Исследование влияния E.-Coli-Nissle в качестве вспомогательной терапии к стандартному лечению сахарного диабета II типа (PUNiDIA)
13 февраля 2017 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Пилотное исследование по изучению влияния E-coli-nissle в качестве пробиотического адъюванта к стандартной противодиабетической терапии у пациентов с сахарным диабетом II типа
Это пилотное исследование для изучения влияния e.-coli-nissle в качестве поддерживающей терапии к стандартной противодиабетической терапии у пациентов с сахарным диабетом II типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа;
- HbA1c >7 % (стабильно в течение 6 месяцев, макс. вариация 0,5%)
- стабильная пероральная противодиабетическая терапия в течение 6 месяцев с метформином, вилдаглиптином, глиниденом или без пероральных противодиабетических средств
- возраст от 45 до <80 лет (мужчины и женщины)
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 5 лет
- Терапия акарбозой
- Острое заболевание периферических артерий в течение последних 12 мес.
- Нестабильная метаболическая ситуация
- Неконтролируемая гипертензия
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м²
- Курильщики
- Ежедневное потребление пробиотической пищи
- Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
- Состояние после трансплантации
- Иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 мес.
- Терапия антибиотиками
- Макроальбуминурия
- Тяжелое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E.-coli-Nissle
Будут зачислены 10 пациентов. Вмешательство: E.-coli-Nissle (Mutaflor), пероральная суспензия. Доза: 1 мл/день. Частота: 1 раз в день.
|
1 мл 1 раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение инсулинорезистентности/секреции
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
изменение показателей липидов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
изменение параметров окислительного стресса
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
изменение состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Учебный стул: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUNiDIA-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .