Global studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Elagolix hos kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte
Utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av 2 perioder: en 6 måneders behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 12 måneder.
Deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien som oppfylte alle inngangskriterier, fortsatte å motta den samme dosen, enten elagolix 150 mg én gang daglig (QD) eller elagolix 200 mg to ganger daglig (BID) i opptil ytterligere 6 måneder i denne utvidelsesstudien; deltakere som fikk placebo i den pivotale studien ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten elagolix 150 mg én gang daglig eller elagolix 200 mg to ganger daglig i opptil 6 måneder.
En elektronisk dagbok vil bli brukt til å samle inn endometriose-assosierte smerter, livmorblødninger og smertestillende medisiner for endometriose-assosiert smerte på daglig basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført den 6-måneders behandlingsperioden i pivotalstudien M12-671.
- Godtar å bruke nødvendige prevensjonsmetoder under studien til og med måned 6 av oppfølgingsperioden etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant gynekologisk tilstand
- Tap av benmineraltetthet (BMD) større enn eller lik 8 prosent i ryggraden, lårhalsen eller total hofte
- Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elagolix 150 mg QD
Deltakerne fikk elagolix 150 mg tabletter én gang daglig (QD) i 6 måneder.
|
Elagolix tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Elagolix 200 mg BID
Deltakerne fikk elagolix 200 mg tabletter to ganger daglig (BID) i 6 måneder.
|
Elagolix tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons for dysmenoré ved 6. måned basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
Respons ble definert som en reduksjon på -0,85 eller mer fra baseline i dysmenoré (smerte under menstruasjon) samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall rednings-analgetika-piller og ingen ekstra smertestillende). Responsterskelen representerer en klinisk meningsfull respons som ble bestemt i pivotalstudie M12-671. Deltakerne registrerte bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte daglig og dysmenoré og dens innvirkning på daglige aktiviteter hver dag av menstruasjonen i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Dysmenoré ble vurdert i henhold til følgende:
Analgetisk bruk og smerteskår ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med respons for ikke-menstruelle bekkensmerter ved 6. måned basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
Respons ble definert som en reduksjon på -0,43 eller mer fra baseline for ikke-menstruelle bekkensmerter, samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall piller av redningsanalgetika og ingen ekstra analgetika). Responsterskelen representerer en klinisk meningsfull respons som ble bestemt i pivotalstudie M12-671. Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosierte smerter og vurderte ikke-menstruelle bekkensmerter og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en PGIC-respons på mye bedre eller svært mye bedre
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørreskjemabasert vurdering av endringen i endometriosesmerter siden oppstart av studiemedikamentet. Deltakeren ble bedt om å velge fra en av syv svarkategorier:
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Antall deltakere med helsebesøk uten studier i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) ble brukt til å samle informasjon om ikke-studierelaterte helsebesøk som deltakerne hadde under studien.
|
6 måneder
|
|
Antall dager på sykehus i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) ble brukt til å samle informasjon om ikke-studierelaterte helsebesøk som deltakerne hadde under studien, inkludert legebesøk, sykehusinnleggelser og typer prosedyrer mottatt.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med respons for dysmenoré hver måned basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og månedene 1, 2, 3, 4 og 5
|
Respons ble definert som en reduksjon på -0,85 eller mer fra baseline i dysmenoré (smerte under menstruasjon) samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall rednings-analgetika-piller og ingen ekstra smertestillende). Responsterskelen representerer en klinisk meningsfull respons som ble bestemt i pivotalstudie M12-671. Deltakerne registrerte bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte daglig og dysmenoré og dens innvirkning på daglige aktiviteter hver dag av menstruasjonen i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Dysmenoré ble vurdert i henhold til følgende:
Analgetisk bruk og smerteskår ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og månedene 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med respons for ikke-menstruelle bekkensmerter hver måned basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og månedene 1, 2, 3, 4 og 5
|
Respons ble definert som en reduksjon på -0,43 eller mer fra baseline for ikke-menstruelle bekkensmerter, samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall piller av redningsanalgetika og ingen ekstra analgetika). Responsterskelen representerer en klinisk meningsfull respons som ble bestemt i pivotalstudie M12-671. Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosierte smerter og vurderte ikke-menstruelle bekkensmerter og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og månedene 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med respons for dyspareuni hver måned basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Respons ble definert som en reduksjon på -0,29 eller mer fra baseline i dyspareuni (smerte under samleie) samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall rednings-analgetika-piller og ingen ekstra analgetika). Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosiert smerte og vurderte dyspareuni hver dag i en e-dagbok. Dyspareuni ble vurdert i henhold til følgende:
Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. Svar fra "Ikke relevant" ble ekskludert. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i dysmenoré basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltakerne vurderte dysmenoré (smerter under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i menstruasjonen i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-menstruelle bekkensmerter basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltakerne vurderte ikke-menstruelle bekkensmerter og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i dyspareuni basert på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltakerne vurderte dyspareuni hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. Svar fra "Ikke relevant" ble ekskludert. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Endring fra baseline ved bruk av rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tillatte redningsanalgetika varierte fra land til land og var begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioidanalgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Bruk av rednings-analgetiske medisiner tatt for endometriose-assosiert smerte ble registrert av deltakeren daglig i e-dagboken som det totale antallet piller/tabletter av hver type tatt i løpet av en 24-timers periode.
Eventuell bruk av rednings-analgetika (NSAID og/eller opioid) ble beregnet som det totale antallet piller delt på antall dager i vinduet (dvs.
gjennomsnittlig daglig pilleantall) i løpet av 35-dagers vinduet før og inkludert referansestudiedagen.
|
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Endring fra baseline i bruk av NSAID Rescue Analgetika
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tillatte redningsanalgetika varierte fra land til land og var begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioidanalgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Bruk av rednings-analgetiske medisiner tatt for endometriose-assosiert smerte ble registrert av deltakeren daglig i e-dagboken som det totale antallet piller/tabletter av hver type tatt i løpet av en 24-timers periode.
Bruk av NSAID-analgetika ble beregnet som det totale antallet NSAID-piller delt på antall dager i vinduet (dvs.
gjennomsnittlig daglig pilleantall) i løpet av 35-dagers vinduet før og inkludert referansestudiedagen.
|
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Endring fra baseline i bruk av opioid-rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tillatte redningsanalgetika varierte fra land til land og var begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (naproxen 500 mg), eller opioidanalgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg, eller tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Bruk av rednings-analgetiske medisiner tatt for endometriose-assosiert smerte ble registrert av deltakeren daglig i e-dagboken som det totale antallet piller/tabletter av hver type tatt i løpet av en 24-timers periode.
Bruk av opioid-analgetika ble beregnet som det totale antallet opioid-piller delt på antall dager i vinduet (dvs.
gjennomsnittlig daglig pilleantall) i løpet av 35-dagers vinduet før og inkludert referansestudiedagen.
|
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i endometriose-assosiert smertescore vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
NRS målte endometriose-assosierte smerter med og uten menstruasjon på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte noensinne.
Deltakerne ble bedt om å vurdere endometriosesmertene de siste 24 timene på det verste til omtrent samme tid hver dag i e-dagboken.
Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
|
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som mottok elagolix i den pivotale studien og baseline for forlengelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Endring fra baseline i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Smertedimensjon
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 1, 3 og 6
|
EHP-30 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-30 består av to deler: et kjernespørreskjema som inneholder 5 skalaer som gjelder alle kvinner med endometriose og inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde, og en modulær del som inneholder 6 skalaer som ikke nødvendigvis gjelder for alle kvinner med endometriose. Hvert spørsmål i kjernespørreskjemaet blir skåret på følgende skala: 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid. Smertedimensjonen består av 11 spørsmål. Dimensjonsskåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 = best mulig helsetilstand målt i spørreskjemaet; 100 = verst tenkelig helsetilstand. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 1, 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Seksuelle dimensjoner
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 1, 3 og 6
|
EHP-30 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-30 består av to deler: et kjernespørreskjema som inneholder 5 skalaer som gjelder alle kvinner med endometriose og en modulær del som inneholder 6 skalaer som ikke nødvendigvis gjelder for alle kvinner med endometriose; bare 1 modulært spørreskjema (seksuell samleie [5 elementer]) ble brukt i denne studien. Seksuelt samleie-dimensjon består av 5 spørsmål, hver besvart på følgende skala: 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid eller Ikke relevant (ikke poengsum). Dimensjonsskåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 = best mulig helsetilstand målt i spørreskjemaet; 100 = verst tenkelig helsetilstand. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 1, 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i helserelatert produktivitetsspørreskjema (HRPQ): Tapte timer på arbeidsplassen og i husholdningen
Tidsramme: Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
HRPQ består av 9 spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter i hjemmet. Fravær: Antall timer påtenkt arbeid tapt på grunn av sykdom eller behandling. Presenteeism: Antall timer med arbeid der produksjonen ble påvirket av sykdom eller behandlinger. Totalt tapte timer er summen av tapte timer på grunn av fravær pluss tilstedeværelse. |
Baseline (definert som baseline for studie M12-671 for deltakere som fikk elagolix i den pivotale studien og baseline for utvidelsesstudien M12-821 for deltakere som fikk placebo i den pivotale studien) og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .