- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144324
Veränderungen nach der Behandlung der Unterkieferprotrusion mit zwei Apparaturen
Ein Vergleich der skelettalen und dentoalveolären Veränderungen nach Behandlung einer Klasse-III-Malokklusion mit einer modifizierten Tandem-Apparatur im Vergleich zur Gesichtsmaske
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oberkiefermangel oder -retrusion gilt allgemein als eine der schwierigsten und komplexesten kieferorthopädischen Anomalien, die zu diagnostizieren und zu behandeln sind. Die Gesichtsmaskentherapie wird normalerweise für die Behandlung von Patienten mit skelettalen und dentalen Klasse-III-Malokklusionen mit einem retrudierten Oberkiefer bevorzugt, und es ist bekannt, dass diese Art der Therapie ziemlich erfolgreich ist, wenn der Patient ausreichend motiviert ist, eine Gesichtsmaske zu tragen. Die Patienten-Compliance ist während der Gesichtsmaskentherapie aufgrund ihrer schlechten Ästhetik erforderlich, und intraorale Geräte für die Klasse-III-Malokklusionsbehandlung wie Fränkel III und Bionator III geben keine Behandlungsziele vor. Die Hybridgerät-Tandem-Traktionsbogengerät (TTBA) wird von Chun et al. 1999 als ein ästhetischeres, effektiveres und komfortableres Gerät. Klempner, 2003 modifizierte Tandem-Appliance und veröffentlichte zwei Fallberichte, die darauf hindeuten, dass TTBA und modifizierte Anwendungen einen ähnlichen Behandlungseffekt haben wie eine Expander-Gesichtsmasken-Kombination(2). Eine Durchsicht der Literatur zeigte, dass es keine statistischen Studien gab, die die Wirkungen einer modifizierten Tandem-Apparatur im Vergleich zu einer traditionellen Expander-Gesichtsmasken-Therapie dokumentierten, und dass dies die Studienzwecke der Forscher sind.
Studiendesign: Patienten im Alter zwischen 8 und 10 Jahren mit anteriorem Kreuzbiss werden aus der kieferorthopädischen Abteilung der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus ausgewählt. Vor der Behandlung wird eine kephalometrische Röntgenaufnahme gemacht. Die Probanden folgen den Einschlusskriterien (Skelettklasse III (ANB < 0 Grad), aufgrund einer Oberkieferretrusion oder einer Kombination aus Oberkieferretrusion und Unterkieferprotrusion, Malokklusion der Angle-Klasse III mit einem vorderen Kreuzbiss, einem optimalen SN/GoGn-Winkel zwischen 26 und 38 Grad, vollständig durchgebrochene obere Schneidezähne, keine angeboren fehlenden Zähne oder angeborene Syndrome wie eine Lippen-Kiefer-Kiefer-Gaumenspalte. Der Patient wird je nach Wachstumsmuster in zwei Gruppen, eine Tandemgruppe und eine Gesichtsmaskengruppe eingeteilt. Während Patienten in der Gesichtsmaskengruppe ein normales oder horizontales Wachstumsmuster haben, hat die Tandemgruppe ein vertikales.
Appliance-Design Die Tandem-Appliance besteht aus drei separaten Komponenten, zwei festen und einer abnehmbaren. Der obere Teil ist ein fixierter McNamara-Expander mit angeschweißten bukkalen Armen zur Befestigung von Protraktionsgummis. Der untere Teil besteht aus zwei Bändern mit bukkalen Kopfbandrohren und einem bukkolingual geschweißten Bogen zur Unterstützung. Der dritte ist ein Kopfbedeckungs-Gesichtsbogen, der in die unteren Rohre eingeführt und die äußeren Bögen zur Befestigung der Gummibänder herausgebogen werden. Zu Beginn der Behandlung werden die Patienten oder Panther angewiesen, das Gerät mit leichten, 8 Unzen /14-16/ Stunden täglich trainierenden Gummibändern vom äußeren Gesichtsbogen bis zu den bukkalen Armen des oberen Expanders zu tragen. Anschließend führt ein starker orthopädischer Zug mit 14-16 Stunden pro Tag (14 Unzen/14-16 Stunden) zu einer effektiven Übertragung der Protraktionskraft auf den Oberkiefer. Seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen ohne Expander werden nach einer Molarenrelation der Klasse I und einem minimalen Overjet von 2 mm angefertigt. Die lateralen kephalmetrischen dentofazialen, sagittalen und vertikalen Skelettparameter vor und nach der Behandlung werden vom Autor nachvollzogen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences, Windows Version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Behandlungseffekte und Änderungen in derselben Gruppe zu bewerten. Ein abhängiger t-Test wird verwendet, um die Behandlungswirkungen zwischen den Gruppen zu bewerten. Konfidenzniveau 95 % (P < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettklasse III (ANB-Winkel < 0 Grad) aufgrund einer Retrusion des Oberkiefers oder einer Kombination aus Retrusion des Oberkiefers und Protrusion des Unterkiefers.
- Malokklusion der Angle-Klasse III mit anteriorem Kreuzbiss.
- Ein optimaler SN/GoGn-Winkel (zwischen 26 und 38 Grad).
- Vollständig durchgebrochene obere Schneidezähne.
Ausschlusskriterien:
- Angeboren fehlende Zähne oder angeborene Syndrome wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
- Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tandemgerät
Diese Patientengruppe erhält die neue Apparatur, die Tandem-Apparatur genannt wird
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Wir werden eine modifizierte Version der Tandem-Appliance verwenden
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Kein Eingriff: Traditionelle Behandlung
Patienten in dieser Gruppe werden mit der traditionellen Gesichtsmaske behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Diese Variable wird auf dem seitlichen Fernröntgenbild gemessen, das zu zwei Zeitpunkten aufgenommen wurde.
Diese Variable wird verwendet, um eine Information über die relative Position des Oberkiefers in Bezug auf die vordere Schädelbasis zu geben.
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Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Änderung der räumlichen Position von Punkt A
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Punkt A ist definiert als der Punkt an der maximalen Konkavität der vorderen oberen Alveole (die die oberen Schneidezähne enthält).
Der horizontale Abstand zwischen Punkt A und der N-Senkrechten wird auch verwendet, um die antero-posteriore Positionierung von Punkt A vor und nach der Behandlung zu bestimmen
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Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SNB-Winkels
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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B ist ein Punkt auf dem Unterkiefer im seitlichen Fernröntgenbild. Dieser Punkt wird verwendet, um die antero-posteriore Position des Unterkiefers (Unterkiefer) zu bestimmen.
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Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Änderung des Overjet-Wertes
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Overjet ist definiert als die horizontale Überlappung zwischen den oberen und unteren Frontzähnen.
Diese Variable wird zweimal gemessen, um die Änderungen zu sehen, die in jeder Gruppe antero-posterior als Ergebnis der bereitgestellten kieferorthopädischen Apparatur aufgetreten sind.
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Diese Variable wird zweimal gemessen: (T1) Basislinienmessung sieben Tage vor Behandlungsbeginn und (T2) sieben Tage nach Behandlungsende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studienstuhl: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Ortho-01-2014
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Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse III bei Patienten im Wachstum
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