- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144324
Cambiamenti successivi al trattamento della protrusione mandibolare inferiore con due apparecchi
Un confronto tra i cambiamenti scheletrici e dento-alveolari dopo il trattamento della malocclusione di classe III con un apparecchio tandem modificato rispetto alla maschera facciale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deficienza o retrusione mascellare è generalmente accettata come una delle anomalie ortodontiche più difficili e complesse da diagnosticare e trattare. La terapia con maschera facciale è solitamente preferita per il trattamento di soggetti con malocclusioni scheletriche e dentali di Classe III con mascella retrusa, ed è noto che se il paziente è sufficientemente motivato a indossare una maschera facciale, questo tipo di terapia ha un discreto successo. la compliance del paziente richiesta durante la terapia con maschera facciale a causa della sua scarsa estetica e gli apparecchi intraorali per il trattamento della malocclusione di classe III come Fränkel III, bionator III non danno obiettivi di trattamento. L'apparecchio ibrido tandem traction bow (TTBA) è stato introdotto da Chun et al. 1999 , come dispositivo più estetico, efficace e confortevole. Klempner, 2003 ha modificato l'apparecchio tandem e ha pubblicato due case report che hanno suggerito che il TTBA e le applicazioni modificate hanno un effetto terapeutico simile a quello di una combinazione di espansore e maschera facciale(2). Una revisione della letteratura ha mostrato che non c'erano studi statistici che documentassero gli effetti dell'apparecchio tandem modificato rispetto alla terapia tradizionale con espansore-maschera facciale e questi sono gli scopi dello studio dei ricercatori.
Disegno dello studio: i pazienti di età compresa tra 8 e 10 anni con morso crociato anteriore saranno selezionati dal dipartimento di ortodonzia della facoltà di odontoiatria dell'università di Damasco. Verrà eseguita la radiografia cefalometrica prima del trattamento. I soggetti seguono i criteri di inclusione (classe scheletrica III (ANB <0 gradi), dovuta a retrusione mascellare o una combinazione di retrusione mascellare e protrusione mandibolare, malocclusione di classe III con morso incrociato anteriore, angolo SN/GoGn ottimale tra 26 e 38 gradi, incisivi mascellari completamente erotti, nessun dente congenitamente mancante o sindromi congenite come la labbro leporino/palatoschisi. Il paziente sarà diviso in due gruppi in tandem e in un gruppo con maschera facciale a seconda del modello di crescita. Laddove i pazienti nel gruppo con maschera facciale hanno un modello di crescita normale o orizzontale, il gruppo in tandem ne ha uno verticale.
Design dell'Appliance L'Appliance Tandem comprende tre componenti separati, due fissi e uno rimovibile. La sezione superiore è un espansore McNamara fisso con bracci buccali saldati per il fissaggio degli elastici di protrazione. La sezione inferiore è costituita da due bande con tubi vestibolari del copricapo e arco saldato buccolinguale per il supporto. Il terzo è l'arco facciale del copricapo inserito nei tubi inferiori e gli archi esterni piegati per il fissaggio degli elastici. All'inizio del trattamento, i pazienti o Panther sono istruiti a indossare l'apparecchio con elastici leggeri, 8oz /14-16/ore al giorno dall'arco facciale esterno ai bracci buccali dell'espansore superiore. Successivamente, una trazione ortopedica pesante con 14 once / 14-16 ore al giorno, gli elastici forniscono efficacemente la forza di protrazione alla mascella. Le radiografie cefalometriche laterali senza l'espansore verranno eseguite dopo un rapporto molare di classe I e un overjet minimo di 2 mm. Verranno ripercorsi dall'autore i parametri cefalometrici laterali, dentofacciali, sagittali e verticali scheletrici prima e dopo il trattamento. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali, Windows versione 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare gli effetti del trattamento e i cambiamenti nello stesso gruppo. In dipendenza del t-test verrà utilizzato per valutare gli effetti del trattamento I tra i gruppi. livello di confidenza 95% (P<0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe scheletrica III (angolo ANB <0 gradi) dovuta a retrusione mascellare o una combinazione di retrusione mascellare e protrusione mandibolare.
- Malocclusione di classe Angle III con morso incrociato anteriore.
- Un angolo SN/GoGn ottimale (tra 26 e 38 gradi).
- Incisivi mascellari completamente erotti.
Criteri di esclusione:
- Denti congenitamente mancanti o sindromi congenite come labbro leporino/palatoschisi
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio tandem
Questo gruppo di pazienti riceverà il nuovo apparecchio chiamato Tandem Appliance
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Utilizzeremo una versione modificata dell'appliance Tandem
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Nessun intervento: Trattamento tradizionale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il tradizionale apparecchio Face Mask.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Questa variabile viene misurata sul cefalogramma laterale preso in due punti temporali.
Questa variabile viene utilizzata per fornire informazioni sulla posizione relativa della mascella superiore rispetto alla base cranica anteriore.
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Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Modifica della posizione spaziale del punto A
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Il punto A è definito come il punto alla massima concavità dell'alveolo superiore anteriore (contenente gli incisivi superiori).
La distanza orizzontale tra il punto A e la perpendicolare N sarà utilizzata anche per determinare il posizionamento antero-posteriore del punto A prima e dopo il trattamento
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Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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B è un punto situato sulla mandibola sul cefalogramma laterale. Questo punto viene utilizzato per determinare il posizionamento antero-posteriore della mandibola (mascella inferiore).
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Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Modifica del valore di overjet
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Overjet è definito come la sovrapposizione orizzontale tra i denti anteriori superiori e inferiori.
Questa variabile verrà misurata due volte per vedere i cambiamenti che si sono verificati in ciascun gruppo antero-posteriore come risultato dell'apparecchio ortodontico fornito.
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Questa variabile sarà misurata due volte: (T1) misurazione basale a sette giorni prima dell'inizio del trattamento e (T2) a sette giorni dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Cattedra di studio: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-01-2014
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