Wereldwijde studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Elagolix te evalueren bij vrouwen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn
Uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Elagolix te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 perioden: een behandelingsperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van maximaal 12 maanden na de behandeling.
Deelnemers die elagolix kregen in het centrale onderzoek en die aan alle toelatingscriteria voldeden, bleven dezelfde dosis krijgen, ofwel elagolix 150 mg eenmaal daags (QD) of elagolix 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende maximaal nog eens 6 maanden in dit vervolgonderzoek; deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel elagolix 150 mg eenmaal daags ofwel elagolix 200 mg tweemaal daags te krijgen gedurende maximaal 6 maanden.
Een elektronisch dagboek zal worden gebruikt om dagelijks endometriose-geassocieerde pijn, uteriene bloedingen en analgeticagebruik voor endometriose-geassocieerde pijn te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de behandelingsperiode van 6 maanden in hoofdonderzoek M12-671 voltooid.
- Stemt ermee in de vereiste anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek tot en met maand 6 van de follow-upperiode na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante gynaecologische aandoening
- Botmineraaldichtheid (BMD) verlies groter dan of gelijk aan 8 procent in de wervelkolom, dijbeenhals of totale heup
- Plannen om in de komende 18 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 150 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen elagolix 150 mg tabletten eenmaal per dag (QD) gedurende 6 maanden.
|
Elagolix-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 200 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen elagolix 200 mg tabletten tweemaal daags (BID) gedurende 6 maanden.
|
Elagolix-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons voor dysmenorroe in maand 6 op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
Respons werd gedefinieerd als een afname van dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) met -0,85 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals geen toename in het gebruik van noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn (gedefinieerd als een toename van <15% in het gemiddelde aantal noodmedicatiepillen en geen extra analgeticum). De responsdrempel vertegenwoordigt een klinisch relevante respons die werd bepaald in hoofdonderzoek M12-671. Deelnemers registreerden dagelijks het gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn en dysmenorroe en de impact ervan op dagelijkse activiteiten elke dag van hun menstruatie in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Dysmenorroe werd als volgt beoordeeld:
Analgeticagebruik en pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
|
Percentage deelnemers met een respons voor niet-menstruele bekkenpijn in maand 6 op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van -0,43 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor niet-menstruele bekkenpijn, evenals geen toename van het gebruik van noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn (gedefinieerd als een toename van < 15% in het gemiddelde aantal pillen van noodmedicatie en geen aanvullende analgetica). De responsdrempel vertegenwoordigt een klinisch relevante respons die werd bepaald in hoofdonderzoek M12-671. Deelnemers registreerden elke dag pijnstillende medicatie voor endometriose-geassocieerde pijn en beoordeelden niet-menstruele bekkenpijn en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
Pijnscores en analgeticagebruik werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van veel verbeterd of zeer veel verbeterd
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Aantal deelnemers met gezondheidsbezoeken buiten de studie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) werd gebruikt om informatie te verzamelen over niet-studiegerelateerde gezondheidsbezoeken die deelnemers tijdens het onderzoek hadden.
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) werd gebruikt om informatie te verzamelen over niet-studiegerelateerde gezondheidsbezoeken die deelnemers tijdens het onderzoek hadden, inclusief doktersbezoeken, ziekenhuisopnames en ontvangen soorten procedures.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een respons voor dysmenorroe elke maand op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4 en 5
|
Respons werd gedefinieerd als een afname van dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) met -0,85 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals geen toename in het gebruik van noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn (gedefinieerd als een toename van <15% in het gemiddelde aantal noodmedicatiepillen en geen extra analgeticum). De responsdrempel vertegenwoordigt een klinisch relevante respons die werd bepaald in hoofdonderzoek M12-671. Deelnemers registreerden dagelijks het gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn en dysmenorroe en de impact ervan op dagelijkse activiteiten elke dag van hun menstruatie in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Dysmenorroe werd als volgt beoordeeld:
Analgeticagebruik en pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Percentage deelnemers met een respons voor niet-menstruele bekkenpijn elke maand op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4 en 5
|
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van -0,43 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor niet-menstruele bekkenpijn, evenals geen toename van het gebruik van noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn (gedefinieerd als een toename van < 15% in het gemiddelde aantal pillen van noodmedicatie en geen aanvullende analgetica). De responsdrempel vertegenwoordigt een klinisch relevante respons die werd bepaald in hoofdonderzoek M12-671. Deelnemers registreerden elke dag pijnstillende medicatie voor endometriose-geassocieerde pijn en beoordeelden niet-menstruele bekkenpijn en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
Pijnscores en analgeticagebruik werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Percentage deelnemers met een respons voor dyspareunie elke maand op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Respons werd gedefinieerd als een afname van -0,29 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap), evenals geen toename van het gebruik van noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn (gedefinieerd als een toename van <15% in het gemiddelde aantal noodmedicatiepillen en geen aanvullende analgetica). Deelnemers noteerden elke dag reddingspijnstillende medicatie voor endometriose-geassocieerde pijn en beoordeelden dyspareunie in een e-dagboek. Dyspareunie werd als volgt beoordeeld:
Pijnscores en analgeticagebruik werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Reacties van "Niet van toepassing" werden uitgesloten. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dysmenorroe op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag van hun menstruatie in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
Pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niet-menstruele bekkenpijn op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Deelnemers beoordeelden niet-menstruele bekkenpijn en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
Pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline bij dyspareunie op basis van dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Deelnemers beoordeelden dyspareunie elke dag in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
Pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Reacties van "Niet van toepassing" werden uitgesloten. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Wijziging van de basislijn bij elk gebruik van Rescue-pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Toegestane reddingsanalgetica varieerden per land en waren beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (naproxen 500 mg), of opioïde analgetica (hydrocodon 5 mg + paracetamol 300 mg of 325 mg, of codeïne 30 mg + paracetamol 300 mg, of codeïne 30 mg, of tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn werd dagelijks door de deelnemer geregistreerd in het e-dagboek als het totale aantal pillen/tabletten van elk type dat binnen een periode van 24 uur werd ingenomen.
Elk gebruik van noodmedicatie (NSAID en/of opioïde) werd berekend als het totale aantal pillen gedeeld door het aantal dagen in het venster (d.w.z.
gemiddelde dagelijkse aantal pillen) gedurende de periode van 35 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiestudiedag.
|
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het gebruik van NSAID Rescue-analgetica
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Toegestane reddingsanalgetica varieerden per land en waren beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (naproxen 500 mg), of opioïde analgetica (hydrocodon 5 mg + paracetamol 300 mg of 325 mg, of codeïne 30 mg + paracetamol 300 mg, of codeïne 30 mg, of tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn werd dagelijks door de deelnemer geregistreerd in het e-dagboek als het totale aantal pillen/tabletten van elk type dat binnen een periode van 24 uur werd ingenomen.
Gebruik van NSAID-rescue-analgeticum werd berekend als het totale aantal NSAID-pillen gedeeld door het aantal dagen in het venster (d.w.z.
gemiddelde dagelijkse aantal pillen) gedurende de periode van 35 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiestudiedag.
|
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het gebruik van opioïdenreddingspijnstillers
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
Toegestane reddingsanalgetica varieerden per land en waren beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (naproxen 500 mg), of opioïde analgetica (hydrocodon 5 mg + paracetamol 300 mg of 325 mg, of codeïne 30 mg + paracetamol 300 mg, of codeïne 30 mg, of tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg).
Het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie voor endometriose-geassocieerde pijn werd dagelijks door de deelnemer geregistreerd in het e-dagboek als het totale aantal pillen/tabletten van elk type dat binnen een periode van 24 uur werd ingenomen.
Het gebruik van opioïde-rescue-analgetica werd berekend als het totale aantal opioïde-pillen gedeeld door het aantal dagen in het venster (d.w.z.
gemiddelde dagelijkse aantal pillen) gedurende de periode van 35 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiestudiedag.
|
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in endometriose-geassocieerde pijnscore beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
De NRS mat endometriose-geassocieerde pijn met en zonder menstruatie op een 11-puntsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn ooit.
Deelnemers werd gevraagd om hun endometriosepijn in de afgelopen 24 uur op zijn ergst elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in het e-dagboek te beoordelen.
Pijnscores werden gemiddeld over de 35 dagen voorafgaand aan elk bezoek.
|
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 2, 3, 4, 5, en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) pijndimensie
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 3 en 6
|
De EHP-30 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-30 bestaat uit twee delen: een kernvragenlijst met 5 schalen die van toepassing zijn op alle vrouwen met endometriose en pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld omvat, en een modulair deel met 6 schalen die niet noodzakelijkerwijs van toepassing zijn op alle vrouwen met endometriose. Elke vraag in de kernvragenlijst wordt gescoord op de volgende schaal: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. De pijndimensie bestaat uit 11 vragen. De dimensiescore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 = de best mogelijke gezondheidstoestand zoals gemeten door de vragenlijst; 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) dimensie geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 3 en 6
|
De EHP-30 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-30 bestaat uit twee delen: een kernvragenlijst met 5 schalen die van toepassing zijn op alle vrouwen met endometriose en een modulair deel met 6 schalen die niet noodzakelijk van toepassing zijn op alle vrouwen met endometriose; in dit onderzoek is slechts 1 modulaire vragenlijst (geslachtsgemeenschap [5 items]) gebruikt. De dimensie Seksuele omgang bestaat uit 5 vragen, elk beantwoord op de volgende schaal: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd of niet van toepassing (niet gescoord). De dimensiescore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 = de best mogelijke gezondheidstoestand zoals gemeten door de vragenlijst; 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ): verloren werkuren op het werk en in het huishouden
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
De HRPQ bestaat uit 9 vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten thuis meten. Verzuim: Aantal verloren uren voorgenomen werk door ziekte of behandeling. Presenteïsme: aantal uren werk waarbij de output werd beïnvloed door ziekte of behandelingen. Totaal verloren uren is de som van de gemiste uren door ziekteverzuim plus presenteïsme. |
Baseline (gedefinieerd als baseline van onderzoek M12-671 voor deelnemers die elagolix kregen in het hoofdonderzoek en baseline van vervolgonderzoek M12-821 voor deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek) en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .