- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144324
Změny po léčbě protruze dolní čelisti pomocí dvou zařízení
Srovnání skeletálních a dentoalveolárních změn po léčbě malokluze III. třídy s upraveným tandemovým přístrojem a obličejovou maskou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární deficit nebo retruze je obecně přijímána jako jedna z nejobtížnějších a nejsložitějších ortodontických anomálií na diagnostiku a léčbu. Terapie obličejovou maskou je obvykle preferována pro léčbu pacientů s kosterními a zubními malokluzemi III. třídy s retrudovanou maxilou a je známo, že pokud je pacient dostatečně motivován nosit obličejovou masku, je tento typ terapie poměrně úspěšný. Compliance pacienta vyžadovaná během terapie obličejovou maskou kvůli její špatné estetice a intraorální aparáty pro léčbu malokluze třídy III, jako je Fränkel III, bionator III nedávají léčebné cíle. Hybridní aparát tandemový trakční luk (TTBA) je představen Chunem et al. 1999 jako estetičtější, efektivnější a pohodlnější zařízení. Klempner, modifikovaný tandemový aparát z roku 2003 a publikované dvě kazuistiky naznačují, že TTBA a modifikované aplikace mají podobný léčebný účinek jako kombinace expandér-obličejová maska(2). Přehled literatury ukázal, že neexistují žádné statistické studie dokumentující účinky modifikovaného tandemového aparátu ve srovnání s tradiční terapií expandér-obličejová maska, a to jsou záměry výzkumných studií.
Design studie: pacienti ve věku 8-10 let s předním zkříženým skusem budou vybráni z ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity. Před léčbou bude proveden cefalometrický rentgen. Subjekty se řídí kritérii pro zařazení (Skeletální třída III (ANB < 0 stupeň), kvůli maxilární retruzi nebo kombinaci maxilární retruze a mandibulární protruze, malokluze úhlové třídy III s předním zkříženým skusem., optimální úhel SN/GoGn mezi 26 a 38 stupně ,plně prořezané maxilární řezáky,,nebudou žádné vrozené chybějící zuby ani vrozené syndromy jako je rozštěp rtu/patra. Pacient bude rozdělen do dvou skupin, tandemových skupin a skupin obličejových masek v závislosti na vzorci růstu. Tam, kde pacienti ve skupině obličejových masek mají normální nebo horizontální růstový vzor, tandemová skupina má vertikální vzor.
Konstrukce spotřebiče Tandemový spotřebič se skládá ze tří samostatných součástí, dvou pevných a jedné odnímatelné. V horní části je pevný expandér McNamara s bukálními rameny připájenými pro uchycení protrakčních gumiček. Spodní část je tvořena dvěma pásy s bukálními hlavovými trubkami a bukolingválním svařovaným obloukem pro podporu. Třetím je čelenka čelenky zasunutá do spodních trubek a vnější mašličky vyhnuté pro uchycení gumy. Na začátku léčby jsou pacienti nebo Panther instruováni, aby nosili přístroj s lehkými 8oz /14-16/ hodin denně tréninkových gumiček od vnějšího obličejového oblouku až po bukální paže horního expandéru. Následně těžká ortopedická trakce s 14oz /14-16/ hodin denně, elastiky účinně dodává protrakční sílu do maxily. Laterální cefalometrické rentgenové snímky bez expandéru budou pořízeny po molárním vztahu třídy I a dosažení minimálního přesahu 2 mm. Boční cefalmetrické dentofaciální, sagitální a vertikální skeletální parametry před léčbou a po léčbě budou autorem sledovány. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, Windows verze 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). K vyhodnocení účinků léčby a změn ve stejné skupině bude použit párový t-test. V závislosti na t-testu bude použit k vyhodnocení účinků léčby I mezi skupinami. hladina spolehlivosti 95 % (P< 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletální třída III (ANB úhel < 0 stupňů) s následkem maxilární retruze nebo kombinace maxilární retruze a mandibulární protruze.
- Malokluze úhlové třídy III s předním zkříženým skusem.
- Optimální úhel SN/GoGn (mezi 26 a 38 stupni).
- Plně prořezané maxilární řezáky.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené chybějící zuby nebo vrozené syndromy, jako je rozštěp rtu/patra
- Historie předchozí ortodontické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tandemový spotřebič
Tato skupina pacientů obdrží nový přístroj s názvem Tandem Appliance
|
Budeme používat upravenou verzi Tandem Appliance
|
|
Žádný zásah: Tradiční léčba
Pacienti v této skupině budou ošetřováni tradičním přístrojem Face Mask.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu SNA
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
Tato proměnná se měří na laterálním cefalogramu pořízeném ve dvou časových bodech.
Tato proměnná se používá k poskytnutí informace o relativní poloze horní čelisti vzhledem k přední bazi lební.
|
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
|
Změna prostorové polohy bodu A
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
Bod A je definován jako bod v maximální konkávnosti předního horního alveolu (obsahujícího horní řezáky).
Horizontální vzdálenost mezi bodem A a N-kolmicí bude také použita k určení předozadního umístění bodu A před a po léčbě
|
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu SNB
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
B je bod umístěný na dolní čelisti na laterálním cefalogramu Tento bod se používá k určení předozadního umístění dolní čelisti (dolní čelist).
|
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
|
Změna hodnoty přetlaku
Časové okno: Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
Overjet je definován jako horizontální překrytí mezi horními a dolními předními zuby.
Tato proměnná bude měřena dvakrát, abychom viděli změny, ke kterým došlo v každé skupině anteroposteriorně v důsledku poskytnutého ortodontického aparátu.
|
Tato proměnná bude měřena dvakrát: (T1) základní měření sedm dní před začátkem léčby a (T2) sedm dní po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studijní židle: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .