Undersøkelse av effekten av E.-Coli-Nissle som støttende terapi for standardbehandling av diabetes mellitus type II (PUNiDIA)
13. februar 2017 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Pilotstudie for å undersøke effekten av E-coli-nissle som probiotisk adjuvans til antidiabetisk standardbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type II
Dette er en pilotstudie for å undersøke effekten av e.-coli-nissle som støttebehandling for antidiabetisk standardbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type II
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes mellitus type 2;
- HbA1c >7 % (stabil i 6 måneder, maks. variasjon på 0,5 %)
- stabil oral antidiabetikabehandling i 6 måneder med Metformin, Vildagliptin, Gliniden eller uten orale antidiabetika
- alder 45 til <80 år (menn og kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 5 årene
- Terapi med akarbose
- Akutt perifer arteriell sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- Ustabil metabolsk situasjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m²
- Røykere
- Daglig inntak av probiotisk mat
- Ondartet sykdom de siste 5 årene
- Status etter transplantasjon
- Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Terapi med antibiotika
- Makroalbuminuri
- Alvorlig leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E.-coli-Nissle
10 pasienter vil bli registrert Intervensjon: E.-coli-Nissle (Mutaflor), oral suspensjon Dose: 1 ml / dag frekvens: qd
|
1 ml qd i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i insulinresistens/sekresjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
endring i lipidparametre
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
endring i parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
endring i gastrointestinal tilstand
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Studiestol: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUNiDIA-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .