Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu E.-Coli-Nissle jako terapii wspomagającej w standardowej opiece nad cukrzycą typu II (PUNiDIA)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu E-coli-nissle jako probiotycznego adiuwanta w standardowej terapii przeciwcukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu II

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu e.-coli-nissle jako terapii wspomagającej standardowe leczenie przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą typu II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2;
  • HbA1c >7% (stabilne przez 6 miesięcy, max. zmiana 0,5%)
  • stabilna doustna terapia przeciwcukrzycowa przez 6 miesięcy z metforminą, wildagliptyną, glinidenem lub bez doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • wiek od 45 do <80 lat (kobiety i mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 5 lat
  • Terapia akarbozą
  • Ostra choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestabilna sytuacja metaboliczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m²
  • Palacze
  • Codzienne spożywanie żywności probiotycznej
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stan po transplantacji
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Terapia antybiotykami
  • makroalbuminuria
  • Ciężka choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E.-coli-Nissle
Zostanie włączonych 10 pacjentów Interwencja: E.-coli-Nissle (Mutaflor), zawiesina doustna Dawka: 1 ml / dzień Częstotliwość: qd
Lek: e.-coli-nissle
1 ml qd przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mutaflor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana insulinooporności/wydzielania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana parametrów lipidowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana stanu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Ardeypharm GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Krzesło do nauki: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUNiDIA-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na e.-coli-nissle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj