Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio globale per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Elagolix nelle donne con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Elagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia continue di elagolix nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo in donne adulte in pre-menopausa che hanno completato il trattamento di 6 mesi nello studio cardine M12-671 (NCT01931670).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 periodi: un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 12 mesi.

I partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine che soddisfacevano tutti i criteri di ingresso hanno continuato a ricevere la stessa dose, elagolix 150 mg una volta al giorno (QD) o elagolix 200 mg due volte al giorno (BID) per un massimo di altri 6 mesi in questo studio di estensione; i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio cardine sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere elagolix 150 mg QD o elagolix 200 mg BID per un massimo di 6 mesi.

Verrà utilizzato un diario elettronico per raccogliere quotidianamente il dolore associato all'endometriosi, il sanguinamento uterino e l'uso di farmaci analgesici per il dolore associato all'endometriosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di 6 mesi nello studio cardine M12-671.
  • Accetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite richiesti durante lo studio fino al mese 6 del periodo di follow-up post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Condizione ginecologica clinicamente significativa
  • Perdita di densità minerale ossea (BMD) maggiore o uguale all'8% nella colonna vertebrale, nel collo del femore o nell'anca totale
  • Prevede di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elagolix 150 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 150 mg compresse una volta al giorno (QD) per 6 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Orilissa™
SPERIMENTALE: Elagolix 200 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 200 mg compresse due volte al giorno (BID) per 6 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Orilissa™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per la dismenorrea al mese 6 basata sulla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,85 o più rispetto al basale della dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) così come nessun aumento nell'uso di analgesici di emergenza per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% nella conta media delle pillole di analgesici di emergenza e nessuna analgesico aggiuntivo). La soglia di risposta rappresenta una risposta clinicamente significativa che è stata determinata nello studio cardine M12-671.

I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi e la dismenorrea e il suo impatto sulle attività quotidiane ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico (e-Diary). La dismenorrea è stata valutata secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

L'uso di analgesici e i punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6
Percentuale di partecipanti con una risposta per dolore pelvico non mestruale al mese 6 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,43 o superiore rispetto al basale per il dolore pelvico non mestruale, nonché nessun aumento nell'uso di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% del numero medio di pillole di analgesici di soccorso e nessun analgesici aggiuntivi). La soglia di risposta rappresenta una risposta clinicamente significativa che è stata determinata nello studio cardine M12-671.

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato il dolore pelvico non mestruale e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC molto migliorata o molto migliorata
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Non cambiato
  5. Minimamente peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Numero di partecipanti con visite sanitarie non di studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) è stato utilizzato per raccogliere informazioni sulle visite sanitarie non correlate allo studio effettuate dai partecipanti durante lo studio.
6 mesi
Numero di giorni in ospedale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) è stato utilizzato per raccogliere informazioni sulle visite sanitarie non correlate allo studio che i partecipanti hanno effettuato durante lo studio, comprese le visite mediche, i ricoveri e i tipi di procedure ricevute.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta per la dismenorrea ogni mese in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4 e 5

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,85 o più rispetto al basale della dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) così come nessun aumento nell'uso di analgesici di emergenza per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% nella conta media delle pillole di analgesici di emergenza e nessuna analgesico aggiuntivo). La soglia di risposta rappresenta una risposta clinicamente significativa che è stata determinata nello studio cardine M12-671.

I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi e la dismenorrea e il suo impatto sulle attività quotidiane ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico (e-Diary). La dismenorrea è stata valutata secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

L'uso di analgesici e i punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4 e 5
Percentuale di partecipanti con una risposta per dolore pelvico non mestruale ogni mese in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4 e 5

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,43 o superiore rispetto al basale per il dolore pelvico non mestruale, nonché nessun aumento nell'uso di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% del numero medio di pillole di analgesici di soccorso e nessun analgesici aggiuntivi). La soglia di risposta rappresenta una risposta clinicamente significativa che è stata determinata nello studio cardine M12-671.

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato il dolore pelvico non mestruale e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4 e 5
Percentuale di partecipanti con una risposta per la dispareunia ogni mese in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,29 o più rispetto al basale della dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) così come nessun aumento nell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% nella conta media delle pillole di analgesici di soccorso e senza analgesici aggiuntivi).

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato la dispareunia ogni giorno in un diario elettronico. La dispareunia è stata valutata secondo quanto segue:

  • 0: Nessuno; Nessun disagio durante i rapporti sessuali
  • 1: Lieve; In grado di tollerare il disagio durante i rapporti sessuali
  • 2: Moderato; Il rapporto è stato interrotto a causa del dolore
  • 3: Grave; Rapporti evitati a causa del dolore
  • Non applicabile; Non ero sessualmente attivo per ragioni diverse dall'endometriosi o non avevo rapporti sessuali.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita. Le risposte di "Non applicabile" sono state escluse.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nella dismenorrea in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6

I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno del loro periodo in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel dolore pelvico non mestruale in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6

I partecipanti hanno valutato il dolore pelvico non mestruale e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nella dispareunia basata sulla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6

I partecipanti hanno valutato la dispareunia ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessuno; Nessun disagio durante i rapporti sessuali
  • 1: Lieve; In grado di tollerare il disagio durante i rapporti sessuali
  • 2: Moderato; Il rapporto è stato interrotto a causa del dolore
  • 3: Grave; Rapporti evitati a causa del dolore
  • Non applicabile; Non ero sessualmente attivo per ragioni diverse dall'endometriosi o non avevo rapporti sessuali.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita. Le risposte di "Non applicabile" sono state escluse.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Variazione rispetto al basale in qualsiasi uso di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Gli analgesici di salvataggio consentiti variavano in base al paese ed erano limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (naprossene 500 mg) o analgesici oppioidi (idrocodone 5 mg + paracetamolo 300 mg o 325 mg o codeina 30 mg + paracetamolo 300 mg, o codeina 30 mg, o tramadolo 37,5 mg + paracetamolo 325 mg). L'uso di farmaci analgesici di salvataggio assunti per il dolore associato all'endometriosi è stato registrato quotidianamente dal partecipante nel diario elettronico come numero totale di pillole/compresse di ciascun tipo assunte in un periodo di 24 ore. Qualsiasi uso di analgesici di soccorso (FANS e/o oppioidi) è stato calcolato come il numero totale di pillole diviso per il numero di giorni nella finestra (es. numero medio giornaliero di pillole) nella finestra di 35 giorni prima e incluso il giorno dello studio di riferimento.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di analgesici di soccorso FANS
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Gli analgesici di salvataggio consentiti variavano in base al paese ed erano limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (naprossene 500 mg) o analgesici oppioidi (idrocodone 5 mg + paracetamolo 300 mg o 325 mg o codeina 30 mg + paracetamolo 300 mg, o codeina 30 mg, o tramadolo 37,5 mg + paracetamolo 325 mg). L'uso di farmaci analgesici di salvataggio assunti per il dolore associato all'endometriosi è stato registrato quotidianamente dal partecipante nel diario elettronico come numero totale di pillole/compresse di ciascun tipo assunte in un periodo di 24 ore. L'uso di analgesici di soccorso FANS è stato calcolato come il numero totale di pillole di FANS diviso per il numero di giorni nella finestra (es. numero medio giornaliero di pillole) nella finestra di 35 giorni prima e incluso il giorno dello studio di riferimento.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di analgesici di soccorso per oppioidi
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Gli analgesici di salvataggio consentiti variavano in base al paese ed erano limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (naprossene 500 mg) o analgesici oppioidi (idrocodone 5 mg + paracetamolo 300 mg o 325 mg o codeina 30 mg + paracetamolo 300 mg, o codeina 30 mg, o tramadolo 37,5 mg + paracetamolo 325 mg). L'uso di farmaci analgesici di salvataggio assunti per il dolore associato all'endometriosi è stato registrato quotidianamente dal partecipante nel diario elettronico come numero totale di pillole/compresse di ciascun tipo assunte in un periodo di 24 ore. L'uso di analgesici di salvataggio da oppioidi è stato calcolato come il numero totale di pillole di oppioidi diviso per il numero di giorni nella finestra (ovvero numero medio giornaliero di pillole) nella finestra di 35 giorni prima e incluso il giorno dello studio di riferimento.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore associato all'endometriosi valutato con la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
L'NRS ha misurato il dolore associato all'endometriosi con e senza le mestruazioni su una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore di sempre. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore dell'endometriosi nelle ultime 24 ore nel momento peggiore all'incirca alla stessa ora ogni giorno nell'e-Diary. I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Cambiamento rispetto al basale nel profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30) Dimensione del dolore
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 3 e 6

L'EHP-30 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-30 è composto da due parti: un questionario di base contenente 5 scale applicabili a tutte le donne con endometriosi e comprende dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé, e una parte modulare contenente 6 scale che non si applicano necessariamente a tutte le donne con endometriosi.

Ogni domanda nel questionario principale viene valutata sulla seguente scala: 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso, 4 = Sempre.

La dimensione del dolore è composta da 11 domande. Il punteggio dimensionale va da 0 a 100, dove 0 = miglior stato di salute possibile misurato dal questionario; 100 = peggiore stato di salute possibile. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 3 e 6
Cambiamento rispetto al basale nel profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30) Dimensione del rapporto sessuale
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 3 e 6

L'EHP-30 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-30 si compone di due parti: un questionario di base contenente 5 scale applicabili a tutte le donne con endometriosi e una parte modulare contenente 6 scale che non si applicano necessariamente a tutte le donne con endometriosi; in questo studio è stato utilizzato solo 1 questionario modulare (rapporto sessuale [5 item]).

La dimensione del rapporto sessuale è composta da 5 domande, ciascuna delle quali ha risposto sulla seguente scala: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre o non applicabile (nessun punteggio). Il punteggio dimensionale va da 0 a 100, dove 0 = miglior stato di salute possibile misurato dal questionario; 100 = peggiore stato di salute possibile. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e mesi 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ): ore di lavoro perse sul posto di lavoro e in famiglia
Lasso di tempo: Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6

L'HRPQ è composto da 9 domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane in casa.

Assenteismo: numero di ore di lavoro previsto perse a causa di malattia o cure. Presenteismo: numero di ore di lavoro in cui la produzione è stata influenzata da malattie o trattamenti.

Il totale delle ore perse è la somma delle ore perse per assenteismo più il presenzialismo.
Basale (definito come basale dello Studio M12-671 per i partecipanti che hanno ricevuto elagolix nello studio cardine e basale dello studio di estensione M12-821 per i partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio cardine) e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-821
  • 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elagolix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi