Глобальное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности элаголикса у женщин с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности элаголикса у субъектов с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из 2 периодов: 6-месячный период лечения и период наблюдения после лечения до 12 месяцев.
Участники, получавшие элаголикс в опорном исследовании, которые соответствовали всем критериям включения, продолжали получать ту же дозу, либо элаголикс 150 мг один раз в день (QD), либо элаголикс 200 мг два раза в день (BID) в течение дополнительных 6 месяцев в этом расширенном исследовании; участники, получавшие плацебо в опорном исследовании, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо элаголикса 150 мг QD, либо элаголикса 200 мг BID на срок до 6 месяцев.
Электронный дневник будет использоваться для ежедневного сбора информации о боли, связанной с эндометриозом, маточных кровотечениях и использовании обезболивающих препаратов для лечения боли, связанной с эндометриозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил 6-месячный период лечения в базовом исследовании M12-671.
- Согласен использовать необходимые методы контроля над рождаемостью во время исследования до 6-го месяца периода наблюдения после лечения.
Критерий исключения:
- Клинически значимое гинекологическое заболевание
- Потеря минеральной плотности костной ткани (МПКТ) больше или равна 8 процентам в позвоночнике, шейке бедра или бедре в целом
- Планирует забеременеть в ближайшие 18 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс 150 мг QD
Участники получали элаголикс в таблетках по 150 мг один раз в день (QD) в течение 6 месяцев.
|
Таблетки Элаголикс для приема внутрь
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс 200 мг два раза в день
Участники получали элаголикс в таблетках по 200 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 6 месяцев.
|
Таблетки Элаголикс для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакцией на дисменорею через 6 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
Ответ определяли как снижение дисменореи (боли во время менструации) на -0,85 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом (определялось как <15% увеличение среднего количества обезболивающих таблеток и отсутствие дополнительный анальгетик). Порог ответа представляет собой клинически значимый ответ, который был определен в базовом исследовании M12-671. Участники записывали ежедневное применение спасательных анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, и дисменорею, а также их влияние на повседневную деятельность каждый день их менструации в электронном дневнике (e-Diary). Дисменорея оценивалась по следующим признакам:
Использование анальгетиков и оценка боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
|
Процент участников с реакцией на неменструальную тазовую боль через 6 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
Ответ определяли как снижение неменструальной тазовой боли на -0,43 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом (определялось как <15% увеличение среднего количества таблеток неотложных анальгетиков и отсутствие дополнительные анальгетики). Порог ответа представляет собой клинически значимый ответ, который был определен в базовом исследовании M12-671. Участники записывали прием обезболивающих препаратов при болях, связанных с эндометриозом, и оценивали неменструальную тазовую боль и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:
Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PGIC «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось»
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой основанную на вопроснике оценку изменения боли при эндометриозе с момента начала приема исследуемого препарата. Участнику было предложено выбрать одну из семи категорий ответов:
|
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Количество участников, посетивших медицинские учреждения, не связанные с исследованием, в течение периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета использования медицинских ресурсов (HRUQ) использовалась для сбора информации о визитах к врачу, не связанных с исследованием, которые участники имели во время исследования.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней в больнице в течение периода лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник использования медицинских ресурсов (HRUQ) использовался для сбора информации о визитах к врачу, не связанных с исследованием, которые участники имели во время исследования, включая визиты к врачу, госпитализации и типы полученных процедур.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с ответом на дисменорею каждый месяц на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Ответ определяли как снижение дисменореи (боли во время менструации) на -0,85 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом (определялось как <15% увеличение среднего количества обезболивающих таблеток и отсутствие дополнительный анальгетик). Порог ответа представляет собой клинически значимый ответ, который был определен в базовом исследовании M12-671. Участники записывали ежедневное применение спасательных анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, и дисменорею, а также их влияние на повседневную деятельность каждый день их менструации в электронном дневнике (e-Diary). Дисменорея оценивалась по следующим признакам:
Использование анальгетиков и оценка боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4 и 5.
|
|
Процент участников с реакцией на неменструальную тазовую боль каждый месяц на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Ответ определяли как снижение неменструальной тазовой боли на -0,43 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом (определялось как <15% увеличение среднего количества таблеток неотложных анальгетиков и отсутствие дополнительные анальгетики). Порог ответа представляет собой клинически значимый ответ, который был определен в базовом исследовании M12-671. Участники записывали прием обезболивающих препаратов при болях, связанных с эндометриозом, и оценивали неменструальную тазовую боль и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:
Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4 и 5.
|
|
Процент участников с ответом на диспареунию каждый месяц на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Ответ определяли как снижение диспареунии (боли во время полового акта) на -0,29 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при боли, связанной с эндометриозом (определяемой как <15% увеличение среднего количества обезболивающих таблеток и без дополнительных анальгетиков). Участники ежедневно записывали в электронный дневник прием анальгетиков для купирования боли, связанной с эндометриозом, и каждый день оценивали диспареунию. Диспареунию оценивали по следующим признакам:
Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита. Ответы «Не применимо» были исключены. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Процентное изменение дисменореи по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Участники оценивали дисменорею (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день менструации в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:
Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Процентное изменение неменструальной тазовой боли по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Участники оценивали неменструальную тазовую боль и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:
Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Процентное изменение диспареунии по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Участники оценивали диспареунию каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответов:
Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. Ответы «Не применимо» были исключены. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании любого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Разрешенные анальгетики неотложной помощи варьировались в зависимости от страны и ограничивались нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (напроксен 500 мг) или опиоидными анальгетиками (гидрокодон 5 мг + ацетаминофен 300 мг или 325 мг, или кодеин 30 мг + ацетаминофен 300 мг, или кодеин 30 мг, или трамадол 37,5 мг + ацетаминофен 325 мг).
