- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02144324
Zmiany po leczeniu wysunięcia żuchwy za pomocą dwóch aparatów
Porównanie zmian szkieletowych i zębowo-zębodołowych po leczeniu wad zgryzu klasy III zmodyfikowanym aparatem Tandem w porównaniu z maską twarzową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór lub retruzja szczęki jest ogólnie akceptowana jako jedna z najtrudniejszych i najbardziej złożonych anomalii ortodontycznych do diagnozowania i leczenia. Terapia maską twarzową jest zwykle preferowana w leczeniu pacjentów z wadami zgryzu klasy III szkieletowej i zębowej z cofniętą szczęką i wiadomo, że jeśli pacjent jest wystarczająco zmotywowany do noszenia maski twarzowej, ten rodzaj terapii jest całkiem skuteczny. Zgodność pacjenta wymagana podczas terapii maską twarzową ze względu na jej słabą estetykę, a aparaty wewnątrzustne do leczenia wad zgryzu klasy III, takie jak Fränkel III, bionator III, nie dają celów leczenia. Chun i in. 1999 jako bardziej estetyczne, efektywne i komfortowe urządzenie. Klempner, 2003 zmodyfikowany aparat tandemowy i opublikowali dwa opisy przypadków sugerują, że TTBA i zmodyfikowane aplikacje mają podobny efekt terapeutyczny jak połączenie ekspandera z maską twarzową(2). Przegląd literatury wykazał, że nie ma badań statystycznych dokumentujących efekty zmodyfikowanego aparatu tandemowego w porównaniu z tradycyjną terapią ekspander-maska twarzowa i takie są cele badawcze badaczy.
Projekt badania: pacjenci w wieku 8-10 lat ze zgryzem krzyżowym przednim zostaną wybrani z oddziału ortodontycznego na wydziale stomatologii uniwersytetu w Damaszku. Przed leczeniem zostanie wykonane zdjęcie cefalometryczne. Pacjenci spełniają kryteria włączenia (klasa szkieletowa III (ANB < 0 stopni), z powodu cofnięcia szczęki lub kombinacji cofnięcia szczęki i wysunięcia żuchwy, wada zgryzu klasy III ze zgryzem krzyżowym przednim, optymalny kąt SN/GoGn między 26 a 38 stopni, całkowicie wyrznięte siekacze szczęki, brak wrodzonych braków zębowych lub zespołów wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia. Pacjent zostanie podzielony na dwie grupy tandemową i grupę z maską na twarz w zależności od wzorca wzrostu. Tam, gdzie pacjenci w grupie masek na twarz mają normalny lub poziomy wzór wzrostu, grupa tandemowa ma pionowy.
Konstrukcja urządzenia Urządzenie Tandem składa się z trzech oddzielnych elementów, dwóch stałych i jednego wyjmowanego. Górna część to stały ekspander McNamara z przylutowanymi ramionami policzkowymi do mocowania gumek protrakcyjnych. Dolna część składa się z dwóch pasów z policzkowymi rurkami nagłowia i policzkowo-językowym spawanym łukiem podtrzymującym. Trzeci to łuk twarzowy nakrycia głowy wsunięty w dolne rurki, a zewnętrzne łuki wygięte w celu zamocowania gumek. Na początku leczenia pacjenci lub Panther są instruowani, aby nosić aparat z lekkimi, 8 uncjami /14-16/ godzinami ćwiczeń elastycznych dziennie od zewnętrznego łuku twarzowego do policzkowych ramion górnego ekspandera. Następnie ciężka trakcja ortopedyczna z 14 uncjami / 14-16 / godzinami dziennie, gumki skutecznie dostarcza siłę protrakcyjną do szczęki. Boczne zdjęcia cefalometryczne bez ekspandera zostaną wykonane po uzyskaniu stosunku trzonowców klasy I i uzyskaniu minimalnego strumienia wierzchniego 2 mm. Przed i po leczeniu boczne cefalometryczne parametry zębowo-twarzowe, strzałkowe i pionowe szkieletu zostaną odtworzone przez autora. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu Statistical Package for Social Sciences, Windows wersja 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny efektów leczenia i zmian w tej samej grupie. Zależny test t zostanie wykorzystany do oceny efektów leczenia I pomiędzy grupami. poziom ufności 95% (P<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowa klasa III (kąt ANB < 0 stopni) z powodu cofnięcia szczęki lub kombinacji retruzji szczęki i wysunięcia żuchwy.
- Wada zgryzu klasy III kąta ze zgryzem krzyżowym przednim.
- Optymalny kąt SN/GoGn (od 26 do 38 stopni).
- W pełni wyrznięte siekacze szczęki.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzony brak zębów lub wrodzone zespoły, takie jak rozszczep wargi/podniebienia
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie tandemowe
Ta grupa pacjentów otrzyma nowy aparat o nazwie Tandem Appliance
|
Będziemy używać zmodyfikowanej wersji Tandem Appliance
|
Brak interwencji: Tradycyjne leczenie
Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjnym aparatem Face Mask.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Ta zmienna jest mierzona na bocznym cefalogramie wykonanym w dwóch punktach czasowych.
Ta zmienna służy do podania informacji o względnym położeniu górnej szczęki w stosunku do przedniej podstawy czaszki.
|
Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana położenia przestrzennego punktu A
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Punkt A definiuje się jako punkt przy maksymalnej wklęsłości przedniego górnego zębodołu (zawierającego górne siekacze).
Pozioma odległość między punktem A a linią N-prostopadłą zostanie również wykorzystana do określenia przednio-tylnego ułożenia punktu A przed i po leczeniu
|
Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
B to punkt znajdujący się na żuchwie na cefalogramie bocznym Punkt ten służy do określenia przednio-tylnego ustawienia żuchwy (żuchwy).
|
Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana wartości overjet
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Overjet definiuje się jako poziome zachodzenie na siebie górnych i dolnych zębów przednich.
Ta zmienna zostanie zmierzona dwukrotnie, aby zobaczyć zmiany, jakie zaszły w każdej grupie w odcinku przednio-tylnym w wyniku zastosowanego aparatu ortodontycznego.
|
Ta zmienna będzie mierzona dwukrotnie: (T1) pomiar linii podstawowej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia i (T2) siedem dni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Krzesło do nauki: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-01-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie tandemowe
-
University of SalamancaZakończony
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak wątrobowokomórkowyNiemcy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak jelita grubegoWłochy
-
Obstetrix Medical GroupZakończonyOpóźnienie wzrostu płodu | Hydrops płoduStany Zjednoczone
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyCukrzyca typu 1Szwecja
-
Spectranetics CorporationZakończonyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone, Portoryko
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415ZakończonyChoroby układu krążenia | Zaburzenie psychiczneFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjny
-
Kinderkrankenhaus auf der BultZakończonyCukrzyca typu 1 | Terapia insulinąNiemcy