- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02144324
Изменения после лечения протрузии нижней челюсти двумя аппаратами
Сравнение скелетных и денто-альвеолярных изменений после лечения аномалий прикуса III класса с помощью модифицированного тандемного аппарата по сравнению с лицевой маской
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхнечелюстная недостаточность или ретрузия обычно считается одной из самых трудных и сложных ортодонтических аномалий для диагностики и лечения. Терапия лицевой маской обычно предпочтительнее для лечения субъектов со скелетными и зубными аномалиями прикуса III класса с ретрузией верхней челюсти, и известно, что если пациент достаточно мотивирован для ношения лицевой маски, этот тип терапии является весьма успешным. соблюдение пациентом требований во время терапии лицевой маской из-за ее плохой эстетики, а внутриротовые аппараты для лечения неправильного прикуса класса III, такие как Fränkel III, bionator III, не дают целей лечения. Гибридный аппарат с тандемной тяговой дугой (TTBA) представлен Chun et al. 1999 г., как более эстетичное, эффективное и удобное устройство. Клемпнер (Klempner, 2003) модифицировал тандемный аппарат и опубликовал два клинических случая, в которых предполагалось, что TTBA и модифицированные аппликации имеют лечебный эффект, аналогичный эффекту комбинации расширителя и лицевой маски (2). Обзор литературы показал, что не было никаких статистических исследований, документирующих эффекты модифицированного тандемного устройства по сравнению с традиционной терапией расширителем-лицевой маской, и это является целью исследования исследователей.
Дизайн исследования: пациенты в возрасте от 8 до 10 лет с передним перекрестным прикусом будут отобраны из ортодонтического отделения стоматологического факультета Дамасского университета. Предварительно проводится цефалометрическая рентгенография. Субъекты соответствуют критериям включения (скелетный класс III (ANB <0 градусов), из-за ретрузии верхней челюсти или комбинации ретрузии верхней челюсти и протрузии нижней челюсти, аномалия прикуса III класса с передним перекрестным прикусом, оптимальный угол SN/GoGn от 26 до 38. степени, полностью прорезавшиеся резцы верхней челюсти, отсутствие врожденных отсутствующих зубов или врожденных синдромов, таких как расщелина губы/нёба, не будет. Пациент будет разделен на две группы тандемной группы и группу маски для лица в зависимости от модели роста. Там, где пациенты в группе лицевой маски имеют нормальный или горизонтальный характер роста, в группе тандема - вертикальный.
Конструкция устройства Устройство Tandem состоит из трех отдельных компонентов: двух фиксированных и одного съемного. Верхняя часть представляет собой фиксированный расширитель McNamara с припаянными щечными плечами для крепления протракционных эластиков. Нижняя часть состоит из двух лент с щечными трубками головного убора и щечно-язычной сварной дугой для поддержки. Третий - лицевая дуга головного убора, вставленная в нижние трубки, а внешние дуги отогнуты для крепления резинок. В начале лечения пациенты или Panther должны носить устройство с легкими 8 унциями /14-16 часов в день, тренируя эластики от наружной лицевой дуги до щечных дужек верхнего расширителя. Впоследствии тяжелое ортопедическое вытяжение по 14 унций /14-16 часов в день с эластиками эффективно передает протягивающее усилие на верхнюю челюсть. Боковые цефалометрические рентгенограммы без расширителя будут сделаны после соотношения моляров класса I и достижения минимального перекрытия 2 мм. Автор проследит латеральные цефалометрические зубочелюстные, сагиттальные и вертикальные параметры скелета до и после лечения. Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences, Windows версии 19.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Парный t-критерий будет использоваться для оценки эффектов лечения и изменений в одной и той же группе. В зависимом t-критерии будет использоваться для оценки эффектов лечения I между группами. уровень достоверности 95% (P<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетный класс III (угол ANB <0 градусов) из-за ретрузии верхней челюсти или комбинации ретрузии верхней челюсти и протрузии нижней челюсти.
- Аномалия прикуса III класса с передним перекрестным прикусом.
- Оптимальный угол SN/GoGn (от 26 до 38 градусов).
- Полностью прорезавшиеся резцы верхней челюсти.
Критерий исключения:
- Врожденное отсутствие зубов или врожденные синдромы, такие как расщелина губы/нёба
- История предыдущего ортодонтического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тандемный прибор
Эта группа пациентов получит новый аппарат, который называется Tandem Appliance.
|
Мы собираемся использовать модифицированную версию Tandem Appliance.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Пациентов этой группы будут лечить с помощью традиционного аппарата Face Mask.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла SNA
Временное ограничение: Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
Эта переменная измеряется на боковой цефалограмме, полученной в два момента времени.
Эта переменная используется для предоставления информации об относительном положении верхней челюсти по отношению к переднему основанию черепа.
|
Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
|
Изменение пространственного положения точки А
Временное ограничение: Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
Точка А определяется как точка максимальной вогнутости передней верхней альвеолы (содержащей верхние резцы).
Горизонтальное расстояние между точкой А и N-перпендикуляром также будет использоваться для определения передне-заднего положения точки А до и после лечения.
|
Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
B - точка, расположенная на нижней челюсти на боковой цефалограмме. Эта точка используется для определения передне-заднего положения нижней челюсти (нижней челюсти).
|
Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
|
Изменение значения наддува
Временное ограничение: Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
Overjet определяется как горизонтальное перекрытие между верхними и нижними передними зубами.
Эта переменная будет измеряться дважды, чтобы увидеть изменения, которые произошли в каждой группе в передне-заднем направлении в результате предоставленного ортодонтического аппарата.
|
Эта переменная измеряется дважды: (T1) исходное измерение за семь дней до начала лечения и (T2) через семь дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Учебный стул: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-01-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .