- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144324
Endringer etter behandling av underkjevefremspring ved bruk av to apparater
En sammenligning av skjelett- og dento-alveolære endringer etter behandling av klasse III malocclusion med et modifisert tandemapparat versus ansiktsmasken
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maxillær mangel eller tilbaketrekning er generelt akseptert som en av de vanskeligste og mest komplekse kjeveortopedisk anomalier å diagnostisere og behandle. Ansiktsmasketerapi er vanligvis foretrukket for behandling av pasienter med skjelett- og dentale klasse III malokklusjoner med en retrudert maxilla, og det er kjent at dersom pasienten er tilstrekkelig motivert til å bruke ansiktsmaske, er denne typen terapi ganske vellykket. Pasientkompatibilitet som kreves under ansiktsmasketerapi på grunn av dens dårlige estetikk og intraorale apparater for klasse III malokklusjonsbehandling som Fränkel III, bionator III gir ikke behandlingsmål. 1999, som en mer estetisk, effektiv og komfortabel enhet. Klempner, 2003 modifiserte tandemapparat og publiserte to kasusrapporter antydet at TTBA og modifiserte applikasjoner har en lignende behandlingseffekt som en ekspander-ansiktsmaske-kombinasjon(2). En gjennomgang av litteraturen viste at det ikke var noen statistiske studier som dokumenterte effekten av modifisert tandemapparat sammenlignet med tradisjonell ekspander-ansiktsmasketerapi, og dette er etterforskernes studieformål.
Studiedesign: Pasienter i alderen 8-10 år med fremre kryssbitt vil bli valgt fra kjeveortopedisk avdeling ved fakultetet for odontologi ved Damaskus universitet. Det vil bli tatt kefalometrisk røntgen for behandling. Forsøkspersonene følger inklusjonskriterier (skjelettklasse III (ANB < 0 grad), på grunn av maxillær retrusjon, eller en kombinasjon av maxillær retrusjon og mandibulær fremspring, vinkelklasse III malokklusjon med anterior kryssbitt., en optimal SN/GoGn-vinkel mellom 26 og 38 grader ,helt utbrutt maxillære fortenner,,ingen medfødt manglende tenner eller medfødte syndromer som en leppe/ganespalte vil være . Pasienten deles inn i to grupper tandemgrupper og ansiktsmaskegruppe avhengig av vekstmønster. Hvor fra pasienter i ansiktsmaskegruppen har normalt eller horisontalt vekstmønster, har tandemgruppen vertikalt.
Apparatdesign Tandemapparatet består av tre separate komponenter, to faste og en avtakbar. Den øvre delen er en fast McNamara-ekspander med bukkalarmer loddet for feste av protraksjonsstrikk. Den nedre delen består av to bånd med bukkale hodeplaggrør og buccolingual sveiset bue for støtte. Den tredje er en ansiktsbue med hodeutstyr satt inn i de nedre rørene og de ytre buene bøyd ut for å feste strikk. Ved begynnelsen av behandlingen instrueres pasienter eller Panther om å bruke apparatet med lette, 8 oz /14-16/ timer om dagen treningsstrikk fra den ytre ansiktsbuen til de bukkale armene på den øvre ekspanderen. Deretter, tung ortopedisk trekkraft med 14oz /14-16/ timer om dagen, leverer elastikk effektivt protraksjonskraften til maxillaen. Laterale kefalometriske røntgenbilder uten ekspanderen vil bli tatt etter et klasse I molar forhold og en minimum overjet på 2 mm oppnås. Forbehandling og etterbehandling laterale cephalmetriske dentofaciale, sagittale og vertikale skjelettparametere vil bli gjengitt av forfatteren. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Statistical Package for Social Sciences, Windows versjon 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Paret t-test vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter og endringer i samme gruppe. I avhengig t-test vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter I mellom grupper. konfidensnivå 95 % (P< 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettklasse III (ANB vinkel < 0 grader) med på grunn av maxillar retrusjon, eller en kombinasjon av maxillar retrusjon og mandibulær fremspring.
- Vinkelklasse III malokklusjon med et fremre kryssbitt.
- En optimal SN/GoGn-vinkel (mellom 26 og 38 grader).
- Fullt utbrutt overkjeve fortenner.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt manglende tenner eller medfødte syndromer som leppe/ganespalte
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tandem apparat
Denne pasientgruppen vil motta det nye apparatet som kalles Tandemapparatet
|
Vi skal bruke en modifisert versjon av Tandem-apparatet
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell behandling
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med den tradisjonelle ansiktsmasken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
Denne variabelen måles på det laterale cefalogrammet tatt på to tidspunkter.
Denne variabelen brukes for å gi en informasjon om den relative posisjonen til overkjeven i forhold til den fremre kraniale basen.
|
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i den romlige posisjonen til punkt A
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
Punkt A er definert som punktet ved maksimal konkavitet av den fremre øvre alveolen (som inneholder de øvre fortennene).
Den horisontale avstanden mellom punkt A og N-perpendikulæren vil også bli brukt for å bestemme antero-posterior posisjonering av punkt A før og etter behandling
|
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
B er et punkt plassert på underkjeven på lateral cefalogram Dette punktet brukes til å bestemme antero-posterior posisjonering av underkjeven (underkjeven).
|
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i overjet-verdien
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
Overjet er definert som den horisontale overlappingen mellom de øvre og nedre fremre tenner.
Denne variabelen skal måles to ganger for å se endringene som skjedde i hver gruppe antero-posteriort som et resultat av den medfølgende kjeveortopedisk apparatet.
|
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studiestol: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-01-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .