Estudio global para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Elagolix en mujeres con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo
Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Elagolix en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de 2 períodos: un período de tratamiento de 6 meses y un período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 12 meses.
Los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental que cumplieron con todos los criterios de ingreso continuaron recibiendo la misma dosis, ya sea elagolix 150 mg una vez al día (QD) o elagolix 200 mg dos veces al día (BID) durante hasta 6 meses adicionales en este estudio de extensión; los participantes que recibieron placebo en el estudio fundamental fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir elagolix 150 mg una vez al día o elagolix 200 mg dos veces al día durante un máximo de 6 meses.
Se utilizará un diario electrónico para recopilar diariamente el dolor asociado con la endometriosis, el sangrado uterino y el uso de medicamentos analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el Período de tratamiento de 6 meses en el estudio fundamental M12-671.
- Acepta usar los métodos anticonceptivos requeridos durante el estudio hasta el mes 6 del período de seguimiento posterior al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Condición ginecológica clínicamente significativa
- Pérdida de densidad mineral ósea (DMO) mayor o igual al 8 por ciento en la columna vertebral, el cuello femoral o la cadera total
- Planes para quedar embarazada en los próximos 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Elagolix 150 mg QD
Los participantes recibieron comprimidos de elagolix de 150 mg una vez al día (QD) durante 6 meses.
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Elagolix tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Elagolix 200 mg BID
Los participantes recibieron comprimidos de elagolix de 200 mg dos veces al día (BID) durante 6 meses.
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Elagolix tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta para la dismenorrea en el mes 6 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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La respuesta se definió como una reducción de -0,85 o más con respecto al inicio en la dismenorrea (dolor durante la menstruación), así como la ausencia de un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento de < 15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y ausencia de analgésico adicional). El umbral de respuesta representa una respuesta clínicamente significativa que se determinó en el estudio fundamental M12-671. Las participantes registraron el uso diario de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y la dismenorrea y su impacto en las actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico (e-Diary). La dismenorrea se evaluó de acuerdo con lo siguiente:
El uso de analgésicos y las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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Porcentaje de participantes con una respuesta para el dolor pélvico no menstrual en el mes 6 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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La respuesta se definió como una reducción de -0,43 o más desde el inicio para el dolor pélvico no menstrual, así como la ausencia de un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento < 15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis). analgésicos adicionales). El umbral de respuesta representa una respuesta clínicamente significativa que se determinó en el estudio fundamental M12-671. Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron el dolor pélvico no menstrual y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de PGIC de Mucho mejor o Mucho mejor
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una evaluación basada en un cuestionario del cambio en el dolor de la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio. Se le pidió al participante que seleccionara entre una de siete categorías de respuesta:
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Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Número de participantes con visitas médicas ajenas al estudio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de uso de recursos de salud (HRUQ) se utilizó para recopilar información sobre visitas de salud no relacionadas con el estudio que los participantes tuvieron durante el estudio.
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6 meses
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Número de días en el hospital durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de uso de recursos de salud (HRUQ) se utilizó para recopilar información sobre visitas de salud no relacionadas con el estudio que los participantes tuvieron durante el estudio, incluidas visitas al médico, hospitalizaciones y tipos de procedimientos recibidos.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con una respuesta para la dismenorrea cada mes según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 2, 3, 4 y 5
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La respuesta se definió como una reducción de -0,85 o más con respecto al inicio en la dismenorrea (dolor durante la menstruación), así como la ausencia de un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento de < 15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y ausencia de analgésico adicional). El umbral de respuesta representa una respuesta clínicamente significativa que se determinó en el estudio fundamental M12-671. Las participantes registraron el uso diario de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y la dismenorrea y su impacto en las actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico (e-Diary). La dismenorrea se evaluó de acuerdo con lo siguiente:
El uso de analgésicos y las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 2, 3, 4 y 5
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Porcentaje de participantes con una respuesta para el dolor pélvico no menstrual en cada mes según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 2, 3, 4 y 5
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La respuesta se definió como una reducción de -0,43 o más desde el inicio para el dolor pélvico no menstrual, así como la ausencia de un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento < 15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis). analgésicos adicionales). El umbral de respuesta representa una respuesta clínicamente significativa que se determinó en el estudio fundamental M12-671. Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron el dolor pélvico no menstrual y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 2, 3, 4 y 5
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Porcentaje de participantes con una respuesta para la dispareunia en cada mes según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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La respuesta se definió como una reducción de -0,29 o más desde el inicio en la dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales), así como ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento de < 15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y sin analgésicos adicionales). Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron la dispareunia cada día en un diario electrónico. La dispareunia se evaluó de acuerdo con lo siguiente:
Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. Se excluyeron las respuestas de "No aplicable". |
Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la dismenorrea basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Las participantes evaluaron la dismenorrea (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el dolor pélvico no menstrual basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Las participantes evaluaron el dolor pélvico no menstrual y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. |
Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la dispareunia basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Los participantes evaluaron la dispareunia cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. Se excluyeron las respuestas de "No aplicable". |
Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio desde el inicio en cualquier uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Los analgésicos de rescate permitidos variaron según el país y se limitaron a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (naproxeno 500 mg), o analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg o 325 mg, o codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg, o codeína 30 mg, o tramadol 37,5 mg + acetaminofén 325 mg).
El uso de medicamentos analgésicos de rescate tomados para el dolor asociado con la endometriosis fue registrado por la participante diariamente en el diario electrónico como el número total de píldoras/tabletas de cada tipo tomadas en un período de 24 horas.
Cualquier uso de analgésicos de rescate (NSAID y/o opioides) se calculó como el número total de píldoras dividido por el número de días en la ventana (es decir,
promedio diario de píldoras) durante la ventana de 35 días antes e incluyendo el día del estudio de referencia.
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Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos de rescate de AINE
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Los analgésicos de rescate permitidos variaron según el país y se limitaron a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (naproxeno 500 mg), o analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg o 325 mg, o codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg, o codeína 30 mg, o tramadol 37,5 mg + acetaminofén 325 mg).
El uso de medicamentos analgésicos de rescate tomados para el dolor asociado con la endometriosis fue registrado por la participante diariamente en el diario electrónico como el número total de píldoras/tabletas de cada tipo tomadas en un período de 24 horas.
El uso de analgésicos de rescate de AINE se calculó como el número total de píldoras de AINE dividido por el número de días en la ventana (es decir,
promedio diario de píldoras) durante la ventana de 35 días antes e incluyendo el día del estudio de referencia.
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Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos de rescate de opioides
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Los analgésicos de rescate permitidos variaron según el país y se limitaron a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (naproxeno 500 mg), o analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg o 325 mg, o codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg, o codeína 30 mg, o tramadol 37,5 mg + acetaminofén 325 mg).
El uso de medicamentos analgésicos de rescate tomados para el dolor asociado con la endometriosis fue registrado por la participante diariamente en el diario electrónico como el número total de píldoras/tabletas de cada tipo tomadas en un período de 24 horas.
El uso de analgésicos de rescate de opioides se calculó como el número total de píldoras de opioides dividido por el número de días en la ventana (es decir,
promedio diario de píldoras) durante la ventana de 35 días antes e incluyendo el día del estudio de referencia.
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Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dolor asociado con la endometriosis evaluada con la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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El NRS midió el dolor asociado con la endometriosis con y sin menstruación en una escala de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor de la historia.
Se pidió a las participantes que evaluaran su dolor por endometriosis durante las últimas 24 horas en su peor momento aproximadamente a la misma hora todos los días en el e-Diary.
Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
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Línea base (definida como la línea base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio fundamental y la línea base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y meses 1, 2, 3, 4, 5, y 6
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30) Dimensión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 3 y 6
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El EHP-30 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-30 consta de dos partes: un cuestionario central que contiene 5 escalas aplicables a todas las mujeres con endometriosis e incluye dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen, y una parte modular que contiene 6 escalas que no se aplican necesariamente a todas las mujeres con endometriosis. Cada pregunta del cuestionario central se califica en la siguiente escala: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre. La dimensión del dolor consta de 11 preguntas. La puntuación de la dimensión varía de 0 a 100, donde 0 = mejor estado de salud posible medido por el cuestionario; 100 = peor estado de salud posible. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30) Dimensión de relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 3 y 6
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El EHP-30 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-30 consta de dos partes: un cuestionario central que contiene 5 escalas que se aplican a todas las mujeres con endometriosis y una parte modular que contiene 6 escalas que no necesariamente se aplican a todas las mujeres con endometriosis; En este estudio solo se utilizó 1 cuestionario modular (relaciones sexuales [5 ítems]). La dimensión Relaciones sexuales consta de 5 preguntas, cada una respondida en la siguiente escala: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Siempre, o No aplicable (no puntuado). La puntuación de la dimensión varía de 0 a 100, donde 0 = mejor estado de salud posible medido por el cuestionario; 100 = peor estado de salud posible. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y los meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de productividad relacionado con la salud (HRPQ): horas de trabajo perdidas en el lugar de trabajo y en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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El HRPQ consta de 9 preguntas que miden el impacto del dolor asociado a la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral y las actividades diarias en el hogar. Absentismo: Número de horas de trabajo previsto perdidas por enfermedad o tratamiento. Presentismo: número de horas de trabajo en las que la producción se vio afectada por enfermedades o tratamientos. El total de horas perdidas es la suma de las horas perdidas por ausentismo más el presentismo. |
Línea de base (definida como la línea de base del estudio M12-671 para los participantes que recibieron elagolix en el estudio central y la línea de base del estudio de extensión M12-821 para los participantes que recibieron placebo en el estudio central) y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
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- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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