Global undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Elagolix hos kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte
Udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Elagolix hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 2 perioder: en 6 måneders behandlingsperiode og en efterbehandlingsperiode på op til 12 måneder.
Deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie, som opfyldte alle adgangskriterier, fortsatte med at modtage den samme dosis, enten elagolix 150 mg én gang dagligt (QD) eller elagolix 200 mg to gange dagligt (BID) i op til yderligere 6 måneder i denne forlængelsesundersøgelse; deltagere, der fik placebo i det pivotale studie, blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten elagolix 150 mg én gang dagligt eller elagolix 200 mg to gange dagligt i op til 6 måneder.
En elektronisk dagbog vil blive brugt til at indsamle endometriose-associerede smerter, livmoderblødninger og smertestillende medicin brug for endometriose-associerede smerter på daglig basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført den 6-måneders behandlingsperiode i pivotal undersøgelse M12-671.
- Indvilliger i at bruge påkrævede præventionsmetoder under undersøgelsen til og med 6. måned af opfølgningsperioden efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant gynækologisk tilstand
- Knoglemineraltæthed (BMD) tab større end eller lig med 8 procent i rygsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte
- Planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix 150 mg QD
Deltagerne modtog elagolix 150 mg tabletter én gang dagligt (QD) i 6 måneder.
|
Elagolix tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix 200 mg BID
Deltagerne modtog elagolix 200 mg tabletter to gange dagligt (BID) i 6 måneder.
|
Elagolix tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons for dysmenoré efter 6. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
Respons blev defineret som en reduktion på -0,85 eller mere fra baseline i dysmenoré (smerte under menstruation) samt ingen stigning i brug af rednings-analgetika til endometriose-associerede smerter (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal rednings-analgetika-piller og ingen ekstra smertestillende). Responstærsklen repræsenterer en klinisk meningsfuld respons, der blev bestemt i pivotal undersøgelse M12-671. Deltagerne registrerede brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte dagligt og dysmenoré og dets indvirkning på daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Dysmenoré blev vurderet i henhold til følgende:
Analgetisk brug og smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med et svar for ikke-menstruelle bækkensmerter ved 6. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
Respons blev defineret som en reduktion på -0,43 eller mere fra baseline for ikke-menstruelle bækkensmerter samt ingen stigning i brugen af rednings-analgetika til endometriose-associerede smerter (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal piller af redningsanalgetika og ingen yderligere analgetika). Responstærsklen repræsenterer en klinisk meningsfuld respons, der blev bestemt i pivotal undersøgelse M12-671. Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede ikke-menstruelle bækkensmerter og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en PGIC-respons meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Antal deltagere med ikke-undersøgelsesbesøg i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) blev brugt til at indsamle oplysninger om ikke-undersøgelsesrelaterede sundhedsbesøg, som deltagerne havde under undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Antal dage på hospitalet i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) blev brugt til at indsamle oplysninger om ikke-undersøgelsesrelaterede sundhedsbesøg, som deltagerne havde under undersøgelsen, herunder lægebesøg, hospitalsindlæggelser og typer af modtagne procedurer.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med respons for dysmenoré hver måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 2, 3, 4 og 5
|
Respons blev defineret som en reduktion på -0,85 eller mere fra baseline i dysmenoré (smerte under menstruation) samt ingen stigning i brug af rednings-analgetika til endometriose-associerede smerter (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal rednings-analgetika-piller og ingen ekstra smertestillende). Responstærsklen repræsenterer en klinisk meningsfuld respons, der blev bestemt i pivotal undersøgelse M12-671. Deltagerne registrerede brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte dagligt og dysmenoré og dets indvirkning på daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Dysmenoré blev vurderet i henhold til følgende:
Analgetisk brug og smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Procentdel af deltagere med et svar for ikke-menstruelle bækkensmerter hver måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 2, 3, 4 og 5
|
Respons blev defineret som en reduktion på -0,43 eller mere fra baseline for ikke-menstruelle bækkensmerter samt ingen stigning i brugen af rednings-analgetika til endometriose-associerede smerter (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal piller af redningsanalgetika og ingen yderligere analgetika). Responstærsklen repræsenterer en klinisk meningsfuld respons, der blev bestemt i pivotal undersøgelse M12-671. Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede ikke-menstruelle bækkensmerter og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Procentdel af deltagere med et svar for dyspareuni hver måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Respons blev defineret som en reduktion på -0,29 eller mere fra baseline i dyspareuni (smerte under samleje) samt ingen stigning i brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal rednings-analgetika-piller og ingen yderligere analgetika). Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede dyspareuni hver dag i en e-dagbog. Dyspareuni blev vurderet i henhold til følgende:
Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. Svar af "Ikke relevant" blev udelukket. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Procent ændring fra baseline i dysmenoré baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerter under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-menstruelle bækkensmerter baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltagerne vurderede ikke-menstruelle bækkensmerter og deres indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i dyspareuni baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Deltagerne vurderede dyspareuni hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. Svar af "Ikke relevant" blev udelukket. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Ændring fra baseline ved enhver brug af rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tilladte redningsanalgetika varierede fra land til land og var begrænset til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (naproxen 500 mg) eller opioidanalgetika (hydrocodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg eller tramadol 37,5 mg + acetaminophen 325 mg).
Brug af rednings-analgetiske medicin mod endometriose-associerede smerter blev registreret af deltageren dagligt i e-dagbogen som det samlede antal piller/tabletter af hver type taget inden for en 24-timers periode.
Enhver brug af rednings-analgetika (NSAID og/eller opioid) blev beregnet som det samlede antal piller divideret med antallet af dage i vinduet (dvs.
gennemsnitlige daglige pilleantal) over 35-dages vinduet før og inklusive referenceundersøgelsesdagen.
|
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Ændring fra baseline i brug af NSAID Rescue Analgetika
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tilladte redningsanalgetika varierede fra land til land og var begrænset til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (naproxen 500 mg) eller opioidanalgetika (hydrocodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg eller tramadol 37,5 mg + acetaminophen 325 mg).
Brug af rednings-analgetiske medicin mod endometriose-associerede smerter blev registreret af deltageren dagligt i e-dagbogen som det samlede antal piller/tabletter af hver type taget inden for en 24-timers periode.
Brug af NSAID-analgetika blev beregnet som det samlede antal NSAID-piller divideret med antallet af dage i vinduet (dvs.
gennemsnitlige daglige pilleantal) over 35-dages vinduet før og inklusive referenceundersøgelsesdagen.
|
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Ændring fra baseline i brug af opioid-rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
Tilladte redningsanalgetika varierede fra land til land og var begrænset til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (naproxen 500 mg) eller opioidanalgetika (hydrocodon 5 mg + acetaminophen 300 mg eller 325 mg, eller kodein 30 mg + acetaminophen 300 mg, eller kodein 30 mg eller tramadol 37,5 mg + acetaminophen 325 mg).
Brug af rednings-analgetiske medicin mod endometriose-associerede smerter blev registreret af deltageren dagligt i e-dagbogen som det samlede antal piller/tabletter af hver type taget inden for en 24-timers periode.
Brug af opioid-analgetika blev beregnet som det samlede antal opioid-piller divideret med antallet af dage i vinduet (dvs.
gennemsnitlige daglige pilleantal) over 35-dages vinduet før og inklusive referenceundersøgelsesdagen.
|
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Procent ændring fra baseline i endometriose-associeret smertescore vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
NRS målte endometriose-associerede smerter med og uden menstruation på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte nogensinde.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres endometriosesmerter i løbet af de sidste 24 timer, når det er værst på omtrent samme tidspunkt hver dag i e-dagbogen.
Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
|
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måneder 1, 2, 3, 4, 5, og 6
|
|
Ændring fra baseline i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Smertedimension
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 3 og 6
|
EHP-30 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-30 består af to dele: et kernespørgeskema indeholdende 5 skalaer, der er anvendelige for alle kvinder med endometriose og omfatter smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede, og en modulær del indeholdende 6 skalaer, som ikke nødvendigvis gælder for alle kvinder med endometriose. Hvert spørgsmål i kernespørgeskemaet bedømmes på følgende skala: 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Altid. Smertedimensionen består af 11 spørgsmål. Dimensionsscoren går fra 0 til 100, hvor 0 = bedst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet; 100 = værst mulige helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 3 og 6
|
|
Ændring fra baseline i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Seksuelt samleje Dimension
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 3 og 6
|
EHP-30 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-30 består af to dele: et kernespørgeskema indeholdende 5 skalaer, der er anvendelige for alle kvinder med endometriose, og en modulær del indeholdende 6 skalaer, som ikke nødvendigvis gælder for alle kvinder med endometriose; kun 1 modulært spørgeskema (seksuelt samleje [5 elementer]) blev brugt i denne undersøgelse. Dimensionen Seksuelt samleje består af 5 spørgsmål, der hver besvares på følgende skala: 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Altid eller Ikke relevant (ikke scoret). Dimensionsscoren går fra 0 til 100, hvor 0 = bedst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet; 100 = værst mulige helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 1, 3 og 6
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret produktivitetsspørgeskema (HRPQ): Arbejdstimer tabt på arbejdspladsen og i husholdningen
Tidsramme: Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
HRPQ består af 9 spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i hjemmet. Fravær: Antal timers påtænkt arbejde tabt på grund af sygdom eller behandling. Presenteeism: Antal timers arbejde, hvor output var påvirket af sygdom eller behandlinger. Samlet antal tabte timer er summen af mistede timer på grund af fravær plus tilstedeværelse. |
Baseline (defineret som baseline for undersøgelse M12-671 for deltagere, der modtog elagolix i det pivotale studie og baseline for forlængelsesstudiet M12-821 for deltagere, der fik placebo i det pivotale studie) og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-821
- 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesAfsluttetFollikulogeneseForenede Stater, Puerto Rico
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetUterine fibromerForenede Stater, Puerto Rico
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | EndometrioseForenede Stater
-
BayerAfsluttetEndometrioseSpanien, Belgien, Forenede Stater, Tyskland, Østrig, Japan, Canada, Ungarn, Bulgarien, Italien, Kina, Tjekkiet, Finland, Norge, Polen, Slovakiet, Estland, Grækenland, Letland, Litauen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetEndometriose, smerter