Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny po léčbě protruze dolní čelisti pomocí dvou zařízení

20. dubna 2015 aktualizováno: Damascus University

Srovnání skeletálních a dentoalveolárních změn po léčbě malokluze III. třídy s upraveným tandemovým přístrojem a obličejovou maskou

Studie in vivo hodnotící účinnost přístroje Tandem při léčbě maxilárního deficitu u rostoucích pacientů ve srovnání s konvenční léčbou přístrojem s obličejovou maskou. Budou provedeny laterální cefalogramy před léčbou a po léčbě. Dentofaciální, sagitální a vertikální měření skeletu budou provedena ve třech hodnotících časech. Budou posuzovány změny v rámci každé skupiny. Kromě toho budou porovnány změny mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Maxilární deficit nebo retruze je obecně přijímána jako jedna z nejobtížnějších a nejsložitějších ortodontických anomálií na diagnostiku a léčbu. Terapie obličejovou maskou je obvykle preferována pro léčbu pacientů s kosterními a zubními malokluzemi III. třídy s retrudovanou maxilou a je známo, že pokud je pacient dostatečně motivován nosit obličejovou masku, je tento typ terapie poměrně úspěšný. Compliance pacienta vyžadovaná během terapie obličejovou maskou kvůli její špatné estetice a intraorální aparáty pro léčbu malokluze třídy III, jako je Fränkel III, bionator III nedávají léčebné cíle. Hybridní aparát tandemový trakční luk (TTBA) je představen Chunem et al. 1999 jako estetičtější, efektivnější a pohodlnější zařízení. Klempner, modifikovaný tandemový aparát z roku 2003 a publikované dvě kazuistiky naznačují, že TTBA a modifikované aplikace mají podobný léčebný účinek jako kombinace expandér-obličejová maska(2). Přehled literatury ukázal, že neexistují žádné statistické studie dokumentující účinky modifikovaného tandemového aparátu ve srovnání s tradiční terapií expandér-obličejová maska, a to jsou záměry výzkumných studií.

Design studie: pacienti ve věku 8-10 let s předním zkříženým skusem budou vybráni z ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity. Před léčbou bude proveden cefalometrický rentgen. Subjekty se řídí kritérii pro zařazení (Skeletální třída III (ANB < 0 stupeň), kvůli maxilární retruzi nebo kombinaci maxilární retruze a mandibulární protruze, malokluze úhlové třídy III s předním zkříženým skusem., optimální úhel SN/GoGn mezi 26 a 38 stupně ,plně prořezané maxilární řezáky,,nebudou žádné vrozené chybějící zuby ani vrozené syndromy jako je rozštěp rtu/patra. Pacient bude rozdělen do dvou skupin, tandemových skupin a skupin obličejových masek v závislosti na vzorci růstu. Tam, kde pacienti ve skupině obličejových masek mají normální nebo horizontální růstový vzor, ​​tandemová skupina má vertikální vzor.

Konstrukce spotřebiče Tandemový spotřebič se skládá ze tří samostatných součástí, dvou pevných a jedné odnímatelné. V horní části je pevný expandér McNamara s bukálními rameny připájenými pro uchycení protrakčních gumiček. Spodní část je tvořena dvěma pásy s bukálními hlavovými trubkami a bukolingválním svařovaným obloukem pro podporu. Třetím je čelenka čelenky zasunutá do spodních trubek a vnější mašličky vyhnuté pro uchycení gumy. Na začátku léčby jsou pacienti nebo Panther instruováni, aby nosili přístroj s lehkými 8oz /14-16/ hodin denně tréninkových gumiček od vnějšího obličejového oblouku až po bukální paže horního expandéru. Následně těžká ortopedická trakce s 14oz /14-16/ hodin denně, elastiky účinně dodává protrakční sílu do maxily. Laterální cefalometrické rentgenové snímky bez expandéru budou pořízeny po molárním vztahu třídy I a dosažení minimálního přesahu 2 mm. Boční cefalmetrické dentofaciální, sagitální a vertikální skeletální parametry před léčbou a po léčbě budou autorem sledovány. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, Windows verze 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). K vyhodnocení účinků léčby a změn ve stejné skupině bude použit párový t-test. V závislosti na t-testu bude použit k vyhodnocení účinků léčby I mezi skupinami. hladina spolehlivosti 95 % (P< 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skeletální třída III (ANB úhel < 0 stupňů) s následkem maxilární retruze nebo kombinace maxilární retruze a mandibulární protruze.
  2. Malokluze úhlové třídy III s předním zkříženým skusem.
  3. Optimální úhel SN/GoGn (mezi 26 a 38 stupni).
  4. Plně prořezané maxilární řezáky.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené chybějící zuby nebo vrozené syndromy, jako je rozštěp rtu/patra
  2. Historie předchozí ortodontické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tandemový spotřebič
Tato skupina pacientů obdrží nový přístroj s názvem Tandem Appliance
Budeme používat upravenou verzi Tandem Appliance
Žádný zásah: Tradiční léčba
Pacienti v této skupině budou ošetřováni tradičním přístrojem Face Mask.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu SNA
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
Tato proměnná se měří na laterálním cefalogramu pořízeném ve dvou časových bodech. Tato proměnná se používá k poskytnutí informace o relativní poloze horní čelisti vzhledem k přední bazi lební.
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
Změna prostorové polohy bodu A
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
Bod A je definován jako bod v maximální konkávnosti předního horního alveolu (obsahujícího horní řezáky). Horizontální vzdálenost mezi bodem A a N-kolmicí bude také použita k určení předozadního umístění bodu A před a po léčbě
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu SNB
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
B je bod umístěný na dolní čelisti na laterálním cefalogramu Tento bod se používá k určení předozadního umístění dolní čelisti (dolní čelist).
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
Změna hodnoty přetlaku
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
Overjet je definován jako horizontální překrytí mezi horními a dolními předními zuby. Tato proměnná bude měřena dvakrát, abychom viděli změny, ke kterým došlo v každé skupině anteroposteriorně v důsledku poskytnutého ortodontického aparátu.
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studijní židle: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit