- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144324
2개의 기구를 이용한 하악 돌출 치료 후 변화
3급 부정교합의 변형된 Tandem 장치와 안면 마스크 치료 후 골격 및 치조골 변화의 비교
연구 개요
상세 설명
상악 결손 또는 후퇴는 일반적으로 진단 및 치료가 가장 어렵고 복잡한 교정 기형 중 하나로 인정됩니다. 안면 마스크 요법은 일반적으로 상악이 후퇴된 골격 및 치과 3급 부정교합 환자의 치료에 선호되며, 환자가 안면 마스크를 착용할 충분한 동기가 있는 경우 이러한 유형의 치료는 매우 성공적인 것으로 알려져 있습니다. Fränkel III, Bionator III와 같은 Class III 부정교합 치료를 위한 안면마스크 치료 중 환자 순응도가 낮고 심미성이 좋지 않아 치료 목표를 제시하지 못합니다. 1999 , 보다 심미적이고 효과적이고 편안한 장치로. Klempner, 2003년 수정된 탠덤 장치 및 발표된 두 가지 사례 보고서에 따르면 TTBA 및 수정된 응용 프로그램은 확장기-안면 마스크 조합(2)과 유사한 치료 효과가 있습니다. 문헌을 검토한 결과 기존의 확장기-안면 마스크 요법과 비교하여 수정된 탠덤 장치의 효과를 문서화한 통계 연구가 없었으며 이것이 연구자의 연구 목적입니다.
연구 설계: 전방 교차 교합이 있는 8-10세 사이의 환자는 다마스쿠스 대학 치과 학부 교정과에서 선택됩니다. 치료 전 두부계측 방사선 촬영을 합니다. 피험자는 포함 기준(Skeletal Class III(ANB < 0도), 상악 후퇴, 또는 상악 후퇴와 하악 돌출의 조합, 전방 교차교합이 있는 Angle Class III 부정교합, 최적 SN/GoGn 각도 26~38도를 따릅니다. 도, 완전히 분출된 상악 절치, 선천적으로 결손된 치아 또는 구순구개열과 같은 선천적 증후군은 없을 것입니다. 환자는 성장 패턴에 따라 두 그룹의 탠덤 그룹과 안면 마스크 그룹으로 나뉩니다. 안면 마스크 그룹의 환자가 정상 또는 수평 성장 패턴을 보이는 경우 탠덤 그룹은 수직 패턴을 갖습니다.
어플라이언스 디자인 Tandem 어플라이언스는 3개의 개별 구성 요소(2개는 고정형 구성 요소, 1개는 이동식 구성 요소)로 구성됩니다. 상단 부분은 protraction elastics의 부착을 위해 납땜된 buccal arm이 있는 고정 McNamara 확장기입니다. 하부 부분은 협측 헤드기어 튜브와 지지용 협설측 용접 아치가 있는 두 개의 밴드로 구성됩니다. 세 번째는 하단 튜브에 삽입된 헤드기어 페이스보우와 고무줄 부착을 위해 구부러진 외부 보우입니다. 치료 초기에 환자 또는 Panther는 가벼운 8온스/14-16/시간 훈련 탄성체를 안면 활 바깥쪽에서 상부 확장기의 협측 팔까지 기구를 착용하도록 지시받습니다. 그 후, 하루 14온스/14-16/시간의 무거운 정형외과 견인, 탄성체는 효과적으로 상악에 견인력을 전달합니다. 확장기가 없는 측면 두부계측 방사선 사진은 Class I 어금니 관계와 2mm의 최소 오버젯을 얻은 후에 촬영됩니다. 전처리 및 후처리 측면 cephalmetric dentofacial, sagittal 및 vertical skeletal 매개 변수는 저자가 추적합니다. 통계적 분석은 Statistical Package for Social Sciences, Windows 버전 19.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행되며, Paired t-test는 동일한 그룹의 치료 효과 및 변화를 평가하는 데 사용됩니다. Independent t-test는 그룹 간의 치료 효과 I를 평가하는 데 사용됩니다. 신뢰 수준 95%(P< 0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 후퇴 또는 상악 후퇴와 하악 돌출의 조합으로 인한 골격 등급 III(ANB 각도 < 0도).
- 전방 반대교합을 동반한 Angle Class III 부정교합.
- 최적의 SN/GoGn 각도(26도에서 38도 사이).
- 완전히 맹출된 상악 앞니.
제외 기준:
- 선천적으로 결손된 치아 또는 구순구개열과 같은 선천적 증후군
- 이전 교정 치료의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직렬 기기
이 환자 그룹은 Tandem 기기라고 하는 새로운 기기를 받게 됩니다.
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우리는 Tandem Appliance의 수정된 버전을 사용할 것입니다.
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간섭 없음: 전통적인 치료
이 그룹의 환자는 전통적인 안면 마스크 장치로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNA 각도의 변화
기간: 이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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이 변수는 두 시점에서 촬영한 측면 두부 사진에서 측정됩니다.
이 변수는 anterior cranial base와 관련된 상악의 상대적 위치에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
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이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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Point A의 공간적 위치 변화
기간: 이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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지점 A는 전방 상부 치조(상부 앞니 포함)의 최대 오목한 지점으로 정의됩니다.
Point A와 N-perpendicular 사이의 수평 거리는 치료 전과 치료 후 Point A의 전후 위치를 결정하는 데에도 사용됩니다.
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이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNB 각도의 변화
기간: 이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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B는 lateral cephalogram에서 하악에 위치한 점이다. 이 점은 하악(아래턱)의 전후방 위치를 결정하는데 사용된다.
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이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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오버젯 값의 변화
기간: 이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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오버젯은 상악 전치와 하악 전치 사이의 수평 중첩으로 정의됩니다.
제공된 교정 장치의 결과로 각 그룹에서 전후방으로 발생한 변화를 보기 위해 이 변수를 두 번 측정할 예정입니다.
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이 변수는 두 번 측정됩니다: (T1) 치료 시작 7일 전 기준 측정 및 (T2) 치료 종료 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- 연구 의자: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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