- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144324
Changements suite au traitement de la protrusion de la mâchoire inférieure à l'aide de deux appareils
Comparaison des modifications squelettiques et dento-alvéolaires après le traitement d'une malocclusion de classe III avec un appareil en tandem modifié par rapport au masque facial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience ou rétrusion maxillaire est généralement considérée comme l'une des anomalies orthodontiques les plus difficiles et les plus complexes à diagnostiquer et à traiter. La thérapie par masque facial est généralement préférée pour le traitement des sujets présentant des malocclusions squelettiques et dentaires de classe III avec un maxillaire rétrudé, et on sait que si le patient est suffisamment motivé pour porter un masque facial, ce type de thérapie est assez efficace. l'observance du patient requise pendant la thérapie par masque facial en raison de sa mauvaise esthétique et des appareils intra-oraux pour le traitement de la malocclusion de classe III tels que le Fränkel III, le bionator III ne donne pas d'objectifs de traitement. L'appareil hybride à arc de traction en tandem (TTBA) est introduit par Chun et al. 1999 , comme un appareil plus esthétique, efficace et confortable. Klempner, 2003 a modifié l'appareil tandem et a publié deux rapports de cas suggérant que le TTBA et les applications modifiées ont un effet de traitement similaire à celui d'une combinaison d'expanseur-masque(2). Une revue de la littérature a montré qu'il n'y avait pas d'études statistiques documentant les effets de l'appareil tandem modifié par rapport à la thérapie traditionnelle par masque facial et ce sont les objectifs de l'étude des enquêteurs.
Conception de l'étude : les patients âgés de 8 à 10 ans présentant une occlusion croisée antérieure seront sélectionnés dans le département d'orthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université de Damas. Une radiographie céphalométrique avant le traitement sera prise. Les sujets suivent les critères d'inclusion (classe squelettique III (ANB < 0 degré), en raison d'une rétrusion maxillaire, ou d'une combinaison de rétrusion maxillaire et de protrusion mandibulaire, malocclusion d'angle de classe III avec occlusion croisée antérieure., un angle SN/GoGn optimal entre 26 et 38 degrés, incisives maxillaires entièrement sorties, aucune dent manquante congénitale ou syndrome congénital tel qu'une fente labiale / palatine ne sera. Le patient sera divisé en deux groupes, un groupe tandem et un groupe de masques faciaux, en fonction du schéma de croissance. Lorsque les patients du groupe de masques faciaux ont un schéma de croissance normal ou horizontal, le groupe tandem a un schéma de croissance vertical.
Conception de l'appareil L'appareil Tandem comprend trois éléments distincts, deux fixes et un amovible. La partie supérieure est un extenseur McNamara fixe avec des bras vestibulaires soudés pour la fixation des élastiques de protraction. La section inférieure est composée de deux bandes avec des tubes de couvre-chef buccaux et un arc soudé buccolingual pour le soutien. Le troisième est un arc facial de casque inséré dans les tubes inférieurs et les arcs extérieurs pliés pour la fixation des élastiques. Au début du traitement, les patients ou Panther sont invités à porter l'appareil avec des élastiques d'entraînement légers, 8 oz / 14-16 / heures par jour, de l'arc facial externe aux bras buccaux de l'expanseur supérieur. Par la suite, une traction orthopédique lourde avec 14 oz / 14-16 / heures par jour, les élastiques délivrent efficacement la force de protraction au maxillaire. Des radiographies céphalométriques latérales sans l'expanseur seront prises après une relation molaire de classe I et un overjet minimum de 2 mm est obtenu. Les paramètres squelettiques céphalométriques latéraux, sagittaux et verticaux avant et après traitement seront retracés par l'auteur. L'analyse statistique sera entreprise à l'aide du package statistique pour les sciences sociales, Windows version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Un test t apparié sera utilisé pour évaluer les effets du traitement et les changements dans le même groupe. Un test t indépendant sera utilisé pour évaluer les effets du traitement I entre les groupes. niveau de confiance 95 % (P < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe squelettique III (angle ANB < 0 degré) due à une rétrusion maxillaire ou à une combinaison de rétrusion maxillaire et de protrusion mandibulaire.
- Malocclusion d'angle de classe III avec occlusion croisée antérieure.
- Un angle SN/GoGn optimal (entre 26 et 38 degrés).
- Incisives maxillaires entièrement sorties.
Critère d'exclusion:
- Dents manquantes congénitales ou syndromes congénitaux tels qu'une fente labio-palatine
- Antécédents de traitement orthodontique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil en tandem
Ce groupe de patients recevra le nouvel appareil qui s'appelle l'Appareil Tandem
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Nous allons utiliser une version modifiée de l'Appliance Tandem
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Aucune intervention: Traitement traditionnel
Les patients de ce groupe seront traités par l'appareil de masque facial traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle SNA
Délai: Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Cette variable est mesurée sur le céphalogramme latéral pris à deux moments.
Cette variable est utilisée pour donner une information sur la position relative de la mâchoire supérieure par rapport à la base crânienne antérieure.
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Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Modification de la position spatiale du point A
Délai: Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Le point A est défini comme le point à la concavité maximale de l'alvéole supérieure antérieure (contenant les incisives supérieures).
La distance horizontale entre le point A et la perpendiculaire N sera également utilisée pour déterminer le positionnement antéro-postérieur du point A avant et après le traitement
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Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle SNB
Délai: Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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B est un point situé sur la mandibule sur le céphalogramme latéral Ce point permet de déterminer le positionnement antéro-postérieur de la mandibule (mâchoire inférieure).
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Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Modification de la valeur de surjet
Délai: Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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L'overjet est défini comme le chevauchement horizontal entre les dents antérieures supérieures et inférieures.
Cette variable va être mesurée deux fois afin de voir les changements qui se sont produits dans chaque groupe antéro-postérieur à la suite de l'appareil orthodontique fourni.
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Cette variable sera mesurée deux fois : (T1) mesure initiale à sept jours avant le début du traitement et (T2) à sept jours après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Chaise d'étude: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Ortho-01-2014
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