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Étude mondiale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Elagolix chez les femmes souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Elagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

Une étude randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité continues d'élagolix dans la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les femmes adultes pré-ménopausées ayant terminé un traitement de 6 mois dans l'étude pivot M12-671 (NCT01931670).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 2 périodes : une période de traitement de 6 mois et une période de suivi post-traitement pouvant aller jusqu'à 12 mois.

Les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et qui remplissaient tous les critères d'entrée ont continué à recevoir la même dose, soit de l'élagolix 150 mg une fois par jour (QD) ou de l'élagolix 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 6 mois supplémentaires dans cette étude de prolongation ; les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude pivot ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 150 mg d'élagolix QD soit 200 mg d'élagolix BID pendant une période allant jusqu'à 6 mois.

Un journal électronique sera utilisé pour collecter quotidiennement la douleur associée à l'endométriose, les saignements utérins et l'utilisation d'analgésiques pour la douleur associée à l'endométriose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé la période de traitement de 6 mois dans l'étude pivot M12-671.
  • Accepte d'utiliser les méthodes de contraception requises pendant l'étude jusqu'au mois 6 de la période de suivi post-traitement

Critère d'exclusion:

  • Affection gynécologique cliniquement significative
  • Perte de densité minérale osseuse (DMO) supérieure ou égale à 8 % dans la colonne vertébrale, le col fémoral ou la hanche totale
  • Prévoit de tomber enceinte dans les 18 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Elagolix 150 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés d'élagolix 150 mg une fois par jour (QD) pendant 6 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'Elagolix administrés par voie orale
Autres noms:
  • Orilissa™
EXPÉRIMENTAL: Elagolix 200 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés d'élagolix 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 6 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'Elagolix administrés par voie orale
Autres noms:
  • Orilissa™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse pour la dysménorrhée au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6

La réponse a été définie comme une réduction de -0,85 ou plus par rapport au départ de la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations) ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de pilules analgésiques de secours et aucune analgésique supplémentaire). Le seuil de réponse représente une réponse cliniquement significative qui a été déterminée dans l'étude pivot M12-671.

Les participants ont enregistré l'utilisation quotidienne d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et la dysménorrhée et son impact sur les activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique (e-Diary). La dysménorrhée a été évaluée selon les critères suivants :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

L'utilisation d'analgésiques et les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6
Pourcentage de participants ayant répondu à la douleur pelvienne non menstruelle au mois 6 sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6

La réponse a été définie comme une réduction de -0,43 ou plus par rapport au départ pour les douleurs pelviennes non menstruelles ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de comprimés d'analgésiques de secours et aucune analgésiques supplémentaires). Le seuil de réponse représente une réponse cliniquement significative qui a été déterminée dans l'étude pivot M12-671.

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué la douleur pelvienne non menstruelle et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse PGIC très améliorée ou très améliorée
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une évaluation basée sur un questionnaire de l'évolution de la douleur liée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude. Le participant devait choisir parmi l'une des sept catégories de réponse :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Minimalement amélioré
  4. Inchangé
  5. Minimalement pire
  6. Bien pire
  7. Bien pire
Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Nombre de participants avec des visites de santé hors étude pendant la période de traitement
Délai: 6 mois
Le Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) a été utilisé pour collecter des informations sur les visites de santé non liées à l'étude que les participants ont eues pendant l'étude.
6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pendant la période de traitement
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRUQ) a été utilisé pour recueillir des informations sur les visites de santé non liées à l'étude que les participants ont eues pendant l'étude, y compris les visites chez le médecin, les hospitalisations et les types de procédures reçues.
6 mois
Pourcentage de participants avec une réponse pour la dysménorrhée à chaque mois sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4 et 5

La réponse a été définie comme une réduction de -0,85 ou plus par rapport au départ de la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations) ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de pilules analgésiques de secours et aucune analgésique supplémentaire). Le seuil de réponse représente une réponse cliniquement significative qui a été déterminée dans l'étude pivot M12-671.

Les participants ont enregistré l'utilisation quotidienne d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et la dysménorrhée et son impact sur les activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique (e-Diary). La dysménorrhée a été évaluée selon les critères suivants :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

L'utilisation d'analgésiques et les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4 et 5
Pourcentage de participants avec une réponse pour la douleur pelvienne non menstruelle à chaque mois sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4 et 5

La réponse a été définie comme une réduction de -0,43 ou plus par rapport au départ pour les douleurs pelviennes non menstruelles ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de comprimés d'analgésiques de secours et aucune analgésiques supplémentaires). Le seuil de réponse représente une réponse cliniquement significative qui a été déterminée dans l'étude pivot M12-671.

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué la douleur pelvienne non menstruelle et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4 et 5
Pourcentage de participants avec une réponse pour la dyspareunie à chaque mois sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6

La réponse a été définie comme une réduction de -0,29 ou plus par rapport au départ de la dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels) ainsi que l'absence d'augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de comprimés analgésiques de secours et pas d'analgésiques supplémentaires).

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué la dyspareunie chaque jour dans un journal électronique. La dyspareunie a été évaluée selon les critères suivants :

  • 0 : aucun ; Aucune gêne lors des rapports sexuels
  • 1 : doux ; Capable de tolérer l'inconfort lors des rapports sexuels
  • 2 : Modéré ; Les rapports ont été interrompus à cause de la douleur
  • 3 : Sévère ; Rapports sexuels évités à cause de la douleur
  • N'est pas applicable; Je n'étais pas sexuellement actif pour des raisons autres que l'endométriose ou je n'ai pas eu de rapports sexuels.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite. Les réponses « Sans objet » ont été exclues.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dysménorrhée sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6

Les participantes ont évalué la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations) et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la douleur pelvienne non menstruelle sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6

Les participants ont évalué la douleur pelvienne non menstruelle et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dyspareunie sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6

Les participants ont évalué la dyspareunie chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : aucun ; Aucune gêne lors des rapports sexuels
  • 1 : doux ; Capable de tolérer l'inconfort lors des rapports sexuels
  • 2 : Modéré ; Les rapports ont été interrompus à cause de la douleur
  • 3 : Sévère ; Rapports sexuels évités à cause de la douleur
  • N'est pas applicable; Je n'étais pas sexuellement actif pour des raisons autres que l'endométriose ou je n'ai pas eu de rapports sexuels.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite. Les réponses « Sans objet » ont été exclues.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans toute utilisation d'analgésique de secours
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Les analgésiques de secours autorisés variaient selon les pays et se limitaient aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (naproxène 500 mg) ou aux analgésiques opioïdes (hydrocodone 5 mg + acétaminophène 300 mg ou 325 mg, ou codéine 30 mg + acétaminophène 300 mg, ou codéine 30 mg, ou tramadol 37,5 mg + acétaminophène 325 mg). L'utilisation de médicaments analgésiques de secours pris pour la douleur associée à l'endométriose a été enregistrée quotidiennement par la participante dans le journal électronique sous la forme du nombre total de pilules/comprimés de chaque type pris au cours d'une période de 24 heures. Toute utilisation d'analgésique de secours (AINS et/ou opioïde) a été calculée comme le nombre total de pilules divisé par le nombre de jours dans la fenêtre (c'est-à-dire nombre moyen quotidien de comprimés) sur la fenêtre de 35 jours précédant et incluant le jour de l'étude de référence.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation d'analgésiques de secours AINS
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Les analgésiques de secours autorisés variaient selon les pays et se limitaient aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (naproxène 500 mg) ou aux analgésiques opioïdes (hydrocodone 5 mg + acétaminophène 300 mg ou 325 mg, ou codéine 30 mg + acétaminophène 300 mg, ou codéine 30 mg, ou tramadol 37,5 mg + acétaminophène 325 mg). L'utilisation de médicaments analgésiques de secours pris pour la douleur associée à l'endométriose a été enregistrée quotidiennement par la participante dans le journal électronique sous la forme du nombre total de pilules/comprimés de chaque type pris au cours d'une période de 24 heures. L'utilisation d'analgésiques de secours par AINS a été calculée comme le nombre total de pilules d'AINS divisé par le nombre de jours dans la fenêtre (c'est-à-dire nombre moyen quotidien de comprimés) sur la fenêtre de 35 jours précédant et incluant le jour de l'étude de référence.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation d'analgésiques de secours aux opioïdes
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Les analgésiques de secours autorisés variaient selon les pays et se limitaient aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (naproxène 500 mg) ou aux analgésiques opioïdes (hydrocodone 5 mg + acétaminophène 300 mg ou 325 mg, ou codéine 30 mg + acétaminophène 300 mg, ou codéine 30 mg, ou tramadol 37,5 mg + acétaminophène 325 mg). L'utilisation de médicaments analgésiques de secours pris pour la douleur associée à l'endométriose a été enregistrée quotidiennement par la participante dans le journal électronique sous la forme du nombre total de pilules/comprimés de chaque type pris au cours d'une période de 24 heures. L'utilisation d'analgésiques de secours opioïdes a été calculée comme le nombre total de pilules d'opioïdes divisé par le nombre de jours dans la fenêtre (c'est-à-dire nombre moyen quotidien de comprimés) sur la fenêtre de 35 jours précédant et incluant le jour de l'étude de référence.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de douleur associée à l'endométriose évalué avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Le NRS a mesuré la douleur associée à l'endométriose avec et sans menstruation sur une échelle de 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur de tous les temps. Les participants ont été invités à évaluer leur douleur liée à l'endométriose au cours des dernières 24 heures à son pire à peu près à la même heure chaque jour dans le journal électronique. Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 2, 3, 4, 5, et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 3 et 6

L'EHP-30 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-30 se compose de deux parties : un questionnaire de base contenant 5 échelles applicables à toutes les femmes atteintes d'endométriose et comprenant la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi, et une partie modulaire contenant 6 échelles échelles qui ne s'appliquent pas nécessairement à toutes les femmes atteintes d'endométriose.

Chaque question du questionnaire de base est notée sur l'échelle suivante : 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours.

La dimension de la douleur se compose de 11 questions. Le score de la dimension varie de 0 à 100, où 0 = meilleur état de santé possible tel que mesuré par le questionnaire ; 100 = pire état de santé possible. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) Dimension des rapports sexuels
Délai: Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 3 et 6

L'EHP-30 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-30 se compose de deux parties : un questionnaire de base contenant 5 échelles applicables à toutes les femmes atteintes d'endométriose et une partie modulaire contenant 6 échelles qui ne s'appliquent pas nécessairement à toutes les femmes atteintes d'endométriose ; seul 1 questionnaire modulaire (rapports sexuels [5 items]) a été utilisé dans cette étude.

La dimension Rapports sexuels se compose de 5 questions, chacune répondue sur l'échelle suivante : 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours ou Sans objet (non noté). Le score de la dimension varie de 0 à 100, où 0 = meilleur état de santé possible tel que mesuré par le questionnaire ; 100 = pire état de santé possible. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie.
Valeur initiale (définie comme valeur initiale de l'étude M12-671 pour les participants ayant reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et valeur initiale de l'étude d'extension M12-821 pour les participants ayant reçu un placebo dans l'étude pivot) et mois 1, 3 et 6
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) : heures de travail perdues sur le lieu de travail et dans le ménage
Délai: Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6

Le HRPQ se compose de 9 questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail et les activités quotidiennes à la maison.

Absentéisme : Nombre d'heures de travail prévues perdues pour cause de maladie ou de traitement. Présentéisme : Nombre d'heures de travail où le rendement a été affecté par la maladie ou les traitements.

Le total des heures perdues est la somme des heures manquées en raison de l'absentéisme et du présentéisme.
Au départ (défini comme le départ de l'étude M12-671 pour les participants qui ont reçu de l'élagolix dans l'étude pivot et le départ de l'étude d'extension M12-821 pour les participants qui ont reçu le placebo dans l'étude pivot) et le mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-821
  • 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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