E.-Coli-Nissle 作为支持疗法对 II 型糖尿病标准治疗的影响调查 (PUNiDIA)
2017年2月13日 更新者：GWT-TUD GmbH
调查大肠杆菌作为益生菌辅助剂对 II 型糖尿病患者抗糖尿病标准治疗效果的初步研究
这是一项初步研究，旨在调查大肠杆菌作为支持疗法对 II 型糖尿病患者的抗糖尿病标准护理的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病；
- HbA1c >7 %（稳定 6 个月，最大值。 变化 0.5%)
- 使用二甲双胍、维格列汀、格列尼登或不使用口服抗糖尿病药物进行稳定的口服抗糖尿病治疗 6 个月
- 45岁至<80岁（男性和女性）
排除标准：
- 最近 5 年内发生过心肌梗塞或中风
- 阿卡波糖治疗
- 最近 12 个月内有急性外周动脉疾病
- 不稳定的代谢情况
- 不受控制的高血压
- 体重指数 ≥ 35 kg/m²
- 吸烟者
- 每天食用益生菌食品
- 最近5年内恶性疾病
- 移植后状态
- 最近 3 个月内接受过免疫抑制治疗
- 抗生素治疗
- 大量白蛋白尿
- 严重的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大肠杆菌
将招募 10 名患者 干预措施：E.-coli-Nissle (Mutaflor)，口服混悬液 剂量：1 毫升/天 频率：qd
|
1 ml qd 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 水平降低
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素抵抗/分泌的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
脂质参数的变化
大体时间：24周
|
24周
|
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氧化应激参数的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
肠胃状况改变
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antje Bergmann, Prof.Dr.med.、Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- 学习椅：Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med、Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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