Использование неотложных обезболивающих препаратов, принимаемых при болях, связанных с эндометриозом, записывалось участницей ежедневно в электронный дневник как общее количество пилюль/таблеток каждого типа, принимаемых в течение 24-часового периода.
Любое применение анальгетиков для неотложной помощи (НПВП и/или опиоиды) рассчитывали как общее количество таблеток, деленное на количество дней в окне (т.е.
среднесуточное количество таблеток) в течение 35-дневного окна до и включая контрольный день исследования.
|
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании НПВП спасательного анальгетика
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Разрешенные анальгетики неотложной помощи варьировались в зависимости от страны и ограничивались нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (напроксен 500 мг) или опиоидными анальгетиками (гидрокодон 5 мг + ацетаминофен 300 мг или 325 мг, или кодеин 30 мг + ацетаминофен 300 мг, или кодеин 30 мг, или трамадол 37,5 мг + ацетаминофен 325 мг).
Использование неотложных обезболивающих препаратов, принимаемых при болях, связанных с эндометриозом, записывалось участницей ежедневно в электронный дневник как общее количество пилюль/таблеток каждого типа, принимаемых в течение 24-часового периода.
Использование НПВП для экстренной помощи рассчитывали как общее количество таблеток НПВП, деленное на количество дней в окне (т.е.
среднесуточное количество таблеток) в течение 35-дневного окна до и включая контрольный день исследования.
|
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании опиоидных спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
Разрешенные анальгетики неотложной помощи варьировались в зависимости от страны и ограничивались нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (напроксен 500 мг) или опиоидными анальгетиками (гидрокодон 5 мг + ацетаминофен 300 мг или 325 мг, или кодеин 30 мг + ацетаминофен 300 мг, или кодеин 30 мг, или трамадол 37,5 мг + ацетаминофен 325 мг).
Использование неотложных обезболивающих препаратов, принимаемых при болях, связанных с эндометриозом, записывалось участницей ежедневно в электронный дневник как общее количество пилюль/таблеток каждого типа, принимаемых в течение 24-часового периода.
Использование опиоидных анальгетиков для экстренной помощи рассчитывали как общее количество опиоидных таблеток, деленное на количество дней в окне (т.е.
среднесуточное количество таблеток) в течение 35-дневного окна до и включая контрольный день исследования.
|
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, связанной с эндометриозом, по оценке с помощью числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
NRS измерял боль, связанную с эндометриозом, с менструацией и без нее по 11-балльной шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль когда-либо.
Участников попросили оценить их боль при эндометриозе за последние 24 часа, когда она была самой сильной примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике.
Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Профиле здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) Параметр боли
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 3 и 6.
|
EHP-30 — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни женщин с эндометриозом. EHP-30 состоит из двух частей: основного опросника, содержащего 5 шкал, которые применимы ко всем женщинам с эндометриозом и включают боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальную поддержку и самооценку, и модульной части, содержащей 6 шкал. шкалы, которые не обязательно подходят для всех женщин с эндометриозом. Каждый вопрос в основной анкете оценивается по следующей шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Измерение боли состоит из 11 вопросов. Оценка параметра варьируется от 0 до 100, где 0 = наилучшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника; 100 = наихудшее состояние здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение качества жизни. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 3 и 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30), измерение полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 3 и 6.
|
EHP-30 — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни женщин с эндометриозом. EHP-30 состоит из двух частей: основной вопросник, содержащий 5 шкал, применимых ко всем женщинам с эндометриозом, и модульная часть, содержащая 6 шкал, которые не обязательно применимы ко всем женщинам с эндометриозом; в данном исследовании использовался только 1 модульный опросник (половой акт [5 пунктов]). Параметр «Половой акт» состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует следующей шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда или неприменимо (не оценивается). Оценка параметра варьируется от 0 до 100, где 0 = наилучшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника; 100 = наихудшее состояние здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение качества жизни. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяцы 1, 3 и 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности, связанной со здоровьем (HRPQ): потерянные часы работы на рабочем месте и в домашнем хозяйстве
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
HRPQ состоит из 9 вопросов, измеряющих влияние боли, связанной с эндометриозом, и ее лечения на производительность труда и повседневную домашнюю деятельность. Абсентеизм: количество часов предполагаемой работы, потерянных из-за болезни или лечения. Презентеизм: количество часов работы, когда на результат повлияла болезнь или лечение. Общее количество потерянных часов представляет собой сумму часов, пропущенных из-за невыхода на работу, плюс отсутствие на рабочем месте. |
Исходный уровень (определяемый как исходный уровень исследования M12-671 для участников, получавших элаголикс в опорном исследовании, и исходный уровень дополнительного исследования M12-821 для участников, получавших плацебо в опорном исследовании) и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .