- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144948
Undersøgelse af effekten af E.-Coli-Nissle som understøttende terapi til standardbehandling af diabetes mellitus type II (PUNiDIA)
13. februar 2017 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Pilotundersøgelse for at undersøge effekten af E-coli-nissle som probiotisk adjuvans til standardbehandling med antidiabetisk hos patienter med diabetes mellitus type II
Dette er et pilotstudie for at undersøge effekten af e.-coli-nissle som understøttende terapi til antidiabetisk standardbehandling hos patienter med diabetes mellitus type II
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus type 2;
- HbA1c >7 % (stabil i 6 måneder, max. variation på 0,5 %)
- stabil oral antidiabetisk behandling i 6 måneder med Metformin, Vildagliptin, Gliniden eller uden orale antidiabetika
- alder fra 45 til <80 år (mænd og kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 5 år
- Terapi med akarbose
- Akut perifer arteriel sygdom inden for de sidste 12 måneder
- Ustabil metabolisk situation
- Ukontrolleret hypertension
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
- Rygere
- Dagligt forbrug af probiotisk mad
- Ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
- Status efter transplantation
- Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder
- Terapi med antibiotika
- Makroalbuminuri
- Alvorlig leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E.-coli-Nissle
10 patienter vil blive indskrevet Intervention: E.-coli-Nissle (Mutaflor), oral suspension. Dosis: 1 ml/dag hyppighed: qd
|
1 ml qd i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fald i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i insulinresistens/sekretion
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
ændring i lipidparametre
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
ændring i parametre for oxidativ stress
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
ændring i mave-tarmtilstanden
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Studiestol: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUNiDIA-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
Kliniske forsøg med e.-coli-nissle
-
Region SkaneColoplast A/S; Lund University Hospital; Swedish Institute for Infectious... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsAfsluttet
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetUrinvejsinfektionForenede Stater
-
Patrick Wagner, MD, FACSList Biological Laboratories, IncRekrutteringMavekræft | MalignitetForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioBalance CorporationAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetForstoppelseKorea, Republikken