- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144324
Muutokset alaleuan ulkoneman hoidon jälkeen kahdella laitteella
Luuston ja dento-alveolaaristen muutosten vertailu luokan III epäpuhtauksien hoidon jälkeen modifioidulla tandem-laitteella verrattuna kasvonaamioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan vajaatoiminta tai retruusio on yleisesti hyväksytty yhdeksi vaikeimmista ja monimutkaisimmista oikomishoidoista diagnosoitavissa ja hoidettavissa. Kasvomaskiterapiaa suositaan yleensä potilailla, joilla on luuston ja hampaiden luokan III epäpuhtaudet, joiden yläleuassa on retrudoitunut, ja tiedetään, että jos potilas on riittävän motivoitunut käyttämään kasvomaskia, tämä hoitomuoto on varsin onnistunut. potilaan hoitomyöntyvyyttä vaaditaan kasvomaskihoidon aikana sen huonon esteettisen rakenteen vuoksi ja luokan III epäpuhtauksien hoitoon käytettävät intraoraaliset laitteet, kuten Fränkel III, bionator III, eivät anna hoitotavoitteita. 1999 esteettisemmäksi, tehokkaammaksi ja mukavammaksi laitteeksi. Klempner, 2003 modified tandem device ja julkaisi kaksi tapausraporttia, joissa ehdotettiin, että TTBA:lla ja muokatuilla sovelluksilla on samanlainen hoitovaikutus kuin laajennus-kasvonaamion yhdistelmällä(2). Kirjallisuuden tarkastelu osoitti, että ei ollut olemassa tilastollisia tutkimuksia, joissa olisi dokumentoitu muunnetun tandem-laitteen vaikutuksia verrattuna perinteiseen laajennusmaskihoitoon, ja nämä ovat tutkijoiden tutkimustarkoituksia.
Tutkimussuunnitelma: Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidosta valitaan 8-10-vuotiaat potilaat, joilla on etummainen ristipurenta. Esikäsittelystä otetaan kefalometrinen röntgenkuvaus. Koehenkilöt noudattavat sisällyttämistä koskevia kriteerejä (luurankoluokka III (ANB < 0 astetta), johtuen yläleuan retruusiosta tai yläleuan retruusion ja alaleuan ulkoneman yhdistelmästä, kulman luokan III virheellinen purenta anteriorisella poikkipuremalla, optimaalinen SN/GoGn-kulma välillä 26-38 astetta, täysin puhjenneet yläleuan etuhampaat, ei synny synnynnäisiä hampaita tai synnynnäisiä oireyhtymiä, kuten huuli-/suulakihalkio. Potilas jaetaan kahteen ryhmään tandemryhmään ja kasvomaskiryhmään kasvumallin mukaan. Jos kasvomaskiryhmän potilailla on normaali tai vaakasuora kasvukuvio, tandemryhmällä on pystysuuntainen.
Laitteen rakenne Tandem Appliance koostuu kolmesta erillisestä osasta, joista kaksi on kiinteää ja yksi irrotettava. Yläosa on kiinteä McNamara-laajennin, jossa on juotetut poskivarret ulokekumien kiinnitystä varten. Alaosa koostuu kahdesta nauhasta, joissa on bukkaaliset pääremmien putket ja buccolingual hitsattu kaari tukea varten. Kolmas on päähine, joka on työnnetty alempiin putkiin ja ulommat kaaret taivutettu joustokiinnitystä varten. Hoidon alussa potilaita tai Pantheria neuvotaan käyttämään laitetta kevyillä, 8 unssia /14-16/ tuntia päivässä harjoitusjoustoilla ulommalta kasvokeulasta ylemmän laajentimen bukkaalivarsiin. Myöhemmin raskas ortopedinen veto 14 unssia /14-16/ tuntia päivässä, elastiset kuminauhat välittävät tehokkaasti ulosvetovoiman yläleualle. Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat ilman laajentajaa otetaan sen jälkeen, kun luokan I molaarinen suhde on saavutettu ja vähintään 2 mm ylisuihku. Tekijä jäljittää esikäsittelyn ja hoidon lateraalisen kefalmetrisen dentofacial - , sagitaali - ja pystysuuntaiset luuston parametrit . Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences, Windows 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) Paired t-testiä käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia ja muutoksia samassa ryhmässä. Riippuvassa t-testiä käytetään arvioimaan hoitovaikutuksia I ryhmien välillä. luottamustaso 95 % (P < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoluokka III (ANB-kulma < 0 astetta) johtuen yläleuan retruusiosta tai yläleuan retruusion ja alaleuan ulkoneman yhdistelmästä.
- Kulmaluokka III virheellinen purenta, jossa on eturistikko.
- Optimaalinen SN/GoGn-kulma (26-38 astetta).
- Täysin puhjenneet yläleuan etuhampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisesti puuttuvat hampaat tai synnynnäiset oireyhtymät, kuten huuli-/suulakihalkio
- Aiemman oikomishoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tandem Appliance
Tämä potilasryhmä saa uuden laitteen, jota kutsutaan nimellä Tandem Appliance
|
Aiomme käyttää muokattua versiota Tandem Appliancesta
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan perinteisellä Face Mask -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos SNA-kulmassa
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tämä muuttuja mitataan lateraalisessa kefalogrammissa, jotka on otettu kahdessa aikapisteessä.
Tätä muuttujaa käytetään antamaan tietoa yläleuan suhteellisesta asennosta suhteessa etukallon tyveen.
|
Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutos pisteen A tila-asemassa
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Piste A määritellään anteriorisen ylemmän keuhkorakkuloiden (jossa ylemmät etuhampaat) suurimmassa koverassa kohdassa.
Pisteen A ja N-suoran välistä vaakasuoraa etäisyyttä käytetään myös pisteen A antero-posteriorisen sijainnin määrittämiseen ennen ja jälkeen hoidon.
|
Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SNB-kulman muutos
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
B on piste, joka sijaitsee alaleuassa lateraalisessa kefalogrammissa. Tätä pistettä käytetään alaleuan (alaleuan) antero-posteriorisen sijainnin määrittämiseen.
|
Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutos ylisuihkun arvossa
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Overjet määritellään vaakasuuntaiseksi päällekkäisyydeksi ylempien ja alempien etuhampaiden välillä.
Tämä muuttuja mitataan kahdesti, jotta voidaan nähdä muutokset, jotka tapahtuivat jokaisessa ryhmässä antero-posteriorisesti toimitetun oikomishoidon seurauksena.
|
Tämä muuttuja mitataan kahdesti: (T1) lähtötilanteen mittaus seitsemän päivää ennen hoidon aloittamista ja (T2) seitsemän päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Opintojen puheenjohtaja: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-01-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tandem Appliance
-
Obstetrix Medical GroupLopetettuSikiön kasvun hidastuminen | Hydrops FetalisYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrytointiKipu | Ahdistus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Saattohoito | Kuoleman pelkoYhdysvallat
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaTandem-imettäminenTurkki
-
The University of Hong KongValmisPaksusuolen adenoomaKiina
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongValmisPaksusuolen adenoomaHong Kong