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Veränderungen nach der Behandlung der Unterkieferprotrusion mit zwei Apparaturen

20. April 2015 aktualisiert von: Damascus University

Ein Vergleich der skelettalen und dentoalveolären Veränderungen nach Behandlung einer Klasse-III-Malokklusion mit einer modifizierten Tandem-Apparatur im Vergleich zur Gesichtsmaske

Eine In-vivo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Tandem-Apparatur bei der Behandlung von Oberkieferinsuffizienz bei wachsenden Patienten im Vergleich zur Behandlung mit einer herkömmlichen Gesichtsmasken-Apparatur. Vor und nach der Behandlung werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht. Dentofaziale, sagittale und vertikale Skelettmessungen werden zu drei Bewertungszeitpunkten durchgeführt. Änderungen innerhalb jeder Gruppe werden bewertet. Außerdem werden die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberkiefermangel oder -retrusion gilt allgemein als eine der schwierigsten und komplexesten kieferorthopädischen Anomalien, die zu diagnostizieren und zu behandeln sind. Die Gesichtsmaskentherapie wird normalerweise für die Behandlung von Patienten mit skelettalen und dentalen Klasse-III-Malokklusionen mit einem retrudierten Oberkiefer bevorzugt, und es ist bekannt, dass diese Art der Therapie ziemlich erfolgreich ist, wenn der Patient ausreichend motiviert ist, eine Gesichtsmaske zu tragen. Die Patienten-Compliance ist während der Gesichtsmaskentherapie aufgrund ihrer schlechten Ästhetik erforderlich, und intraorale Geräte für die Klasse-III-Malokklusionsbehandlung wie Fränkel III und Bionator III geben keine Behandlungsziele vor. Die Hybridgerät-Tandem-Traktionsbogengerät (TTBA) wird von Chun et al. 1999 als ein ästhetischeres, effektiveres und komfortableres Gerät. Klempner, 2003 modifizierte Tandem-Appliance und veröffentlichte zwei Fallberichte, die darauf hindeuten, dass TTBA und modifizierte Anwendungen einen ähnlichen Behandlungseffekt haben wie eine Expander-Gesichtsmasken-Kombination(2). Eine Durchsicht der Literatur zeigte, dass es keine statistischen Studien gab, die die Wirkungen einer modifizierten Tandem-Apparatur im Vergleich zu einer traditionellen Expander-Gesichtsmasken-Therapie dokumentierten, und dass dies die Studienzwecke der Forscher sind.

Studiendesign: Patienten im Alter zwischen 8 und 10 Jahren mit anteriorem Kreuzbiss werden aus der kieferorthopädischen Abteilung der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus ausgewählt. Vor der Behandlung wird eine kephalometrische Röntgenaufnahme gemacht. Die Probanden folgen den Einschlusskriterien (Skelettklasse III (ANB < 0 Grad), aufgrund einer Oberkieferretrusion oder einer Kombination aus Oberkieferretrusion und Unterkieferprotrusion, Malokklusion der Angle-Klasse III mit einem vorderen Kreuzbiss, einem optimalen SN/GoGn-Winkel zwischen 26 und 38 Grad, vollständig durchgebrochene obere Schneidezähne, keine angeboren fehlenden Zähne oder angeborene Syndrome wie eine Lippen-Kiefer-Kiefer-Gaumenspalte. Der Patient wird je nach Wachstumsmuster in zwei Gruppen, eine Tandemgruppe und eine Gesichtsmaskengruppe eingeteilt. Während Patienten in der Gesichtsmaskengruppe ein normales oder horizontales Wachstumsmuster haben, hat die Tandemgruppe ein vertikales.

Appliance-Design Die Tandem-Appliance besteht aus drei separaten Komponenten, zwei festen und einer abnehmbaren. Der obere Teil ist ein fixierter McNamara-Expander mit angeschweißten bukkalen Armen zur Befestigung von Protraktionsgummis. Der untere Teil besteht aus zwei Bändern mit bukkalen Kopfbandrohren und einem bukkolingual geschweißten Bogen zur Unterstützung. Der dritte ist ein Kopfbedeckungs-Gesichtsbogen, der in die unteren Rohre eingeführt und die äußeren Bögen zur Befestigung der Gummibänder herausgebogen werden. Zu Beginn der Behandlung werden die Patienten oder Panther angewiesen, das Gerät mit leichten, 8 Unzen /14-16/ Stunden täglich trainierenden Gummibändern vom äußeren Gesichtsbogen bis zu den bukkalen Armen des oberen Expanders zu tragen. Anschließend führt ein starker orthopädischer Zug mit 14-16 Stunden pro Tag (14 Unzen/14-16 Stunden) zu einer effektiven Übertragung der Protraktionskraft auf den Oberkiefer. Seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen ohne Expander werden nach einer Molarenrelation der Klasse I und einem minimalen Overjet von 2 mm angefertigt. Die lateralen kephalmetrischen dentofazialen, sagittalen und vertikalen Skelettparameter vor und nach der Behandlung werden vom Autor nachvollzogen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences, Windows Version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Behandlungseffekte und Änderungen in derselben Gruppe zu bewerten. Ein abhängiger t-Test wird verwendet, um die Behandlungswirkungen zwischen den Gruppen zu bewerten. Konfidenzniveau 95 % (P < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettklasse III (ANB-Winkel < 0 Grad) aufgrund einer Retrusion des Oberkiefers oder einer Kombination aus Retrusion des Oberkiefers und Protrusion des Unterkiefers.
  2. Malokklusion der Angle-Klasse III mit anteriorem Kreuzbiss.
  3. Ein optimaler SN/GoGn-Winkel (zwischen 26 und 38 Grad).
  4. Vollständig durchgebrochene obere Schneidezähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeboren fehlende Zähne oder angeborene Syndrome wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
  2. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tandemgerät
Diese Patientengruppe erhält die neue Apparatur, die Tandem-Apparatur genannt wird
Wir werden eine modifizierte Version der Tandem-Appliance verwenden
Kein Eingriff: Traditionelle Behandlung
Patienten in dieser Gruppe werden mit der traditionellen Gesichtsmaske behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
Diese Variable wird auf dem seitlichen Fernröntgenbild gemessen, das zu zwei Zeitpunkten aufgenommen wurde. Diese Variable wird verwendet, um eine Information über die relative Position des Oberkiefers in Bezug auf die vordere Schädelbasis zu geben.
Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
Änderung der räumlichen Position von Punkt A
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
Punkt A ist definiert als der Punkt an der maximalen Konkavität der vorderen oberen Alveole (die die oberen Schneidezähne enthält). Der horizontale Abstand zwischen Punkt A und der N-Senkrechten wird auch verwendet, um die antero-posteriore Positionierung von Punkt A vor und nach der Behandlung zu bestimmen
Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNB-Winkels
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
B ist ein Punkt auf dem Unterkiefer im seitlichen Fernröntgenbild. Dieser Punkt wird verwendet, um die antero-posteriore Position des Unterkiefers (Unterkiefer) zu bestimmen.
Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
Änderung des Overjet-Wertes
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
Overjet ist definiert als die horizontale Überlappung zwischen den oberen und unteren Frontzähnen. Diese Variable wird zweimal gemessen, um die Änderungen zu sehen, die in jeder Gruppe antero-posterior als Ergebnis der bereitgestellten kieferorthopädischen Apparatur aufgetreten sind.
Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienstuhl: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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