- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144324
Ændringer efter behandling af underkæbefremspring med to apparater
En sammenligning af skelet- og dento-alveolære ændringer efter behandling af klasse III malocclusion med et modificeret tandemapparat versus ansigtsmasken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maxillær mangel eller retrusion er generelt accepteret som en af de sværeste og mest komplekse ortodontiske anomalier at diagnosticere og behandle. Ansigtsmasketerapi foretrækkes sædvanligvis til behandling af personer med skelet- og dentale klasse III-maloklusioner med en tilbagetrukket overkæbe, og det er kendt, at hvis patienten er tilstrækkeligt motiveret til at bære en ansigtsmaske, er denne type terapi ganske vellykket. patientcompliance påkrævet under ansigtsmasketerapi på grund af dets dårlige æstetik og intraorale apparater til klasse III malocclusion behandling såsom Fränkel III, bionator III giver ikke behandlingsmål. Hybrid apparat tandem traktions bue apparat (TTBA) er introduceret af Chun et al. 1999, som en mere æstetisk, effektiv og komfortabel enhed. Klempner, 2003 modificerede tandemapparat og publicerede to case-rapporter antydede, at TTBA og modificerede applikationer har en behandlingseffekt, der ligner en kombination af ekspanderende ansigtsmaske(2). En gennemgang af litteraturen viste, at der ikke var nogen statistiske undersøgelser, der dokumenterede virkningerne af modificeret tandemapparat sammenlignet med traditionel expander-ansigtsmasketerapi, og det er efterforskernes undersøgelsesformål.
Undersøgelsesdesign: Patienter i alderen 8-10 år med forreste krydsbid vil blive udvalgt fra ortodontisk afdeling ved det tandlægefakultet ved Damaskus universitet. Der vil blive taget cefalometrisk røntgen for behandling. Forsøgspersoner følger inklusionskriterier (skeletklasse III (ANB < 0 grader), på grund af maxillær retrusion eller en kombination af maxillær retrusion og mandibular fremspring, vinkelklasse III malocclusion med et anterior krydsbid., en optimal SN/GoGn vinkel mellem 26 og 38 grader, fuldt udbrudte overkæbefortænder,, ingen medfødt manglende tænder eller medfødte syndromer såsom en læbe/ganespalte vil være . Patienten opdeles i tandemgrupper i to grupper og ansigtsmaskegruppe afhængigt af vækstmønsteret. Hvor fra patienter i ansigtsmaskegruppen har normalt eller vandret vækstmønster, har tandemgruppen et vertikalt.
Apparatdesign Tandemapparatet består af tre separate komponenter, to faste og en aftagelig. Den øverste sektion er en fast McNamara-expander med bukkale arme loddet til fastgørelse af protraktionselastikker. Den nederste sektion består af to bånd med bukkale hovedbeklædningsrør og buccolingual svejset bue til støtte. Den tredje er hovedbeklædnings-ansigtsbue indsat i de nederste rør, og de ydre buer bøjet ud til fastgørelse af elastikker. I begyndelsen af behandlingen instrueres patienter eller Panther i at bære apparatet med lette, 8 oz /14-16/ timer om dagen træningselastikker fra den ydre ansigtsbue til de bukkale arme på den øvre expander. Efterfølgende leverer kraftig ortopædisk trækkraft med 14 oz /14-16/ timer om dagen effektivt protraktionskraften til maxillaen. Laterale cefalometriske røntgenbilleder uden ekspanderen vil blive taget efter en klasse I molær sammenhæng, og der opnås en minimum overjet på 2 mm. For- og efterbehandlings laterale cephalmetriske dentofaciale, sagittale og vertikale skeletparametre vil blive sporet af forfatteren. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences, Windows version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Parret t-test vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekter og ændringer i samme gruppe. I afhængig t-test vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekterne I mellem grupper. konfidensniveau 95 % (P< 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletklasse III (ANB vinkel < 0 grader) med på grund af maxillar retrusion, eller en kombination af maxillar retrusion og mandibular fremspring.
- Vinkel klasse III malocclusion med et forreste krydsbid.
- En optimal SN/GoGn-vinkel (mellem 26 og 38 grader).
- Fuldt udbrudte overkæbe fortænder.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt manglende tænder eller medfødte syndromer såsom en læbe/ganespalte
- Anamnese med tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandem apparat
Denne gruppe patienter vil modtage det nye apparat, som kaldes Tandem Appliance
|
Vi vil bruge en modificeret version af Tandem-apparatet
|
|
Ingen indgriben: Traditionel behandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med det traditionelle ansigtsmaskeapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
Denne variabel måles på det laterale cephalogram taget på to tidspunkter.
Denne variabel bruges til at give en information om den relative position af overkæben i forhold til den forreste kraniebase.
|
Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
|
Ændring i den rumlige position af punkt A
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
Punkt A er defineret som punktet ved den maksimale konkavitet af den forreste øvre alveolus (indeholder de øvre fortænder).
Den vandrette afstand mellem punkt A og N-vinkelret vil også blive brugt til at bestemme den antero-posteriore positionering af punkt A før og efter behandling
|
Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SNB-vinklen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
B er et punkt placeret på underkæben på det laterale cephalogram Dette punkt bruges til at bestemme den antero-posteriore positionering af underkæben (underkæben).
|
Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
|
Ændring i overjet-værdien
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
Overjet er defineret som det vandrette overlap mellem de øvre og nedre fortænder.
Denne variabel vil blive målt to gange for at se de ændringer, der skete i hver gruppe antero-posteriort som et resultat af den medfølgende ortodontiske anordning.
|
Denne variabel vil blive målt to gange: (T1) baselinemåling syv dage før behandlingens begyndelse og (T2) syv dage efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amro Husson, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studiestol: Ahamd Burhan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Chun YS, Jeong SG, Row J, Yang SJ. A new appliance for orthopedic correction of Class III malocclusion. J Clin Orthod. 1999 Dec;33(12):705-11. No abstract available.
- Klempner LS. Early orthopedic Class III treatment with a modified tandem appliance. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):218-23; quiz 204. No abstract available.
- Klempner L. Early treatment of skeletal Class III open bite with the Tandem Appliance. J Clin Orthod. 2011 Jun;45(6):308-16; quiz 339. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-01-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandem apparat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetesForenede Stater
-
Obstetrix Medical GroupAfsluttetFostervæksthæmning | Hydrops FetalisForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Palliativ pleje | Enden på livet | Hospice | Frygt for dødenForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Giulio FrontinoIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuIsavuconazol | Invasiv pulmonal mykose
-
Niguarda HospitalRekruttering