Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​E.-Coli-Nissle som understøttende terapi til standardbehandling af diabetes mellitus type II (PUNiDIA)

13. februar 2017 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​E-coli-nissle som probiotisk adjuvans til standardbehandling med antidiabetisk hos patienter med diabetes mellitus type II

Dette er et pilotstudie for at undersøge effekten af ​​e.-coli-nissle som understøttende terapi til antidiabetisk standardbehandling hos patienter med diabetes mellitus type II

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 2;
  • HbA1c >7 % (stabil i 6 måneder, max. variation på 0,5 %)
  • stabil oral antidiabetisk behandling i 6 måneder med Metformin, Vildagliptin, Gliniden eller uden orale antidiabetika
  • alder fra 45 til <80 år (mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 5 år
  • Terapi med akarbose
  • Akut perifer arteriel sygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Ustabil metabolisk situation
  • Ukontrolleret hypertension
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
  • Rygere
  • Dagligt forbrug af probiotisk mad
  • Ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • Status efter transplantation
  • Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Terapi med antibiotika
  • Makroalbuminuri
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E.-coli-Nissle
10 patienter vil blive indskrevet Intervention: E.-coli-Nissle (Mutaflor), oral suspension. Dosis: 1 ml/dag hyppighed: qd
1 ml qd i 24 uger
Andre navne:
  • Mutaflor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i insulinresistens/sekretion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i lipidparametre
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i parametre for oxidativ stress
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i mave-tarmtilstanden
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Studiestol: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUNiDIA-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med e.-coli-nissle

3
Abonner