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제2형 당뇨병의 표준치료 보조요법으로서의 E.-Coli-Nissle의 효과 조사 (PUNiDIA)

2017년 2월 13일 업데이트: GWT-TUD GmbH

제2형 당뇨병 환자에서 표준 항당뇨병 치료에 대한 프로바이오틱 보조제로서 E-coli-nissle의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구

제2형 당뇨병 환자의 표준 항당뇨병 치료에 대한 지원 요법으로서 대장균의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 2형;
  • HbA1c >7%(6개월 동안 안정적, 최대. 0,5% 변동)
  • Metformin, Vildagliptin, Gliniden과 함께 또는 경구 항당뇨제 없이 6개월 동안 안정적인 경구 항당뇨 요법
  • 45세 이상 80세 미만(남녀)

제외 기준:

  • 최근 5년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 아카보스 치료
  • 지난 12개월 이내의 급성 말초 동맥 질환
  • 불안정한 대사 상황
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m²
  • 흡연자
  • 매일 프로바이오틱스 식품 섭취
  • 최근 5년 이내 악성질환
  • 이식 후 상태
  • 최근 3개월 이내 면역억제요법
  • 항생제 치료
  • 거대알부민뇨
  • 심한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장균-니슬
10명의 환자가 등록됩니다. 개입: E.-coli-Nissle(Mutaflor), 경구 현탁액 용량: 1ml/일 빈도: qd
의약품: 대장균
24주 동안 1ml qd
다른 이름들:
  • 무타플로르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 수치 감소
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 저항성/분비의 변화
기간: 24주
24주
지질 매개변수의 변화
기간: 24주
24주
산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 24주
24주
위장 상태의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

협력자

Ardeypharm GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • 연구 의자: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUNiDIA-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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