Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer etter behandling av underkjevefremspring ved bruk av to apparater

20. april 2015 oppdatert av: Damascus University

En sammenligning av skjelett- og dento-alveolære endringer etter behandling av klasse III malocclusion med et modifisert tandemapparat versus ansiktsmasken

En in vivo-studie som evaluerer effekten av Tandem-apparatet i behandlingen av maksillær mangel hos voksende pasienter sammenlignet med den konvensjonelle ansiktsmaskebehandlingen. Det vil bli tatt laterale cefalogram før og etter behandling. Dentofaciale, sagittale og vertikale skjelettmålinger vil bli tatt ved tre vurderingstider. Endringer innen hver gruppe vil bli vurdert. I tillegg skal endringene mellom de to gruppene sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maxillær mangel eller tilbaketrekning er generelt akseptert som en av de vanskeligste og mest komplekse kjeveortopedisk anomalier å diagnostisere og behandle. Ansiktsmasketerapi er vanligvis foretrukket for behandling av pasienter med skjelett- og dentale klasse III malokklusjoner med en retrudert maxilla, og det er kjent at dersom pasienten er tilstrekkelig motivert til å bruke ansiktsmaske, er denne typen terapi ganske vellykket. Pasientkompatibilitet som kreves under ansiktsmasketerapi på grunn av dens dårlige estetikk og intraorale apparater for klasse III malokklusjonsbehandling som Fränkel III, bionator III gir ikke behandlingsmål. 1999, som en mer estetisk, effektiv og komfortabel enhet. Klempner, 2003 modifiserte tandemapparat og publiserte to kasusrapporter antydet at TTBA og modifiserte applikasjoner har en lignende behandlingseffekt som en ekspander-ansiktsmaske-kombinasjon(2). En gjennomgang av litteraturen viste at det ikke var noen statistiske studier som dokumenterte effekten av modifisert tandemapparat sammenlignet med tradisjonell ekspander-ansiktsmasketerapi, og dette er etterforskernes studieformål.

Studiedesign: Pasienter i alderen 8-10 år med fremre kryssbitt vil bli valgt fra kjeveortopedisk avdeling ved fakultetet for odontologi ved Damaskus universitet. Det vil bli tatt kefalometrisk røntgen for behandling. Forsøkspersonene følger inklusjonskriterier (skjelettklasse III (ANB < 0 grad), på grunn av maxillær retrusjon, eller en kombinasjon av maxillær retrusjon og mandibulær fremspring, vinkelklasse III malokklusjon med anterior kryssbitt., en optimal SN/GoGn-vinkel mellom 26 og 38 grader ,helt utbrutt maxillære fortenner,,ingen medfødt manglende tenner eller medfødte syndromer som en leppe/ganespalte vil være . Pasienten deles inn i to grupper tandemgrupper og ansiktsmaskegruppe avhengig av vekstmønster. Hvor fra pasienter i ansiktsmaskegruppen har normalt eller horisontalt vekstmønster, har tandemgruppen vertikalt.

Apparatdesign Tandemapparatet består av tre separate komponenter, to faste og en avtakbar. Den øvre delen er en fast McNamara-ekspander med bukkalarmer loddet for feste av protraksjonsstrikk. Den nedre delen består av to bånd med bukkale hodeplaggrør og buccolingual sveiset bue for støtte. Den tredje er en ansiktsbue med hodeutstyr satt inn i de nedre rørene og de ytre buene bøyd ut for å feste strikk. Ved begynnelsen av behandlingen instrueres pasienter eller Panther om å bruke apparatet med lette, 8 oz /14-16/ timer om dagen treningsstrikk fra den ytre ansiktsbuen til de bukkale armene på den øvre ekspanderen. Deretter, tung ortopedisk trekkraft med 14oz /14-16/ timer om dagen, leverer elastikk effektivt protraksjonskraften til maxillaen. Laterale kefalometriske røntgenbilder uten ekspanderen vil bli tatt etter et klasse I molar forhold og en minimum overjet på 2 mm oppnås. Forbehandling og etterbehandling laterale cephalmetriske dentofaciale, sagittale og vertikale skjelettparametere vil bli gjengitt av forfatteren. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Statistical Package for Social Sciences, Windows versjon 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Paret t-test vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter og endringer i samme gruppe. I avhengig t-test vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter I mellom grupper. konfidensnivå 95 % (P< 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettklasse III (ANB vinkel < 0 grader) med på grunn av maxillar retrusjon, eller en kombinasjon av maxillar retrusjon og mandibulær fremspring.
  2. Vinkelklasse III malokklusjon med et fremre kryssbitt.
  3. En optimal SN/GoGn-vinkel (mellom 26 og 38 grader).
  4. Fullt utbrutt overkjeve fortenner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt manglende tenner eller medfødte syndromer som leppe/ganespalte
  2. Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tandem apparat
Denne pasientgruppen vil motta det nye apparatet som kalles Tandemapparatet
Vi skal bruke en modifisert versjon av Tandem-apparatet
Ingen inngripen: Tradisjonell behandling
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med den tradisjonelle ansiktsmasken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
Denne variabelen måles på det laterale cefalogrammet tatt på to tidspunkter. Denne variabelen brukes for å gi en informasjon om den relative posisjonen til overkjeven i forhold til den fremre kraniale basen.
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
Endring i den romlige posisjonen til punkt A
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
Punkt A er definert som punktet ved maksimal konkavitet av den fremre øvre alveolen (som inneholder de øvre fortennene). Den horisontale avstanden mellom punkt A og N-perpendikulæren vil også bli brukt for å bestemme antero-posterior posisjonering av punkt A før og etter behandling
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
B er et punkt plassert på underkjeven på lateral cefalogram Dette punktet brukes til å bestemme antero-posterior posisjonering av underkjeven (underkjeven).
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
Endring i overjet-verdien
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.
Overjet er definert som den horisontale overlappingen mellom de øvre og nedre fremre tenner. Denne variabelen skal måles to ganger for å se endringene som skjedde i hver gruppe antero-posteriort som et resultat av den medfølgende kjeveortopedisk apparatet.
Denne variabelen vil bli målt to ganger: (T1) baseline-måling syv dager før behandlingsstart og (T2) syv dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studiestol: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere