Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u kobiet z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Randomizowane badanie oceniające ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność elagolixu w leczeniu bólu związanego z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet przed menopauzą, które ukończyły 6-miesięczne leczenie w głównym badaniu M12-671 (NCT01931670).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 okresów: 6-miesięcznego okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu trwającego do 12 miesięcy.

Uczestnicy, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, nadal otrzymywali tę samą dawkę, albo elagolix 150 mg raz na dobę (QD), albo elagolix 200 mg dwa razy na dobę (BID) przez okres do dodatkowych 6 miesięcy w tym rozszerzonym badaniu; uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym, przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej elagolix 150 mg raz na dobę lub elagolix 200 mg dwa razy na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Elektroniczny dziennik będzie używany do codziennego zbierania informacji o bólu związanym z endometriozą, krwawieniach z macicy i stosowaniu leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 6-miesięczny okres leczenia w badaniu kluczowym M12-671.
  • Wyraża zgodę na stosowanie wymaganych metod kontroli urodzeń podczas badania do 6. miesiąca okresu obserwacji po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan ginekologiczny
  • Utrata gęstości mineralnej kości (BMD) większa lub równa 8 procent w kręgosłupie, szyjce kości udowej lub całym biodrze
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elagolix 150 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali tabletki elagolix 150 mg raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Orilissa™
EKSPERYMENTALNY: Elagolix 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki elagolix 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 6 miesięcy.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Orilissa™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią na bolesne miesiączkowanie w 6. miesiącu na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6

Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie bolesnego miesiączkowania (bólu podczas menstruacji) o -0,85 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, jak również brak zwiększenia częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby doraźnych tabletek przeciwbólowych i brak dodatkowy środek przeciwbólowy). Próg odpowiedzi reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź, która została określona w podstawowym badaniu M12-671.

Uczestniczki rejestrowały codzienne stosowanie doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą i bolesnego miesiączkowania oraz ich wpływu na codzienne czynności każdego dnia okresu w elektronicznym dzienniczku (e-Dzienniczek). Bolesne miesiączkowanie oceniano w następujący sposób:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Stosowanie środków przeciwbólowych i oceny bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią na ból miednicy inny niż menstruacyjny w 6. miesiącu na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6

Odpowiedź została zdefiniowana jako zmniejszenie o -0,43 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu miednicy innego niż miesiączka, jak również brak zwiększenia częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby tabletek doraźnych środków przeciwbólowych i brak dodatkowe środki przeciwbólowe). Próg odpowiedzi reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź, która została określona w podstawowym badaniu M12-671.

Uczestniczki zapisywały doraźne leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały niemiesiączkowy ból miednicy oraz jego wpływ na codzienne czynności w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC znacznie lepszą lub bardzo lepszą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Nie zmieniony
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Liczba uczestników z wizytami zdrowotnymi niezwiązanymi z nauką w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRUQ) został wykorzystany do zebrania informacji na temat wizyt zdrowotnych niezwiązanych z badaniem, które uczestnicy odbyli podczas badania.
6 miesięcy
Liczba dni w szpitalu w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRUQ) został wykorzystany do zebrania informacji na temat wizyt zdrowotnych niezwiązanych z badaniem, które uczestnicy odbyli podczas badania, w tym wizyt lekarskich, hospitalizacji i rodzajów otrzymanych procedur.
6 miesięcy
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią na bolesne miesiączkowanie w każdym miesiącu na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 2, 3, 4 i 5

Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie bolesnego miesiączkowania (bólu podczas menstruacji) o -0,85 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, jak również brak zwiększenia częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby doraźnych tabletek przeciwbólowych i brak dodatkowy środek przeciwbólowy). Próg odpowiedzi reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź, która została określona w podstawowym badaniu M12-671.

Uczestniczki rejestrowały codzienne stosowanie doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą i bolesnego miesiączkowania oraz ich wpływu na codzienne czynności każdego dnia okresu w elektronicznym dzienniczku (e-Dzienniczek). Bolesne miesiączkowanie oceniano w następujący sposób:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Stosowanie środków przeciwbólowych i oceny bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 2, 3, 4 i 5
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią na ból miednicy inny niż menstruacyjny w każdym miesiącu na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 2, 3, 4 i 5

Odpowiedź została zdefiniowana jako zmniejszenie o -0,43 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu miednicy innego niż miesiączka, jak również brak zwiększenia częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby tabletek doraźnych środków przeciwbólowych i brak dodatkowe środki przeciwbólowe). Próg odpowiedzi reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź, która została określona w podstawowym badaniu M12-671.

Uczestniczki zapisywały doraźne leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały niemiesiączkowy ból miednicy oraz jego wpływ na codzienne czynności w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 2, 3, 4 i 5
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dyspareunię w każdym miesiącu na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6

Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie dyspareunii (bólu podczas stosunku płciowego) o -0,29 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również brak zwiększenia częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby żadnych dodatkowych środków przeciwbólowych).

Uczestniczki rejestrowały leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu związanego z endometriozą i codziennie oceniały dyspareunię w e-Dzienniku. Dyspareunię oceniano w następujący sposób:

  • 0: Brak; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego
  • 1: Łagodny; W stanie tolerować dyskomfort podczas stosunku płciowego
  • 2: Umiarkowany; Współżycie zostało przerwane z powodu bólu
  • 3: Ciężkie; Unikanie współżycia z powodu bólu
  • Nie dotyczy; Nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” zostały wykluczone.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bolesnym miesiączkowaniu na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6

Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności każdego dnia okresu w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu miednicy pozamiesiączkowego na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6

Uczestniczki oceniały niemiesiączkowy ból miednicy i jego wpływ na codzienne czynności w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku dyspareunii na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6

Uczestnicy oceniali dyspareunię każdego dnia w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego
  • 1: Łagodny; W stanie tolerować dyskomfort podczas stosunku płciowego
  • 2: Umiarkowane; Współżycie zostało przerwane z powodu bólu
  • 3: Ciężkie; Unikanie współżycia z powodu bólu
  • Nie dotyczy; Nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” zostały wykluczone.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Dozwolone doraźne środki przeciwbólowe różniły się w zależności od kraju i były ograniczone do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (naproksen 500 mg) lub opioidowych leków przeciwbólowych (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg lub 325 mg lub kodeina 30 mg + acetaminofen 300 mg, lub kodeina 30 mg lub tramadol 37,5 mg + acetaminofen 325 mg). Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych przyjmowanych z powodu bólu związanego z endometriozą było codziennie odnotowywane przez uczestniczkę w e-Dzienniczku jako łączna liczba pigułek/tabletek każdego rodzaju przyjętych w ciągu 24 godzin. Wszelkie doraźne zastosowanie środków przeciwbólowych (NLPZ i/lub opioidów) obliczono jako całkowitą liczbę tabletek podzieloną przez liczbę dni w oknie (tj. średnią dzienną liczbę tabletek) w ciągu 35 dni przed dniem badania referencyjnego włącznie.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu doraźnego leku przeciwbólowego NLPZ
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Dozwolone doraźne środki przeciwbólowe różniły się w zależności od kraju i były ograniczone do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (naproksen 500 mg) lub opioidowych leków przeciwbólowych (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg lub 325 mg lub kodeina 30 mg + acetaminofen 300 mg, lub kodeina 30 mg lub tramadol 37,5 mg + acetaminofen 325 mg). Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych przyjmowanych z powodu bólu związanego z endometriozą było codziennie odnotowywane przez uczestniczkę w e-Dzienniczku jako łączna liczba pigułek/tabletek każdego rodzaju przyjętych w ciągu 24 godzin. Doraźne stosowanie przeciwbólowych NLPZ obliczono jako całkowitą liczbę tabletek NLPZ podzieloną przez liczbę dni w oknie (tj. średnią dzienną liczbę tabletek) w ciągu 35 dni przed dniem badania referencyjnego włącznie.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w doraźnym stosowaniu opioidów przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Dozwolone doraźne środki przeciwbólowe różniły się w zależności od kraju i były ograniczone do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (naproksen 500 mg) lub opioidowych leków przeciwbólowych (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg lub 325 mg lub kodeina 30 mg + acetaminofen 300 mg, lub kodeina 30 mg lub tramadol 37,5 mg + acetaminofen 325 mg). Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych przyjmowanych z powodu bólu związanego z endometriozą było codziennie odnotowywane przez uczestniczkę w e-Dzienniczku jako łączna liczba pigułek/tabletek każdego rodzaju przyjętych w ciągu 24 godzin. Doraźne stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych obliczono jako całkowitą liczbę tabletek opioidowych podzieloną przez liczbę dni w oknie (tj. średnią dzienną liczbę tabletek) w ciągu 35 dni przed dniem badania referencyjnego włącznie.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny bólu związanego z endometriozą oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
NRS mierzył ból związany z endometriozą z miesiączką i bez niej w 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból w historii. Uczestników poproszono o ocenę bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 24 godzin w najgorszym momencie każdego dnia mniej więcej o tej samej porze w e-Dzienniku. Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, i 6
Zmiana wymiaru bólu w stosunku do wartości wyjściowych w profilu zdrowotnym endometriozy-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 3 i 6

EHP-30 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-30 składa się z dwóch części: kwestionariusza podstawowego zawierającego 5 skal, które mają zastosowanie do wszystkich kobiet z endometriozą i obejmują ból, kontrolę i bezsilność, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i obraz siebie oraz część modułową zawierającą 6 skale, które niekoniecznie odnoszą się do wszystkich kobiet z endometriozą.

Każde pytanie w głównym kwestionariuszu jest punktowane w następującej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.

Wymiar bólu składa się z 11 pytań. Wynik wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza; 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilu zdrowotnym endometriozy-30 (EHP-30) Wymiar współżycia seksualnego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 3 i 6

EHP-30 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-30 składa się z dwóch części: kwestionariusza podstawowego zawierającego 5 skal, które mają zastosowanie do wszystkich kobiet z endometriozą oraz części modułowej zawierającej 6 skal, które niekoniecznie dotyczą wszystkich kobiet z endometriozą; w tym badaniu wykorzystano tylko 1 kwestionariusz modułowy (stosunek płciowy [5 pozycji]).

Wymiar Współżycie seksualne składa się z 5 pytań, na każde z odpowiedzi na podstawie następującej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze lub nie dotyczy (brak punktów). Wynik wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza; 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) oraz miesiące 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Produktywności Zdrowotnej (HRPQ): Stracone godziny pracy w miejscu pracy i gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6

Kwestionariusz HRPQ składa się z 9 pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na wydajność pracy i codzienne czynności domowe.

Absencja: Liczba godzin zamierzonej pracy utraconych z powodu choroby lub leczenia. Prezenteizm: Liczba godzin pracy, w których na wyniki miała wpływ choroba lub leczenie.

Łączna liczba straconych godzin to suma godzin straconych z powodu absencji plus prezenteizm.
Wartość początkowa (zdefiniowana jako wartość początkowa badania M12-671 dla uczestników, którzy otrzymywali elagolix w badaniu głównym oraz wartość początkowa przedłużenia badania M12-821 dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym) i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-821
  • 2013-001047-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj