- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144324
Veranderingen na de behandeling van een uitsteeksel van de onderkaak met behulp van twee apparaten
Een vergelijking van de skeletale en dento-alveolaire veranderingen na behandeling van klasse III-malocclusie met een aangepast tandemapparaat versus het gezichtsmasker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillaire deficiëntie of retrusie wordt algemeen aanvaard als een van de moeilijkste en meest complexe orthodontische anomalieën om te diagnosticeren en te behandelen. Gezichtsmaskertherapie heeft meestal de voorkeur voor de behandeling van patiënten met skelet- en tandafwijkingen van klasse III met een teruggetrokken bovenkaak, en het is bekend dat dit type therapie behoorlijk succesvol is als de patiënt voldoende gemotiveerd is om een gezichtsmasker te dragen. therapietrouw van de patiënt vereist tijdens gezichtsmaskertherapie vanwege de slechte esthetiek en intraorale apparaten voor klasse III-malocclusiebehandeling, zoals de Fränkel III, bionator III, geven geen behandeldoelen. Hybride apparaat tandem tractieboogapparaat (TTBA) wordt geïntroduceerd door Chun et al. 1999, als een meer esthetisch, effectief en comfortabel apparaat. Klempner, 2003 gemodificeerd tandemapparaat en publiceerde twee casusrapporten suggereerde dat TTBA en aangepaste toepassingen een vergelijkbaar behandelingseffect hebben als dat van een expander-gezichtsmaskercombinatie(2). Een overzicht van de literatuur toonde aan dat er geen statistische studies waren die de effecten documenteerden van gemodificeerd tandemapparaat in vergelijking met traditionele expander-gezichtsmaskertherapie en dit zijn de onderzoeksdoeleinden van de onderzoekers.
Onderzoeksopzet: patiënten tussen 8 en 10 jaar met een voorste kruisbeet zullen worden geselecteerd uit de afdeling orthodontie van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Damascus. Voor de behandeling wordt een cefalometrische radiografie gemaakt. Proefpersonen volgen inclusiecriteria (skeletklasse III (ANB < 0 graden), vanwege maxillaire retrusie, of een combinatie van maxillaire retrusie en mandibulaire protrusie, hoek klasse III malocclusie met een voorste kruisbeet., een optimale SN/GoGn-hoek tussen 26 en 38 graden, volledig doorgebroken maxillaire snijtanden, geen congenitaal ontbrekende tanden of congenitale syndromen zoals een hazenlip/gehemeltespleet. De patiënt zal worden verdeeld in twee groepsgroepen achter elkaar en de gezichtsmaskergroep hangt af van het groeipatroon. Waar patiënten in de gezichtsmaskergroep een normaal of horizontaal groeipatroon hebben, heeft de tandemgroep een verticaal groeipatroon.
Appliance Design De Tandem Appliance bestaat uit drie afzonderlijke componenten, twee vaste en een verwijderbare. Het bovenste gedeelte is een vaste McNamara-expander met buccale armen gesoldeerd voor bevestiging van protractie-elastieken. Het onderste gedeelte bestaat uit twee banden met buccale hoofdbandbuizen en buccolinguale gelaste boog voor ondersteuning. De derde is een gezichtsboog van het hoofddeksel die in de onderste buizen wordt gestoken en de buitenste bogen worden naar buiten gebogen voor bevestiging van elastieken. Aan het begin van de behandeling krijgen patiënten of Panther de instructie om het apparaat te dragen met lichte, 8oz /14-16/ uur per dag trainingselastieken vanaf de buitenste gezichtsboog tot aan de buccale armen van de bovenste expander. Vervolgens levert zware orthopedische tractie met 14 oz /14-16/ uur per dag, elastieken effectief de rekkracht naar de bovenkaak. Laterale cephalometrische röntgenfoto's zonder de expander worden gemaakt nadat een Klasse I molair verband is verkregen en een minimale overjet van 2 mm is verkregen. Voorbehandeling en nabehandeling laterale cephalmetrische dentofaciale, sagittale en verticale skeletparameters zullen door de auteur worden nagegaan. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences, Windows versie 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de behandelingseffecten en veranderingen in dezelfde groep te evalueren. In afhankelijke t-test zal worden gebruikt om de behandelingseffecten I tussen groepen te evalueren. betrouwbaarheidsniveau 95% (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletklasse III (ANB-hoek < 0 graden) met als gevolg van maxillaire retrusie, of een combinatie van maxillaire retrusie en mandibulaire protrusie.
- Hoek Klasse III malocclusie met een voorste kruisbeet.
- Een optimale SN/GoGn-hoek (tussen 26 en 38 graden).
- Volledig doorgebroken maxillaire snijtanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ontbrekende tanden of aangeboren aandoeningen zoals een gespleten lip/gehemelte
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandem-apparaat
Deze groep patiënten krijgt het nieuwe apparaat dat de Tandem Appliance wordt genoemd
|
We gaan een aangepaste versie van de Tandem Appliance gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele behandeling
Patiënten in deze groep worden behandeld met het traditionele gezichtsmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
Deze variabele wordt gemeten op het laterale cephalogram dat op twee tijdstippen is genomen.
Deze variabele wordt gebruikt om informatie te geven over de relatieve positie van de bovenkaak ten opzichte van de voorste schedelbasis.
|
Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in de ruimtelijke positie van punt A
Tijdsspanne: Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
Punt A wordt gedefinieerd als het punt op de maximale concaafheid van de voorste bovenste alveolus (die de bovenste snijtanden bevat).
De horizontale afstand tussen punt A en de N-loodlijn wordt ook gebruikt om de antero-posterieure positionering van punt A voor en na de behandeling te bepalen
|
Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SNB-hoek
Tijdsspanne: Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
B is een punt op de onderkaak op het laterale cephalogram. Dit punt wordt gebruikt om de antero-posterieure positionering van de onderkaak (onderkaak) te bepalen.
|
Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Wijziging van de overjetwaarde
Tijdsspanne: Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
Overjet wordt gedefinieerd als de horizontale overlap tussen de bovenste en onderste voortanden.
Deze variabele wordt twee keer gemeten om de veranderingen te zien die in elke groep antero-posterieur zijn opgetreden als gevolg van het geleverde orthodontische apparaat.
|
Deze variabele wordt twee keer gemeten: (T1) nulmeting zeven dagen voor het begin van de behandeling en (T2) zeven dagen na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studie stoel: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-01-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .