamol 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + paracetamol 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Användning av räddande smärtstillande mediciner som tagits för endometrios-associerad smärta registrerades av deltagaren dagligen i e-dagboken som det totala antalet piller/tabletter av varje typ som tagits inom en 24-timmarsperiod.
Användning av NSAID-analgetika för räddning beräknades som det totala antalet NSAID-piller dividerat med antalet dagar i fönstret (dvs.
genomsnittligt dagligt antal piller) under 35-dagarsfönstret före och inklusive referensstudiedagen.
|
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Ändring från baslinjen vid användning av opioidräddningsanalgetika
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
Tillåtna räddningsanalgetika varierade beroende på land och var begränsade till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioida analgetika (hydrokodon 5 mg + paracetamol 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + paracetamol 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Användning av räddande smärtstillande mediciner som tagits för endometrios-associerad smärta registrerades av deltagaren dagligen i e-dagboken som det totala antalet piller/tabletter av varje typ som tagits inom en 24-timmarsperiod.
Användning av analgetika för opioidräddning beräknades som det totala antalet opioidpiller dividerat med antalet dagar i fönstret (dvs.
genomsnittligt dagligt antal piller) under 35-dagarsfönstret före och inklusive referensstudiedagen.
|
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i endometrios-associerad smärtpoäng bedömd med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
NRS mätte endometriosassocierad smärta med och utan menstruation på en 11-gradig skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan någonsin.
Deltagarna ombads att bedöma sin endometriossmärta under de senaste 24 timmarna när den är som värst vid ungefär samma tidpunkt varje dag i e-dagboken.
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök.
|
Baslinje (definierad som baslinje för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudie M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månader 1, 2, 3, 4, 5, och 6
|
|
Förändring från baslinjen i Endometrios Health Profile-30 (EHP-30) Smärtdimension
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månaderna 1, 3 och 6
|
EHP-30 är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. EHP-30 består av två delar: ett centralt frågeformulär som innehåller 5 skalor som är tillämpliga på alla kvinnor med endometrios och inkluderar smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild, och en modulär del som innehåller 6 skalor som inte nödvändigtvis gäller för alla kvinnor med endometrios. Varje fråga i kärnfrågeformuläret poängsätts på följande skala: 0 = Aldrig, 1 = Sällan, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid. Smärtdimensionen består av 11 frågor. Dimensionspoängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 = bästa möjliga hälsostatus mätt i frågeformuläret; 100 = värsta möjliga hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av livskvalitet. |
Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månaderna 1, 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i Endometrios Health Profile-30 (EHP-30) Sexuellt samlagsdimension
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månaderna 1, 3 och 6
|
EHP-30 är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. EHP-30 består av två delar: ett centralt frågeformulär som innehåller 5 skalor som är tillämpliga på alla kvinnor med endometrios och en modulär del som innehåller 6 skalor som inte nödvändigtvis gäller för alla kvinnor med endometrios; endast 1 modulärt frågeformulär (samlag [5 objekt]) användes i denna studie. Dimensionen Sexuellt umgänge består av 5 frågor, som var och en besvaras på följande skala: 0 = Aldrig, 1 = Sällan, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid eller Ej tillämplig (ej poängsatt). Dimensionspoängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 = bästa möjliga hälsostatus mätt i frågeformuläret; 100 = värsta möjliga hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av livskvalitet. |
Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månaderna 1, 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterade produktivitetsfrågor (HRPQ): förlorade arbetstimmar på arbetsplatsen och i hushållet
Tidsram: Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
HRPQ består av 9 frågor som mäter effekten av endometrios-associerad smärta och dess behandling på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter i hemmet. Frånvaro: Antal timmar planerat arbete förlorat på grund av sjukdom eller behandling. Presenteeism: Antal timmars arbete där produktionen påverkades av sjukdom eller behandlingar. Totalt antal förlorade timmar är summan av uteblivna timmar på grund av frånvaro plus närvarande. |
Baslinje (definierad som baslinjen för studie M12-671 för deltagare som fick elagolix i den pivotala studien och baslinje för förlängningsstudien M12-821 för deltagare som fick placebo i den pivotala studien) och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesAvslutadFollikulogenesFörenta staterna, Puerto Rico
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrytering
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekrytering
-
AbbVieAvslutad
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeMyom | Kraftiga menstruationsblödningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
BayerAvslutadEndometriosSpanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Österrike, Japan, Kanada, Ungern, Bulgarien, Italien, Kina, Tjeckien, Finland, Norge, Polen, Slovakien, Estland, Grekland, Lettland, Litauen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Avslutad
-
AbbVieAvslutadEndometrios, smärta