- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144324
Cambios posteriores al tratamiento de la protrusión del maxilar inferior con dos aparatos
Una comparación de los cambios esqueléticos y dentoalveolares después del tratamiento de la maloclusión de clase III con un aparato tándem modificado frente a la mascarilla facial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia o retrusión maxilar es generalmente aceptada como una de las anomalías ortodóncicas más difíciles y complejas de diagnosticar y tratar. La terapia con máscara facial generalmente se prefiere para el tratamiento de sujetos con maloclusiones esqueléticas y dentales de Clase III con un maxilar retruido, y se sabe que si el paciente está lo suficientemente motivado para usar una máscara facial, este tipo de terapia tiene bastante éxito. Se requiere el cumplimiento del paciente durante la terapia con máscara facial debido a su mala estética y los aparatos intraorales para el tratamiento de maloclusión de clase III, como el Fränkel III, el bionator III no dan objetivos de tratamiento. Chun et al. 1999, como un dispositivo más estético, eficaz y cómodo. Klempner, 2003 modificó el aparato en tándem y publicó dos informes de casos que sugirieron que TTBA y las aplicaciones modificadas tienen un efecto de tratamiento similar al de una combinación de expansor y mascarilla(2). Una revisión de la bibliografía mostró que no había estudios estadísticos que documentaran los efectos del aparato en tándem modificado en comparación con la terapia tradicional de máscara facial con expansor y estos son los propósitos del estudio de los investigadores.
Diseño del estudio: se seleccionarán pacientes de entre 8 y 10 años con mordida cruzada anterior del departamento de ortodoncia de la facultad de odontología de la universidad de Damasco. Se tomará una radiografía cefalométrica previa al tratamiento. Los sujetos siguen los criterios de inclusión (clase esquelética III (ANB < 0 grados), debido a retrusión maxilar o una combinación de retrusión maxilar y protrusión mandibular, maloclusión de clase III de Angle con mordida cruzada anterior, un ángulo SN/GoGn óptimo entre 26 y 38 grados, incisivos maxilares completamente erupcionados, sin dientes faltantes congénitos o síndromes congénitos como labio hendido/paladar hendido. El paciente se dividirá en dos grupos, un grupo tándem y un grupo de máscara facial, según el patrón de crecimiento. Donde los pacientes en el grupo de máscara facial tienen un patrón de crecimiento normal u horizontal, el grupo tándem tiene uno vertical.
Diseño del dispositivo El dispositivo Tandem consta de tres componentes separados, dos fijos y uno removible. La sección superior es un expansor McNamara fijo con brazos bucales soldados para unir elásticos de protracción. La sección inferior consta de dos bandas con tubos bucales y arco soldado bucolingual para soporte. El tercero es el arco facial del casco insertado en los tubos inferiores y los arcos exteriores doblados para sujetar los elásticos. Al comienzo del tratamiento, se indica a los pacientes o al Panther que usen el aparato con elásticos de entrenamiento livianos de 8 oz/14-16 horas al día desde el arco facial externo hasta los brazos bucales del expansor superior. Posteriormente, la tracción ortopédica pesada con 14 oz /14-16/ horas al día, los elásticos entregan efectivamente la fuerza de protracción al maxilar. Las radiografías cefalométricas laterales sin el expansor se tomarán después de una relación molar Clase I y se obtenga un resalte mínimo de 2 mm. El autor trazará los parámetros esqueléticos laterales cefalométricos, sagitales y verticales antes y después del tratamiento. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales, Windows versión 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) Se utilizará la prueba t pareada para evaluar los efectos del tratamiento y los cambios en el mismo grupo. Se utilizará una prueba t independiente para evaluar los efectos del tratamiento entre grupos. nivel de confianza 95% (P< 0.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase esquelética III (ángulo ANB < 0 grados) debido a retrusión maxilar, o una combinación de retrusión maxilar y protrusión mandibular.
- Maloclusión clase III de Angle con mordida cruzada anterior.
- Un ángulo SN/GoGn óptimo (entre 26 y 38 grados).
- Incisivos superiores totalmente erupcionados.
Criterio de exclusión:
- Falta de dientes congénita o síndromes congénitos como labio hendido/paladar hendido
- Historial de tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato tándem
Este grupo de pacientes recibirá el nuevo aparato que se llama Tandem Appliance.
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Vamos a utilizar una versión modificada del Tandem Appliance
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Sin intervención: Tratamiento Tradicional
Los pacientes de este grupo serán tratados con el aparato tradicional de mascarilla facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo SNA
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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Esta variable se mide en el cefalograma lateral tomado en dos momentos.
Esta variable se utiliza para dar información sobre la posición relativa del maxilar superior en relación con la base craneal anterior.
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Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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Cambio en la posición espacial del Punto A
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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El punto A se define como el punto en la concavidad máxima del alvéolo superior anterior (que contiene los incisivos superiores).
La distancia horizontal entre el Punto A y la N-perpendicular también se utilizará para determinar la posición anteroposterior del Punto A antes y después del tratamiento.
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Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo SNB
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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B es un punto ubicado en la mandíbula en el cefalograma lateral. Este punto se utiliza para determinar la posición anteroposterior de la mandíbula (mandíbula inferior).
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Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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Cambio en el valor del resalte
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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El resalte se define como la superposición horizontal entre los dientes anteriores superiores e inferiores.
Esta variable se va a medir dos veces para ver los cambios que se produjeron en cada grupo antero-posteriormente como resultado del aparato de ortodoncia proporcionado.
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Esta variable se medirá dos veces: (T1) medida basal siete días antes del inicio del tratamiento y (T2) siete días después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Silla de estudio: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-01-2014
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